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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年6月22日
ビヨンド・エアー社
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38892 | 47-3812456 | ||
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
スチュワート通り900番地、スイート301
Garden City, NY 11530
(最高経営責任者の住所と郵便番号)
(516) 665-8200
登録者の電話番号（市外局番を含む
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) | |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) | |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) | |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
||
| 普通株式、1株当たり額面$.0001 | XAIR | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年6月22日、ビヨンド・エア・インク（以下「当社」）は、2023年3月31日を期末とする第4四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。
本情報は、本書に添付された別紙を含め、1934年証券取引所法第18条にいう「提出された」とはみなされず、また、1933年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
|
Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | ビヨンド・エアのプレスリリース（2023年6月22日付）。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| BEYOND AIR, INC. | ||
| Date: June 23, 2023 | By: | /s/ Steven A. Lisi |
| Name: | Steven A. Lisi | |
| Title | Chief Executive Officer | |
Exhibit 99.1
beyond air®の決算報告
2023年第4四半期および通期について
複数の病院と契約し、米国での商業化の第1段階を成功裏に完了。低酸素性呼吸不全の新生児および新生児に近い新生児を対象としたLungFit® PHの第2段階を開始。
米国がん研究協会（AACR）2023年年次総会において、固形がんを対象とした超高濃度一酸化窒素（UNO）療法の良好な前臨床データを発表。
選択的神経細胞一酸化窒素合成酵素(nNOS)阻害剤について、エルサレム・ヘブライ大学より自閉症スペクトラム障害およびその他の適応症の治療薬として商業化権を取得。
最大4,000万ドルの債務融資を確保
カンファレンス・コールは本日6月22日午後4時30分（米国東部時間）に予定
ニューヨーク州ガーデンシティ、2023年6月22日 - ビヨンド・エアー社（NASDAQ: XAIR）（以下「ビヨンド・エアー社」または「当社」）は本日、呼吸器疾患、神経疾患、固形がん（関連会社のビヨンド・キャンサー社を通じて）に苦しむ患者の生活を改善するために内因性および外因性の一酸化窒素（NO）の力を活用することに焦点を当てた商業段階の医療機器およびバイオ医薬品企業であり、2023年3月31日で終了した会計年度第4四半期および会計年度の決算を発表した。
「我々は、米国におけるLungFit PHの限定的な商業化の第1段階を成功裏に完了し、複数の病院と契約を結ぶことができました。計画通り、第2段階に移行し、チームと地理的範囲を拡大するための努力で大きく前進しています」と、ビヨンド・エアの会長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブ・リジは語った。
「画期的なLungFitシステム、固形腫瘍を治療するための超高濃度NOの開発、そして自閉症やその他の神経症状を治療する可能性のあるnNOS阻害剤の開発など、当社の強力なパイプラインが証明しているように、当社は一酸化窒素研究のリーダーです」とリジ氏は続けた。
最近のハイライトと今後のマイルストーン
| ● | 最大4,000万ドルの債務融資を確保 |
| ○ | 期間の長さ4年間（最長36ヶ月間は利息のみ) | |
| ○ | クーポン12.00%またはWSJプライムプラス3.75%のいずれか高い方 | |
| ○ | クロージング時に1,750万ドルの資金を調達（潜在的な3つのトランシェのうちの1つ目) | |
| ○ | 借り手の普通株式を5.88ドルの価格で購入するために発行された新株予約権233,843個 |
| ● | LungFit® PH |
| ○ | 商業的立ち上げの第1段階（限定発売段階）を成功裏に終え、米国における商業チームの拡大を開始し、第2段階に移行した。 | |
| ○ | 2023年末までにCEマークを取得予定 | |
| ○ | 2023年末までに、LungFit® PHの心臓の適応拡大のためのPMA補足書類をFDAに提出する予定。 |
| ● | LungFit® PRO |
| ○ | ウイルス性市中肺炎（VCAP）入院患者を対象とした臨床試験を2023年第4四半期に米国で開始予定 |
| ● | LungFit® GO |
| ○ | 非結核性抗酸菌症（NTM）患者を対象とした米国での臨床試験を2025年度前半に開始する計画、FDAとの協議待ち | |
| ○ | 2024年第4四半期に、増悪による入院後に退院したCOPD患者を対象としたパイロット試験を開始する予定。 |
| ● | がんを超えて - 固形がんプログラム |
| ○ | AACR（米国がん研究学会）において、同社の新規UNO療法が様々なタイプの固形がんを単剤およびチェックポイント阻害剤（抗PD1および抗CTLA4）との併用で治療できる可能性を裏付ける、有望なin vivoおよびin vitroの新規データを発表した。) | |
| ○ | ビヨンドキャンサー社のuno療法をカバーする最初の特許である「組織へのガス供給システムおよび方法」が特許査定を受ける。 | |
| ○ | 第1a相ヒト試験（UNO単剤療法）において、マウスを用いた前臨床試験と同様の免疫プロファイルを引き続き確認 | |
| ○ | フェーズ1aのデータは2023年末までに発表される予定 |
| ● | 自閉症スペクトラム（ASD）プログラム |
| ○ | ヘブライ大学とASD治療薬としての選択的ニューロンnNOS阻害剤の商業的権利に関するライセンス契約を締結 |
| ● | Advanced Science誌にこのほど発表された前臨床試験結果は、ASDの分子的、シナプス的、行動的表現型が逆転することを示している。 |
| ○ | ASD治療のためのnNOSのヒト初臨床試験を2025年に開始する計画 |
2023年3月期の決算について
2023年3月31日に終了した会計年度の研究開発費は、2022年3月31日に終了した会計年度の1,180万ドルに対し、1,680万ドルであった。500万ドルの増加は、主にがん、自閉症、およびPPHNの承認準備における開発費の増加によるもので、NTMおよび気管支炎（BRO）に対する支出の減少で一部相殺された。
|
|
2023年3月期の販売費および一般管理費は、2022年3月期の1,840万ドルから3,470万ドルに増加した。この増加は、ビヨンド・キャンサーへの920万ドルの構造投資によるもので、残りの710万ドルは主にラングフィットPHの米国での商業開始によるものである。
2023年3月31日に終了した会計年度のその他の営業費用はゼロであった。これに対し、2021年5月からのサーカシア和解の偶発債務に関連する費用は1,050万ドルであった。なお、当社は2023年度第2四半期にサーカシアに250万ドルを支払ったが、2024年度第2四半期にも350万ドルを支払うことになっており、最終的な450万ドルの支払いは2025年度第2四半期になる。
その他の収益および費用は、2022年3月31日に終了した会計年度の340万ドルの損失に対し、2023年3月31日に終了した会計年度は730万ドルの損失となった。390万ドルの増加は主に、2023年第4四半期に解決した非製品関連の法的問題によるものである。
2023年3月31日に終了した会計年度のGAAPベースの純損失は5,940万ドルで、うちビヨンド・エア社の株主に帰属する純損失は5,580万ドル（1株当たり(1.86ドル））であったのに対し、2022年3月31日に終了した会計年度の純損失は4,320万ドル（1株当たり(1.68ドル）であった。
2023年3月31日現在、当社は4,590万ドルの現金、現金同等物および有価証券を計上している。さらに最近、アベニュー・キャピタルとの契約により、手数料控除前で1,750万ドルを確保し、現金残高が増加した。
Conference Call & Webcast
6月22日（木）午後4時30分（東部標準時
| Domestic: | 1-877-407-0784 |
| International: | 1-201-689-8560 |
| Passcode: | 13738837 |
Webcast: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1616026&tp_key=ebfb262cee
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