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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(D)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月8日
バイオフロンテラ社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-40943 | 47-3765675 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
120 プレジデンシャル・ウェイ、スイート330 Woburn, Massachusetts |
01801 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(781) 245-1325
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
証券取引法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | BFRI | the nasdaq stock market llc | ||
| 優先株式購入権 | the nasdaq stock market llc | |||
| ワラント、各ワラントは普通株式1株に対して行使可能、各ワラントの行使価格は1株あたり5米ドル | BFRIW | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法（「取引所法」）の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年5月12日、バイオフロンテラ・インク（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した第1四半期の財務および業務結果を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレントレポートの添付資料 99.1 として提供されます。
当社のプレスリリースには、非GAAPベースの財務指標が含まれています。一般に、非GAAP財務指標とは、企業の業績、財政状態、キャッシュフローを表す数値指標で、米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に従って計算・表示される最も直接的に比較できる指標では通常除外されない、または含まれない金額を含むものです。当社は、レギュレーションGの要求事項に従い、本プレスリリースにおいて、非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との定量的な調整表を提供しました。
本項目2.02に記載された情報は、Form 8-K（本書添付の別紙99.1を含む）により提供されるものであり、1934年証券取引法改正（以下「取引法」）第18条における「提出」、または同条の責任の対象となるものではなく、当該提出書類に特定の参照により明示的に記載される場合を除き、1933年証券法改正、または取引法に基づいて提出した登録届出またはその他の書類に参照により組み込まれると見なされないものとします。
| Item 5.02 | 取締役または特定の役員の退任、取締役の選任、特定の役員の任命、特定の役員の報酬の取り決め |
2023年5月8日、当社の最高経営責任者であるエリカ・モナコは、他の機会を追求するために当社を退職する意向であることを当社の取締役会に通知しました。当社とモナコ氏は、彼女の辞任の発効日を含む適切な移行期間について協議することに合意しています。
| Item 7.01 | Regulation FD Disclosure |
2023年5月12日、当社はモナコ女史の辞任を発表するプレスリリースを発表し、そのコピーは別紙99.2としてここに添付されています。
本報告書の項目7.01の情報は提供されたものであり、改正後の1934年証券取引法第18条の目的上「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものではありません。本報告書の情報は、参照することにより、1933年証券法に基づく登録届出書またはその他の文書に組み込まれるものではありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| 99.1 | 2023年3月31日に終了した四半期の当社業績に関する2023年5月12日付プレスリリース | |
| 99.2 | モナコさんの辞任に関する2023年5月12日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| May 12, 2023 | Biofrontera Inc. |
| (Date) | (Registrant) |
| /s/ E. Fred Leffler | |
| E. Fred Leffler, III | |
| Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
バイオフロンテラ・インク（Biofrontera Inc.2023年第1四半期決算報告およびビジネスアップデートのお知らせ
カンファレンスコールは米国東部時間本日午前8時30分開始
マサチューセッツ州ウォバーン（2023年5月12日）-皮膚科製品の商業化に特化したバイオ医薬品企業であるバイオフロンテラ社（Nasdaq：BFRI）（以下「当社」）は本日、2023年3月31日に終了した3カ月間の決算を報告するとともに、事業の最新情報を提供しました。
2023年度第1四半期以降のハイライトは以下のとおりです：
| ● | 2023年第1四半期の総売上は870万ドルで、1月、2月ともに過去最高の月間販売数量を記録した | |
| ● | 現金および現金同等物は、2022年12月31日時点の17.2百万ドルに対し、2023年3月31日時点では13.5百万ドルとなった | |
| ● | 2023年3月31日現在、Biofrontera AGの株式への出資額は7.6百万ドル | |
| ● | 最大650万ドルの借入が可能な有担保信用枠を設定した。 | |
| ● | 新しい営業地域を追加し、営業人員を約30％増やし、現在40の地域をカバーするなど、コマーシャルチームを大幅に強化した。 | |
| ● | 四肢、頸部、体幹の光線性角化症（AK）を対象としたAmeluz®-PDTを評価する重要な第3相臨床試験で最初の患者が投与されたことを発表 | |
| ● | Ameluz®」3本のチューブを用いたAK治療の安全性と忍容性を評価する第1相臨床試験で最後の患者が出たと発表 |
Management Commentary
「当社の営業チームは、1月と2月に記録的な高成長を達成し、今年をスタートさせました。また、四半期ごとの売上高の伸びは、2022年4月の値上げを前にしたかなりの買い増しを含む前年同期比です。実際、2023年第1四半期のアメルスチューブの数量は、値上げを控えていない他の第1四半期を少なくとも30%上回っています」と、バイオフロンテラ・インクの最高財務責任者であるフレッド・レフラー氏は述べました。「これらの指標は、最近強化された営業部隊の効果的な統合と動員を反映しており、通年の収益予想を確信させるものです」と述べています。
"Ameluz-PDTの市場シェアを獲得し続ける中で、AmeluzのFDAラベルをさらに拡大するために、進行中の臨床試験から多くの今後のマイルストーンを期待しています。これらの2023年のカタリストには、3管試験のトップライン結果の報告、第3相四肢・頸部・体幹臨床試験および第3相基底細胞がん研究の登録完了が含まれます」と付け加えています。
First Quarter Financial Results
2023年度第1四半期の総売上は、2022年度第1四半期の980万ドルに対し、870万ドルでした。この減少は、2022年4月1日に予定されていた値上げに先立ち、2022年第1四半期に顧客の買い取りがあったことによります。当社は2023年にAmeluzの価格を引き上げなかったため、顧客からの同様のバイ・イン効果は見られませんでした。2023年第1四半期の売上は、値上げの恩恵を受けなかった過去のどの第1四半期よりも30％高くなりました。
総営業費用は、2022 年第 1 四半期の 1,290 万ドルに対し、2023 年第 1 四半期は 1,420 万ドルでした。売上原価は、前年同期の520万ドルに対し、2023年第1四半期は460万ドルで、Ameluz製品の売上減少が減少の要因となっています。販売費および一般管理費は、2022年第1四半期の770万ドルに対し、2023年第1四半期は980万ドルでした。この増加は、主に、第1四半期の訴訟和解にともなう訴訟費用の増加によるものです。
2023年度第1四半期の当期純損失は750万ドル、1株当り(0.28ドル)となり、前年同期の当期純利益560万ドル、希薄化後1株当り0.32ドルに対し、当四半期は760万ドルとなりました。
2023年第1四半期の調整後EBITDAは、2022年第1四半期のマイナス240万ドルに対し、マイナス400万ドルでしたが、これは2023年第1四半期の収益減少を反映しています。調整後EBITDAは、非GAAP財務指標であり、受取利息及び支払利息、法人税、減価償却費及び償却費、並びにその他の特定の非経常項目又は非現金項目を除いた純利益又は損失と定義されています。
以下の表は、2023年度及び2022年度第1四半期の当期純利益（損失）から調整後EBITDAへの調整表です：
| 3月31日までの3ヶ月間, | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| Net income (loss) | $ | (7,478 | ) | $ | 5,561 | |||
| 支払利息（純額 | 35 | 33 | ||||||
| Income tax expenses | 5 | 30 | ||||||
| 減価償却費および償却費 | 266 | 131 | ||||||
| EBITDA | (7,172 | ) | 5,755 | |||||
| 偶発的な対価の公正価値の変動 | (200 | ) | - |
|||||
| ワラント負債の公正価値の変動 | (1,028 | ) | (8,711 | ) | ||||
| 投資の公正価値の変動 | 2,941 | - |
||||||
| Legal settlement expenses | 1,118 | - | ||||||
| 株式ベースの報酬 | 351 | 517 | ||||||
| 調整後ebitda | $ | (3,990 | ) | $ | (2,439 | ) | ||
| 調整後ebitdaマージン | -45.7 | % | -25.0 | % | ||||
2023年3月31日現在、バイオフロンテラの現金および現金同等物は、2022年12月31日現在の1720万ドルに対し、1350万ドルである。さらに、当社は2023年3月31日現在、Biofrontera AGの株式に760万ドルの投資を行っており、最近650万ドルの担保付与信枠を設定しました。当社は、現預金及び現金同等物が少なくとも今後12ヵ月間の営業資金として十分であると判断しています。現在の営業計画および財務予測にもとづき、当社は、現在の現金および現金同等物に加え、回転信用枠およびBiofrontera AGへの投資の売却から見込まれる収入が、当社の財務諸表発行日から少なくとも今後12ヵ月間の営業資金として十分であると見込んでいます。しかし、将来の長期的な成長を支えるため、また営業費用が現在の見積額を大幅に上回るリスクを軽減するために、株式または追加の負債による資金調達を行う必要があると予想しています。
Financial Expectations
Biofrontera Inc.は、先に発表した2023年通期の売上高成長率を2022年比で25％以上とし、約2年以内にキャッシュフロープラスとなる見込みであることを確認しました。
Conference Call and Webcast
バイオフロンテラ・インクは、本日東部時間午前8時30分からカンファレンス・コールを開催し、この結果について説明し、質問に答える予定です。
| Date: | Friday, May 12, 2023 | |
| Time: | 8:30 a.m. Eastern time | |
| Conference Call: | 1-888-506-0062 (U.S. toll-free) | |
| 1-973-528-0011 (international) | ||
| Access Code: 104591 | ||
| Webcast: | ライブおよび90日間のリプレイ・ウェブキャストは、こちらおよびinvestors.biofrontera-us.comでご覧いただけます。 |
About Biofrontera Inc.
Biofrontera Inc.は、米国を拠点とするバイオ医薬品企業で、光線力学的療法（PDT）と局所抗生物質に焦点を当てた皮膚科疾患の治療用医薬品のポートフォリオを商業化しています。当社のライセンス製品は、前癌性皮膚病変である光線性角化症や、細菌性皮膚感染症である膿痂疹の治療に使用されています。詳細については、www.biofrontera-us.com、LinkedInとTwitterでBiofronteraをフォローしてください。
Forward-Looking Statements
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