ビヨンドエアの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日

ビヨンド・エアー社

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38892

47-3812456

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

スチュワート通り900番地、スイート301

Garden City, NY 11530

(最高経営責任者の住所と郵便番号)

(516) 665-8200

登録者の電話番号（市外局番を含む

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

	☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

	☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

	☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

	☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たり額面$.0001		XAIR		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年8月10日、ビヨンド・エア・インク（以下「当社」）は、2024年度第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本情報は、本書に添付された別紙を含め、1934年証券取引所法第18条にいう「提出された」とはみなされず、1933年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

Exhibit

No.

Description

99.1

ビヨンド・エアのプレスリリース（2023年8月10日付）。

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	BEYOND AIR, INC.

Date: August 14, 2023	By:	/s/ Steven A. Lisi
	Name:	Steven A. Lisi
	Title	Chief Executive Officer

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

beyond air®の決算報告

2024年度第1四半期

LungFit®PHの低酸素性呼吸不全の新生児および新生児期間近の治療における商業的売上を報告

現在、年間100万ドルを超える商業用ラングフィットPH契約を結んでいる。

アベニュー・キャピタルから最大4,000万ドルの債務融資を確保

ウイルス性市中肺炎（VCAP）入院患者を対象とした米国臨床試験を2023-24年冬季に実施することでFDAと合意。

選択的神経細胞一酸化窒素合成酵素（nNOS）阻害剤の自閉症スペクトラム障害およびその他の適応症に対する前臨床プログラムを追加し、パイプラインを拡大。

本日8月10日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を予定

ニューヨーク州ガーデンシティ、2023年8月10日 - ビヨンド・エア・インク（NASDAQ: XAIR）（以下「ビヨンド・エア」または「当社」）は、呼吸器疾患、神経疾患、固形がん（関連会社ビヨンド・キャンサー・リミテッド（以下「ビヨンド・キャンサー」）を通じて、内因性・外因性一酸化窒素（NO）の力を利用して呼吸器疾患、神経疾患、固形がんに苦しむ患者の生活改善に取り組む商業段階の医療機器・バイオ医薬品企業である。(以下「ビヨンド・キャンサー」）は本日、2023年6月30日に終了した会計年度の決算を発表した。

「2024会計年度の第1四半期は、ラングフィットPHが米国の複数の病院で一酸化窒素システムとして採用されたことで終了しました。当社のコマーシャル・チームは、これらの各病院でトレーニング・プログラムとサポートを実施し、ラングフィットPHが好評であることを報告しています。ビヨンドエアの会長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブ・リジは、「ラングフィットPHの商業展開が最初に成功したことで、我々のチームは販売とサポートのプロセスに磨きをかけ、商業展開の第2段階に移行することができました。

「商業的な業績に加え、固形腫瘍を治療する超高濃度一酸化窒素（UNO）プログラムの有望な前臨床データを発表し、研究開発パイプラインを拡大し、自閉症スペクトラム障害治療のための選択的nNOS阻害剤を含み、今冬に米国で臨床試験を実施するためのVCAPプロトコルについてFDAと合意に達しました。これらのプログラムはいずれも、ビヨンドエアがアンメット・メディカル・ニーズの高い様々な患者集団に改善された治療選択肢を提供し、同時に投資家に大きな価値をもたらすものであると確信しています」とリジ氏は続けた。

最近のハイライトと今後のマイルストーン

●	LungFit® PH

		○	低酸素性呼吸不全の新生児および新生児に近い新生児に対するLungFit® PHの早期導入企業による商業的売上を報告
		○	LungFit PHの商業プログラムを、計画された発売の第2段階に進め、その結果、年間契約収入が100万ドルを超えた。
		○	2023年末までにceマークを取得予定
		○	2023年末までに、LungFit® PHの心臓適応拡大のためのPMA補足書類をFDAに提出する予定。

●	LungFit® PRO

		○	ウイルス性市中肺炎（vcap）入院患者を対象とした臨床試験を2023年第4四半期に米国で開始予定

●	LungFit® GO

		○	非結核性抗酸菌症（NTM）患者を対象とした米国での臨床試験を2025暦年に開始する予定。
		○	2024年第4四半期に、増悪により入院後退院したCOPD患者を対象としたパイロット試験を開始する予定。

●	がんを超えて - 固形がんプログラム

		○	AACR（American Association for Cancer Research）において、ビヨンド・キャンサーの新規UNO療法が様々なタイプの固形がんを単剤およびチェックポイント阻害剤（抗PD1および抗CTLA4）との併用で治療できる可能性を裏付ける、有望なin vivoおよびin vitroの新規データを発表した。)
		○	フェーズ1aのヒトデータは2023年末までに発表される予定

●	自閉症スペクトラム（asd）プログラム

		○	ヘブライ大学エルサレム校と、ASD治療薬としての選択的神経細胞一酸化窒素合成酵素（nNOS）阻害剤の商業化権に関するライセンス契約を締結。

●

advanced science誌にこのほど発表された前臨床試験結果は、asdの分子的、シナプス的、行動的表現型が逆転することを示している。

○

asd治療のためのnnosのヒト初臨床試験を2025年に開始する計画

2023年6月期第1四半期決算説明会

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の収益は、2022年6月30日に終了した四半期が0ドルであったのに対し、0.1百万ドルであった。2023年6月30日に終了した3ヶ月間の売上原価は、2022年6月30日に終了した3ヶ月間が0ドルであったのに対し、0.3百万ドルが認識された。

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、2022年6月30日に終了した3ヶ月間の320万ドルに対し470万ドルであった。150万ドルの増加は、主にがん研究および自閉症における開発費の増加、ならびに株式報酬および給与の増加によるものである。

2023年6月30日に終了した3ヵ月間および2022年6月30日に終了した3ヵ月間の一般管理費は、それぞれ1,090万ドルおよび820万ドルであった。270万ドルの増加は主に株式報酬および給与の増加によるものである。

2023年6月30日に終了した3ヵ月間の普通株主に帰属する当期純損失は（1,410万ドル）、基本的および希薄化後1株当たり（0.45ドル）の損失であった。2022年6月30日に終了した3ヵ月間の普通株主に帰属する当期純損失は（1,090万ドル）、基本的および希薄化後1株当たり（0.37ドル）の損失であった。

2023年6月、アヴェニュー・キャピタルから最大4,000万ドルの資金調達が行われ、うち1,750万ドルの総資金が引き出された。2023年6月30日現在、当社は現金、現金同等物および有価証券5,700万ドル、制限付き現金270万ドルを保有している。

Conference Call & Webcast

8月10日（木）午後4時30分（東部標準時

Domestic: 1-888-999-6281

International: 1-848-280-6550

Webcast: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1626173&tp_key=e8a224856f

About Beyond Air®, Inc.

ビヨンドエアーは、呼吸器疾患、神経疾患、固形腫瘍に苦しむ患者の生活を改善するために、内因性および外因性の一酸化窒素（NO）の力を利用することに専念する商業段階の医療機器およびバイオ医薬品企業である。ビヨンドエアーは、低酸素性呼吸不全の新生児治療用として、最初のシステムであるLungFit® PHのFDA承認を取得した。ビヨンド・エアは現在、ウイルス性市中肺炎（COVID-19を含む）や非結核性抗酸菌症（NTM）などの重症肺感染症の治療用として、他のLungFitシステムの臨床試験を進めている。また、当社はエルサレムのヘブライ大学と提携し、自閉症スペクトラム障害（ADS）やその他の神経疾患の治療に特化した前臨床プログラムを進めている。ビヨンド・エアの関連会社であるビヨンド・キャンサー社は、前臨床試験において特定の固形腫瘍を標的とする独自の送達システムを用いた超高濃度のNOを研究している。詳細はwww.beyondair.net。

About Nitric Oxide

一酸化窒素は人体で自然に合成される強力な分子であり、広範な生物学的機能において重要な役割を果たしていることが証明されている。気道では、NOは肺の細い抵抗性動脈を取り囲む血管平滑筋細胞を標的としている。現在、外因性NO吸入は、成人呼吸窮迫症候群、特定の心臓手術後、および新生児の持続性肺高血圧症において、低酸素血症を治療するために使用されている。さらに、NOは自然免疫系において重要な役割を果たすと考えられており、in vitroの研究では、NOはグラム陽性およびグラム陰性の両方を含む一般的な細菌だけでなく、マイコバクテリア、ウイルス、真菌、酵母、寄生虫を含む他の多様な病原体に対しても抗微生物活性を有し、多剤耐性株を排除する可能性があることが示唆されている。

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Head of Investor Relations

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