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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月9日
マティナス・バイオファーマ・ホールディングス株式会社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38022 | 46-3011414 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer ID Number) |
|
1545 ルート206サウス、スイート302 Bedminster, New Jersey |
07921 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(908) 484-8805
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of Each Class | Trading Symbol | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式 | MTNB | NYSE American |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年8月9日、マティナス・バイオファーマ・ホールディングス・インク（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれます。
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、当該情報が参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2023年8月9日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
| - |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| MATINAS BIOPHARMA HOLDINGS, INC. | ||
| Dated: August 9, 2023 | By: | /s/ Jerome D. Jabbour |
| Name: | Jerome D. Jabbour | |
| Title: | Chief Executive Officer | |
| - |
Exhibit 99.1
マティナス・バイオファーマ、2023年第2四半期決算報告とビジネスアップデートについて
FDAは、侵襲性アスペルギルス症に対する第一選択薬としてのMAT2203の承認には、積極的対照群および全死因死亡率非劣性マージン10%の十分な検出力を有する試験が必要であると示した。
FDAは、Nationwide Children's Hospitalからの最近の症例更新で強調されたように、MatinasのCompassionate/Expanded Use Programにおける前向きな治療成功の増加に合わせ、最もニーズの高い患者を含む代替試験デザインを提供した。
社内のRNAiプログラムがin vitroで説得力のある活性を実証、2023年後半にLNC経口オリゴヌクレオチド製剤の生物学的活性を評価するin vivo試験を予定
コンファレンスコールは米国東部時間の本日午後4時30分に開始されます。
ニュージャージー州ベドミンスター（2023年8月9日）-脂質ナノ結晶（LNC）プラットフォーム送達技術を用いて画期的な治療薬を提供することに注力している臨床段階のバイオ医薬品企業であるマティナス・バイオファーマ（NYSE American: MTNB）は、2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の決算を報告し、事業の最新情報を提供します。
「米国食品医薬品局(FDA)から我々が最近受けたフィードバックは、新規抗真菌薬開発の難しさを浮き彫りにしています。とはいえ、今年初めの会議で、FDAがMAT2203のような治療薬の必要性を認めてくれたことは喜ばしいことです。「現在進行中および完了したコンパッショナートユースケースは、MAT2203の救命の可能性を示す強力な例であり、我々はこの重要な薬剤を可能な限り迅速かつ効率的に承認されるよう、引き続き尽力します。
「私たちは、MAT2203の登録をサポートするために、より少ない患者数で済むと思われるLPAD（Limited Population Pathway for Antifungals）パスウェイを含め、臨床開発パスウェイの改良を続けています。このフィードバックに基づき、MAT2203の登録に向けた次のステップについて、できるだけ早くBiomedical Research and Development Authority（BARDA）と協議する予定です」と付け加えた。
Key Program Updates
mat2203（経口アムホテリシンb）プログラム
FDA Feedback
| ● | 侵襲性アスペルギルス症に対する一次治療の適応について、FDAは全死亡エンドポイントについて10％の非劣性マージンを推奨しており、そのためには標準治療に対する1：1の無作為化で約700人の患者が必要となる。 |
| ● | 当社は、MAT2203 がアゾール療法に不耐容の患者やアゾール耐性感染症患者にとって魅力的な選択肢となり得ると考えており、これは重要なアンメット・メディカル・ニーズを表しています。FDAは、このような最もニーズの高い患者を含む代替試験デザインを提示し、最終的にMAT2203をLPADパスウェイでの登録に位置づけることができると考えています。このアプローチでは、第一選択薬として制限なく使用するために必要な患者数よりも大幅に少ない患者数で済む可能性があります。 |
Compassionate Use Program
| ● | 当社のCompassionate/Expanded Use Access Programには8例の患者が登録されており、さらに1例が申請中である。これら8人の登録患者において、MAT2203は体内の様々な部位における多数の種類の侵襲性真菌感染症の治療に成功している。2023年初めに欧州臨床微生物学・感染症学会（ECCMID）で発表された説得力のある症例に加え、以下の最新情報が担当医師から当社に提供された。: |
Nationwide Children’s Hospital
| ■ | MAT2203は、急性骨髄性白血病と糖尿病を有する重症の15歳女性患者の治療に使用された。この患者は、副鼻腔、肺、脳において、複数の極めて耐性の高いムコール種とアスペルギルス種による侵襲性真菌感染症に罹患していた。この患者は当初、リポソーム型アムホテリシンBの静脈内投与で治療を受けていたが、治療限界に達する電解質異常と腎毒性、著しい摂食不耐性を発症し、静脈内水分補給と電解質補給のための入院が必要となった。拡大アクセスプログラムへの登録と同時に、アムホテリシンBの静脈内投与は中止され、患者はMAT2203による治療を開始し、残りの治療を自宅で継続するために退院した。 |
| ■ | 患者は、MAT2203を3週間投与しただけで臨床的改善を示し始め、腎機能は正常に戻り、副鼻腔/脳MRIを繰り返しても活動性ムコルミコーシス感染の証拠は認められなかった。同様に、胸部CTでは肺結節が減少し、新たな病変は認められなかった。患者はMAT2203療法を合計17週間継続したが、腎毒性は認められなかった。 |
| ■ | 「この患者をMAT2203に切り替えるという決断は、患者の転機となりました」と、Nationwide Children's Hospitalの感染症／宿主防御プログラムのEunkyung Song医学博士はコメントした。「胃腸不耐症と腎機能障害は急速に改善し、MAT2203療法をさらに3ヵ月間継続することができました。この期間中、患者はMAT2203に対する優れた耐性を示し、その後の画像診断で侵襲性真菌感染症の放射線学的改善が認められました。我々は、この患者の非常に困難な状態に効果的に対処したMAT2203によって達成された驚くべき結果を喜んでいる。" |
LNC Platform Updates
Internal Small Oligonucleotide Program
| ● | 2023年の第2四半期と第3四半期に実施された低分子オリゴヌクレオチド（RNAi療法を含む）のLNC製剤のin vitro試験では、特定の炎症マーカーの測定可能なノックダウンを伴う効率的な細胞内デリバリーが実証された。これらの結果に基づき、マティナスはLNC経口製剤の生物学的活性を評価するin vivoデータを作成するためにパートナーと協力しており、2023年後半に初期データが得られる見込みである。in vivoでの有効性の実証に成功すれば、低分子オリゴヌクレオチドの経口投与としては初めてのことである。 |
|
|
National Resilience
| ● | マティナスとナショナル・レジリエンス社との共同研究は、引き続きmRNAのin vitroおよびin vivoデリバリーに焦点を当てており、2023年後半には初期データが得られる見込みである。 |
Second Quarter Financial Results
2023年第2四半期の収益は計上せず、これに対し2022年第2四半期の収益は110万ドルで、これはBioNTech SEとの共同研究によるものであった。
2023年度第2四半期の総費用および費用は、2022年度第2四半期の700万ドルに対し、620万ドルであった。この減少は主に臨床試験材料の製造コストの減少および臨床試験コンサルティング料の減少によるもので、人員増により一部相殺された。
2023年度第2四半期の純損失は610万ドル（1株当たり0.03ドル）、これに対して2022年度第2四半期の純損失は590万ドル（1株当たり0.03ドル）であった。
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