セルクイティーの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日

Celcuity Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38207

82-2863566

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

16305 36th Avenue North; Suite 100 ミネソタ州ミネアポリス 55446

(最高経営責任者の住所と郵便番号)

(763) 392-0767

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル		CELC		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2023年8月10日、Celcuity Inc.（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績に関するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として提出され、参照することにより本報告書に組み込まれる。

本項目2.02に記載された情報は、添付の添付資料を含めて提出されたものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02の情報は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

99.1		2023年8月10日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: August 10, 2023

	CELCUITY INC.

	By:	/s/ Brian F. Sullivan
		Brian F. Sullivan
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

Celcuity Inc.2023年第2四半期決算報告と最新情報のお知らせ

	-	第3相VIKTORIA-1臨床試験は現在、20カ国の約200施設で患者を募集中

	-	ESMO Breast Cancer Annual Congressにおいて、未治療進行乳がんを対象としたゲダトリシブのフェーズ1b試験の最新結果を発表

ゲダトリシブとパルボシクリブおよびレトロゾールの併用療法を受けたHR+/HER2-進行乳がん未治療患者の無増悪生存期間（PFS）中央値は48.6カ月であった。

経営陣は本日8月10日午後4時30分（米国東部時間）よりウェブキャストおよび電話会議を開催する。

ミネアポリス発、2023年8月10日 - がん領域の標的治療薬の開発を進める臨床段階のバイオテクノロジー企業であるセルキュイティ・インク（Nasdaq: CELC）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、その他の最新情報を提供しました。

「第 3 相 VIKTORIA-1 試験の患者登録は、予定したスケジュール通りに進んでいます。現在、20 カ国で 200 近い施設が患者を募集しています。「また、ゲダトリシブとレトロゾールおよびパルボシクリブとの併用療法による一次治療におけるPFSおよびDORの中央値も更新され、大変勇気づけられました。これらの結果は、ゲダトリシブがPIK3CAの状態にかかわらず、HR+/HER2-進行乳がんの女性の転帰を改善する上で重要な役割を果たすことができるという確信を引き続き与えてくれます。"

2023年第2四半期事業ハイライトとその他の最新動向

●	VIKTORIA-1第3相試験は、2024年後半にPIK3CA野生型患者サブグループの初期データと解析結果を、2025年前半にPIK3CA変異患者サブグループのデータを提供する予定である。

	○	第3相VIKTORIA-1臨床試験は現在、20カ国の約200施設で患者を募集している。
	○	VIKTORIA-1は、HR+/HER2-進行乳癌の成人患者を対象に、CDK4/6阻害剤であるパルボシクリブを併用した場合と併用しない場合のゲダトリシブと内分泌療法であるフルベストラントの併用療法を評価している。

●	2023年5月、ゲダトリシブをパルボシクリブおよびアロマターゼ阻害剤レトロゾールと併用で評価したフェーズ1b試験の最新結果が、2023年欧州腫瘍学会（ESMO）乳癌年次総会で発表され、2023年3月16日時点のデータが更新された。

	○	エスカレーション群Aおよびエクスパンション群Aの未治療患者（n=41）のmPFSは48.6カ月、mDORは46.9カ月、ORRは79％であった。
	○	このデータは、HR+/HER2-進行乳癌患者に対する現在の第一選択標準治療に関する発表データと比較しても、好ましいものである。

●	2023年4月、セルキュイ社は、子宮内膜がん、卵巣がん、子宮頸がん細胞株において、細胞株のPTEN、PI3K、AKTの変異状態にかかわらず、ゲダトリシブが様々なPI3K、AKT、mTOR阻害剤と比較して優れた治療活性を有することを示すポスターを米国がん研究協会（AACR）年次総会で発表した。

●	celsigniaで選択された早期のhr+/her2-乳がん患者を対象としたfact-1およびfact-2試験で登録が進行中で、2024年前半に中間結果が出る予定です。

2023年第2四半期決算

特に断りのない限り、すべての比較は2023年6月30日に終了した第2四半期と2022年6月30日に終了した第2四半期の比較である。

2023 年第 2 四半期の営業費用合計は、2022 年第 2 四半期の 960 万ドルに対し、1,510 万ドルであった。2023年第2四半期の営業活動に使用した純現金は970万ドルで、これに対して2022年第2四半期は1,130万ドルであった。

研究開発費（R&D）は、2022年度第2四半期の840万ドルに対し、2023年度第2四半期は1,370万ドルであった。研究開発費の約540万ドルの増加のうち、0.5百万ドルは従業員およびコンサルティング費用の増加に関連するものであった。研究開発費の残りの490万ドルの増加は、主にVIKTORIA-1のピボタル試験を支援する活動の結果である。

一般管理費（G&A）は、2022年第2四半期の120万ドルに対し、2023年第2四半期は130万ドルであった。

2023年度第2四半期の純損失は1,460万ドル、1株当たり損失は0.66ドルで、これに対して2022年度第2四半期の純損失は1,020万ドル、1株当たり損失は0.67ドルであった。2023年第2四半期の非GAAP調整純損失は1,280万ドル（1株当たり0.58ドルの損失）であったのに対し、2022年第2四半期の非GAAP調整純損失は830万ドル（1株当たり0.55ドルの損失）であった。非GAAPベースの調整後純損失には、株式報酬費用および非現金支払利息は含まれていません。これらの項目はセルキュイティのキャッシュポジションに影響を与えないため、経営陣は非GAAPベースの調整後純損失の方が、セルキュイティが事業で使用するキャッシュに焦点を当てることができると考えている。米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に従って計算された財務指標と非GAAP財務指標との調整については、本プレスリリースの末尾にある財務表をご覧ください。

2023年6月30日現在、セルキュイティは1億4620万ドルの現金、現金同等物および短期投資を計上している。

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

セルキュイティの経営陣は、本日午後4時30分（米国東部時間）より、ウェブキャスト／電話会議を開催し、第2四半期決算の説明と最新情報の発表を行います。電話会議に参加するには、国内からは1-888-886-7786、海外からは1-416-764-8658にダイヤルしてください。ライブ・ウェブキャスト・プレゼンテーションはこちらのウェブリンクからもアクセスできます：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1625068&tp_key=c09a941d3d。ウェブキャストのリプレイは、ライブイベント終了後、セルキュイティのウェブサイトでご覧いただけます。

About Celcuity

Celcuity社は、複数の固形がんを適応症とする標的治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。同社の主要な治療薬候補は、強力な汎PI3KおよびmTOR阻害剤であるゲダトリシブである。その作用機序と薬物動態学的特性は、PI3KまたはmTORを単独または併用して標的とする、現在承認されている他の治療薬や治験中の治療薬とは大きく異なっている。現在、HR+/HER2-進行乳癌患者を対象に、ゲダトリシブとフルベストラントの併用療法とパルボシクリブの併用療法を評価する第3相臨床試験VIKTORIA-1が登録中である。VIKTORIA-1試験の詳細情報はClinicalTrials.govを参照されたい。同社のコンパニオン診断薬CELsigniaプラットフォームは、患者の腫瘍細胞を生きたまま分析し、すでに承認されている標的治療薬が有効である可能性の高い新たながん患者群を同定することができるユニークなものである。セルキュイティの本社はミネアポリスにある。セルキュイ社に関する詳しい情報はCelcuity.comをご覧ください。LinkedInとTwitterでフォローしてください。

Forward-Looking Statements

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Brian Sullivan, bsullivan@celcuity.com

Vicky Hahne, vhahne@celcuity.com

763-392-0123

ICR Westwicke

Robert Uhl, robert.uhl@westwicke.com

(619) 228-5886

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