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カルテジアン・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算報告および事業最新情報を発表
重症筋無力症を対象としたファースト・イン・クラスのmRNA CAR-T細胞療法となる可能性のあるDescartes-08のフェーズ2b試験のトップラインデータは2024年中頃の予定。
SLEを対象としたDescartes-08のフェーズ2試験において、最初の患者を2Q24に投与する予定である。
新本社は、mRNA細胞治療製品候補のパイプラインの臨床および商業供給のための、完全自社所有のcGMP製造能力の規模をサポートすることが期待される。
2024年3月31日現在、約1億480万ドルの現金、現金同等物および使途制限付き現金があり、2026年下期までの計画事業を支える見込み。
メリーランド州ゲータースバーグ、2024年5月8日（GLOBE NEWSWIRE） - 自己免疫疾患に対するmRNA細胞療法を開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるカルテジアン・セラピューティクス社（NASDAQ: RNAC）（以下「当社」）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績と最近の企業最新情報を報告しました。
「カルテシアン社長兼最高経営責任者（CEO）のカーステン・ブルン博士は、「当社は、革新的な製品候補パイプラインの推進において有意義な進展を続けており、主力製品候補である MG を対象とした Descartes-08 の第 2b 相試験のトップライン結果を 2024 年半ばに報告する予定です。「また、第 2 四半期中には SLE 患者を対象とした Descartes-08 の第 2 相臨床試験を開始する予定です。Descartes-08 は、当社の新規 mRNA-engineered CAR-T テクノロジーで設計されており、前処置の化学療法を 必要とせず、外来での投与を想定しています。当社は、Descartes-08 が自己免疫疾患患者への細胞治療の範囲を拡大し、自己免疫治療のための最初の CAR-T 細胞治療となる可能性があると確信しています。"
さらに、メリーランド州フレデリックの新本社に移行する計画を発表し、私たちの次の成長段階を支えるインフラを提供できることを嬉しく思います。この新しい施設によって、製品の品質と生産管理を継続しながら、mRNA細胞治療製品候補の後期臨床および商業供給のための完全自社所有のcGMP製造能力を拡大することができると期待しています。
最近のパイプラインの進捗と期待されるマイルストーン
Descartes-08 for Myasthenia Gravis (MG)
-MG患者を対象とした無作為化フェーズ2b試験のトップラインデータは、2024年半ばの予定。
-最近、米国食品医薬品局（FDA）より、MGの治療薬として希少疾病用医薬品の指定を受けた。
-第 2a 相臨床試験の良好な長期追跡結果を発表。2024年4月、当社はこれらのデータが2024年5月10日にメリーランド州ボルチモアで開催される米国遺伝子細胞治療学会（ASGCT）第27回年次総会で口頭発表されることを発表した。
-当社の主要製品候補であるDescartes-08は、自己抗B細胞成熟抗原（BCMA）mRNA改変キメラ抗原受容体T細胞療法（mRNA CAR-T）である。
全身性エリテマトーデス（SLE）のためのDescartes-08)
-SLE患者を対象としたDescartes-08の第2相試験における最初の患者の投与は2024年第2四半期に予定。
-第2相試験は、化学療法を前処理としない外来でのDescartes-08投与の安全性と忍容性を評価するためにデザインされました。
-SLEは、全身性の炎症を特徴とする自己免疫疾患で、複数の臓器系に影響を及ぼし、米国では約150万人が罹患している。
Descartes-15 for Multiple Myeloma
-多発性骨髄腫患者におけるデカルト-15 の外来投与の安全性と忍容性を評価するため、ヒトを対象とした第 1 相用量漸増試験の計画が進行中です。
-Descartes-15は、次世代の自己抗BCMA mRNA CAR-T製品候補であり、予測可能で制御可能な薬物動態を有し、潜在的に前処理化学療法を回避し、ゲノム統合のリスクを回避するように設計されている。
-当社は今後、Descartes-15を自己免疫疾患適応症で評価する予定である。
Corporate Updates
優先株式の転換および株式併合が臨時株主総会で承認される
-2024年3月、カルテシアン社は、当社のシリーズA無議決権転換優先株式の当社普通株式への転換と、当社普通株式1株につき30株の株式併合の承認を発表した。
-株式併合およびシリーズA無議決権転換優先株式の普通株式への自動転換により、当社の普通株式の発行済み株式数は約1,780万株となる。
メリーランド州フレデリックに本社を移転
-2024年3月、当社は本社をメリーランド州フレデリックに移転する計画を
発表した。この発表後、カルテシアン社は契約変更によりこの施設の面積を約30％拡大した。
-当社は現在、約27,000平方フィートの最新鋭のcGMP（current Good Manufacturing Practice：医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）準拠の製造・研究スペースと、一般・管理事務所スペースを有し、当社の継続的な成長をサポートしています。この施設は、臨床および商業規模の製造能力と高度な研究開発ラボスペースを通じて、カルテシアン社の臨床および前臨床プログラムの開発を強化するものです。
-すべての製造を社内で行うことで、厳格な品質基準の遵守に直接取り組みながら、より迅速かつ反復的に工程を最適化できるものと期待しています。この施設により、強力でありながら安全性が高く、コスト効率に優れた後期臨床用および商業用のmRNA細胞療法製品候補の製造が容易になると考えています。
2024年第1四半期決算
-2024年3月31日現在の現金、現金同等物および使途制限付き現金は約104.8百万ドル。2024年3月31日現在の現金、現金等価物および使途制限付き現金は、2026年後半まで計画された事業およびカルテシアン社のパイプラインの開発を支援するものと予想され、これにはMGにおけるDescartes-08の第3相臨床試験が含まれる。
-研究開発費は、2023年3月31日に終了した四半期の1,860万ドルに対し、2024年3月31日に終了した四半期は970万ドルでした。2024年3月31日に終了した四半期における研究開発費の890万ドルの減少は、主に、当社の臨床パイプラインにおける戦略的な再優先順位付けにより、前臨床および臨床プログラムにかかる費用が削減されたことによるものです。
-一般管理費は、2023年3月31日に終了した四半期の570万ドルに対し、2024年3月31日に終了した四半期は950万ドルであった。2024年3月31日に終了した四半期に380万ドルの費用が増加したのは、主に2023年11月の当社合併に関連して発生した専門家費用の増加によるものです。
-2024年3月31日に終了した四半期の純損失は△5,680万ドル、1株当たり（基本／希薄化後）△10.50ドルで、2023年3月31日に終了した四半期の純損失は△2,170万ドル、1株当たり（基本／希薄化後）△4.24ドルでした。
About Cartesian Therapeutics
カルテジアン・セラピューティクス社は、自己免疫疾患治療のためのmRNA細胞療法を開拓する臨床段階の企業である。当社の主力製品であるDescartes-08は、重症筋無力症患者を対象としたファースト・イン・クラスのmRNA CAR-Tであり、現在臨床第2b相試験を実施中です。全身性エリテマトーデスを対象とした追加フェーズ2試験（IND）が計画されているほか、その他の自己免疫疾患適応症を対象としたバスケット試験も計画されている。当社の臨床段階のパイプラインには、次世代の自己抗BCMA mRNA CAR-TであるDescartes-15も含まれる。詳細については、www.cartesiantherapeutics.com をご覧いただくか、LinkedIn または X（旧 Twitter）で当社をフォローしてください。
Forward Looking Statements
本プレスリリースに記載されている当社の将来的な期待、計画、見通しに関する記述には、当社の予想される現金資源および現金収支、当社の推定手元資金、当社の本社移転、当社の製造能力、臨床試験および商業化の可能性のために必要な量の製品候補を供給する能力、製品の品質および生産を管理する当社の能力に関する記述を含みますが、これらに限定されるものではありません、複数のモダリティを活用した多様な細胞治療のための人工細胞の精密制御と最適化を可能にする当社の技術の可能性、重症筋無力症、全身性エリテマトーデス、またはその他の疾患の治療に対するDescartes-08およびDescartes-15ならびに当社のその他の製品候補の可能性、計画中の臨床試験の開始時期、進行中および計画中の臨床試験、研究、データ読み出しの予測時期または結果、当社の規制当局への届出に対するFDAの審査の予想時期または結果、当社の臨床試験および前臨床試験の実施能力、規制当局への届出の時期または結果、開発品候補の選択の予想時期または結果、当社が期待される契約およびライセンスを完了し、その期待される利益を実現する能力、当社が開発できる治療パラダイムの新規性、当社が開発する治療法がアンメット・メディカル・ニーズを満たす可能性、当社が開発できる治療パラダイムの新規性、当社が開発する治療法が未充足の医療ニーズを満たす可能性、当社が戦略的パートナーシップを締結し維持する能力、当社の臨床試験への登録、および「予想する」、「信じる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「仮説する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予測する」、「計画する」、「はずである」、「目標する」、「だろう」、および同様の表現を含むその他の記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法の定義における将来予想に関する記述に該当します。実際の結果は、以下を含む（ただしこれに限定されない）様々な重要な要因の結果、かかる将来予想に関する記述によって示されるものとは大きく異なる可能性があります：不確実な結果を含む、概念実証試験を含む臨床試験の開始、完了、および費用に内在する不確実性、進行中および将来の臨床試験からのデータの入手可能性および時期、ならびにそのような臨床試験の結果、特定の臨床試験からの予備的結果がその臨床試験の最終結果を予測できるかどうか、および初期の臨床試験の結果が後の臨床試験の結果を示唆するかどうか、非ヒトを対象とした試験の結果に基づいてヒトを対象とした試験の結果を予測する能力、当社の技術の実証されていないアプローチ、患者登録の遅延の可能性、当社の製品候補の望ましくない副作用、臨床試験の実施における第三者への依存、当社の既存または将来の提携、ライセンスまたは契約関係を維持できないこと、当社独自の技術および知的財産を保護できないこと、規制当局の承認が遅れる可能性があること、予見可能および予見不可能な営業費用および資本支出要件に十分な資金を確保できないこと、営業損失およびキャッシュ・フローが経常的にマイナスになること、当社普通株式の株価の大幅な変動、地政学的紛争やパンデミックに関するリスク、および当社の最新の年次報告書（Form 10-K）およびその後提出された四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」セクション、ならびに当社が証券取引委員会に提出するその他の書類に記載されているその他の重要な要因。また、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、発表日時点における当社の見解を示すものであり、それ以降の日付における当社の見解を示すものとして依拠すべきではありません。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述を更新する意図を明確に否認します。
カルテジアン・セラピューティクス社および子会社
Consolidated Balance Sheets
(単位：千米ドル、シェアデータと額面を除く)
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March 31, 2024 |
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December 31, 2023 |
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(未監査) |
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| 資産 |
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| 流動資産: |
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| 現金および現金同等物 |
$ |
103,418 |
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|
$ |
76,911 |
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| 売掛金 |
2,006 |
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5,870 |
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| Unbilled receivables |
2,370 |
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2,981 |
|
| 前払費用およびその他の流動資産 |
3,315 |
|
|
4,967 |
|
| 流動資産合計 |
111,109 |
|
|
90,729 |
|
| 非流動資産: |
|
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|
| 有形固定資産(純額) |
2,402 |
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|
2,113 |
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| Right-of-use asset, net |
9,556 |
|
|
10,068 |
|
| インプロセス研究開発資産 |
150,600 |
|
|
150,600 |
|
| 営業権 |
48,163 |
|
|
48,163 |
|
| Long-term restricted cash |
1,377 |
|
|
1,377 |
|
| 投資 |
2,000 |
|
|
2,000 |
|
|
|
|
|
| 資産合計 |
$ |
325,207 |
|
|
$ |
305,050 |
|
| 負債、転換社債型優先株式、および株主資本の欠損 |
|
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|
| 現在の負債: |
|
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|
| 買掛金 |
$ |
2,517 |
|
|
$ |
3,150 |
|
| 未払費用およびその他の流動負債 |
9,516 |
|
|
15,572 |
|
|
|
|
|
| リース債務 |
2,229 |
|
|
2,166 |
|
|
|
|
|
| 繰延収益 |
412 |
|
|
2,311 |
|
| 新株予約権付社債 |
597 |
|
|
720 |
|
| Contingent value right liability |
21,383 |
|
|
15,983 |
|
| Forward contract liabilities |
— |
|
|
28,307 |
|
| 流動負債合計 |
36,654 |
|
|
68,209 |
|
| 非流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
| リース負債（1年以内返済予定分を除く |
8,228 |
|
|
8,789 |
|
| 繰延収益（現在の部分を除く |
— |
|
|
3,538 |
|
| 新株予約権付社債 |
4,755 |
|
|
5,674 |
|
| 偶発的価値権利負債（1年内返済予定分控除後 |
376,517 |
|
|
342,617 |
|
| Deferred tax liabilities, net |
15,853 |
|
|
15,853 |
|
|
|
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|
| 負債合計 |
442,007 |
|
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444,680 |
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| シリーズA優先株式、額面0.0001ドル、2024年3月31日および2023年12月31日現在の授権株式数はそれぞれ0株および548,375株、2024年3月31日および2023年12月31日現在の発行済株式数はそれぞれ0株および435,120.513株 |
— |
|
|
296,851 |
|
| シリーズa優先株式のオプション |
— |
|
|
3,703 |
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| Stockholders’ deficit: |
|
|
|
| シリーズA優先株式、額面0.0001ドル、2024年3月31日および2023年12月31日現在の授権株式数はそれぞれ548,375株および0株、2024年3月31日および2023年12月31日現在の発行済株式数はそれぞれ534,260.839株および0株 |
— |
|
|
— |
|
| 2024年3月31日および2023年12月31日現在の授権株式数はそれぞれ10,000,000株および9,451,625株、2024年3月31日および2023年12月31日現在の発行済株式数はない。 |
— |
|
|
— |
|
| 普通株式、額面0.0001ドル、2024年3月31日および2023年12月31日現在の授権株式数350,000,000株、2024年3月31日および2023年12月31日現在の発行済株式数それぞれ5,515,836株および5,397,597株 |
1 |
|
|
1 |
|
| 資本準備金 |
559,275 |
|
|
179,062 |
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| 累積赤字 |
(671,471) |
|
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(614,647) |
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| その他の包括損失累計額 |
(4,605) |
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(4,600) |
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| Total stockholders’ deficit |
(116,800) |
|
|
(440,184) |
|
| 負債、転換社債型新株予約権付社債、および株主損失の合計 |
$ |
325,207 |
|
|
$ |
305,050 |
|
カルテジアン・セラピューティクス社および子会社
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