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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日
リネージ・セル・セラピューティクス社
(定款に明記された登録者の正確な氏名)
| カリフォルニア | 001-12830 | 94-3127919 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
2173 ソークアベニュー、スイート200 Carlsbad, California |
92008 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(442) 287-8990
登録者の電話番号（市外局番を含む
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| Common shares | LCTX | NYSE American |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年8月10日、リネージ・セル・セラピューティクス・インクは2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。
本項目2.02および別紙99.1の情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条に基づき提出されるものであり、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引法または取引所法に基づく登録者の提出書類に参照により組み込まれることはない。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2023年8月10日プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
| - |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Lineage Cell Therapeutics, Inc. | ||
| Date: August 10, 2023 | By: | /s/ ジョージ・a・サミュエル三世 |
| Name: | George A. Samuel III | |
| Title: | ゼネラルカウンセル兼コーポレートセクレタリー | |
| - |
Exhibit 99.1
リネージ・セル・セラピューティクス、2023年第2四半期決算を発表
業績および最新情報
| ● | RG6501（OpRegen®）のAMDに続発するGA患者を対象とした臨床第2a相試験の登録がロシュ・グループの一員であるジェネンテック社の管理の下で継続中 | |
| ● | FDAタイプBミーティングの回答が新しいOPC1送達デバイスに道を開く | |
| ● | NSCLCを対象とした第1相VAC2試験から良好なトップラインデータが報告される | |
| ● | ラッセル3000®指数にリネージュが追加 | |
| ● | 第1回脊髄損傷投資家シンポジウムの設立と開催 |
カリフォルニア州カールズバード発-2023年8月10日-アンメット・メディカル・ニーズに対する同種細胞治療を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるリネージ・セル・セラピューティクス社（NYSE American and TASE: LCTX）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の財務および営業成績を発表し、本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催いたします。
「リネージCEOのブライアン・M・カルリーは次のように述べています。「リネージ・チームは第2四半期も、臨床および前臨床の細胞移植プログラムを推進し、貴重な提携関係を支援するなど、多方面にわたって業務を遂行しました。「最も重要な分野は、ロシュ社およびジェネンテック社との提携と、米国内の複数の施設から患者を登録している、AMDに続発するGA患者を対象としたオプレジェンの進行中の第2a相臨床試験への継続的な支援でした。また、医学・科学学会での発表を通じて、進行したドライ型AMD患者に持続的な解剖学的・機能的改善をもたらすオプレジェンの可能性に対する認知度の向上に努めました。CIRMおよびChristopher & Dana Reeve Foundationとの提携により、当社は第1回年次脊髄損傷投資家シンポジウムを開催し、関係者を集めて脊髄損傷に関する専門知識を共有しました。また、VAC2の非小細胞肺がんを対象とした第1相試験の良好な臨床結果を、パートナーである英国がん研究協会（Cancer Research UK）とともに報告しました。今後は、規律ある支出への厳格なコミットメントを維持しつつ、パイプライン全体の進展に引き続き注力していきます。全体として、分化型同種細胞移植の使用は患者さんにとって有意義な影響を与えることができると信じており、この分野での当社および他社の進歩に勇気づけられています。"
最近のマイルストーンと活動は以下の通りです。:
| - | RG6501 (OpRegen) |
| ○ | 加齢黄斑変性症（amd）に伴う地理的萎縮（ga）患者を対象とした進行中のフェーズ2a多施設共同臨床試験のサポートを含む、複数の機能領域にわたるロシュおよびジェネンテックとの共同研究の継続的な実施。: |
| ▪ | フェーズ2a試験については、今年中に追加施設のオンライン化が予定されている。 | |
| ▪ | OpRegen細胞の投与による解剖学的および機能的な持続的改善の予備的証拠は、第1/2a相臨床試験から、2023年のAssociation for Research in Vision and Ophthalmology（ARVO）年次総会およびその他の医学・科学会議で発表された。 |
| - | 新規OPC1脊髄送達システムの臨床試験に関するFDAのタイプBミーティングの回答によりINDの修正申請が容易に |
| ○ | 第4四半期にFDAに提出する予定で、現在IND修正申請準備中。 |
| - | Cancer Research UK（CRUK）との提携による進行非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたVAC2の臨床第1相試験の有望な速報結果を発表) |
| ○ | VAC2はすべての治療患者で忍容性が良好であり、観察された有害事象は控えめで、腫瘍抗原に対する強固で持続的な免疫応答を生成するようにデザインされた治療法から予想されるものであった。 | |
| ○ | これらの難治性患者における奏効データは有望で、8人中5人が免疫関連安定病変という最良奏効を示し、3人が免疫関連進行病変を示した。また、8人中3人が2年生存エンドポイントを達成した。 | |
| ○ | 2人の患者は該当する腫瘍抗原のセグメントに対して持続的な反応を示し、他の2人の患者は酵素結合免疫スポット（ELISPOT）法で評価したところ一過性の反応を示した。 |
| - | ブロードマーケットのRussell 3000®インデックスに追加 |
| ○ | 当社がより広範なインデックスに採用されれば、投資家の認知度を高め、機関投資家の保有を増やし、当社株式の流動性をさらに高めることができる。 |
| - | 第1回脊髄損傷投資家シンポジウム（SCIIS）を創設、発表。 |
| ○ | この共同作業の目標には、疾患認知度の向上、製品開発の成功確率の向上、患者に適した臨床エンドポイントなどのトピックに焦点を当てた臨床試験への参加支援などが含まれていた。CIRM、クリストファー＆ダナ・リーヴ財団、カリフォルニア大学サンディエゴ校サンフォード幹細胞研究所、アッヴィ社など、この初回イベントのスポンサーおよび協力者に感謝する。 |
Balance Sheet Highlights
2023年6月30日現在の現金、現金等価物、有価証券の総額は4,590万ドルで、2024年第4四半期までの予定事業を支えることができる見込みである。
Second Quarter Operating Results
収益リネージュの収入は主にライセンス料、ロイヤルティ、共同研究収入、研究助成金から発生する。2023年6月30日に終了した3ヵ月間の総収益は320万ドルで、前年同期の約460万ドルから140万ドルの純減となりました。この減少は主に、ロシュとの契約による繰延収益から認識された提携およびライセンス収入が減少したことによるものである。
営業費用：営業費用は、研究開発費（「R&D」）および一般管理費（「G&A」）で構成される。2023年6月30日に終了した3ヶ月間の営業費用合計は810万ドルで、前年同期の860万ドルから0.5百万ドル減少した。
研究開発費：2023年6月30日に終了した3カ月間の研究開発費は390万ドルで、前年同期の330万ドルから0.6百万ドルの純増となった。純増の主な要因は、OpRegenプログラム関連費用が0.4百万ドル増加したこと、およびOPC1プログラムをサポートするための非臨床関連費用が0.3百万ドル増加したことである。
G&A費：2023年6月30日に終了した3ヵ月間のG&A費は420万ドルで、前年同期の530万ドルから約110万ドルの純減となった。この減少の主な要因は、訴訟・法務費用が0.5百万ドル減少したこと、第三者によるサービス、コンサルティング費用、株式報酬費用が全体的に減少したことである。
営業損失：2023年6月30日に終了した3ヶ月間の営業損失は500万ドルで、前年同期の420万ドルから0.8百万ドル増加した。
その他の収益（費用）、純額：2023年6月30日に終了した3ヵ月間のその他の収益（費用）（純額）は、前年同期のその他の費用（純額）（250万ドル）に対し、（0.2）百万ドルのその他の費用（純額）を反映している。この純変動は主に、リネージュの海外子会社に関連する為替レートの変動、市場性ある持分証券の公正価値の変動、市場性ある負債証券からの受取利息によるものです。
リネージュに帰属する純損失：2023年6月30日に終了した3ヵ月間のリネージュに帰属する純損失は520万ドル、1株当たり0.03ドル（基本的および希薄化後）であったのに対し、2022年同期のリネージュに帰属する純損失は680万ドル、1株当たり0.04ドル（基本的および希薄化後）であった。
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