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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月11日
リネージ・セル・セラピューティクス社
(憲章に明記された登録者の正確な名前)
| カリフォルニア | 001-12830 | 94-3127919 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
2173 ソークアベニュー、スイート200 Carlsbad, California |
92008 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
(442) 287-8990
登録者の電話番号（市外局番を含む
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更された場合）。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| Common shares | LCTX | NYSE American |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年5月11日、Lineage Cell Therapeutics, Inc.は、2023年3月31日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表しました（そのコピーは別紙99.1として提出されました）。
本項目2.02および別紙99.1の情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条に基づき提出されるものであり、本書の日付の前後にかかわらず、1933年証券法または取引所に基づく登録者の提出書類に参照により組み込まれることはなく、かかる提出書類に特定の参照により明示的に規定される場合を除き、いかなる一般的組み込み言語にかかわらず組み込まれるものとします。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 展示品。
| Exhibit No. | Description | |
| 99.1 | 2023年5月11日発行のプレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
| - |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| Lineage Cell Therapeutics, Inc. | ||
| Date: May 11, 2023 | By: | /s/ ジョージ・a・サミュエル三世 |
| Name: | George A. Samuel III | |
| Title: | ゼネラルカウンセル兼コーポレートセクレタリー | |
| - |
Exhibit 99.1
Lineage Cell Therapeutics、2023年第1四半期の決算報告とビジネスアップデートを発表
| ● | RG6501（OpRegen®）のフェーズ1/2a臨床試験結果をARVO2023で追加発表 | |
| ● | RG6501（OpRegen）のAMDに伴うGA患者を対象とした第2a相臨床試験をロシュ・グループの一員であるジェネンテック社の管理下で登録 | |
| ● | 第1回脊髄損傷投資家シンポジウムを支援するCIRM助成金を獲得 | |
| ● | Eterna Therapeutics社と低免疫性iPS細胞株の開発に関するオプション契約およびライセンス契約を締結 | |
| ● | 難聴治療薬「ANP1」の前臨床試験を開始 |
カリフォルニア州カールスバッド - 2023年5月11日 - アンメット・メディカル・ニーズに対する同種細胞療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業、リネージ・セル・セラピューティクス社（NYSE American and TASE: LCTX）は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の財務および営業成績を報告し、本日午後4時半（東部時間）からこの成績に関するカンファレンスコールを開催する予定です。
リネージュのCEOであるブライアン・M・カルリーは、「本年第1四半期、リネージュのチームは、臨床および前臨床の細胞移植プログラムを推進するとともに、既存の提携を継続し、新たな提携を確立するなど、多面的な活動を展開しました」と述べ、次のように述べています。「また、様々な医学・科学学会での発表を通じて、ドライ型AMDの患者さんに耐久性のある解剖学的・機能的な改善をもたらすOpRegenの可能性を広く知っていただくための努力も行っています。さらに、CIRMおよびChristopher & Dana Reeve Foundationと新たな協力関係を構築し、製品開発プロセスにおけるギャップを特定、議論、対処し、治療プロセスにおける患者さんの声を高めることを目的とする新しいSCI会議を支援しました。今後は、OPC1の規制当局とのやりとりに取り組む一方で、規律ある支出を維持し、分化型細胞移植の使用が患者さんに有意義な影響を与えることができると考えられる疾患設定に責任ある投資を行うというコミットメントを継続する予定です」。
最近のマイルストーンと活動は以下の通りです。:
| - | RG6501 (OpRegen) |
| ○ | 加齢黄斑変性症（AMD）に伴う地理的萎縮（GA）患者を対象とした進行中のフェーズ2a多施設共同臨床試験のサポートを含む、複数の機能領域にわたるロシュおよびジェネンテックとの共同研究の継続的な実施。: |
| ■ | 今年も追加でサイトが稼働する予定です。 |
| ○ | opregenの臨床試験（フェーズ1/2a）の患者さんの長期追跡調査について: |
| ■ | OpRegen細胞投与後の耐久性のある解剖学的および機能的改善に関する予備的証拠は、2023年Association for Research in Vision and Ophthalmology Annual Meetingおよびその他の医学・科学会議で発表しました。 |
| - | 第1回脊髄損傷投資家シンポジウムを支援するCIRMの助成金を獲得しました。 |
| ○ | カリフォルニア再生医療研究所（CIRM）は、本イベントが、科学的情報の交換を可能にし、患者さんへの幹細胞治療の開発を加速させる機会を創出し、患者さんに治療法が届く可能性を高め、未充足の臨床ニーズに対応し、CIRM全体のミッションに影響を与えることができる、重要なミッション固有の会議であると認め、総額5万ドルの教育助成金をリネージに授与しました。 |
| - | OPC1知的財産権ポートフォリオの強化 |
| ○ | 米国特許商標庁は、当社の米国特許出願第16/750,975号（現米国特許第11,603,518号）「ヒト多能性幹細胞からの背側由来オリゴデンドロサイト前駆細胞」と題する特許について、脊髄損傷治療用オリゴデンドロサイト前駆細胞療法候補（OPC1）についてリネージが開発した独自の製造工程に関する請求権を付与したことを発表しました。この特許の有効期限は2040年までとなっています。 |
| - | Eterna Therapeutics社とのオプション契約およびライセンス契約の締結について |
| ○ | β2ミクログロブリン（B2M）欠損iPS細胞株の開発が可能になり、リネージュは、特定の中枢神経系疾患やその他の神経学的適応症を対象とした分化型細胞移植療法への開発に向けて評価を行います。 |
| - | ANP1の前臨床試験を開始しました。 |
| ○ | ミシガン大学と、ミシガン大学クレスゲ聴覚研究所の耳鼻咽喉科・頭頸部外科のR.Jamison and Betty Williams教授でラボディレクターのYehoash Raphael博士との共同研究により前臨床試験を実施中です。 |
リネージュが期待するイベントには、以下のようなものがあります。:
| - | タイプB 新規脊髄送達システムの臨床試験を可能にするため、OPC1の治験許可申請（IND）の修正案についてFDAとミーティングを実施。 | |
| - | 新規脊髄送達システムの臨床試験を可能にするため、opc1のindを修正しました。 | |
| - | 胸髄、頚髄の亜急性期試験で得られた磁気共鳴画像（mri）所見を記載したopc1の追加原稿を提出する。 | |
| - | ミシガン大学との共同研究のもと、ミシガン大学クレスゲ聴覚研究所で進行中のanp1前臨床試験の最新情報です。 |
Balance Sheet Highlights
現金・預金及び有価証券は、2023年3月31日現在、46.8百万ドルであり、2024年第3四半期までの予定された事業を支えることができると考えています。
First Quarter Operating Results
収益です：リネージュの収益は、主にライセンス料、ロイヤルティ、提携収入、研究助成金から生み出されています。2023年3月31日に終了した3ヶ月間の総収入は約240万ドルで、2022年の同時期の520万ドルと比較して280万ドルの純減となりました。この減少は、ロシュとの契約による繰延収益から認識された協業収入及びライセンス収入が減少したことによるものです。
営業費用営業費用は、研究開発費（以下「R&D」）及び一般管理費（以下「G&A」）で構成されています。2023年3月31日に終了した3ヵ月間の営業費用の合計は890万ドルで、2022年の同期間の1140万ドルと比較して250万ドル減少しました。
研究開発費です：2023年3月31日に終了した3カ月間の研究開発費は420万ドルで、2022年同期の300万ドルと比較して120万ドルの純増となりました。この純増は、主にOPC1プログラムをサポートするための非臨床関連費用0.5百万ドル、ロシュとの提携をサポートするためのOpRegenプログラム費用0.2百万ドルに起因します。また、増加分のうち0.4百万ドル及び0.2百万ドルは、それぞれ新しい聴覚ニューロン及び光受容体細胞治療プログラムに関する研究開発費に関連するものです。
G&A費用です：2023年3月31日に終了した3ヵ月間のG&A費は470万ドルで、2022年同期の約840万ドルと比べ、370万ドルの純減となりました。この減少は、主に、前年度に発生したアステリアス訴訟の和解費用に起因する訴訟及び法務費用の350万ドルの減少、及び会計・税務サービスの費用の0.2百万ドルの減少によります。
営業損失です：2023年3月31日に終了した3ヵ月間の営業損失は660万ドルで、2022年同期の640万ドルと比べ0.2百万ドル増加しました。
その他の収入／（費用）、純額：2023年3月31日に終了した3ヵ月間におけるその他の収益（費用）、純額は、2022年同期におけるその他の費用、純額が（0.7）万ドルであったのに対し、その他の収益、純額が0.4万ドルでした。この純益は、主に市場性ある株式証券の公正価値の変動、市場性ある負債証券の利息収入、従業員維持クレジット・プログラムに関連して当期に計上したその他の利益により、リネージュの海外子会社に関連する為替レートの変動により一部相殺されました。
リネージュに帰属する純損失：2023年3月31日に終了した3ヵ月間のリネージュに帰属する純損失は440万ドル、1株当たり0.03ドル（基本および希薄化後）であり、2022年同期のリネージュに帰属する純損失は710万ドル、1株当たり0.04ドル（基本および希薄化後）でありました。
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