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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(最も早く報告されたイベントの日付)。2022年11月14日

 

ハローヘルス株式会社

(登録者の定款に記載された正確な名称)

 

デラウェア   001-35814   45-0567010

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification No.)

 

102 Woodmont Blvd., Suite 610    
Nashville, Tennessee   37205
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(615) 733-4730

 

Not Applicable

 

(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。

 

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

 

Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている取引所名
普通株式、1株あたり額面0.001ドル   HROW   The NASDAQ Global Market
8.625% 2026年満期シニア・ノート   HROWL   The NASDAQ Global Market

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

 

☐  証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
   
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
   
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
   
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

登録者が1933年証券法規則405または1934年証券法規則12b-2で定義された新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

 

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示す。☐

 

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2022年11月14日、ハロー・ヘルス社(以下「当社」)は、2022年9月30日に終了した期間の業績と最近の企業イベントの最新情報を発表するプレスリリースと株主宛ての手紙を発行しました。プレスリリースと株主宛ての手紙は、それぞれ別紙 99.1 および 99.2 として、このフォーム 8-K による最新報告書に添付されています。

 

本フォーム 8-K の第 2.02 項に基づいて提供された情報は、添付書類 99.1 および 99.2 を含めて、1934 年証券取引所法(「取引所法」)の第 18 項における「提出」とはみなされず、また同条の法的責任を問われることはありません。本項目 2.02 の情報は、別紙 99.1 および 99.2 を含めて、参照することにより 1933 年証券法または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも組み込まれるとはみなされません。ただし、参照することにより具体的に組み込まれる範囲において、当該提出書類に一般的に組み込まれる表現があるか否かにかかわらず、です。

 

本フォーム 8-K の第 2.02 項に基づいて提供された情報(添付書類 99.1 および 99.2 を含む)は、当該情報または添付書類がレギュレーション FD に従って提供される必要があること、または当該情報または添付書類に他の方法では公開されていない重要情報が含まれていることを認めるものではありません。また、当社は将来にわたってかかる情報または展示物を更新する義務を負いません。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d)   Exhibits
     
99.1   株式会社ハローヘルスが2022年11月14日に発表したプレスリリースです。
     
99.2   2022年11月14日付Harrow Health, Inc.の株主宛書簡
     
104   カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。

 

  HARROW HEALTH, INC.
   
Dated: November 14, 2022 By: /s/ Andrew R. Boll
  Name: Andrew R. Boll
  Title: Chief Financial Officer

 

 

 

EX-99.1 2 ex99-1.htm

 

Exhibit 99.1

 

 

 

ハロー、2022年第3四半期決算を発表

 

Selected Recent Highlights:

 

眼表面麻酔薬「IHEEZO™」をFDAが承認
  強化型抗生物質「Fortisite™」を新発売
  アトロピン配合薬のポータルサイト「atropine.com™」を開設
売上高は2280万ドル、前年同期の1870万ドルから22%増加
  2022年9月30日時点で約100万ドルの確定受注残を保有
製品出荷台数は703,000台、前年同期比21%増
2022年9月30日現在の現金及び現金同等物は45.0百万米ドルです。

 

テネシー州ナッシュビル、2022年11月14日 - 革新的な眼科治療薬の発見、開発、商業化に専心するアイケア製薬企業ハロー(NASDAQ:HROW)は本日、2022年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表しました。また、第3四半期の株主への手紙と会社説明会を当社ウェブサイトharrowinc.comの「投資家向け」セクションに掲載しました。

 

ハローのCEOであるマーク・L・バウムは、「2022年後半は、ハローにとって真の変曲点となるような軌道に乗っています」と述べています。「第3四半期は、季節的・夏季的な需要変動の再来、サプライチェーンの問題、インフレによる営業コストの増加に直面しましたが、ハローチームは、9月27日に米国食品医薬品局(FDA)から眼表面麻酔剤IHEEZO(旧名AMP-100)の承認を取得するなど、5カ年戦略計画の推進に大きな前進を遂げました。その数日後、当社は新たな配合剤製品群として、特許出願中の高濃度冷蔵安定性強化抗生物質製剤「フォーティサ イト」を上市しました。これは、第4四半期のバランスシートを強化するとともに、米国の眼科用医薬品市場に100%特化したピュアプレー企業であるという戦略的要請を達成するための重要なステップとなりました。さらに、atropine.com を立ち上げ、特許出願中のアトロピン配合製剤を販売し、大きなアンメットニーズに応えようとする当社の勢いは止まりません。

 

「しかし、全体として見ると、これまで進めてきたいくつかの買収の進展とともに、当社の戦略的目標の達成に向けて、当社の変革を実行していることになります。

 

第3四半期の実績値です。

    9月30日に終了した3ヵ月間,     9月30日に終了した9ヵ月間,  
    2022     2021     2022     2021  
Net revenues   $ 22,823,000     $ 18,711,000     $ 68,266,000     $ 52,288,000  
売上総利益率     71 %     74 %     72 %     75 %
Core gross margin(1)     72 %     74 %     73 %     75 %
純損失     (6,464,000 )     (8,328,000 )     (15,141,000 )     (11,061,000 )
Core net loss(1)     (1,531,000 )     (5,359,000 )     (564,000 )     (828,000 )
Adjusted EBITDA(1)(2)     2,483,000       (78,000 )     11,928,000       9,896,000  
希薄化後1株当たり純損失     (0.24 )     (0.31 )     (0.55 )     (0.42 )
希薄化後1株当たり当期純損失(1)     (0.06 )     (0.20 )     (0.02 )     (0.03 )

 

(1) 中核売上総利益率、中核純損失、中核希薄化後1株当たり純損失(以下、総称して「中核業績」)、調整後EBITDAは非GAAPベースの指標です。GAAPに準拠して表示される最も直接的に比較可能な指標に対する中核業績および調整後EBITDAの調整などの追加情報については、本リリース末尾の非GAAP指標の説明および調整表をご覧ください。
(2) 当社は最近、調整後 EBITDA の報告方法を変更し、買収した仕掛研究開発(以下、IPR&D)費用を含めるようにしました。2021 年度の報告期間において、同様の IPR&D 取引は、報告目的のために調整後 EBITDA から除外されていました。この変更は、米国証券取引委員会が最近行ったこの件に関する業界の対応に起因するものです。

 

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November 14, 2022

 

Conference Call and Webcast

 

当社の経営陣は、本日午後4時45分(米国東部時間)より、カンファレンスコールおよびライブウェブキャストを開催し、当四半期の業績に関する説明とビジネスの最新情報をお伝えします。電話会議への参加方法は以下のとおりです。

 

Conference Call Details:    
Date:   Monday, November 14, 2022
Time:   4:45 p.m. Eastern time
Participant Dial-in:   1-833-953-2434 (U.S.) 1-412-317-5763 (International)

Replay Dial-in (Passcode 7735845):

(2022年11月21日まで電話再生可能)

  1-877-344-7529 (U.S.) 1-412-317-0088 (International)
ウェブキャスト:(2023年2月14日までオンライン再生可能)   harrowinc.com

 

About Harrow

 

ハロー(Nasdaq: HROW)は、入手しやすく安価な革新的眼科処方療法の発見、開発、商業化に専心するアイケア製薬企業です。ハロー社の詳細については、当社ウェブサイトharrowinc.comの投資家情報セクションをご覧ください。

 

Forward-Looking Statements

 

このプレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法で定義される「将来予想に関する記述」が含まれています。本リリース中の記述のうち、歴史的事実でないものは、かかる「将来予想に関する記述」とみなされる可能性があります。将来予想に関する記述は、経営陣の現在の予測に基づくものであり、リスクや不確定要素を含んでいるため、ここに記載された記述とは実質的に異なる結果をもたらす可能性があります。実際の結果を予測とは異なるものにする可能性のあるリスクや不確実性には、COVID-19の大流行および将来の健康上の流行が当社の財政状態、流動性および業績に及ぼす継続的な影響、当社がFDA承認済み製品および配合処方ならびに技術を適時にあるいは完全に商業的に利用できる能力、当社製品の市場での受け入れおよび当社製品のマーケティングに関する課題、当社の薬局経営に関するリスクなどが含まれます。当社製品の開発および販売に関する薬局、医師および医療機関との取り決めを含むその他の戦略的提携を行う能力、当社資産の知的財産権の保護を得る能力、経費および現金消費を正確に見積もり、必要に応じて追加の資金調達を行う能力、研究開発活動に関するリスク、当社の技術および製品に関する潜在市場の予測規模、予想外の新しいデータ、安全性および技術的問題、調剤薬局、外部委託施設および医薬品産業に影響を及ぼす規制および市場の発展、競争および市場の状況などです。これらおよびその他のリスクと不確実性は、ハローの証券取引委員会への提出書類(フォーム10-Kによる年次報告書およびフォーム10-Qによる四半期報告書を含む)でより完全に説明されています。これらの文書は、SECのウェブサイト(www.sec.gov)で無料で読むことができます。将来予想に関する記述は、それが作成された時点のものであり、過度の信頼を置くべきではありません。法律で義務付けられている場合を除き、ハローは、作成日以降の新しい情報、出来事、状況を反映するため、あるいは予期せぬ出来事の発生を反映するために、いかなる将来予想に関する記述の更新の義務も負いません。

 

Contact:

 

ジェイミー・ウェッブ、コミュニケーション・アンド・インベスター・リレーションズ担当ディレクター

jwebb@harrowinc.com

615-733-4737

 

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November 14, 2022

 

HARROW HEALTH, INC.

要約連結貸借対照表

 

    September 30, 2022     December 31, 2021  
      (未監査)          
資産                
現金および現金同等物   $ 44,959,000     $ 42,167,000  
All other current assets     19,115,000       18,495,000  
流動資産合計     64,074,000       60,662,000  
All other assets     34,918,000       37,667,000  
資産合計   $ 98,992,000     $ 98,329,000  
                 
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY                
現在の負債   $ 18,371,000     $ 9,722,000  
2026年4月発行のシニア債券(割引後     72,239,000       71,654,000  
All other liabilities     7,520,000       6,022,000  
負債合計     98,130,000       87,398,000  
株主資本合計     862,000       10,931,000  
負債および株主資本合計   $ 98,992,000     $ 98,329,000  

 

HARROW HEALTH, INC.

未監査の要約四半期連結損益計算書

 

    9月30日に終了した3ヵ月間,     9月30日に終了した9ヵ月間,  
    2022     2021     2022     2021  
収益合計   $ 22,823,000     $ 18,711,000     $ 68,266,000     $ 52,288,000  
売上原価     6,721,000       4,947,000       19,218,000       13,134,000  
売上総利益     16,102,000       13,764,000       49,048,000       39,154,000  
販売費及び一般管理費     15,421,000       11,356,000       43,004,000       28,643,000  
研究開発費     775,000       6,125,000       2,347,000       7,142,000  
営業費用合計     16,196,000       17,481,000       45,351,000       35,785,000  
(Loss) income from operations     (94,000 )     (3,717,000 )     3,697,000       3,369,000  
Total other expenses, net     (6,335,000 )     (4,611,000 )     (18,763,000 )     (13,958,000 )
法人税等     35,000       -       75,000       -  

ハローズヘルス社に帰属する当期純損失。

    (6,464,000 )     (8,328,000 )     (15,141,000 )     (10,589,000 )
優先配当金および優先株式割引の発生     -       -       -       (472,000 )

ハローヘルス社普通株主に帰属する当期純損失

  $ (6,464,000 )   $ (8,328,000 )   $ (15,141,000 )   $ (11,061,000 )
基本的および希薄化後の普通株式1株当たりの純損失   $ (0.24 )   $ (0.31 )   $ (0.55 )   $ (0.42 )

 

HARROW HEALTH, INC.

未監査の要約連結キャッシュ・フロー計算書

 

   

第3四半期連結累計期間

September 30,

 
    2022     2021  
提供された(使用された)現金および現金同等物:                
営業活動   $ 5,606,000     $ 6,572,000  
投資活動     (1,928,000 )     (4,489,000 )
財務活動     (886,000 )     51,472,000  
現金および現金同等物の純増減     2,792,000       53,555,000  
現金、現金同等物および使途制限付現金の期首残高     42,167,000       4,301,000  
年度末の現金、現金同等物および制限付き現金   $ 44,959,000     $ 58,856,000  

 

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November 14, 2022

 

Non-GAAP Financial Measures

 

経営陣は、上述の米国で一般に公正妥当と認められた会計原則(GAAP)に準拠して測定された経営成績に加えて、GAAPに 準拠していない調整後EBITDAおよびCore Resultsを、経営成績および業績の評価ならびに将来の期間の計画・見通 しに利用しています。調整後 EBITDA およびコア・リザルトは、SEC が公布したレギュレーション G に規定される「非 GAAP」財務指標とみなされ ています。経営陣は、これらの非GAAPベースの財務指標は、GAAPベースの財務指標と比較することにより、当社の経営成績および事業に影響を与える要因や傾向をより完全に理解するための、当社の事業の側面を見るための追加的な方法を反映していると考えています。経営陣は、調整後EBITDAおよび中核業績が当社の業績に関して意味のある補足情報を提供すると考えています。その理由は、(1)経営陣が財務および事業の意思決定に使用する主要な指標に関してより透明性を高めることができる、(2)当社の中核業績に直接帰属しない、中核業績の傾向を不明瞭にする可能性がある非現金または(特定される場合には)非経常項目の影響を除く、および(3)機関投資家やアナリストコミュニティが当社の業績分析を行うために使用することができる、といったことです。しかし、調整後EBITDA、中核業績、およびその他の非GAAP財務指標は、GAAPに準拠して計算された対応する指標の代替または優越ではなく、補足として考慮されるべきものです。さらに、当社が使用する非 GAAP 財務指標およびその計算方法は、当社の競合他社を含む他の企業が使用する非 GAAP 財務指標または同じ非 GAAP 財務指標の計算方法と異なる場合があります。

 

Adjusted EBITDA

 

当社は、調整後EBITDAを、株式報酬および費用、利息、税金、減価償却費、投資損失(純額)、債務免除益、および特定された場合にはその他の非経常収益・費用項目の影響を除いた、ハローヘルス社に帰属する純損失と定義しています。経営陣は、調整後EBITDAに最も直接的に比較できるGAAP財務指標は、ハローヘルス社に帰属する純損失であると考えています。調整後EBITDAには限界があり、営業成績の指標としての売上総利益または純損失、あるいは現金需要への対応能力の指標としての営業・投資・財務活動による純現金収入(使用)の代替指標と見なすべきではありません。

 

2021年第3四半期の調整後EBITDAには、シンテティカ社とのIHEEZOに関するライセンスおよび供給契約の締結に関連する一時金に関連するインプロセス研究開発(IPR&D)費用500万ドルが含まれています。この500万ドルの費用は、前年度の報告期間において調整後EBITDAから除外されていましたが、現在では調整後EBITDA、非GAAP開示および報告目的のために同様のIPR&D取引を含めるという当社の方法論の変更を考慮し、調整されています。この変更は、米国証券取引委員会が最近行ったこの件に関する業界の対応に起因するものです。

 

2022 年9月 30 日に終了した3ヵ月間及び9ヵ月間並びに 2021 年同期間における、非 GAAP 指標である調整後 EBITDA と最も GAAP に類似した指標である当期純損失との調整表は以下のとおりです。:

 

HARROW HEALTH, INC.

純(損失)所得から調整後ebitdaへの調整

 

   

第1四半期連結会計期間

September 30,

    9月30日に終了した9ヵ月間,  
    2022     2021     2022     2021  
GAAP net loss   $ (6,464,000 )   $ (8,328,000 )   $ (15,141,000 )   $ (10,589,000 )
Stock-based compensation and expenses     1,932,000       1,697,000       5,941,000       3,630,000  
支払利息(純額     1,800,000       1,685,000       5,386,000       3,512,000  
Taxes     35,000       -       75,000       -  
減価償却費     247,000       399,000       1,090,000       1,275,000  
無形固定資産の償却費     398,000       43,000       1,200,000       122,000  
Investment loss, net     4,535,000       2,926,000       13,377,000       11,606,000  
Other expenses, net     -       1,500,000 (1)     -       340,000 (2)
調整後ebitda   $ 2,483,000     $ (78,000 )   $ 11,928,000     $ 9,896,000  

 

(1) 訴訟和解費用1,500,000ドルが含まれる。
(2) 貸付金の早期償却による756,000米ドル、訴訟和解費用1,500,000米ドル、債務免除益1,976,000米ドルが含まれる。

 

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November 14, 2022

 

Core Results

 

ハローヘルスの中核業績(中核売上総利益率、中核純利益(損失)、中核営業(損失)利益、中核基本的および希薄化後1株当たり損失、中核営業利益率)は、ソフトウェア開発費を除く無形資産のすべての償却費および減損費用、持分法損益および損益計算書を通じて公正価値で評価した持分など投資および持分証券の純利益および損失、優先株式配当、債務免除益/損失から除外されています。その他の期間においては、中核業績には、公正価額で測定される企業買収オプションにかかる金融資産の公正価額の調整、製品回収にかかる義務、買収関連項目、統合・売却関連収益・費用、売却損益が含まれない場合があります。構造改革費用/リリースおよび関連項目、関連する法的項目、債務の早期償却または債務の修正にともなう利 益/損失、有形固定資産およびソフトウェアの減損、ならびに経営陣が例外的であると判断した収益および費用で、10 万ドルの閾値を超えたもの、または 1 年以内に累積すると予想されるものを含んでいます。

 

2022年9月30日に終了した3ヵ月間及び9ヵ月間並びに2021年9月30日に終了した同期間の、非GAAP指標である Core Resultsと最も類似したGAAP指標との調整は以下のとおりです。:

 

2022年9月30日に終了した第1四半期について
   

GAAP

Results

    特定の無形資産の償却    

Investment

Losses

   

Core

Results

 
売上総利益   $ 16,102,000     $ 341,000     $ -     $ 16,443,000  
売上総利益率     71 %                     72 %
Operating (loss) income     (94,000 )     398,000       -       304,000  
(Loss) income before taxes     (6,429,000 )     398,000       4,535,000       (1,496,000 )
Taxes     (35,000 )     -       -       (35,000 )
Net (loss) income     (6,464,000 )     398,000       4,535,000       (1,531,000 )
基本的および希薄化後1株当たり損失($)(1)     (0.24 )                     (0.06 )
加重平均発行済普通株式数-基本的および希薄化後     27,349,642                       27,349,642  

 

2022年9月30日に終了した9ヵ月間。
   

GAAP

Results

   

Amortization of Certain Intangible

資産

   

Investment

Losses

   

Core

Results

 
売上総利益   $ 49,048,000     $ 1,023,000     $ -     $ 50,071,000  
売上総利益率     72 %                     73 %
営業利益     3,697,000       1,200,000       -       4,897,000  
(Loss) Income before taxes     (15,066,000 )     1,200,000       13,377,000       (489,000 )
Taxes     (75,000 )     -       -       (75,000 )
Net (loss) income     (15,141,000 )     1,200,000       13,377,000       (564,000 )
基本的および希薄化後1株当たり損失($)(1)     (0.55 )                     (0.02 )
加重平均発行済普通株式数-基本的および希薄化後     27,293,756                       27,293,756  

  

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hrow、2022年第3四半期決算を発表
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November 14, 2022

 

2021年9月30日に終了した3ヵ月間
   

GAAP

Results

   

Amortization of Certain Intangible

資産

   

Investment

Losses

   

Core

Results

 
売上総利益   $ 13,764,000     $ -     $ -     $ 13,764,000  
売上総利益率     74 %                     74 %
Operating (loss) income     (3,717,000 )     43,000       -       (3,674,000 )
(Loss) income before taxes     (8,328,000 )     43,000       2,926,000       (5,359,000 )
Taxes     -       -       -       -  
Net (loss) income     (8,328,000 )     43,000       2,926,000       (5,359,000 )
基本的および希薄化後1株当たり損失($)(1)     (0.31 )                     (0.20 )
加重平均発行済普通株式数-基本的および希薄化後     27,112,531                       27,112,531  

 

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Sincerely,

 

Mark L. Baum

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