ランタンファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月9日

ランタンファーマ株式会社

(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。

デラウェア

001-39318

46-3973463

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

1920 マッキニー通り7階

Dallas, Texas

75201

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(972) 277-1136

(登録者の電話番号（市外局番を含む）。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券：普通株式

Title of each class		Trading Symbol		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル		LTRN		ナスダック株式市場

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☑ 項目2.02 営業成績および財政状態。

2023年5月9日、ランタンファーマ株式会社（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表するプレスリリースを発行する予定です。プレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照によりここに組み込まれます。

本項目2.02の情報は、別紙99.1を含め、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされず、また同条の義務の対象とならず、1933年証券法改正法または取引所に基づく提出書類において、当該提出書類における一般的組み込み言語にかかわらず、特定の参照により明確に組み込まれた場合を除き、参照により組み込まれたとみなされないものとします。

項目7.01 規制FDの開示。

2023年5月9日、当社は、2023年3月31日に終了した第1四半期の財務及び営業成績について、当社主催の電話会議及びライブウェビナーにおいて、当社の議論を支援するためにプレゼンテーションを利用します。このプレゼンテーションの写しは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目7.01の情報は、別紙99.2を含め、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされず、また同条の義務の対象とならず、1933年証券法改正法または取引所に基づく提出書類において、当該提出書類における一般的組み込み表現にかかわらず、特定の参照によって明確に組み込まれなければ、参照によって組み込まれたとみなされないものであるものとします。

項目9.01 財務諸表および添付書類。

(d) 展示品。

Exhibit No.		Exhibit Description

99.1		2023年3月31日に終了した四半期決算を発表した2023年5月9日付のプレスリリース。
99.2		2023年5月9日、2023年3月31日に終了した四半期の財務および営業成績について説明するための電話会議およびライブウェビナーに関するプレゼンテーション。
104		表紙インタラクティブ・データ・ファイル（インライン xbrl 形式、別紙 101 に記載）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

	Lantern Pharma Inc.,
	A Delaware Corporation

Dated: May 9, 2023	By:	/s/ David R. Margrave
		デビッド・r・マーグレイブ最高財務責任者（cfo

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

ランタンファーマ、2023年第1四半期決算とオペレーショナルハイライトを発表

	●	肺がん患者の15～20％を占める非小細胞肺がん患者を対象とした臨床試験「ハーモニック™」の第2相試験で最初の患者を投与しました。
	●	LP-184は、今週中に米国食品医薬品局（FDA）にIND申請書を提出する予定であり、ゲノムで定義された固形がんを対象としたヒト初の第1相臨床試験の開始は、2023年半ばを目標としています。
	●	LP-284のIND取得可能試験の完了は2023年半ばを予定しており、多発性非ホジキンリンパ腫を対象としたLP-284のファーストインヒト第1相臨床試験の開始は2023年後半を目標としています。
	●	米国特許商標庁（USPTO）より、「LP-284」の物質組成特許の許可通知を受領しました。
	●	あらゆる化合物の血液脳関門透過性を予測する業界最先端のAIアルゴリズムを開発し、ランタンのAIプラットフォーム「RADR®」に完全搭載して機能性を高めた。
	●	TTCオンコロジー社とRADR®の共同研究契約を締結し、ER+乳がんを対象としたTTC-352の第2相試験準備中の薬剤候補の開発を支援します。
	●	2023年3月31日現在、51.5百万米ドルの現金、現金同等物及び市場性のある有価証券を保有しています。
	●	ランタンは2025年までのキャッシュランウェイを持っています。
	●	カンファレンスコールは、本日午後4時30分（米国東部時間）／午後1時30分（同）に予定されています。

DALLAS-(Business Wire)-独自のRADR®人工知能（以下、AI）および機械学習（以下、ML）プラットフォームを使用して、がん領域の創薬および開発のコスト、ペース、タイムラインを変革する臨床段階のバイオ医薬品企業であるランタンファーマ株式会社（NASDAQ：LTRN）は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の業務ハイライトと財務実績を発表しました。

今期は、業界をリードするAIプラットフォーム「RADR®」を用いて、がん領域の創薬・開発プロセスを変革するという当社のミッションを継続的に実行しました。私たちは、AIを大規模に導入しており、競合するアルゴリズムと相乗効果を発揮するアルゴリズムが同時に数百万インスタンスあると考え、人間のチームが完全に分析するには複雑すぎて時間がかかり、複製することもできないような薬剤とがんの相関関係を決定しています。AIは、薬物とがんの相互作用の理解と予測、新薬プログラムの作成、がん生物学的知見の発見を、近い将来には想像もつかないほどのコストとスケジュールで可能にします。

「RADR®の進化に向けたチームの絶え間ない努力の一環として、最近、有効な脳腫瘍治療薬の開発における大きな障害の一つである、あらゆる化合物の血液脳関門（BBB）透過性を予測するトップランクの高精度アルゴリズムを開発しました。このようなイノベーションを継続することで、当社は価値の高いバイオファーマとの共同研究を進めることができ、また、当社のAIを活用した脳・中枢神経系がん治療薬候補のパイプラインを発展させることができます」とシャルマは続けています。

「当社は、がん領域の創薬と開発をAIで変革する先駆的な取り組みに加え、新薬候補の臨床開発への移行を継続的に進めています。3月には、喫煙歴のないNSCLC患者を対象とした第2相ハーモニック臨床試験で最初の患者さんの投与を発表し、米国全土に拠点を拡大することで登録が加速すると予想しています。当社のチームは、LP-184およびLP-284を今年中にファースト・イン・ヒューマン臨床試験に移行させるべく、絶え間ない努力を続けています。今週、LP-184の進行性固形がんおよび脳腫瘍を対象としたヒト初臨床試験のためのIND申請書をFDAに提出する予定です。Sharmaは、「当社は、AIによる初期洞察からヒト初臨床試験まで平均2～3年、1プログラムあたり約100～200万ドルのコストで新薬プログラムを進めることができましたが、これはいずれもがん領域の創薬ではまったく前例のない指標です。

Highlights of AI-Powered Pipeline:

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LP-184 - LP-184 の治験薬（IND）申請書を今週中に米国食品医薬品局（FDA）に提出する予定です。ランタンは、アンメット・クリニカル・ニーズのある複数の再発脳腫瘍および固形癌を対象に、LP-184の第1A相バスケット試験を2023年半ばに開始することを目標としています。本試験の適応症は、進行性高悪性度グリオーマ／膠芽腫（GBM）、脳転移、膵臓がん、およびDNA損傷応答欠損を有する他の固形がん種と予想されます。世界的には、LP-184の対象適応症の年間潜在市場規模は約110億～130億ドルと推定され、そのうち中枢神経系がんは50億～60億ドル、固形がんは60億～70億ドルとなっています。

●

LP-300 - このほど、非喫煙者の再発非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、LP-300と標準治療の化学療法を併用した効果を評価する第2相Harmonic™臨床試験において、最初の患者を投与した。米国内の5つのHarmonic™臨床試験施設では、さらに10数名の潜在的な患者さんが事前にスクリーニングされ、登録の可能性を監視しています。また、2023年半ばには、患者さんの募集と登録を強化するため、米国内の複数の臨床試験施設を追加で稼働させる予定です。米国では、年間約20,000～40,000人の非喫煙者がNSCLCと診断されており、年間15～20億ドルの市場ポテンシャルがあると推定されます。Harmonic™試験の詳細については、Harmonic™のウェブサイトおよびclinicaltrials.govのウェブサイトをご覧ください。

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LP-284 - LP-284 IND有効化試験の完了は2023年中頃と予想されています。マントル細胞リンパ腫（MCL）、ダブルヒットリンパ腫（DHL）、その他のNHLがんサブタイプを含む、LP-284が複数のin vitroおよびin vivo試験でナノモルの効力を示したB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）に対して、ヒト初の第1相臨床試験開始を2023年後半に目標としています。マントル細胞リンパ腫の患者さんのほぼ全員が、現在の標準治療薬で再発するため、これらの患者さんに対する新規の改善された治療オプションが緊急かつアンメットニーズとなっています。欧米では、MCLとDHLは毎年約9,000人の患者さんが診断され、年間12億ドルの市場ポテンシャルがあると推定されています。

Formation of Starlight Therapeutics:

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ランタンは、このほど、膠芽腫（GBM）、脳転移（brain mets.）、およびいくつかの希少な小児中枢神経系がんを含む、薬剤候補LP-184の中枢神経系（CNS）と脳がんの適応の臨床開発のための完全子会社、スターライトセラピューティクス社（以下「スターライト」）を設立しました。スターライト社は、CNSの適応症で開発されるLP-184の分子を「STAR-001」と呼ぶことにします。

●

STAR-001の中枢神経系がんに対する臨床開発は、フェーズ1A試験以降、Starlightが独占的に実施する予定です。ランタンは、Starlight社の発売後、LP-184のCNS以外の適応症（膵臓がんやその他の固形がんを含む）の前臨床および臨床開発を進め、RADR®AIによるバイオインフォマティクスおよび計算生物学のサポートをStarlight社にも提供する予定です。

radr®プラットフォームの成長・発展:

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あらゆる化合物の血液脳関門（BBB）透過性を予測するトップクラスのAIアルゴリズムを開発。RADR®に完全に統合されたAIアルゴリズムは、89～92％の精度を持ち、約1分で予測を迅速に生成するように最適化されており、数千の化合物を同時にスクリーニングできる高い拡張性を備えています。BBBは、推定98%の薬物が脳に入るのを防ぎ、脳腫瘍や中枢神経系癌の治療薬開発における大きな制限となっています。LanternのAI駆動型アプローチは、従来のウェットラボでのアプローチと比較して、薬剤のBBB透過性を予測するための迅速かつ高精度な代替手段を提供します。

●

RADR®の画期的な進歩が、Actuate Therapeutics社との共同研究により、AACR年次総会で発表されました。AACRのポスターでは、RADR®のアルゴリズムが、Actuate Therapeutics社の医薬品候補であるelraglusibの第1相臨床試験において、反応者と非反応者を88%の精度で予測したことを示すデータが発表されました。これらの患者反応予測は、アクチュエイト社が今後実施するエラグルシブの後期臨床試験において、患者選択に活用されると予想されます。

●

ランタンはこのほど、ttcオンコロジーと新たにradr®およびaiを活用した共同研究を立ち上げ、ttcの第2相準備中の医薬品候補ttc-352の開発を強化しました。ttc-352は、転移性er+乳がん患者の治療薬として、新規かつ最初で最高クラスの選択的ヒトエストロゲン受容体（er）部分作動薬（sherpa）であります。本共同研究の最初の目的は、ttc-352の第2相臨床試験の患者選択を支援するバイオマーカーや遺伝子シグネチャーを特定すること、およびttc-352の新たな治療適応を発見することにあります。本契約により、ランタンは、独占的オプション期間中、ttc-352の知的財産を含むライセンスを受ける権利を獲得します。

Other Operational Highlights

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ランタンは、LP-284を対象とした物質構成特許（No.17/192,838）について、米国特許商標庁（USPTO）から、新規分子体を対象としたクレームを含む特許の許可通知を受領しました。ランタンは、LP-284の特許がオレンジブックに登録され、2039年初頭の有効期限が予想されることを期待しています。

●

ランタン社の科学者は、2023年AACR年次総会において、LP-184のユニークな合成致死作用メカニズムが、単剤およびPARP阻害剤（PARPi）であるオラパリブとの併用で、DNA損傷応答（DDR）が欠損した複数の種類のがんの治療に利用される可能性を示す新しい前臨床データを提示しました。また、本ポスターでは、膵臓がん、前立腺がん、非小細胞肺がんなどのDDRが欠損した複数の前臨床がんモデルにおいて、LP-184は単剤でOlaparibよりも有意に高い効力を示すことを示す結果も紹介しました。

2023年第1四半期財務概要:

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バランスシートです：現金、現金同等物及び有価証券は、2022年12月31日時点の約55.2百万ドルに対し、2023年3月31日時点では約51.5百万ドルとなりました。四半期ごとの現金燃焼率は、引き続き当社の資本効率の高い、共同研究者を中心としたビジネスモデルを反映しています。

●

研究開発費です：研究開発費は、2022 年3月 31 日に終了した四半期の約 270 万ドルに対し、2023 年3月 31 日に終了した四半期は約 260 万ドルでした。2022年3月31日に終了した四半期の研究開発費には、非経常的なエスクロー解除金約459,000米ドルが含まれています。

●

G&A費用です：一般管理費は、2022 年3月 31 日に終了した四半期が約 140 万ドルであったのに対し、2023 年3月 31 日に終了した四半期は約 170 万ドルでした。

●

純損失：2023年3月31日に終了した四半期は約390万ドル（1株当り0.36ドル）の純損失となり、2022年3月31日に終了した四半期は約410万ドル（1株当り0.38ドル）の純損失となりました。

決算説明会およびウェビナーの詳細:

ランタンは、本日2023年5月9日（火）午後4時30分（日本時間）より、2023年第1四半期決算説明会およびウェビナーを開催します。

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Nicole Leber

Investor Relations Associate

ir@lanternpharma.com

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Website: www.lanternpharma.com

LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/lanternpharma/

Twitter: @lanternpharma

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