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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

 

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

 

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月10日

 

株式会社プロフェーズラボ

(定款に明記された正確な会社名)

 

デラウェア   000-21617   23-2577138

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

711 スチュワート・アベニュー、スイート200

Garden City, New York

  11530
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む(215) 345-0919

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(下記一般的説明A.2.参照)に基づく当社の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
   
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
   
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
   
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

証券取引法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of Each Class   Trading Symbol   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0005ドル   PRPH   Nasdaq Capital Market

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

Emerging growth company ☐

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2023年8月10日、ProPhase Labs, Inc.(以下「当社」)は、2023年6月30日を期末とする第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されている。

 

Item 7.01 Regulation

 

既報の通り、当社は本日2023年8月10日(木)午前11時(米国東部時間)よりカンファレンス・コールを実施し、決算および企業動向に関する最新情報をお伝えします。

 

本Current Report on Form 8-Kの第2.02号および第7.01号ならびに別紙99.1号に含まれる情報は、1934年証券取引所法(改正法)第18条において「提出された」とはみなされず、また、1933年証券法(改正法)に基づき提出された登録届出書において、参照により組み込まれることが明記されていない限り、参照により組み込まれることはないものとする。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

No.   Description
     
99.1   2023年8月10日付プレスリリース
     
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

1934年証券取引法の要件に従い、当社は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、当社を代表して署名させました。

 

  ProPhase Labs, Inc.
     
  By: /s/ Robert Morse Jr.
    Robert Morse Jr.
    Chief Financial Officer

 

Date: August 10, 2023

 

 

 

EX-99.1 2 ex99-1.htm

 

Exhibit 99.1

 

 

prophase labs社、決算発表

2023年6月30日に終了した第1四半期について

 

当社は、5つの事業部門の合計価値は現在の時価総額を上回り、各事業部門には大きな成長の可能性があると考えている。

 

COVID-19検査への依存からゲノミクス、バイオテクノロジー、診断薬、製造における多角的成長機会への移行が成功したことを強調。この転換は、個別化医療の主要分野に投資する同社にとって、歴史上3度目の転換となる。

 

ネビュラ・ジェノミクス事業に焦点を当てた戦略的投資について、さらに詳しく説明する。

 

2023年8月10日(木)午前11時(米国東部時間)より電話会議を開催

 

ニューヨーク州ガーデンシティ-2023年8月10日(GLOBE NEWSWIRE) - 次世代バイオテクノロジー、ゲノミクス、治療学、診断学の企業であるプロフェーズ・ラボ社(NASDAQ: PRPH)(以下「プロフェーズ社」)は本日、2023年6月30日に終了した3カ月間の財務・経営成績を発表した。Covid-19検査事業の減速、および複数の成長志向子会社の大幅な立ち上げにもかかわらず、2023年6月30日に終了した第2四半期の調整後EBITDA損失は220万ドルであり、2023年6月30日現在で4,020万ドルの強固な正味運転資本を享受していることを発表した。

 

2023年6月30日に終了した3ヵ月間の企業ハイライトは以下の通り:

 

  1) Nebula Genomics

 

  社内全ゲノムシーケンスサービス開始のための資格認定プログラムを完了。
     
  2023年6月30日に終了した6ヵ月間の売上高は、2022年6月30日に終了した6ヵ月間と比べ、前年同期比で100%以上増加した。
     
  フル稼働した場合、ニューヨーク州ガーデンシティの拠点では、現在の1件当たりの収益で年間約4,000万ドルのシーケンシング収益をもたらす遺伝子配列検査を処理できると推定される。
     
  現在、複数の長期契約について交渉中で、いずれも実行されれば現在のハイスループットシーケンス能力を上回る可能性がある。
     
  2つ目の大規模な次世代シーケンシング施設の開発計画を開始し、能力を大幅に倍増させ、大幅な量の増加と潜在的な需要をサポートできるようにした。
     
  集団健康ゲノミクスのイニシアチブを支援するための国際的なシーケンス施設の共同開発に関して、潜在的な戦略的パートナーと初期段階の話し合いを行った。
     
  クラス最高の技術と規模の経済を活用する主要なグローバル・パートナーシップを強化。
     
  独自の遺伝リスク報告書の解釈を補完するため、認定遺伝カウンセリングサービスの開始準備中。

 

 

 

  2) Pharmaloz Manufacturing

 

  現在までのところ、売上高は前年同期比で50%以上増加しており、2023年第3四半期に向けて勢いを増している。
     
  2024年初頭に設置が予定されているロゼンジ・ラインの追加設置を発注。
     
  成功すれば大規模な新規顧客を獲得できる可能性のある後期段階の話し合い。
     
  追加生産能力が設置された後、追加収入と顧客を獲得できれば、ファーマロッズの年間税引き前利益は最大1000万ドル以上増加する可能性がある。
     
  ファーマロズ社に複数の新装置を導入し、2023年下半期のパウチ袋詰能力を倍増。
     
  毎分400個の新しいカプセル充填機を導入し、2023年第4四半期までにエクイヴィアとサプリメント事業を内製化できる見込み。

 

  3) BE-SMART Esophageal Cancer Test

 

  mProbeラボで新たに200検体の処理を開始し、2023年第3四半期中にさらに100検体を検査に含める予定。
     
  独自の統計解析を継続中。追加の300検体の処理と統計解析が終了したら、CPTコードの申請と商品化に向けた最終的な検証を開始する。
     
  CDx Diagnostics社とCDxブラシ技術で取得したライブラリーサンプルの検査で合意。目標は、侵襲的な内視鏡検査や組織生検を必要とせず、医師の診察室で実施できるBE-Smart食道がん検査を開発することである。これにより、潜在的な市場規模が飛躍的に拡大し、その市場における当社のシェアも拡大すると考えています。

 

  4) Equivir

 

  効果的なマーケティング・クレームの開発のための綿密な消費者マーケティング調査は、2023年第2四半期中に完了した。
     
  インドで多施設共同Equivir試験の登録開始。エクビルは予防薬(毎日服用)および治療薬(ウイルス症状の発現時に服用)の両方として研究される。)
     
  本試験の第一群は2023年第4四半期に完了予定で、エクイビルの製品クレームおよび初期商業化のための重要な有効性データを提供する。
     
  2024年前半には、より広範なデータが期待され、マーケティング上の主張が拡大する可能性がある。

 

  5) Linebacker-1

 

  CertisAI Predictive Oncology Intelligence™を使用し、Linebacker-1の複数の陽性がんアプリケーションを発見
     
  Eurofins社およびReprocell社との共同研究により、Linebacker-1の主要なキナーゼ経路が複数特定された。

 

プロフェーズ・ラボの最高経営責任者(CEO)であるテッド・カーカス氏は、「COVID-19検査に依存・専念していた同社が、数十億ドル規模の事業機会を複数持つ多角的ヘルスケア企業へと目覚ましい変遷を遂げたことは、プロフェーズ・ラボの核心にあるDNAの証しです。

 

当社の歴史における次の章は、これまでで最もエキサイティングなものです。プロフェーズには、新たなトレンドや機会をいち早く見極めてきた歴史があります。しかし、当社を際立たせているのは、これらの機会を効率的に実行し、株主に真の価値を創造してきた歴史です。現経営陣は、ProPhase Labsを立て直し、株主価値を一掃しかねない劇的な価値の喪失を回避し、Cold-EEZEブランドを救済し、その資産を5000万ドルで売却した。

 

 

 

そうすることで重要なのは、ファーマロッズの製造工場を維持・成長させることができたことだ。この工場は、拡張と最適化プログラムを完了させることで、今後何年にもわたって安定した収益を上げることができるだろう。

 

その後、Covidが最も初期段階にあったため、私たちはCovidの検査事業に軸足を移しました。私たちは、Covid事業をアイデアから年商1億ドルの事業へと、驚くほど短期間で変貌させたのです。パンデミックが短期間で終息することを知っていた私たちは、じっとしているわけにはいかなかった。バイオテクノロジーやライフサイエンス企業の弱気相場を利用し、この分野の何百もの買収候補を検討し、非常に魅力的なバリュエーションで、大きな上昇の可能性があると思われるバイオテクノロジーやゲノミクスの資産を買収しました。私たちは、これらの買収が成長とエキサイティングな株主利益創出のための強固な基盤を形成することを確信し、過去数年間、これらの資産の開発を進めてきました。

 

前四半期に私は、今日の個別化精密医療は、20〜25年前のインターネットと同じような発展段階にあるという見解を述べた。全ゲノムシーケンスに対する潜在的な需要は前例のないものです。さらに、主要サプライヤーとの強固な関係により、当社は今後何年にもわたり、世界各地の顧客に大きな品質と価値の両方を提供することができる。また、革新的な技術やサービスをいち早く市場に投入することも可能です。先月だけでも、当社の現在の設備容量の5倍から10倍を処理したいという初期段階の提案を受けました。ゲノム・シーケンスの未来はかつてないほど明るい。どのようなビジネスや業界、特に新興のテクノロジー・ビジネスにもリスクはつきものですが、私は当社の将来性について非常に楽観的であり、わくわくしています。

 

遺伝子研究は、個別化精密医療の未来だと私は考えている。全ゲノムシーケンスはこの研究の中核をなすものです。私たちのサービスには大きな需要があります。当社の子会社であるネビュラ・ジェノミクスの共同設立者であり、当社の顧問でもあるジョージ・チャーチは、20年以上前にこのようなビジョンを持っていました。そして今、彼のビジョンは現実のものとなりつつある。最先端のゲノミクス検査と完全な臨床検査サービスを提供するため、ニューヨークの完全多角化CLIAラボの建設に成功した今、私たちは急速にキャパシティを満たすため、B2B契約の追求に追われています。予想をはるかに上回る需要の高まりを受けて、当社はすでに、ニューヨーク州ガーデンシティに最近完成したゲノミクス施設において、現在の能力の相当倍となるもう1つの最新鋭施設を計画している。さらにネビュラ社は、米国外でラボを立ち上げる可能性のあるさまざまな合弁事業について、初期段階から話し合いを進めている。

 

ProPhase Biopharmaはまた素晴らしい四半期を過ごし、将来はさらに明るくなりそうです。当社はCertisAI Predictive Oncology Intelligence™を使用し、同社独自のAIアルゴリズムを用いて一連の試験を実施し、その結果はエキサイティングなものでした。Linebacker 1は多くのがん種で顕著な有効性を示し、成功すれば多くのIND申請につながる可能性のあるいくつかの異なる前臨床試験を実施することができます。重要なことは、Linebacker 1の目標開発戦略では、今後18ヶ月間で300万ドル未満しか支出しないことである。

 

また、この四半期にはインドでEquivir試験の登録が開始されました。この極めて重要な試験では、複数の患者を対象とし、その有効性を検証するために登録が行われました。r.エクイビルを重要な栄養補助食品として開発・商品化するには、米国内の40,000を超えるFDM(Food, Drug and Mass:食品・医薬品・量販店)小売店との関係とインフラが鍵となります。

 

これと並行して、BE-SMARTEsophageal Cancer Testに関連する科学を、世界トップクラスの組織と進めています。メイヨークリニックから届けられた200検体以上の追加検体はmProbeに送られ、現在処理中であり、さらに100検体が届く予定である。これらの追加検体が処理され次第、StatKing社による独自の統計解析を完了する予定である。この第三者分析は、BE-SMART検査の感度と特異度の統計的有意性を測定し報告するために必要です。私たちは、CPTコードを取得し、おそらく早ければ2024年前半に米国での商業化と販売を開始することを目指しています。私たちは、このニーズの高い、命を救う可能性のある検査から得られる潜在的な収益が、変革をもたらす可能性があると感じています。

 

 

 

そして最後に、当社のファーマロズ製造事業は、今後12ヶ月間に予定されている生産能力拡張のため、現在最大8社の新規顧客を精査中であり、大きな需要があるため、現在フル稼働しています。新しいパウチ袋詰め機は、現在の生産能力を大幅に向上させ、自動化を進め、マージンを大幅に改善します。現在、当社は迅速かつ効率的に生産能力を増強する能力に限界があります。より多くの企業がロゼンジの製造をアウトソーシングするようになる中、ファーマロッズは利益率の高いビジネスを獲得し続けるでしょう。

 

ロゼンジ・ラインの強化に加え、ファーマロッズは最近、新しいボスク・カプセル充填機を導入した。現在、カプセル化されたサプリメント製品は、店頭に並ぶまでに多くの外部製造ポイントに触れています。それぞれのタッチポイントが利幅を減らしているのに対して、当社の新しい機械はこの利幅を社内に戻すことができます。

 

全体として、当社の5つの子会社それぞれに価値を築くことに重点を置いています。「当社全体のこれらの進歩から、その総和がプロフェーズ・ラボの現在の時価総額全体よりも大きいことがはっきりわかります。今後12ヶ月の間に、すべての子会社が収益、利益、市場価値において大幅な成長の余地があると信じています。

 

Financial Results

 

2023年度第1四半期と2022年度第1四半期の比較。

 

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の純収入は、2022年6月30日に終了した3ヶ月間の2,910万ドルに対し、1,320万ドルであった。純収入の減少は、診断サービスの純収入が1,830万ドル減少した結果であり、消費者製品の240万ドルの増加により一部相殺された。診断サービスの純収入の減少は、2022年初頭に出現したオミクロン変種の影響により、COVID-19の検査量が2022年同期に比べて減少したことによる。全体的な診断検査件数は2022年第2四半期の144,000件から2023年第2四半期には126,000件に減少し、このうち2022年第2四半期には57.6%がHRSAの保険外プログラムにより払い戻されたが、2023年第2四半期にはHRSAプログラムによる払い戻しはなかった。

 

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の売上原価は680万ドルで、内訳は診断サービス380万ドル、消費者製品300万ドル。2022年6月30日に終了した3ヵ月間の売上原価は1,040万ドルで、内訳は診断サービスが840万ドル、消費者向け製品が200万ドルであった。

 

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の売上総利益は、2022年6月30日に終了した3ヶ月間の1,870万ドルに対し、640万ドルを実現した。1,230万ドルの減少の内訳は、診断サービスにおける1,370万ドルの減少であり、消費者製品における140万ドルの増加で一部相殺された。2023年および2022年6月30日に終了した3ヵ月間の売上総利益率はそれぞれ48.8%および64.3%であった。診断サービスの売上総利益率は、2023年および2022年の比較可能期間においてそれぞれ51.6%および67.9%であった。消費者製品の売上総利益率は、2023年および2022年の比較対象期間においてそれぞれ44.7%および32.9%であった。消費者向け製品の売上総利益率はこれまで、四半期ごとの生産量の変動、固定生産費および関連する諸経費の吸収、原材料費、在庫の時価評価損、顧客への出荷時期などの影響を受けてきた。

 

2023年6月30日に終了した3カ月間の診断サービス費用は、2022年6月30日に終了した3カ月間の180万ドルに対し、0.6百万ドルであった。120万ドルの減少は、2022年初頭に出現したオミクロン変種の影響により、2023年のCOVID-19検査量が2022年の期間と比較して減少したことによるものである。

 

 

 

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514-939-3989

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