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Exhibit 99.1
キャッスル・バイオサイエンシズ、2025年第2四半期決算を発表
2025年第2四半期の売上高は8600万ドル
2025年第2四半期、中核収益ドライバー（DecisionDx®-Melanoma、TissueCypher®）の総検査報告数は2024年第2四半期比で33%増加
2025年通年の売上高ガイダンスを2億8700万ドルから2億9700万ドルへ引き上げ、3億1000万ドルから3億2000万ドルとする。
コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分（米国東部時間）より実施
キャッスル・バイオサイエンシズ社長兼最高経営責任者（CEO）のデレク・メッツォルドは、次のように述べています。「好調な第1四半期に続き、第2四半期も当社の検査が臨床医とその患者に提供する臨床的価値を引き続き反映したものと考えています。「DecisionDx-MelanomaとTissueCypherの両製品が当四半期の予想を上回る数量となり、トップラインの業績を牽引しました。
「資本配分の優先順位とM&A戦略に沿って、当社はPrevise社のタックイン買収を完了し、SciBase社とのエキサイティングな提携およびライセンス契約を発表しました。同時に、当社は現在の試験ポートフォリオの遂行に引き続き重点を置いており、短期的な成功を継続させるための好位置にあると確信しています。コア・フランチャイズを発展させながら将来への投資を行う当社の能力は、当社の成長イニシアチブの強さと、ステークホルダーに持続可能な価値を提供するというコミットメントを反映しています。"
2025年第2四半期財務・業績ハイライト
-売上高は、2024年第2四半期の8,700万ドルに対し、8,620万ドルでした。2025年第2四半期の売上高に影響を与えたのは、ノビタスの地域適用範囲決定（LCD）「がん領域における遺伝子検査」でした：DecisionDx®-SCCが2025年4月24日から非適用となり、IDgenetix®が2025年5月に販売中止となった。
-過去に実施された試験に関する収益調整の影響を除いた調整後の収益は、前年同期の8,660万ドルに対し、8,620万ドルであった。
-2025 年第 2 四半期の総検査報告件数は 26,574 件で、前年同期の 25,102 件から 6%増加した。2025年第2四半期の検査報告書に影響を与えたのは、Novitas LCD「がん領域における遺伝子検査」であった：DecisionDx-SCCが2025年4月24日から非保険適用となったこと、およびIDgenetixが2025年5月に販売中止となったことである：
DecisionDx-メラノーマ検査報告書は、2024年第2四半期が9,585件であったのに対し、当四半期は9,981件であった。
TissueCypherによるバレット食道検査報告書は、2024年第2四半期の4,782件に対し、当四半期は9,170件であった。
DecisionDx-SCC の第 2 四半期の検査報告件数は 4,762 件、前年同期は 4,277 件であった。第 2 四半期の検査報告書に影響を与えたのは、Novitas の LCD「がん領域における遺伝学的検査」でした：DecisionDx-SCCを非適用とする特定検査が2025年4月24日に発効した。
MyPath®メラノーマ検査報告書は1,166件で、2024年第2四半期は1,099件であった。
IDgenetix 検査報告書は、2024 年第 2 四半期の 4,903 件に対し、当四半期は 1,027 件でした。当社は 2025 年 5 月をもって IDgenetix 検査の提供を中止した。
DecisionDx®-UM検査報告書は468件で、2024年第2四半期は456件であった。
-売上総利益率は77％、調整後売上総利益率は80％であった（2024年同期はそれぞれ81％、83％）。
-営業キャッシュフローは2,080万ドル（前年同期は2,400万ドル）であった。
-現金支出を伴わない株式報酬費用1,120万ドルを含む当期純利益は450万ドル（前年同期は890万ドル）。
-1株当たり当期純利益および調整後1株当たり当期純利益（基本および希薄化後）は、前年同期の0.32ドルおよび0.31ドルに対し、それぞれ0.16ドルおよび0.15ドルであった。
-調整後EBITDAは1,040万ドル（2024年同期は2,150万ドル）。
2025年6月期第2四半期財務・業績ハイライト
-売上高は1億7,420万ドルで、前年同期の1億6,000万ドルから9%増加した。2025年6月30日に終了した6ヵ月間の売上に影響を与えたのは、ノビタスLCD「がん領域における遺伝子検査」であった：2025年4月24日に発効したDecisionDx-SCCを非保険対象とした特定検査、および2025年5月のIDgenetixの販売中止である。
-調整後売上高は1億7,620万ドルで、前年同期の1億5,900万ドルから11％増加した。
-2025 年 6 月 30 日に終了した 6 ヶ月間の検査報告書総数は 50,976 件となり、前年同期の 45,990 件から 11%増加した。2025年6月30日に終了した6ヵ月間の検査報告書件数に影響を与えたのは、ノビタスLCD「がん領域における遺伝子検査」であった：DecisionDx-SCCが2025年4月24日から適用除外となったこと、およびIDgenetixが2025年5月に廃止されたことである：
2025年6月30日に終了した6ヵ月間に納品されたDecisionDx-Melanoma検査報告書は18,602件であった（前年同期は17,969件）。
2025年6月30日に終了した6ヵ月間に納品されたTissueCypher Barrett's Esophagus検査レポートは16,602件であった（2024年同期は8,211件）。
2025年6月30日に終了した6ヵ月間に納品されたDecisionDx-SCC検査報告書は9,137件であった（前年同期は7,854件）。2025年6月30日に終了した6ヵ月間の数量に影響を与えたのは、ノビタスLCD「がん領域における遺伝子検査」であった：DecisionDx-SCCを非保険適用とした特定検査であり、2025年4月24日に発効した。
2025年6月30日に終了した6ヵ月間に納品されたMyPathメラノーマ検査報告書は2,092件であった（前年同期は2,097件）。
2025 年 6 月 30 日に終了した 6 ヶ月間に納品された IDgenetix 検査報告書は 3,605 件であった（前年同期は 8,981 件）。当社は2025年5月をもってIDgenetix検査の提供を中止した。
2025年6月30日に終了した6ヵ月間に納品されたDecisionDx-UM検査報告書は938件であった（前年同期は878件）。
-2025年6月30日に終了した6ヵ月間の売上総利益率は63%、調整後売上総利益率は81%であった。
-営業キャッシュフローは1,480万ドル（前年同期は1,720万ドル）であった。
-現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用2,240万ドルを含む純損失は2,130万ドル（前年同期は純利益640万ドル）。
-基本的および希薄化後の1株当たり当期純損失は0.74ドル、基本的および希薄化後の調整後1株当たり当期純損失は0.04ドルであった。
-調整後EBITDAは2024年同期の3,210万ドルに対し2,340万ドル。
現金・預金および現金同等物、市場性のある投資有価証券
2025年6月30日現在、当社の現金、現金同等物および市場性のある投資有価証券の総額は2億7590万ドルであった。
2025 Outlook
キャッスル・バイオサイエンシズは、2025 年における総収益のガイダンスを引き上げました。2025年の総収益は3億1,000万ドルから3億2,000万ドルを見込んでおり、これまでは2億8,700万ドルから2億9,700万ドルであった。
第2四半期および最近の業績とハイライト
Dermatology
-DecisionDx-Melanoma：DecisionDx-Melanoma検査は米国食品医薬品局（FDA）よりBreakthrough Deviceの指定を受けた。FDAは、現在入手可能な代替品と比較して、生命を脅かす疾患や不可逆的に衰弱させる疾患の治療や診断を改善する可能性のある、適格な機器を選定し、ブレークスルーデバイスの指定を与えています。ブレークスルーデバイスプログラムは、開発、評価、審査の迅速化により、患者や医療提供者が医療機器にタイムリーにアクセスできるようにすることを目的としている。詳しくは2025年7月23日のニュースリリースを参照。
-DecisionDx-Melanoma：先行研究により、臨床医が DecisionDx-Melanoma を用いて、低リスク患者にはセンチネルリンパ節生検の回避を、高リスク患者にはサーベイランス画像診断の開始と腫瘍内科への紹介を指示することで、再発の早期発見と治療の開始が可能になることが示されている。早期発見により、転移の負担が少ない状態で治療を開始すれば、転帰がより改善されることが示されており、正味の健康転帰を改善することができる。当社は、2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、キャッスルがNCIのSEERプログラム登録機関と進めている共同研究の一環として、新たな研究を発表した。この研究では、臨床治療の一環として DecisionDx-Melanoma を受けた患者と受けなかった患者の最新のマッチングが発表された。CM 患者 13,560 例からなるこの大規模な実世界コホート（遺伝子発現プロファイル検査に関する実世界での研究としてはこれまでで最大）では、DecisionDx-Melanoma は未検査の患者と比較して死亡リスクの 32%低下と関連しており、この検査が患者の生存率向上と関連していることを示すさらなる証拠となった。さらに、独立したリスク層別化における検査性能も再確認された。詳細については、2025年5月29日のニュースリリースを参照のこと。
-DecisionDx-SCC：当社は、Novitas LCDについてDecisionDx-SCCの再審査申請を提出し、再審査申請が受理された旨の通知を受領した。
-DecisionDx-SCC：高リスクの皮膚扁平上皮癌（SCC）患者におけるDecisionDx-SCCの臨床的有用性を支持する2つの新しい研究がSKIN The Journal of Cutaneous Medicineに発表された。最初の研究は、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）のガイドラインで高リスクに分類された患者における局所再発（LR）の有意な予測因子としてDecisionDx-SCCを立証し、検査の既存の機能に3つ目の有用性を加えるという、新たな検証のマイルストーンとなるものである。この検査は現在、個人の転移リスク、術後補助放射線の有益性を予測することが検証されている。
治療（ART）とLRのリスクに関する包括的な結果を提供し、SCC患者に対する術後管理と治療経路の推奨をサポートする。2つ目の研究では、臨床医を対象としたアンケート調査の結果を紹介し、個々の患者のリスクに基づいた実用的な意思決定ポイントを提供することで、これらの推奨、特にARTの使用とサーベイランス画像診断の指針となる検査結果の影響を確認している。
Gastroenterology
-当社はカプセロミクス社（Previse社）の買収を完了した。この買収はキャッスルの消化器領域における製品ラインナップを増やす可能性がある。バレット食道やその他の消化器疾患患者のスクリーニングや診断支援を拡大する可能性のあるパイプラインの機会として、非内視鏡的サンプル収集装置と同様に、バレット食道における患者ケアの改善のためのマルチオミクス・アプローチを創出する可能性がある。詳細については、2025年5月5日のニュースリリースを参照。
Uveal Melanoma
-このデータは、ソルトレイクシティで開催された ARVO（Association for Research in Vision and Ophthalmology）2025 年次総会で発表されました。この知見は、DecisionDx-UM検査結果にPRAME（Preferentially Expressed Antigen in Melanoma）遺伝子発現情報を追加することで、稀ではあるが侵攻性の眼がんであるUM患者の転移リスク予測をさらに精緻化することを支持するものであった。詳細は2025年5月9日のニュースリリースを参照。
Pipeline Initiatives
-当社は、SciBase Holding AB（以下「SciBase社」）との間で、SciBase社の電気インピーダン ス分光法（Electrical Impedance Spectroscopy）技術を利用した共同研究およびライセンス契約を締結したと発表した。この提携の最初の目的は、アトピー性皮膚炎（AD）と診断された患者の再燃を予測する診断検査の開発を進めることであり、米国では最大2,400万人の患者がいると推定されている。
Corporate
-当社は、創業者であり社長兼最高経営責任者（CEO）のデレク・メッツォルドが、第23回アメリカン・ビジネス・アワードの経営部門で著名な生涯功労賞を受賞したと発表した：第23回アメリカン・ビジネス・アワードの「経営：ビジネス製品産業部門」においてです。アメリカン・ビジネス・アワードは、米国における優れた業績を表彰するもので、今年はあらゆる規模の組織から3,600件以上の推薦があり、幅広いカテゴリーで選考されました。詳しくは2025年6月4日のニュースリリースをご覧ください。
-当社は、2025 Top Workplacesプログラムを通じて複数の賞を受賞したことを発表しました。キャッスルは、3年連続で全米ヘルスケア業界Top Workplaces賞を受賞し、同規模の他の認定企業の中で3位にランクインしました。また、4年連続でAZ Centralからアリゾナ地域Top Workplaces賞を受賞し、イノベーション、ワークライフ・フレキシビリティ、報酬・福利厚生、リーダーシップ、目的・価値観の各項目で連続して全米Top Workplaces Culture Excellence賞を受賞しました。Top Workplaces賞の受賞は、Energageが実施する第三者調査を通じて集められた匿名の従業員フィードバックによってのみ獲得されます。この秘密調査は、職場体験と、成功した組織を示すさまざまな企業文化のテーマを測定するものです。詳細は2025年7月17日のニュースリリースを参照。
-当社は、ヒューストン・ビジネス・ジャーナル紙が選ぶ「2025 Most Admired CEO（最も称賛されるCEO）」にもメッツォルドが選ばれたと発表した。この名誉ある栄誉は、次のようなリーダーを称えるものである。
1 https://nationaleczema.org/eczema-facts/#:~:text=Atopic%20dermatitis%3A%20Atopic%20dermatitis%20is,for%20moderate%20to%20severe%20disease
2 https://www.annallergy.org/article/S1081-1206(19)30371-0/abstract
は、卓越した財務管理能力を発揮し、包括的で活気ある職場文化を育み、ヒューストンのより広範な地域社会に有意義な貢献を果たした。詳細は2025年7月25日のニュースリリースを参照。
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
キャッスル・バイオサイエンシズは2025年8月4日（月）午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、2025年第2四半期の業績および会社概要について説明します。
カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストはこちら（https://events.q4inc.com/attendee/164444215）、または当社ウェブサイト（https://ir.castlebiosciences.com/overview/default.aspx）の投資家向け情報ページにあるウェブキャスト・リンクからアクセスできます。カンファレンス・コール開始時刻の10分前までにウェブキャストにアクセスしてください。ウェブキャストのアーカイブは2025年8月25日まで当社ウェブサイトでご覧いただけます。
電話によるライブ・カンファレンス・コールに参加するには、米国からは833 470 1428に、海外からは+1 404 975 4839に、開始10分前までに、カンファレンスID 638217を使ってダイヤルしてください。
経営陣のコメント後、簡単な質疑応答がある。
非gaap財務指標の使用(未発表))
本リリースでは、調整後売上高、調整後売上総利益率、調整後EBITDA、調整後1株当たり当期純利益（損失）（基本的および希薄化後）の指標を使用していますが、これらは非GAAP財務指標であり、米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に準拠して算出されていません。調整後売上高および調整後売上総利益率は、GAAPベースの純売上高に対する調整を反映したものであり、過年度に納品された試験報告書に関連する見積変動対価の変更に関連して当期に計上された正味プラスおよび/または正味マイナスの売上高調整を除外しています。調整後売上総利益率はさらに、買収関連の無形資産償却を除外しています。調整後EBITDAは純利益（損失）から、受取利息、支払利息、税効果、減価償却費および償却費、株式報酬費用、売買目的有価証券の公正価値の変動を除外しています。調整後1株当たり純利益（損失）（基本的および希薄化後）は、純利益（損失）からIDgenetix試験の償却費の前倒しという一時的な調整を除外しています。
調整後売上高、調整後売上総利益率、調整後EBITDA、調整後1株当たり当期純利益（損失）（基本的および希薄化後）を社内で使用しているのは、これらの指標がそれぞれGAAPに従って報告される当社の収益および営業実績を評価する上で有用な補足情報を提供すると考えているためです。調整後売上高は、試験報告書の数量情報と併用することで、投資家による当期の収益実績および平均販売価格実績の分析が容易になると考えています。これは、過年度に納品された試験報告書に関連する収益調整の影響を除外するためです。調整後売上高を提供することは、過去の期間との比較を容易にすることにもつながると考えています。調整後売上総利益率は調整後売上高を用いて算出されるため、過年度に納品されたテストレポートに関連する売上調整の影響は除外されます。さらに、調整後売上総利益率の計算においては、買収関連の無形資産償却を除外しています。取得関連の無形資産償却を除外することで、過去の期間との売上総利益率の比較が容易になり、また、無形資産の過去の会計上の評価に関係なく当期の業績を評価する上で有用であると考えています。無形資産の過去の会計上の評価は、自社開発ではなく、取得した試験のみに適用されます。調整後1株当たり当期純利益（損失）（基本的および希薄化後）は、当期純損失からIDgenetix試験の償却費の前倒しという一時的な調整を除外して算出されます。調整後1株当たり当期純利益（損失）（基本的および希薄化後）を提供することで、過去の期間との比較も容易になると考えています。調整後EBITDAは、資本投資、資金調達、投資、および継続的な業績を示すものではないと思われる特定の費用について事前に決定した影響を除外しているため、当社の営業業績の評価を高めることができると考えています。
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