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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, DC 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

の第13項または第15項(d)に準拠しています。

1934年証券取引所法

 

報告日(最も早く報告された事象の日付)。2023年3月9日

 

リネージ・セル・セラピューティクス社

(憲章に明記された登録者の正確な名前)

 

カリフォルニア   001-12830   94-3127919

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification No.)

 

2173 ソークアベニュー、スイート200

Carlsbad, California

  92008
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

(442) 287-8990

登録者の電話番号(市外局番を含む

 

 

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更された場合)。

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします(以下の一般教示A.2.を参照してください)。

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
   
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
   
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
   
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に基づき登録された証券。

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
Common shares   LCTX   NYSE American

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください。

 

Emerging growth company ☐

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

 

 

 

 

 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2023年3月9日、Lineage Cell Therapeutics, Inc.は、2022年12月31日に終了した四半期及び年度の決算を発表するプレスリリースを発表し、そのコピーは別紙99.1として提出されました。

 

本項目2.02および別紙99.1の情報は、改正1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条に基づき提出されるものであり、本書の日付の前後にかかわらず、1933年改正証券法または取引所に基づく登録者の提出書類に参照により組み込まれないものとする。ただし、かかる提出書類において特定の参照により明示される場合はこの限りではない。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) 展示品。

 

Exhibit No.   Description
99.1   2023年3月9日発行のプレスリリース
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

-2-

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

 

  Lineage Cell Therapeutics, Inc.
     
Date: March 9, 2023 By: /s/ ジョージ・a・サミュエル三世
  Name: George A. Samuel III
  Title: ゼネラルカウンセル兼コーポレートセクレタリー

 

-3-

EX-99.1 2 ex99-1.htm

 

Exhibit 99.1

 

 

Lineage Cell Therapeutics、2022年第4四半期および通年の業績報告とビジネスアップデートを発表

 

RG6501(OpRegen®)のAMDに伴うGA患者を対象としたフェーズ2a臨床試験をロシュ・グループの一員であるジェネンテック社が開始
脊髄損傷および癌のOPC1およびVAC2プログラムをサポートするRMATおよびPre-IND資料を提出しました。
難聴と視力低下を治療する2つの新しい細胞治療プログラムを開始しました。
研究開発施設を新設、cgmp製造施設を増設

 

カリフォルニア州カールスバッド - 2023年3月9日 - アンメット・メディカル・ニーズに対する同種細胞療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるLineage Cell Therapeutics, Inc. (NYSE American and TASE: LCTX) は本日、2022年第4四半期および通年の財務および営業成績を報告し、本日午後4:30からカンファレンスコールを開催してこの成績について説明します。

 

リネージュのCEOであるブライアン・M・カルリーは、「2022年は、リネージュのチームにとって臨床と薬事規制を遂行する年であり、パートナーとともに、また社内で、臨床および前臨床プログラムを推進しました」と述べています。「昨年は、ロシュ社およびジェネンテック社との提携に重点を置き、AMDに続発するGAの患者さんを対象としたオプレジェンの第2a相臨床試験の開始をサポートしました。当社は、OpRegenの開発を進める上で最も有能なパートナーを選択したと考えており、第2a相試験で得られた知見は、今後の大規模な比較試験において、OpRegen開発プログラムに大いに役立つものと期待しています。また、主に2つの新規細胞移植プログラムを追加することにより、パイプラインの拡大・多様化を大きく前進させることができました。当社のドライAMDプログラムから得られた知見は、同様に当社の差別化された細胞移植技術に基づく当社の新しい製品機会にとって貴重なものとなると考えています」。

 

「また、OPC1およびVAC2プログラムの主要な薬事規制を完了し、これらのプログラムの継続的な開発への示唆を得ることができました」と、Culleyは付け加えました。「2023年の当社の目標は、同種細胞治療プログラムのさらなる進展に重点を置くこと、意義のある影響を与えることができると考えられる疾患環境における細胞移植医療への当社の新規アプローチの拡大に責任ある投資を行うこと、そして新たに設立した提携先と既存の提携先の両方を引き続き支援し、リネージを細胞治療のリーディングカンパニーにするという当社の包括的ビジョンを支えることにあります」。

 

その他、2022年に達成した重要なマイルストーンは以下の通りです。:

 

- RG6501 (OpRegen)

 

加齢黄斑変性症(AMD)に伴う地理的萎縮(GA)患者を対象とした進行中のフェーズ2a臨床試験のサポートを含む、複数の機能領域にわたるロシュおよびジェネンテックとの共同研究の継続的な遂行。
OpRegenの臨床試験(フェーズ1/2a)の患者さんの長期追跡調査について:

 

2022年視覚・眼科研究会年次総会でポジティブな臨床データを発表

 

- OPC1

 

新規の脊髄実質投与(PSD)システムの検証・妥当性確認および前臨床試験活動を完了し、計画中の規制当局への提出をサポート。
急性胸髄損傷を対象とした第1相臨床試験および亜急性頸髄損傷を対象とした第1/2a相臨床試験であるOPC1の主要データがJournal of Neurosurgeryに掲載されました。Spineに掲載されました。

 

 

 

より大規模なプロセスで製造されたOPC1の新しい解凍・注入製剤の前臨床試験では、機能回復、歩行協調性と運動能力の向上、キャビテーション領域の縮小が確認されました。
カリフォルニア再生医療研究所(CIRM)をはじめ、さまざまな患者支援団体や患者支援者との関わりを継続しました。

 

- VAC2

 

免疫腫瘍学の米国での臨床開発を支援するため、FDAに提出した治験前申請(IND)説明書パッケージ。
英国癌研究所のVAC2フェーズ1非小細胞肺がん(NSCLC)試験の登録完了を報告しました。
Cancer Research UKからLineageへの技術移転と製造工程の改善により、生産規模が拡大し、それに伴い製造原価が大幅に削減され、製造材料の純度と機能性が著しく改善されました。

 

- 難聴・視力低下を対象とした2つの新しい細胞治療プログラムを開始。

 

また、前臨床試験の実施に向け、プロセス開発及び関連する活動を継続しました。

 

- 米国に研究開発施設を新設し、イスラエルにGMP製造施設を増設。
- オリゴデンドロサイト前駆細胞を含む(ただし、これに限定されない)様々な特許出願の許可通知により、知的財産ポートフォリオを強化。
- Jill Howeの最高財務責任者就任を発表。

 

2023年にリネージュが予想するイベントやマイルストーンには、以下のようなものがあります。:

 

- RG6501(OpRegen)の第1/2a相臨床試験の視覚データに加え、構造変化を画像解析した結果を2023年視覚・眼科学会総会で発表へ
- タイプB 第2四半期に予定されている、新しい脊髄送達システムの臨床試験を可能にするためのOPC1の治験許可申請(IND)の修正案について、FDAとミーティングを行う。
- 現在進行中のVAC2フェーズ1 NSCLC試験の臨床データ更新は、Cancer Research UKからのリリースを待っており、第2四半期に予定されています。
- 新規脊髄送達システムの臨床試験を可能にするため、OPC1のINDを修正しました。
- DOSED (Delivery of Oligodendrocyte Progenitor Cells for Spinal Cord Injury) の臨床試験を開始。OPC1の臨床試験(Evaluation of a Novel Device)を開始。
- 胸髄、頚髄の亜急性期試験で得られた磁気共鳴画像(MRI)所見を記載したOPC1の追加原稿を提出する。
- OPC1の臨床開発を継続的に支援するための助成金申請書をCIRMに提出する。
- Eterna Therapeutics社との共同研究により、神経系を適応症とする低免疫性人工多能性幹細胞(iPSC)ラインの開発状況を更新しました。
- ミシガン大学との共同研究のもと、ミシガン大学クレスゲ聴覚研究所で進行中のANP1前臨床試験の最新情報です。
- 新たなパートナーシップの機会や既存の協力関係の拡大を評価する。
- 当社の使命、プログラム、業績について広く認知してもらうため、投資家やパートナーとの会合、医学・産業界の会議への継続的な参加。

 

Balance Sheet Highlights

 

2022年12月31日現在の現金、現金同等物及び有価証券の総額は57.9百万ドルであり、2024年第3四半期までの計画的な運営を支えることができると考えています。

 

 

 

Fourth Quarter Operating Results

 

収益です。リネージュの収益は、主にライセンス料、提携収入、ロイヤルティ、研究助成金から生み出されています。2022年12月31日に終了した3ヶ月間の総収入は約190万ドルで、2021年同期の120万ドルと比較して0.7百万ドルの純増となりました。この増加は、2021年にロシュ・グループの一員であるF.ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッドおよびジェネンテック・インク(総称または個別に「ロシュ」または「ジェネンテック」)と締結した提携・ライセンス契約(「ロシュ契約」)に関する繰延提携収入の認識に関連しており、ロイヤリティ収入およびグラント収入の減少により一部相殺されています。

 

営業費用営業費用は、研究開発費(以下「R&D」)及び一般管理費(以下「G&A」)で構成されています。2022年12月31日に終了した3ヵ月間の営業費用の合計は850万ドルで、2021年同期の2920万ドルと比較して2070万ドル減少しました。全体の減少は、ほぼすべてロシュとの契約に基づく研究開発費の減少によるものです。

 

研究開発費です。2022年12月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は410万ドルで、2021年同期の2480万ドルと比べ2070万ドル減少しました。この減少は、ロシュ契約に基づき受領した一時金5,000万ドルに関連して、イスラエル・イノベーション・オーソリティ(以下、IIA)およびHadasit Medical Research Services and Development Ltd(以下、Hadasit)に支払う金融債務の発生が前年度に2,100万ドルあったことが大きな要因です。この減少は、新規視細胞治療プログラム及び聴覚神経細胞治療プログラムの開発をサポートするための費用の増加(それぞれ0.1百万ドル及び0.2百万ドル)により一部相殺されました。

 

G&A費用です。2022 年 12 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の G&A 費は 430 万ドルで、2021 年同期の 440 万ドルと比較して 0.1 百万ドル減少しました。この減少は、主に、法務及び訴訟費用が0.4百万ドル減少したことによるもので、給与及び関連福利厚生費の増加約0.1百万ドル、及び株式報酬費用の増加0.1百万ドルで一部相殺されています。

 

営業損失。2022年12月31日に終了した3ヵ月間の営業損失は660万ドルで、2021年同期の2820万ドルから2160万ドル減少しましたが、これは主にロシュ契約に基づく2100万ドルの提携関連費用の発生によります。

 

その他の収入、純額。2022年12月31日に終了した3ヶ月間のその他の収入(純額)は、2021年同期のその他の収入(純額)0.2百万ドルに対し、0.3百万ドルとなりました。この純変動は主に、市場性のある持分証券の価値の変動と、該当期間のリネージュの海外子会社に関連する為替レートの変動との相殺に関連しています。

 

リネージュに帰属する純損失。2022年12月31日に終了した3ヵ月間のリネージュに帰属する純損失は640万ドル、1株当たり0.03ドル(基本および希薄化後)でした(2021年同期は2900万ドル、1株当たり0.17ドル(基本および希薄化後)でした)。

 

Full Year Operating Results

 

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