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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月15日
Celcuity Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38207 | 82-2863566 | ||
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
16305 36th Avenue North; Suite 100
Minneapolis, Minnesota 55446
(最高経営責任者の住所と郵便番号)
(763) 392-0767
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | CELC | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年5月15日、Celcuity Inc.（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した第1四半期の当社の業績に関するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれます。
本項目2.02の情報は添付資料を含めて提供されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条における「提出」とみなされず、また同条の義務の対象とはなりません。本項目2.02の情報は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれないものとします。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| 99.1 | 2023年5月15日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、本報告書を、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
Date: May 15, 2023
CELCUITY INC. |
||
| By | /s/ Brian F. Sullivan | |
| Brian F. Sullivan | ||
| Chief Executive Officer | ||
Exhibit 99.1
セルキュイ・インク（Celcuity Inc.2023年第1四半期決算報告および企業情報の更新について
| - | ESMO Breast Cancer Annual Congressでgedatolisibのフェーズ1b試験の未治療患者を対象とした最新の結果を発表 - 無増悪生存期間（PFS）中央値は48.6カ月を達成 |
| - | ASCOのGUキャンサーシンポジウムで、PTENやP13Kの変異状態にかかわらず、他のPI3K、AKT、mTOR阻害剤と比較してゲダトリシブの優れた治療効果を示す非臨床前立腺がんデータを発表しました。 |
| - | PTEN、P13K、AKTの変異状況にかかわらず、他のPI3K、AKT、mTOR阻害剤と比較してゲダトリシブの優れた治療効果を示す婦人科がんの非臨床データをAACRで発表しました。 |
| - | 本日2023年5月15日午後4時30分（日本時間）より、経営陣によるウェブキャストおよびカンファレンスコールを開催します。 |
ミネアポリス、2023年5月15日 - がん領域の標的治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるCelcuity Inc. (Nasdaq: CELC) は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告するとともに、その他の最近の企業情報を提供しました。
「VIKTORIA-1の第3相臨床試験の登録活動が、現在までに実施されていることに非常に満足しています。セルキュイ社のCEO兼共同創業者であるブライアン・サリバンは、「私たちのチームは、2024年後半に初期データを提供するために、たゆまぬ努力を続け、軌道に乗せています。
「先週、ESMO Breast Cancer Congressで発表した未治療のHR+/HER2-進行乳がん患者に対する無増悪生存期間（mPFS）データの更新は、非常に心強いものです。48.6カ月という報告されたmPFSは、この環境において利用可能な標準治療の公表データと比較して、非常に良好なものでした。さらに、ASCO-GUおよびAACRで発表した様々な非臨床試験から得られた知見は、すべてのクラスI PI3KアイソフォームおよびMTOR1/MTORC2を阻害することの有益性をさらに強調し、当社が臨床開発計画の優先順位を決める際に重要な情報を提供します。"
2023年第1四半期 ビジネスハイライトとその他の最新動向
| ● | VIKTORIA-1第3相臨床試験のサイトアクティベーションと患者登録活動は、2024年後半にPIK3CA WTサブグループの一次解析が可能になるよう、引き続き予定通り行われました。VIKTORIA-1は、成人のHR+/HER2-進行乳がん患者を対象に、CDK4/6阻害剤であるpalbociclibを併用した場合と併用しない場合のゲダトリシブと内分泌療法であるフルベストラントの併用を評価しています。 |
| ● | 2023年2月、当社は、米国臨床腫瘍学会 Genitourinary Cancers Symposiumにおいて、前立腺がん細胞株を対象にgedatolisibと各種PI3K、AKT、mTOR阻害剤を評価した非臨床試験のデータを発表しました。本試験では、細胞株のPTENやPI3Kの状態にかかわらず、様々なPI3K、AKT、mTOR阻害剤と比較して、gedatolisibの優れた効力と有効性が示されました。 |
| ● | 2023年4月、セルキュイ社は、米国がん研究協会（AACR）年次総会において、子宮内膜がん、卵巣がん、子宮頸がん細胞株においてgedatolisibと各種PI3K、AKT、mTOR阻害剤の評価を行った非臨床試験結果をポスター発表しました。本試験では、細胞株のPTEN、PI3K、AKTの変異状態にかかわらず、様々なPI3K、AKT、mTOR阻害剤と比較してgedatolisibの優れた治療活性が示されました。 |
| ● | 2023年5月、2023年欧州腫瘍学会（ESMO）乳がん年次総会において、ゲダトリシブをパルボシクリブおよびアロマターゼ阻害剤レトロゾールと併用で評価した第1b相試験の最新結果が発表されました。発表では、エスカレーションアームAおよびエクスパンションアームAに登録されたHR+/HER2-進行乳がんの治療歴のない患者さんにおける有効性および安全性データが報告され、無増悪生存期間中央値（mPFS）および反応期間中央値（mDOR）のデータは2023年3月16日の時点で更新されています。エスカレーション・アームA（n=11）およびエクスパンション・アームA（n=30）の治療歴のない患者さんの場合、PFS中央値はそれぞれ45.8カ月および48.6カ月でした。両群の未治療患者（n=41）を合計すると、mPFSは48.6ヶ月、mDORは46.9ヶ月となりました。昨年12月のサンアントニオ乳がんシンポジウムで本データが報告された時点では、Expansion Arm AのPFS中央値は未到達であった。 |
| ● | CELsigniaで選択された早期のHR+/HER2-乳がん患者を対象としたFACT-1およびFACT-2試験で登録が進行中で、2024年前半に中間結果が出る予定です。 |
2023年第1四半期決算
特に記載のない限り、すべての比較は2022年3月31日に終了した第1四半期と比較したものであり、2023年3月31日に終了した第1四半期のものです。
営業費用の合計は、2022 年第 1 四半期の 750 万ドルに対し、2023 年第 1 四半期は 1,250 万ドルでした。2023 年第 1 四半期の営業活動に使用した純キャッシュは、2022 年第 1 四半期の 590 万ドルに対し、1,290 万ドルでした。
研究開発（R&D）費は、2022 年第 1 四半期の 670 万ドルに対し、2023 年第 1 四半期は 1130 万ドルでした。約460万ドルの増加は、主にVIKTORIA-1ピボタル試験をサポートする活動の結果です。
一般管理費（G&A）は、2022 年第 1 四半期の 0.8 百万ドルに対し、2023 年第 1 四半期は 1.3 百万ドルとなりました。約0.5百万ドルの増加は、非現金ベースの報酬及び公開会社であることに関連する手数料の結果です。
2023年第1四半期の純損失は1,190万ドル、1株当たり損失は0.55ドルで、2022年第1四半期の純損失は790万ドル、1株当たり損失は0.53ドルでした。2023年第1四半期の非GAAP調整後純損失は、2022年第1四半期の非GAAP調整後純損失700万ドル（1株当り0.47ドル）に対し、1,020万ドル（1株当り0.47ドルの損失）となりました。非GAAP調整後純損失は、株式報酬費用および非現金支払利息を除いています。これらの項目はセルキュイティのキャッシュポジションに影響を与えないため、経営陣は、非GAAP調整後純損失の方が、セルキュイが営業で使用するキャッシュに焦点を当てることができると考えています。米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に従って計算された財務指標と非GAAP財務指標との調整については、本プレスリリース末尾の財務表をご覧ください。
2023年3月31日現在、Celcuityは1億5750万ドルの現金、現金同等物および短期投資を持っています。
ウェブキャストとコンファレンスコールの情報
セルキュイ経営陣は、本日午後4時30分（米国東部時間）よりウェブキャスト／電話会議を開催し、第1四半期決算の説明と企業最新情報を提供します。電話会議への参加は、国内からは1-877-407-0784、海外からは1-201-689-8560におかけください。また、ライブ・ウェブキャスト・プレゼンテーションは、次のウェブリンクからアクセスできます：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1608732&tp_key=14b504baff.ウェブキャストの再生は、ライブイベント終了後、Celcuityのウェブサイトにてご覧いただけます。
About Celcuity
セルキュイ社は、複数の固形がんを適応症とする標的治療薬の開発に注力する臨床ステージのバイオテクノロジー企業です。同社の主要な治療薬候補は、強力な汎PI3KおよびmTOR阻害剤であるgedatolisibです。その作用機序と薬物動態特性は、PI3KまたはmTORを単独または同時に標的とする、現在承認されている他の治療薬および治験中の治療薬と大きく異なっている。現在、HR+/HER2-進行乳がん患者を対象に、gedatolisibをフルベストラントと併用し、palbociclibを併用するかしないかを評価する第3相臨床試験、VIKTORIA-1が患者登録されています。VIKTORIA-1試験の詳細情報は、ClinicalTrials.govに掲載されています。同社のCELsigniaコンパニオン診断プラットフォームは、患者の生きた腫瘍細胞を分析し、すでに承認されている標的治療薬の恩恵を受ける可能性のある新しいがん患者グループを特定することができるユニークなものです。Celcuity社は、ミネアポリスに本社を構えています。セルキュイ社の詳細については、Celcuity.comでご覧いただけます。LinkedInとTwitterでフォローしてください。
Forward-Looking Statements
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Brian Sullivan, bsullivan@celcuity.com
Vicky Hahne, vhahne@celcuity.com
763-392-0123
ICR Westwicke
Robert Uhl, robert.uhl@westwicke.com
(619) 228-5886
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