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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(D)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）。2023年3月8日
バイオフロンテラ社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-40943 | 47-3765675 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
|
120 プレジデンシャル・ウェイ、スイート330 Woburn, Massachusetts |
01801 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(781) 245-1325
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
証券取引法第12条(b)に基づき登録された証券。
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | BFRI | the nasdaq stock market llc | ||
| 優先株式購入権 | the nasdaq stock market llc | |||
| ワラント、各ワラントは普通株式1株に対して行使可能、各ワラントの行使価格は1株あたり5米ドル | BFRIW | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法（「取引所法」）の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2023年3月8日、バイオフロンテラ・インク（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した第4四半期および会計年度の財務および業務結果を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K のカレントレポートに添付された別紙 99.1 として提供されます。
当社のプレスリリースには、非GAAPベースの財務指標が含まれています。一般に、非GAAP財務指標とは、企業の業績、財政状態、キャッシュフローを表す数値指標で、米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に従って計算・表示される最も直接的に比較できる指標では通常除外されない、または含まれない金額を含むものをいいます。当社は、レギュレーションGの要求事項に従い、非GAAP財務指標と最も直接的に比較できるGAAP財務指標との定量的な調整を本プレスリリースで提供しています。
本項目2.02に記載された情報は、Form 8-K（本書添付の別紙99.1を含む）により提供されるものであり、1934年証券取引法改正（以下「取引法」）第18条における「提出」、または同条の責任の対象となるものではなく、当該提出書類に特定の参照により明示的に記載される場合を除き、1933年証券法改正、または取引法に基づいて提出した登録声明またはその他の書類に参照により組み込まれるとみなされないものであります。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| 99.1 | 2023年3月8日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| March 8, 2023 | Biofrontera Inc. |
| (Date) | (Registrant) |
| /s/ E. Fred Leffler | |
| E. Fred Leffler | |
| Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
バイオフロンテラ・インコーポレーテッド第4四半期および
2022年通期決算は過去最高
マサチューセッツ州ウォバーン 2023年3月8日 - 皮膚科製品の商業化に特化したバイオ医薬品企業であるバイオフロンテラ社（NASDAQ：BFRI）は本日、2022年12月31日までの3カ月および12カ月間の決算を発表しました。
Highlights
| ● | 過去最高の2022年のアメダス®の年間売上高は、COVID前の2019年の前回記録を12%上回りました。 | |
| ● | 2022年のターゲット市場で約12％のシェア拡大 | |
| ● | 2022年第4四半期の総収入は、2021年第4四半期比で11％増加しました | |
| ● | 2022年度の総収入は、2021年度比で19％増加した | |
| ● | セールスレップ1人あたりの平均売上高は2021年比で約20％増加 | |
| ● | セミナー、医学会、処方者ネットワーキング、キーオピニオンリーダー（KOL）エンゲージメントなど、様々な教育イニシアチブを継続的に実施した。 | |
| ● | Fall Clinical、New Frontiers in Cosmetic Medicine & Medical Dermatology Symposium、Mount Sinai 25th Winter Symposiumなど3つの学会でAmeluz療法を紹介した。 | |
| ● | 4 皮膚科専門誌「SKIN The Journal of Cutaneous Medicine」にポスター掲載。 | |
| ● | CMEクレジット取得のための3部構成のウェビナーシリーズ、1,200回以上再生された3部構成のビデオシリーズ、1,400回以上再生された4部構成のポッドキャストシリーズなどの教育イニシアティブを実施しました | |
| ● | Ameluzの新しいマーケティングキャンペーンが「Relaunch/Revitalization of the Year」「Professional Website/Online Initiative of the Year」賞を受賞 |
Management Commentary
"2022年は、2021年比で19％増、COVID前の2019年の前回記録より12％増という、アメフラシの年間売上高が記録されたことで浮き彫りになったバイオフロンテラにとって極めて重要な年でした。" バイオフロンテラ社最高経営責任者のエリカ・モナコは、このように述べています。"同社はAK市場において、認知度と市場シェアの両面で測定可能なインパクトを与え続けており、ターゲット市場におけるシェアを約12%増加させたことを嬉しく思います。また、営業活動の拡大、医療事務、マーケティング、教育ツールの拡充など、商業基盤を構築するために必要な投資の大半を完了しました。私は、バイオフロンテラチームが、公開企業として最初の1年で成し遂げたことを誇りに思います。
モナコは、「私たちの投資は、成長戦略を実行するために必要な強固な基盤を作り上げました」と述べました。「また、Ameluz®-PDTの現在のラベルには、販売網を改善し、市場啓蒙を続けることで、強い収益拡大の可能性があると信じています。今後数年間で営業人員を50～55名に拡大する計画であり、営業人員の生産性向上も継続することから、2023年の売上は前年比25％以上増加すると見込んでおり、約2年以内にキャッシュフローがプラスになるような体制が整っています」と述べています。
第4四半期の財務状況
2022 年第 4 四半期の総売上は、2021 年第 4 四半期の 920 万ドルに対し、1,010 万ドルとなりました。この増加は、Ameluzの売上が引き続き増加したことによるもので、出荷の遅れや一部の販売地域の空白により一部相殺されました。
2022年第4四半期の総営業費用は、2021年同期の11.0百万ドルに対し、15.8百万ドルでした。当四半期の売上原価は、2021 年第 4 四半期から483 千ドル増加しました。この増加は、主にAmeluzの売上が増加したことによるものです。販売費及び一般管理費は、概ね売上高の増加に伴い、2021 年第 4 四半期から 931 千ドル増加しました。
2022年度第4四半期の純損失は、2021年度第4四半期の純損失1,450万ドルに対し、280万ドルとなりました。
調整後EBITDAは、2021年第4四半期のマイナス320万ドルに対し、2022年第4四半期はマイナス440万ドルでした。調整後EBITDAは、非GAAP財務指標であり、受取利息および支払利息、法人税、減価償却費および償却費、ならびにその他の特定の非経常項目または非現金項目を除く当期純利益または損失として定義されています。
2022年通期決算
2022年度通期の総売上は、2021年度通期の2410万ドルに対し、2870万ドルでした。この増加は、主に、Ameluzの受注量の増加及びAmeluzの値上げによるものですが、出荷の遅れ及び一部の販売地域の空白により一部相殺されました。
2022年度通期の営業費用合計は、前年同期の4,930万ドルに対し、4,730万ドルとなりました。売上原価は、主にAmeluzの売上高の増加により、前年同期に比べ240万ドル増加しました。販売費及び一般管理費は、2021 年度の通期から 130 万ドル減少しました。この減少は、2021年に認識された1,130万ドルの一時的な訴訟和解費用により、2022年の採用再開に伴う人件費の増加及び公開企業であることに関連する費用の幅広い増加によって相殺されました。
2022年度通期の当期純損失は640千ドル（2021年度通期の当期純損失は3770万ドル）となりました。
調整後EBITDAは、2021年度通期のマイナス1,260万ドルに対し、2022年度通期はマイナス1,810万ドルとなりました。
Financial Expectations
2023年通年の収益成長率が25％以上であること
約2年以内にキャッシュフローがプラスになる
Other Developments
当社は今後、四半期ごとの売上高の速報値を定期的に発表することはありません。経営陣は、上場後1年間はこのデータが役に立ったものの、その他の財務結果や経営陣の議論による追加的な文脈を伴うことで、収益結果がより意味を持つことになると考えています。当社は、引き続き、通常の四半期ごとに、経営陣による電話会議を開催し、完全な財務結果を提供します。
Conference Call Details
| Conference call: | 2023年3月8日（水）午後4時30分（日本時間）より |
| Toll Free: | 888-506-0062 |
| International: | 973-528-0011 |
| Access Code: | 990014 |
| Webcast: | https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2948/47545 |
About Biofrontera Inc.
Biofrontera Inc.は、米国を拠点とするバイオ医薬品会社で、光線力学的療法（PDT）と局所抗生物質に焦点を当てた皮膚科疾患の治療用医薬品のポートフォリオを商業化しています。当社のライセンス製品は、前癌性皮膚病変である光線性角化症や、細菌性皮膚感染症である膿痂疹の治療に使用されています。詳細については、www.biofrontera-us.com をご覧ください。
Contacts:
Biofrontera Investor Relations
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