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米国証券取引委員会 ワシントン D.C. 20549
FORM 8-K
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく最新報告書
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日
DARÉ BIOSCIENCE, INC.（定款に記載された正確な登録者名）
| デラウェア | 001-36395 | 20-4139823 | ||
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (I.R.S. Employer Identification No.) |
3655 Nobel Drive, Suite 260 San Diego, CA 92122 （主たる事務所の所在地および郵便番号）
登録者の電話番号（市外局番を含む(858) 926-7655
該当なし（前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所）。
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式 | DARE | Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年8月10日、ダレ・バイオサイエンス社（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。
本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は1934年証券取引法第18条に基づき提出されたものであり、1933年証券法または1934年証券取引法に基づく当社の提出書類には、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれることはありません。
| Item 4.01 | 登録者の公認会計士の変更。 |
2023年8月4日、メイヤー・ホフマン・マッキャンP.C.（以下「MHM」）は、(i)2023年12月31日に終了する会計年度のForm 10-Kによる年次報告書の提出日、(ii)当社が新たな独立登録会計事務所を選任する日、および(iii)2024年4月1日のうちいずれか早い日をもって、MHMが当社の独立登録会計事務所を辞任することを決定した旨、当社に通知した。みずほ信託銀行は、辞任の決定は、当社が行った行為または行わなかった行為の結果ではない旨を当社に通知した。当社取締役会および当社取締役会監査委員会は、みずほ証券の辞任の決定に関与していない。当社は現在、新たな独立登録会計事務所を選定中である。
みずほ証券は、2022年12月31日および2021年12月31日に終了した事業年度の連結財務諸表について監査を行った。2022年12月31日および2021年12月31日現在ならびに2022年12月31日および2021年12月31日に終了した各年度 の連結財務諸表に関するみずほ信託銀行の2023年3月30日付報告書は、継続企業の前提に関する注記を除き、不利な意見または意見の 開示を含まず、不確実性、監査範囲、会計原則に関して限定または修正を加えていない。2022年12月31日に終了した2年間および2022年12月31日から2023年8月4日までの期間において、当社とみずほ信託銀行との間で、会計原則もしくは実務、財務諸表開示、または監査の範囲もしくは手続きに関 する見解の相違（レギュレーションS-K第304号(a)(1)(iv)およびレギュレーションS-K第304号の関連説明に定義されるもの）は認められませんでした、(ii)レギュレーション S-K 第 304 号(a)(1)(v)に記載されている「報告すべき事象」で、レギュレーション S-K 第 304 号(a)(1)(v)に基づく開示が必要となるもの。
当社は、みずほ信託銀行に対し、本項目4.01の開示内容の写しを提出し、みずほ信託銀行が本項目4.01に記載された 当社の意見に同意するか否か、同意しない場合には同意しない点を記載した米国証券取引委員会宛の書簡を提出するよう要請しました。MHMはこのような書簡を提出し、その写しは本報告書の別紙16.1として提出されている。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| Exhibit No. | Description | |
| 16.1 | 2023年8月10日付メイヤー・ホフマン・マッキャンP.C.書簡 | |
| 99.1 | プレスリリース：2023年8月10日 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
| - |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| DARÉ BIOSCIENCE, INC. | ||
| Dated: August 10, 2023 | By: | /s/ Sabrina Martucci Johnson |
| Name: | Sabrina Martucci Johnson | |
| Title: | 社長兼最高経営責任者 | |
| - |
Exhibit 16.1
August 10, 2023
Securities and Exchange Commission
100FストリートN.E.
Washington, D.C. 20549
Commissioners:
我々は、2023年8月10日付のDaré Bioscience, Inc.のForm 8-Kの項目4.01を読み、項目4.01に記載された記述のうち、当社に関連する限りにおいて同意する。当社は、そこに含まれる登録者のその他の記述に同意する根拠も同意しない根拠もありません。
Very truly yours,
/メイヤー・ホフマン・マッキャン P.C.
San Diego, California
Exhibit 99.1
ダレ・バイオサイエンス社、2023年第2四半期決算報告および最新情報を発表
コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分（米国東部時間）より実施
2023年後半 予想されるマイルストーン（目標適応症）：
| ● | XACIATO™ First Commercial Sale | |
| ● | Ovaprene®（ホルモンフリーの月1回避妊）-ピボタル第3相避妊有効性試験-患者登録は2023年第4四半期開始予定 | |
| ● | シルデナフィルクリーム、3.6％（女性の性的興奮障害および女性の性的興味／覚醒障害） - FDAとのフェーズ2終了ミーティングの準備中 | |
| ● | DARE-PDM1（原発性月経困難症）-フェーズ1臨床試験トップラインデータ | |
| ● | 更年期プログラム：DARE-HRT1（更年期の血管運動症状）およびDARE-VVA1（特定の乳がん治療により閉経した女性を含む閉経後女性によく見られる外陰膣萎縮症）のIND関連活動、それぞれフェーズ3およびフェーズ2の臨床試験開始計画。 |
サンディエゴ2023年8月10日 (GLOBE NEWSWIRE) - 女性の健康革新のリーダーであるダレ・バイオサイエンス社（NASDAQ: DARE）は本日、2023年6月30日に終了した四半期決算を報告し、会社の最新情報を提供しました。
「特に6月に達成したマイルストーン、すなわち女性の性的興奮障害の治療薬として外用シルデナフィルクリーム3.6%を評価する探索的第2b相RESPOND試験のトップラインデータを発表できたことを誇りに思います。ダレ・バイオサイエンス社の社長兼最高経営責任者（CEO）のサブリナ・マルトゥッチ・ジョンソン（Sabrina Martucci Johnson）は、次のように述べています。「本試験は、バイアグラ®の有効成分であるシルデナフィルの新規外用クリーム製剤を用い、男性の勃起不全に類似した女性の悩ましい症状に対処する、医薬品開発企業初の在宅第2相臨床試験でした。「RESPOND試験でシルデナフィルクリームを投与されたグループは、覚醒潤滑、オーガズム、性欲の改善を示し、それは試験終了後の評価まで持続しました。本試験のデータから、女性の性機能障害の多面的な改善が確認され、また、女性の性的興奮障害や女性の性的興味／覚醒障害の治療薬としてFDAが承認した製品がないことから、シルデナフィルクリームは勃起不全市場に匹敵する市場機会を持つファースト・イン・カテゴリー製品となる可能性があります。"
「ジョンソン氏は、次のように述べた。「私たちはまた、非常に期待される2つのマイルストーンを考えると、2023年の残りの期間についても非常に意欲的です。「第一に、ダレの後期ポートフォリオ候補であるOvapreneは、ホルモン剤に匹敵する有効性を持ち、使いやすい月1回投与の膣内避妊薬で、バイエルとライセンス契約を結んでおり、米国での販売権を有しています。次に、グローバルな提携パートナーであるオルガノン社によるXACIATOTMの米国での商業的発売を楽しみにしています。この試験は、月経痛や月経痛とも呼ばれる原発性月経困難症を有する閉経前の健康な女性約36名を対象とした、多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検3群並行群間比較試験です。月経困難症の有病率は様々であるが、50％から90％である。最近の市場調査によると、月経困難症治療の世界市場は2022年に130億ドルと評価され、2029年には285億ドルに増加すると予想されている¹。"
| - |
1H-2023年の振り返りとH-2023年下期の展開予想
Daré Portfolio Summary
| ● | FDA認可製品のひとつ、XACIATOTM | |
| ● | 13 9つの適応症にまたがる開発プログラム | |
| ● | 3 第3相臨床開発中またはそれに近い製品 | |
| ● | 2023年下半期に予想されるXACIATO、シルデナフィルクリーム、オバプレンの主要マイルストーン |
XACIATOTM（クリンダマイシンリン酸塩）膣ゲル、2
12歳以上の女性患者における細菌性膣炎の治療に適応を有するリンコサミド系抗菌剤。処方情報全文はこちらをご覧ください。
| ○ | 2022年第3四半期：オルガノン社との商業ライセンス契約に基づき1,000万ドルを現金で受領 | |
| ○ | 下半期～2023年：100万ドルの現金受領、最初の商業販売時に180万ドルのマイルストーンを見込む | |
| 細菌性膣炎は、世界的に最も一般的な膣炎の原因であり、米国では約2,300万人の女性が罹患していると推定されている2。この疾患は、細菌の過剰増殖によって生じ、自然な膣内細菌叢のバランスを崩し、においやおりものの症状を引き起こす。細菌性膣炎は、生殖年齢の女性に最も多くみられる膣感染症であり、厄介な症状を伴うだけでなく、早産や不妊症などの健康リスクの増加とも関連している。2, 3 |
| - |
Ovaprene®
バイエル ヘルスケア社とのライセンス契約により、ホルモン剤を含まない新規の月経膣内避妊薬。
| ○ | 4q-2022：重要な第3相臨床試験の治験担当者会議を開催（nichdと）。 | |
| ○ | 4Q-2023:12カ月間（13月経周期）の避妊有効性に関する単群非盲検臨床試験である、極めて重要な臨床第3相試験の被験者登録開始予定。) | |
| この重要な第3相臨床試験は、米国国立衛生研究所（National Institutes of Health）の一部であるユニス・ケネディ・シュライバー国立小児保健・人間発達研究所（Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development：NICHD）が代表を務める米国保健福祉省（Department of Health and Human Services）との共同研究開発契約（Cooperative Research and Development Agreement）に基づき実施される。 |
Sildenafil Cream, 3.6%
バイアグラ®の有効成分であるシルデナフィルの、女性の性的興奮障害および/または女性の性的興味/覚醒障害を治療するための局所オンデマンド投与用の、独自の治験用クリーム製剤。
| ○ | 2Q-2023:フェーズ1サーモグラフィ研究を開始、2023年完了予定 | |
| ○ | 2Q-2023:探索的第2b相RESPOND臨床試験から良好なトップラインデータを発表 | |
| 第3相臨床試験で使用するための第2b相RESPOND試験から得られた評価項目とその結果をさらに改良するための心理測定分析に関する活動、およびFDAとの第2相終了会議におけるデータレビューの準備が進行中である。 |
DARE-HRT1
更年期ホルモン療法の一環として、中等度から重度の血管運動症状の治療のために、バイオアイデンティカルなエストラジオールとプロゲステロンを28日間持続的に投与するようデザインされた、ユニークな治験中の膣内リング。
| ○ | 4q-2022：臨床第1/2相試験で良好な有効性データが報告されました。 | |
| ○ | 1Q-2023:第1/2相臨床試験で良好なPKデータが報告され、第3相臨床試験への移行計画が発表された。 | |
| ○ | 2H-2023:新薬承認申請（IND）および第3相臨床試験開始に向けた活動を実施中 |
DARE-VVA1
ホルモン剤を使用せずに女性の外陰膣萎縮を治療するための、タモキシフェンの膣内投与用の独自の治験用製剤。
| ○ | 4q-2022：第1/2相臨床試験において、安全性、忍容性、pkおよび薬力学に関する良好なデータが報告された。 | |
| ○ | 2H-2023:IND申請と第2相臨床試験開始を支援する活動を実施中 |
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