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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, DC 20549

 

FORM 8-K

 

CURRENT REPORT PURSUANT

のセクション13または15(d)へ。

1934年証券取引所法

 

報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年3月30日

 

InspireMD, Inc.

(登録者の正確な名称は、その憲章に明記されている)。

 

Delaware

(州またはその他の法人設立管轄地)

 

001-35731   26-2123838

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification No.)

 

4 Menorat Hamaor St.

Tel Aviv, Israel

  6744832
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

(888) 776-6804

(登録者の電話番号(市外局番を含む)。

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
   
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
   
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
   
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に基づき登録された証券:

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル   NSPR   the nasdaq capital market llc

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください。

 

Emerging growth company ☐

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2023年3月30日、InspireMD, Inc.は、2022年12月31日に終了した第4四半期および年度の財務および営業成績と最近のハイライトを発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれます。

 

Form 8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02に従って提出された本Current Report on Form 8-Kの情報は、改正1934年証券取引法(以下「取引法」)第18条の目的上「提出」したとみなされず、その他同条の義務の対象とならず、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されるものを除き、改正1933年証券法または取引法に基づいて提出される登録届出またはその他の書類に参照により組み込まれないものとします。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

Exhibit Number   Description
99.1   2023年3月30日付プレスリリース
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

  INSPIREMD, INC.
     
Date: March 30, 2023 By: /s/ Craig Shore
  Name: Craig Shore
  Title: Chief Financial Officer

 

 

 

 

EX-99.1 2 ex99-1.htm

 

Exhibit 99.1

 

 

InspireMD、2022年第4四半期および年末の決算報告およびビジネスアップデートを発表

 

- 2022 CGuard EPSの売上高は510万ドルで、2021年比で18.9%増加 - 。

- 医療機器指令(MDD)に基づくCEマーク取得地域へのCGuard EPSの出荷を再開、今後数週間で医療機器指令(MRD)に基づく再認証を取得予定

- C-Guardian米国IDE試験の登録を継続、現在20施設で患者を登録中、2023年第2四半期末頃までに登録完了予定

本日3月30日午前8時30分(米国東部時間)より、投資家向け電話会議を開催します。

テルアビブ(イスラエル)-2023年3月30日-頸動脈疾患(CAD)の治療と脳卒中の予防のためのCGuard™ Embolic Prevention System(EPS)を開発するInspireMD社(Nasdaq:NSPR)は本日、2022年12月末第4四半期の財務および営業業績を発表しました。

 

2022年第4四半期と最近の動向:

 

  2022年第4四半期のCGuardの売上は、2021年第4四半期の1,291,000ドルから20.6%減少し、1,026,000ドルを生み出しました。この減少は、欧州の規制当局による医療機器規制(MDR)の再認証手続きの遅れにより、当社のCEマークが第4四半期後半に一時的に失効したことによる出荷の減少によるものです。
  2023年3月中旬、MDRの最終的な再認証を待つ間、既存の医療機器指令(MDD)の規制枠組みのもと、CEマーク地域に向けてCGuard EPSの出荷を暫定的に再開しました。
  医療機器の販売に携わるベテランのShane Gleasonを北米担当ゼネラルマネージャーおよびグローバルマーケティング担当バイスプレジデントとして採用し、FDAの承認が見込まれる米国市場でInspireMDを活用できるよう体制を整えました。
  CGuardの需要拡大に対応するため、当社のグローバルセールス・マーケティング担当副社長Andrea Tommasoliを最高執行責任者に昇格させました。
  11月に開催された2022 VEITHシンポジウムで、CGuardの優れた安全性とその結果もたらされる良好な患者アウトカムを強調する複数のプレゼンテーションを実施しました。
  C-Guardian Investigational Device Exemption (IDE)臨床試験の登録を継続する。当社は現在、20の試験サイトで患者を登録しています。当社は、2023年第2四半期末頃までに登録が完了することを見込んでいます。

 

InspireMDのCEOであるMarvin Slosmanは、次のようにコメントしています:"MDRでの最終承認とCEマークの再認証を待つ中、既存のMDDの枠組みで欧州の主要市場へのCGuardの出荷を再開できたことを大変嬉しく思っています。2022年第4四半期と2023年第1四半期の収益は、当社のCEマークの一時的な失効による影響を受けましたが、当社のチームはバックログを収益に変える素晴らしい仕事をし、残りのバックログは今後2四半期にわたって出荷されると予想しています。"

 

 

 

 

「米国でのIDE試験は引き続き進行しており、現在、20施設が患者を登録しています。この試験は、米国におけるCGuard EPSの最終的な販売承認取得という目標に向けた重要な前進となります。

 

「今後数週間以内にMDRのCEマーク再認証を取得する可能性があるため、欧州の主要地域でシェアを拡大し続けるため、たゆまぬ努力を続ける予定です。既存の血管内頸動脈手術が他のステントシステムからCGuardに変更され、さらに今年後半には、薬事承認を前提として、2つの新しい送達システム、スイッチガード トランス カロチッド (TCAR) と CGuard Prime Transfemoral (TFEM) プラットフォームを導入する見込みです。スロスマンは、「2023年までの間、当社は継続的な成功を収めるための体制を整えていると確信しています」と締めくくりました。

 

2022年12月期第4四半期決算のお知らせ

 

2022年第4四半期の総売上は、2021年第4四半期の1,380,000ドルから25.7%減少し、1,026,000ドルとなりました。この減少は、主にCGuard EPSの売上が20.6%減少し、前年同期の1,291,000ドルから2022年第4四半期には1,026,000ドルになったことによるものです。この売上減少の原因は、欧州規制当局のMDR再認証プロセスの遅延により、CEマークが一時的に失効し、その結果EU諸国への出荷が当四半期後半にできなくなったことですが、Cガード米国食品医薬品局(FDA)の臨床試験で使用したステントに関連する米国の売上が増加したことにより相殺されました。

 

2022年度第4四半期の売上総利益は、2021年度第4四半期の売上総利益294,000ドルに対し、96,000ドル(32.7%)減少し、198,000ドルとなりました。この減少は、雑費の減少により相殺された収益の減少によるものです。売上総利益率(売上高に対する売上総利益の割合)は、2021 年 12 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の 21.3%から、2022 年 12 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の 19.3%に減少しました。

 

2022 年第 4 四半期の営業費用合計は、2021 年第 4 四半期の 4,225,000 ドルに対して 909,000 ドル(21.5%)増加の 5,134,000 ドルとなりました。この増加は、主に、C-GuardiansのFDA試験の開始に関連する費用、販売・マーケティング費用、及び薬事費用の増加によるものです。

 

2022年第4四半期の純損失は4,845,000ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.60ドルであり、2021年同期の純損失は4,097,000ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.53ドルでありました。

 

2022年12月31日現在、現金、現金同等物及び短期銀行預金は、2021年12月31日現在の34.0百万ドルに対し、17.8百万ドルとなりました。

 

2022年12月期通期決算について

 

2022年12月31日に終了した12ヵ月間において、総売上は2021年12月31日に終了した12ヵ月間の4,495,000ドルから676,000ドル(15.0%)増加し、5,171,000ドルとなりました。この増加は、主にCGuard EPSの売上が2021年12月31日に終了した12ヵ月間の4,309,000ドルから2022年12月31日に終了した12ヵ月間に5,123,000ドルと18.9%増加したことによります。この売上高の増加は、主に、既存および新規市場での成長、ならびに登録が加速した当社のCガードFDA試験で使用されたステントに関連する米国での売上によるものです。

 

 

 

 

2022年12月31日に終了した12ヵ月間の売上総利益は、2021年12月31日に終了した12ヵ月間の売上総利益754,000ドルに対し、363,000ドル(48.1%)増加し、1,117,000ドルとなりました。この売上総利益の増加は、売上高の増加、及び雑費が177千ドル減少したことによります。売上総利益率は、2021年12月31日に終了した12ヵ月間の16.8%から、2022年12月31日に終了した12ヵ月間に21.6%に増加しました。

 

2022年12月31日に終了した12ヵ月間の営業費用合計は19,830,000ドルで、2021年12月31日に終了した12ヵ月間の15,470ドルと比べ4,360,000ドル(28.2%)の増加となりました。この増加は、主に、C-GuardiansのFDA試験の開始に関連する費用の増加、株式報酬、トレードショー及び旅行における活動の再開、規制費用、及び雑費によるものです。

 

2021年12月31日に終了した12ヵ月間の純損失14,918千ドル(基本的及び希薄化後1株当り2.03ドル)に対し、2022年12月31日に終了した12ヵ月間の純損失は18,491千ドル、または基本的及び希薄化後1株当り2.35ドルとなりました。

 

カンファレンスコールとウェブキャストの詳細

 

本日3月30日午前8時30分(米国東部時間)より、経営陣によるカンファレンス・コールを開催し、決算の総括と企業動向に関する最新情報をお伝えします。経営陣の正式な発言に続いて、質疑応答が行われます。

 

3月30日(木)午前8時30分(日本時間)から

 

Domestic: 1-877-407-4018
International: 1-201-689-8471
Conference ID: 13735869
Webcast: ウェブキャストリンク - こちらをクリック

 

About InspireMD, Inc.

 

InspireMD社は、独自のMicroNet®技術を活用し、優れた急性期の結果と耐久性があり、脳卒中のない長期的な結果を提供することで、自社製品を頸動脈ステントの業界標準にすることを目指しています。InspireMD社の株式は、ナスダックのティッカーシンボルNSPRで公開されています。

 

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Chief Financial Officer

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