マティナスバイオファーマHDの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告された事象の日）。2023年3月15日

マティナス・バイオファーマ・ホールディングス(株)

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-38022		46-3011414
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer ID Number)

1545 ルート206サウス、スイート302

Bedminster, New Jersey

07921

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(908) 484-8805

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（以下の一般教示A.2.を参照してください）。

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券。

Title of Each Class		Trading Symbol		登録されている各取引所の名称
普通株式		MTNB		NYSE American

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年3月15日、Matinas BioPharma Holdings, Inc.（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、本書の別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれます。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付の別紙99.1の情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条にいう「提出」、または同条の義務の対象となるものではなく、1933年証券法改正法（以下「証券法」）または取引所に基づくいかなる提出においても、当該提出において特定の参照により明確に規定されるものを除き、参照により組み込まれるとみなさないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit No.		Description

99.1		2023年3月15日付のプレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

-2-

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を付与された以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

	MATINAS BIOPHARMA HOLDINGS, INC.

Dated: March 15, 2023	By:	/s/ Jerome D. Jabbour
	Name:	Jerome D. Jabbour
	Title:	Chief Executive Officer

-3-

EX-99.1 2 ex99-1.htm

Exhibit 99.1

マティナス・バイオファーマ、2022年決算報告およびビジネスアップデートを発表

社内プログラムおよび共同プログラムからのデータ読み出しが、前進をサポートすることが期待されます。

核酸デリバリーのためのLNCプラットフォームについて

MAT2203タイプBミーティングでのFDAのフィードバックは、パートナーシップの議論に影響を与えると予想される。

BARDAおよび/またはNIHの潜在的な非希薄化資金を促進する。

電話会議およびウェブキャストは、米国東部時間本日午後4時30分より開始します。

ニュージャージー州ベッドミンスター（2023年3月15日）-脂質ナノ結晶（LNC）プラットフォームのデリバリー技術を使って画期的な治療薬を提供することに注力している臨床段階のバイオ医薬品会社、マティナス・バイオファーマ（NYSE American: MTNB）は、2022年の財務報告とビジネスの最新情報を報告します。

Matinas社のCEOであるJerome D. Jabbourは、「当社は、核酸や低分子を安全に肝臓外に送達することを目標に、LNC送達プラットフォームを開発しています」と述べています。「MAT2203の第2相臨床試験の結果は、安全で忍容性の高い経口アムホテリシンBを効率的に投与する当社のプラットフォームの能力を実証し、劇的な生存率を達成しました。MAT2203のこれまでの成功は、核酸のデリバリーへの前進への自信を強めるものであり、この分野での進展に勇気づけられます」と述べています。

「今後のマイルストーンとしては、より小さなオリゴヌクレオチドを用いた社内プログラムからのデータの読み出しや、世界有数のmRNA企業であるBioNTech社およびNational Resilience社とのコラボレーションによるmRNAなどの大きなオリゴヌクレオチドの送達に関するデータを期待しています」と述べ、さらに次のように付け加えました。「これらのプログラムは、当社の技術を最大限に活用する上で重要な情報を提供し、社内外の製品パイプラインを充実させるという当社の戦略を推進するものです。

「また、侵襲性真菌感染症（IFI）治療薬としてのMAT2203の第3相試験に関するガイダンスを求めるため、米国食品医薬品局（FDA）との会談を準備しています。この会議でのフィードバックは、Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）やNational Institutes of Health（NIH）からの非希少資金の確保や、生命を脅かす真菌感染症を治療する有望な経口治療薬の開発に向けてパートナー候補との話し合いを進める上で重要です」とJabbourは述べています。

2023年第2四半期に予定されているマイルストーン

BioNTech Collaboration

●

MatinasのLNCプラットフォーム技術とBioNTechのmRNAフォーマットの組み合わせから生じるin vivoデータの生成は、私たちの継続的な独占研究協力から生じます。この共同研究は、財政的な支援、説得力のあるin vitroの結果、mRNAの究極の経口投与のための潜在的な経路を提供し、成功すれば大きなブレークスルーとなります。試験は、複数の核酸に関する共同製剤化作業を継続し、in vivoデータは2023年の第2四半期に期待されます。

National Resilience Collaboration

●

2023年1月に発表したNational Resilience社との材料移転・評価契約に基づくin vitro試験の結果。両者は、LNCプラットフォームを用いた特定の核酸の経口投与の可能性を探るため、設計、製剤化、最適化を含む包括的な研究プログラムについて共同研究を行っています。この共同研究は、2023年後半に見込まれるin vivoでの潜在的な結果を目指して継続される予定です。

Internal ASO/siRNA Program

●

アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）およびサイレンシングRNA（siRNA）療法の送達のための内部プログラムからのin vitroデータの生成。このプログラムは、2023年後半に複数のin vivo生体内分布および動物有効性試験で継続される予定です。成功すれば、2023年後半に次の社内製品候補を特定できると予想されます。試験の成功により、マティナスはASOおよびsiRNA療法のパイプラインを開発することができるようになります。

MAT2203（経口アムホテリシンB）プログラム

●

生命を脅かす重篤なIFIで治療選択肢が限られている患者さんを対象に、経口MAT2203の安全性、有効性、忍容性を評価する第3相試験について、FDAとの会議を計画しました。この会議では、提案された試験デザインと、合理化された505(b)(2)規制経路の下でMAT2203の販売承認を取得する可能性のある戦略について議論される予定です。

2023年下期のマイルストーン予定

上記のマイルストーンに加え、2023年後半には以下のマイルストーンを見込んでいます。

MAT2203開発のためのBARDA助成金について

●

複数のIFIにおけるMAT2203の継続的な開発のために、BARDAの資金を獲得する可能性があること。当社は、MAT2203が経口剤であり、忍容性が高く、幅広いスペクトルを有すること、クリプトコッカス髄膜炎を対象とした第2相EnACT試験ですでに実証された臨床的成功により、資金提供を受けるのに有利な立場にあると考えており、これらはそれぞれ、有望な抗真菌治療に対する助成金の授与においてBARDAが定める基準によく合致している。BARDAおよび/またはNIHの助成金は、MAT2203の開発を完了し、対象となるIFIの適応症の承認を得るまで、また、サプライチェーンおよび商業的準備をサポートするのに十分な額となる可能性があります。

MAT2203 Domestic/Global Partnership

●

クリプトコッカス髄膜炎を対象としたEnACT第2相試験での成功、および複数の重篤なIFIの治療薬としてのFDAからのフィードバックに基づき、MAT2203の開発および商品化を継続するための製薬企業との提携の可能性です。

2022 Financial Results

2022年12月31日に終了した年度の収益は、BioNTech SEとの共同研究契約から発生した320万ドルでした。これは、2021年12月31日に終了した年度の収益が、Genentech Inc.とのフィージビリティスタディ契約から生じた33,000ドルであったことと比較すると、その差は大きいです。

2022年度の費用総額は、2021年度の2480万ドルに対し、2780万ドルでした。この増加は、主に、当社の臨床開発プログラムの後期段階を反映した研究開発費の増加によるものです。未使用のニュージャージー州の純営業損失（NOL）及び研究開発税額控除の売却による利益は、2022年及び2021年にそれぞれ350万ドル及び130万ドルでした。

2022年度の普通株主に帰属する純損失は2,100万ドル、1株当たり0.10ドルであり、2021年度の普通株主に帰属する純損失は2,370万ドル、1株当たり0.11ドルでありました。

2022年12月31日現在の現金・預金及び現金同等物並びに有価証券は、2021年12月31日現在の4960万ドルに対し、2880万ドルでした。現在の予測によれば、当社のキャッシュポジションは、2024年第2四半期までの計画的な事業運営に必要な資金を確保できるものと考えています。

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