レバンスセラピューティクスの適時開示・決算・その他


UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549

FORM 8-K


現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月9日



Revance Therapeutics, Inc.
			(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-36297	77-0551645
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File No.)	(I.R.S. Employer Identification No.)

1222 demonbreun street, suite 2000, nashville, tennessee, 37203

(主たる事務所の所在地および郵便番号）。

(615) 724-7755

(登録者の電話番号（市外局番を含む）。


form 8-kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます（以下の一般指示a.2.を参照）。:

☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))


法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	RVNC	the nasdaq global market llc

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。¨

ITEM 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月9日、Revance Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。決算に関するプレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として提出されています。

本項目2.02および本報告書の別紙99.1として提出されたプレスリリースの情報は、改正後の1934年証券取引法第18条にいう「提出」されたものとはみなされず、同条または改正後の1933年証券法第11条および12条(a)(2)の適用を受けることはないものとします。本項目2.02および本有価証券報告書の別紙99.1として提出されたプレスリリースに含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれないものとします。

ITEM 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Number						Description
99.1						プレスリリース日 2023年5月9日
104						インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


Date:	May 9, 2023	Revance Therapeutics, Inc.

		By:	/s/ Tobin C. Schilke
			Tobin C. Schilke
			Chief Financial Officer

EX-99.1 2 rvncq123er8-k_exhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

Revance社、2023年第1四半期決算を発表、コーポレート・アップデートを提供

–第1四半期の総収入は4,930万ドルで、前年同期比95.3％増。

–第1四半期のRHA®コレクションの売上は3030万ドルで、前年同期比45.3％増となりました。

–第1四半期のDAXXIFY®の売上は、PrevUと3月の発売が牽引し、1,540万ドル。

–DAXXIFY®」の製造委託先である味の素バイオファーマサービスがFDAに承認される。

–DaxibotulinumtoxinA for Injection for glabellar linesに関する佛山製薬のBLA申請が中国国家医療製品管理局（NMPA）の審査に受理されました。

–本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議とウェブキャストを実施します。

テネシー州ナッシュビル、2023年5月9日 - Revance Therapeutics, Inc. (RVNC, www.revance.com) は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、企業情報を提供しました。

Financial Highlights

-2023年3月31日に終了した第1四半期の総収入は、前年同期の2530万ドルに対して4930万ドルで、主にダーマフィラーのRHA®コレクションの成長とDAXXIFY®の収入により95.3％の増加となりました。第1四半期の収益には、RHA®コレクションの収益3030万ドル、DAXXIFY®の収益1540万ドル、サービス収益360万ドル、コラボレーション収益0.1万ドルが含まれています。

-米国で一般に認められた会計原則（以下「GAAP」）に従って表示した2023年3月31日に終了した第1四半期の販売費及び一般管理費（SG&A）は、前年同期の4510万ドルに対し6600万ドルでした。この増加は、主にDAXXIFY®およびRHA®コレクションに関連する販売・マーケティング費用の増加によるものです。減価償却費、償却費、及び株式報酬を除いた非GAAPベースの販売費及び一般管理費は、2023年3月31日に終了した第1四半期に5360万ドル、2022年同期には3580万ドルでした。

-2023年3月31日に終了した第1四半期の研究開発費は、前年同期の3070万ドルに対し、2320万ドルでした。この減少は、主に、臨床試験及び規制当局の活動が減少したことによるものです。減価償却費、償却費、株式報酬を除いた非GAAPベースの研究開発費は、2023年3月31日に終了した第1四半期の1790万ドルで、2022年の同期間は2410万ドルでした。

-2023年3月31日に終了した第1四半期の営業費用合計は、前年同期の8,750万ドルに対し、1億740万ドルとなりました。収益費用、減価償却費、償却費、及び株式報酬を除いた2023年3月31日に終了した第1四半期の非GAAPベースの営業費用は、2022年同期が59.9百万ドルであるのに対し、71.5百万ドルとなりました。

-2023年3月31日に終了した第1四半期の純損失は、前年同期の6430万ドルの純損失に対し、5980万ドルでした。

-2023年3月31日現在の現金、現金同等物および短期投資は273.9百万ドルでした。

「DAXXIFYの市場導入とRHA®コレクションの継続的な成長に牽引され、第1四半期の業績が傑出し、当社の勢いが2023年まで続くことを大変嬉しく思っています」と、最高経営責任者のマーク J. フォーリーは述べています。「重要なことは、DAXXIFYの発売が素晴らしいスタートを切ったことです。この製品の差別化された性能プロファイルに対する強い熱意と、インジェクターと消費者の両方から寄せられたポジティブなフィードバックに、我々は大いに勇気づけられました。さらに、当社の受託製造会社である味の素バイオファーマサービスがFDAの承認を得たことで、当社が事業規模を拡大していく中で、美容と治療の両面においてDAXXIFY®に期待される需要をサポートできる体制が整ったと考えています。"

第1四半期のハイライトとその後のアップデート

-2023年度第1四半期のRHA®コレクションの売上は、前年同期比45.3％増の3030万ドルでした。

-DAXXIFY®の発売は素晴らしいスタートを切り、2023年第1四半期に1540万ドルの売上を達成しました。3月のPrevU早期体験プログラムの終了後、Revanceは既存の診療パートナーを中心にDAXXIFY®の市場導入に着手しました。

-エステティックの営業力強化が完了。第1四半期末に、レヴァンスは営業担当者を50名ほど追加採用し、営業担当者の総数は150名を超えました。

-2023年第1四半期末時点で、レバンスのエステティック製品ポートフォリオ全体のアカウント数は5,500を超えました。

-3月、FDAは、Revanceのフィル・フィニッシュ受託製造会社であるAjinomoto Biopharma Services（Aji）の事前承認サプリメント（PAS）を承認しました。承認により、AjiはDAXXIFY®の商業的成長をサポートすることになり、承認前にAjiで生産されたすべての在庫は、商業的使用のために解放されました。

-OPUL® Relational Commerceプラットフォームの決済総額（GPV）は、2023年第1四半期に1億8040万ドル、2023年3月31日までの12ヵ月間に6億9000万ドルでした。

-4月、佛山製薬が提出したDaxibotulinumtoxinA for Injection（ダキシボツリヌムトキシンエーフォーインジェクション）のほうれい線に対する生物製剤承認申請（BLA）が、中国国家医薬品局によって受理されました。Revance社は、上海佛山製薬工業発展有限公司（以下、「佛山製薬」）とライセンス契約を締結しました。(Ltd.の完全子会社であるFosun Pharma Industrial）と2018年にライセンス契約を締結し、RevanceはFosun Pharma Industrialに対し、中国本土、香港、マカオにおけるDaxibotulinumtoxinA for Injectionの開発・商業化（製造を除く）の独占権を付与しました。

2023 Financial Outlook

Revanceは、2023年のGAAPベースの営業費用を4億6,000万ドルから4億8,000万ドル、収益コスト、減価償却費、株式報酬を除く非GAAPベースの営業費用を3億2,000万ドルから3億4,000万ドルと予想しています。レバンスは、2023年のnon-GAAPベースの研究開発費を8,000万ドルから9,000万ドルと見込んでいます。2023年の非GAAP営業費用のガイダンスは、主に、営業チームの拡大、DAXXIFY®およびRHA®コレクションの商業投資、バイオシミラーパートナーシップへの投資など、美顔器の商業基盤への投資の増加を反映しています。

現在の現金、現金同等物、短期投資、Athyrium Capital による追加発行可能な 1 億ドルの債券、および予想される収入と支出により、経営陣は、同社の米国美学ポートフォリオ（DAXXIFY®、RHA® Collection、OPUL®）は、キャッシュフローブレークイーブンに資金調達できると予測しています。

Conference Call

Revance社は、2023年5月9日午後1時30分（日本時間午後4時30分）にカンファレンスコールとライブウェブキャストを開催し、決算に関する説明と最新情報を提供します。カンファレンスコールをお聞きになりたい方は、(800) 715-9871にお電話いただき、カンファレンスID：7745325とお伝えいただくか、当社ウェブサイトのIRセクションにあるウェブキャストのリンク（www.revance.com）からお聞きになれます。

電話会議のリプレイは、2023年5月9日午後4時30分（PT）／午後7時30分（ET）から2023年6月9日午後4時30分（PT）／午後7時30分（ET）まで利用可能です。リプレイをご覧になるには、国内からは (800) 770-2030、海外からは (609) 800-9909 をダイヤルし、カンファレンス ID: 7745325 を指定してください。ウェブキャストは、電話会議終了後90日間、当社ウェブサイトの投資家情報セクションでご覧いただけます。

About Revance

Revanceは、患者や医師の体験を向上させる革新的な美容・治療製品を提供し、ヘルスケアの新しいスタンダードを確立しているバイオテクノロジー企業です。DAXXIFY®（DaxibotulinumtoxinA-lanm）注射剤、RHA®コレクションのダーマフィラー、OPUL®（Relational Commerce platform for aesthetic practices）を含む、専門家が作成した製品およびサービスの美容ポートフォリオにより、当社のエリート診療パートナーとその消費者に差別化と専用サービスを提供します。また、RevanceはViatris Inc.と提携し、既存の短時間作用型神経調節剤市場で競合する注射用オナボツリヌムトキシンAのバイオシミラーを開発しました。レバンスの治療薬パイプラインは現在、筋運動障害に焦点を当てており、頸部ジストニアと上肢痙縮という2つの衰弱性疾患におけるDAXXIFY®の評価を行っています。

Revanceはテネシー州ナッシュビルに本社を置き、ニューアーク、プレザントン、カリフォルニア州アーバインにオフィスを構えています。詳細は www.Revance.com, www.RevanceAesthetics.com, www.DAXXIFY.com をご覧ください。また、LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/revance/mycompany/verification/) で当社と接続してください。

"Revance "およびRevanceロゴ、DAXXIFY®、OPUL®はRevance Therapeutics, Incの登録商標です。

Resilient Hyaluronic Acid®およびRHA®は、TEOXANE SAの商標です。

Forward-Looking Statements

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Jessica.serra@revance.com

Gilmartin Group, LLC.:

Laurence Watts, 619-916-7620

laurence@gilmartinir.com

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Sara Fahy, 949-887-4476

sfahy@revance.com

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