カルテシアンセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月13日

CARTESIAN THERAPEUTICS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-37798

26-1622110

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

7495 ニュー・ホライズン・ウェイ, フレデリック, md 21703

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(301) 348-8698

登録者の電話番号（市外局番を含む

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))


法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式（額面0.0001ドル)	RNAC	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

o 2025年3月13日、カルテジアン・セラピューティクス社（以下「当社」）は2024年12月31日に終了した年度の決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、本フォームに添付された別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


ExhibitNo.						Exhibit Description

99.1						2025年3月13日に発表されたカルテジアン・セラピューティクス社のプレスリリース。
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	CARTESIAN THERAPEUTICS, INC.


Date: March 13, 2025	By:	/s/ Carsten Brunn, Ph.D.
		Carsten Brunn, Ph.D.
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 exhibit991_earningsrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

カルテジアン・セラピューティクス社、2024年通期決算報告および事業最新情報を発表

重症筋無力症を対象とした Descartes-08 の第 3 相 AURORA 試験は 25 年上半期に開始予定；第 2b 相試験において、Descartes-08 を投与した被験者で 12 カ月にわたり深い持続的な奏効が維持される

全身性エリテマトーデスを対象としたDescartes-08の第2相臨床試験を実施中。

Decartes-08の一部の自己免疫疾患適応を対象とした第2相小児バスケット試験を下期（25年後半）に開始予定

descartes-15のファースト・イン・ヒト臨床第1相試験が進行中

2024年12月31日現在の現金、現金同等物および制限付き現金約2億1,430万ドルは、予定されている第3相AURORA試験の完了を含め、2027年半ばまでの予定された事業をサポートする見込みである。

メリーランド州フレデリック、2025年3月13日（GLOBE NEWSWIRE） - 自己免疫疾患に対するmRNA細胞療法を開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるカルテジアン・セラピューティクス社（NASDAQ: RNAC）（以下「当社」）は本日、2024年12月31日を期末とする通年の決算を報告し、最近の企業動向について概説しました。

「カルティジャンの社長兼最高経営責任者（CEO）であるカーステン・ブルン博士は、「飛躍的な進歩を遂げた 1 年を経て、私たちは引き続き、化学療法の前処置を必要とせず、簡便な外来で投与できるように設計された mRNA 細胞療法のパイプラインを前進させることに全力を尽くします。「特に、重症筋無力症（MG）患者を対象とした Descartes-08 の第 3 相 AURORA 試験を本年前半に開始する予定です。Descartes-08 を投与した被験者が深く持続的な改善を示した第 2b 相試験の良好な結果に支えられ、また、米国食品医薬品局（FDA）との特別プロトコール評価（SPA）合意により、この有望な新治療法の承認に向けた明確な道筋が見えてきたと確信しています。"

MG 以外では、現在進行中の全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした、Descartes-08 の第 2 相非盲検試験の予備データを報告する予定であり、今年後半には一部の自己免疫疾患を対象とした、Descartes-08 の第 2 相小児バスケット試験を開始する予定です。これらのマイルストーンに加え、当社の強固なバランスシートにより、当社は自己免疫疾患に対する細胞治療の可能性を広げるという使命を果たすことができると確信しています。

最近のパイプラインの進捗と期待されるマイルストーン

-MG を対象とした Descartes-08 の第 3 相 AURORA 試験は 2025 年前半に開始予定。無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相 AURORA 試験は、アセチルコリン受容体自己抗体陽性（AChR Ab+）の MG 患者約 100 名を対象に、前処理化学療法を行わず、週 1 回の外来点滴静注を 6 回行い、Descartes-08 とプラセボ（1：1無作為化）を比較評価するものです。主要評価項目は、Descartes-08 投与群のうち、プラセボ投与群と比較して、投与 4 ヵ月目に MG の日常生活動作（MG-ADL）スコアが 3 ポイント以上改善した被験者の割合を評価します。Descartes-08 は、カルテジアン社の主力製品候補であり、自己抗 B 細胞成熟抗原（BCMA） mRNA を用いたキメラ抗原受容体 T 細胞療法（mRNA CAR-T）です。

2025 年 1 月、カルテシアン社は、計画中の第 3 相 AURORA 試験の全体的なデザインについて、FDA から SPA プロセスに基づく書面による同意を得たと発表した。このSPA合意は、FDAが提案された試験デザインは、最終的な試験結果次第では、将来、MGにおけるDescartes-08の生物製剤ライセンス申請をサポートするために受け入れられると判断したことを示している。

-MG 患者を対象とした Descartes-08 の第 2b 相試験の良好な最新結果を発表。2024 年 12 月、当社は、MG 患者を対象とした Descartes-08 の第 2b 相試験の有効性および安全性の最新データを発表しました。

主要評価項目（n=12）1 に含まれる参加者は、4 ヵ月目に平均 5.5（±1.1）の MG-ADL 低下が認められました。奏効は 12 ヵ月目まで持続し、主要評価項目に含まれる評価可能な参加者の 80％（4/5 人）が、MG-ADL スコアが 2 ポイント以上低下したことを意味する臨床的に意義のある奏効を維持しています。Descartes-08 の忍容性は引き続き良好であり、リンパ節削除化学療法を必要としない外来投与が可能であることが確認されました。

-カルティジャンのクリニカル・アドバイザーの一人であるトゥアン・ヴー博士は、2025年4月9日午後1時12分（米国東部標準時）に開催される米国神経学会年次総会で発表を行います。演題および要旨は「重症筋無力症における自己BCMA-directed mRNA CAR T細胞療法の有効性と安全性」（The Efficacy and Safety of Autologous BCMA-directed mRNA CAR T-Cell Therapy in Generalized Myasthenia Gravis）：Phase 2b Randomized Placebo-controlled Trialの結果 "である。

-SLE患者を対象としたDescartes-08の進行中の第2相非盲検試験の速報データが2025年後半に得られる見込みである。本試験は、SLE 患者を対象に、前処理として化学療法を行うことなく、外来で Descartes-08 を投与した場合の安全性、忍容性、臨床活性を評価するものです。SLE は、全身性の炎症を特徴とする自己免疫疾患で、複数の臓器系に影響を及ぼし、米国では約 150 万人が罹患しています。

-特定の自己免疫疾患を対象とした Descartes-08 の第 2 相小児バスケット試験は 2025 年下半期に開始される予定です。この小児バスケット試験は、若年性 SLE、若年性 MG、若年性皮膚筋炎（JDM）、抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎を対象とする。FDAは以前、小児稀少自己免疫疾患であるJDMの治療薬として、Descartes-08に小児稀少疾患指定を与えている。

-デカルト-15 のファースト・イン・ヒト第 1 相臨床試験が進行中。カルテシアン社の次世代自己抗 BCMA mRNA CAR-T 細胞療法の第 1 相用量漸増試験は、多発性骨髄腫患者における外来での Descartes-15 投与の安全性と忍容性を評価するためのものです。第 1 相用量漸増試験に続き、当社は自己免疫疾患を適応症とする Descartes-15 の評価を行う予定です。

Corporate Updates

-エミリー・イングリッシュが最高業務責任者に昇格エミリー・イングリッシュ（前カルテシアン上席副社長兼製造オペレーション部長）は、2025年1月に最高オペレーション責任者に昇格した。エミリー・イングリッシュは、メリーランド州フレデリックに新設された最新鋭のcGMP（current good manufacturing practice）施設の拡張におけるリーダーシップなど、多大な貢献を果たし、パイプラインの開発を進めるカルテシアンの発展に貢献してきました。

2024年通期決算

-2024年12月31日現在の現金、現金同等物および制限付き現金は2億1,430万ドルであり、2027年半ばまで、MGを対象としたDescartes-08の第3相AURORA試験の完了を含め、計画された事業を支援できる見込みである。

-研究開発費は、2023年12月31日に終了した年度の7,130万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は4,510万ドルであった。これは主に、2023年にカルテジアンとセレクタ・バイオサイエンシズの合併に先立ち、戦略的優先順位の見直しによる前臨床および臨床プログラム費用の削減、セレクタ・バイオサイエンシズとカルテジアン・セラピューティックスの合併に伴う株式報酬、給与および福利厚生に関連する一時的な現金費用により2023年の費用が2024年に比べて増加するなど、当社がリストラを実施したことによるものである。

-一般管理費は2023年12月31日に終了した年度の4,050万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は3,010万ドルであった。2024年12月31日に終了した年度の費用の減少は、主にカルテジアンとセレクタ・バイオサイエンシズの合併に関連して発生した株式報酬および専門家費用の削減によるものである。

1 主要有効性データセットは、Descartes-08 を少なくとも 1 回投与され、MG-ADL スコアによる 3 ヵ月後追跡評価を少なくとも 1 回完了した、学術医療施設で登録されたすべての被験者からなる修正 int-to-treat 集団で構成された。

-2024年12月31日に終了した年度の純損失は7,740万ドル、1株当たり純損失（基本的）は4.48ドルであった（2023年12月31日に終了した年度の純損失は2億1,970万ドル、1株当たり純損失（基本的）は49.76ドル）。

About Descartes-08

Descartes-08は、B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とする自家mRNA改変キメラ抗原受容体T細胞療法（mRNA CAR-T）製品で、重症筋無力症（MG）および全身性エリテマトーデスを対象に臨床開発中です。従来のDNAベースのCAR T細胞療法とは対照的に、mRNA CAR-T投与は、前処理化学療法を必要とせず、外来での投与が可能で、がん化に伴うゲノム統合のリスクを伴わないように設計されています。Descartes-08は、MGの治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より希少疾病用医薬品（Orphan Drug）指定および再生医療先進治療薬（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定を受けており、若年性皮膚筋炎の治療薬として小児希少疾病（Rare Pediatric Disease）指定を受けている。

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