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Exhibit 99.1
キャッスル・バイオサイエンシズが2024年第4四半期および通年の業績を発表
2024年通年の売上高は3億3,200万ドル、2023年比51％増、既報のガイダンスを上回る。
2024年の総試験報告書提出数は96,071件で、2023年比で36%の増加
2024年末の現金、現金同等物および市場性のある投資有価証券は2億9,300万ドルで、2023年比で5,000万ドルの増加
2025年に2億8,000万～2億9,500万ドルの売上を見込む
コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分（米国東部時間）より実施
テキサス州フレンズウッド発--2025年2月27日--患者ケアの指針となる革新的な検査を通じて健康増進を目指すキャッスル・バイオサイエンシズ（ナスダック：CSTL）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表しました。「キャッスルは、2023年比で51%の増収、36%の検査報告件数の増加など、卓越した第4四半期を達成し、卓越した2024年を締めくくりました。「2025年の売上高ガイダンスを1年前倒しで達成したことも含め、このような業績を達成できたことを大変誇りに思います。
「皮膚科検査レポート（DecisionDx®-MelanomaとDecisionDx®-SCCの合計）が2023年比で17%増加し、TissueCypher® Barrett's Esophagus検査レポートが2023年比で130%増加するなど、当社の中核的な成長ドライバーの分野で2024年に当社の取り組みが進展したことを非常に喜ばしく思っています。これは主に、当社検査の臨床的価値、商業戦略の強力な実行、臨床エビデンスベースの拡大によるものだと考えています。
「勢いと成功を基盤に、引き続き卓越したオペレーションの実現に注力していく。さらに、2025年以降の株主価値の向上を目指し、戦略的機会の追求を含め、健全な資本配分を引き続き優先する。"
2024年12月期第12四半期財務・業績ハイライト
-収入は3億3,210万ドルで、2023年の2億1,980万ドルに比べ51％増加した。
-調整後売上高は3億3,380万ドルで、2023年の2億2,430万ドルから49％増加した。
-2023年の70,429件に比べ、2024年は36％増の96,071件のテストレポートを提出：
2024年に納品されたDecisionDx-Melanoma検査報告書は36,008件で、2023年は33,330件であった。
2024年に提出されたDecisionDx-SCC検査報告書は16,348件で、2023年は11,442件であった。
2024年に納品されたMyPath®メラノーマ検査レポートは3,909件で、2023年のMyPathメラノーマおよびDiffDx®-メラノーマ検査レポート総数は3,962件であった。
2024年に納品されたTissueCypher Barrett's Esophagus検査レポートは20,956件で、2023年は9,100件であった。
2024年に交付されたIDgenetix®検査報告書は17,151件で、2023年は10,921件であった。
2024年に納品されたDecisionDx®-UM検査報告書は1,699件であった（2023年は1,674件）。
-2024年の売上総利益率は79％、調整後売上総利益率は82％であった（2023年同期はそれぞれ75％、80％）。
-営業キャッシュフローは6,490万ドルで、2023年の営業キャッシュフローは560万ドルであった。
-現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用5,030万ドルを含む2024年度の純利益は1,820万ドルで、2023年度は5,750万ドルの純損失であった。
-2024年の調整後EBITDAは7,500万ドル（2023年は440万ドル）。
現金・預金および現金同等物、市場性のある投資有価証券
2024年12月31日現在、当社の現金、現金同等物および市場性のある投資有価証券の総額は2億9,310万ドルである。
2024年12月期第4四半期財務・業績ハイライト
-売上高は8,630万ドルで、2023年同期の6,610万ドルに比べ31％増加した。
-過去に実施された試験に関する収益調整の影響を除いた調整後売上高は8,580万ドルで、前年同期の7,020万ドルから22％増加した。
-総テストレポート数は24,071件で、2023年同期の20,284件に比べ19%増加した：
DecisionDx-メラノーマ検査報告書は、2023年第4四半期の8,591件に対し、当四半期は8,672件であった。
DecisionDx-SCC検査報告書は4,299件で、2023年第4四半期は3,530件であった。
MyPath メラノーマ検査報告書は、2023 年第 4 四半期の 1,018 件に対し、当四半期は 879 件であった。
TissueCypherによるバレット食道検査報告書は、2023年第4四半期の3,441件に対し、当四半期は6,672件であった。
2023 年第 4 四半期の 3,299 件に対し、当四半期に納品された IDgenetix 検査報告書は 3,125 件であった。2024年後半、当社はIDgenetixの販促投資を変更し、リソースをインサイドセールスと非パーソナル販促にシフトした。
DecisionDx-UM検査報告書は、2023年第4四半期の405件に対し、当四半期は424件であった。
-売上総利益率は76％、調整後売上総利益率は81％であった（2023年同期はそれぞれ78％、82％）。
-営業キャッシュフローは、前年同期の1,860万ドルに対して2,440万ドルであった。
-現金支出を伴わない株式報酬費用1,140万ドルを含む当期純利益は960万ドル（前年同期は260万ドルの純損失）。
-調整後EBITDAは2130万ドル（2023年同期は940万ドル）。
2025 Outlook
2025年の総収入は2億8,000万～2億9,500万ドルを見込んでいる。
第4四半期および直近の業績とハイライト
Dermatology
-DecisionDx-Melanoma：メラノーマ患者に対するセンチネルリンパ節生検（SLNB）の意思決定にDecisionDx-Melanoma検査が大きな影響を与えることを示した前向き多施設共同研究の結果が、最近World Journal of Surgical Oncology誌に発表された。
-DecisionDx-Melanoma：当社は、メラノーマ患者の予後予測における当社のDecisionDx-Melanoma検査の有効性を評価する新たな独立メタアナリシスをCancers誌に発表したことを発表した。The Prognostic Value of the 31-Gene Expression Profile Test in Cutaneous Melanoma: A Systematic Review and Meta-Analysis」と題されたこの論文は、DecisionDx-Melanoma は、皮膚黒色腫（CM）患者の個別化された管理戦略に情報を提供するために、病期分類のみよりも一貫してリスク層別化を改善すると結論づけている。最近発表されたこのメタアナリシスは、数千人の患者を含む 13 の査読付き論文を網羅し、DecisionDx-Melanoma が提供する強力なリスク層別化と CM 患者のケアを大幅に改善する可能性を確認しました。詳細については、2024年12月12日の当社のニュースリリースを参照。
-DecisionDx-Melanoma：当社は、メラノーマと診断されたばかりの患者を対象に、DecisionDx-Melanoma検査の結果をSLNBの意思決定に組み込むことの影響を調査した前向き多施設共同研究の最新データを発表した。最新の知見では、SLNBを安全に見送ることができる転移リスクの低い患者を正確に特定する検査結果の威力が実証され、その結果、不必要なSLNB処置とそれに伴う費用や合併症のリスクが削減された。本データは、先日オーストリアのウィーンで開催されたThe European Congress on Dermato-Oncology (Dermato-Onco2024)でポスターおよび口頭発表された。詳細は2024年11月6日のニュースリリースを参照。
-DecisionDx-SCC：当社は、DecisionDx-SCCに関するポスターが、Maui Derm Hawaii 2025で最も優れたポスターを表彰するAkamai Awardの「Late Breakers」トップ5ファイナリストに選出されたことを発表した。このポスターでは、キャッスル社最大の皮膚扁平上皮癌（SCC）患者コホート（n=1,408）を対象とした研究から得られた新しいデータが紹介された。この研究では、検査結果をBWH（Brigham and Women's Hospital）の病期分類と組み合わせることで、頭頸部にSCC腫瘍を有する患者のリスク層別化が改善することが示された。詳細については、2025年1月17日のニュースリリースを参照のこと。
Gastroenterology
-当社は、ニューヨーク州保健局（NYSDOH）よりTissueCypher Barrett's Esophagus (BE)検査のアッセイ承認を取得したと発表した。今回の承認により、キャッスルの皮膚科、消化器科、眼科の各ポートフォリオ、およびフェニックスとピッツバーグにある臨床検査ラボのすべての検査がニューヨーク州から承認されたことになります。詳細は2025年1月6日のニュースリリースを参照。
Corporate
-当社は、ヒューストン・クロニクル紙が選ぶ2024年のヒューストン・トップ・ワークプレイスに選ばれたと発表した。これは4年連続でヒューストン都市圏のトップ職場にランクインしたことになる。また、「従業員への感謝」、「従業員の福利厚生」、「プロフェッショナルな能力開発」の3部門で「カルチャー・エクセレンス賞」を受賞しました。詳細は2024年11月19日のニュースリリースをご覧ください。
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
キャッスル・バイオサイエンシズは2025年2月27日（木）午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、2024年第4四半期および通期の業績について説明し、企業最新情報を提供する。
カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストはこちら（https://events.q4inc.com/attendee/686536610）、または当社ウェブサイト（https://ir.castlebiosciences.com/overview/default.aspx）の投資家向け情報ページにあるウェブキャスト・リンクからアクセスできます。カンファレンス・コール開始時刻の10分前までにウェブキャストにアクセスしてください。ウェブキャストのアーカイブは2025年3月20日まで当社ウェブサイトでご覧いただけます。
電話によるライブ・カンファレンス・コールへのアクセスは、米国内からは833 470 1428に、海外からは+1 404 975 4839に、開始10分前までにカンファレンスID 944585をダイヤルしてください。
経営陣のコメント後、簡単な質疑応答がある。
非gaap財務指標の使用(未発表))
本リリースでは、調整後売上高、調整後売上総利益率、調整後EBITDAという指標を使用していますが、これらは非GAAP財務指標であり、米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に準拠して算出されたものではありません。調整後売上高および調整後売上総利益率は、GAAPベースの純売上高に対する調整を反映したものであり、過年度に納品された試験報告書に関連する見積もり変動対価の変更に関連して当期に計上された正味プラスおよび/または正味マイナスの売上高調整を除外しています。調整後売上総利益率はさらに、買収関連の無形資産償却を除外しています。調整後EBITDAは当期純損失から受取利息、支払利息、法人所得税費用（ベネフィット）、減価償却費および償却費、株式報酬費用、売買目的有価証券の公正価値変動を除外しています。
調整後売上高、調整後売上総利益率、調整後EBITDAを社内で使用しているのは、これらの指標がそれぞれGAAPに従って報告される当社の売上高および営業実績を評価する上で有用な補足情報を提供すると考えているためです。
調整後売上高は、試験報告書の数量情報と合わせて使用することで、投資家による当期の収益実績および平均販売価格実績の分析が容易になると考えています。これは、過去に納品された試験報告書に関連する収益調整の影響を除外するためです。調整後売上高を提供することは、過去の期間との比較を容易にすることにもつながると考えています。調整後売上総利益率は調整後売上高を用いて計算されるため、過年度に納品されたテストレポートに関連する売上調整の影響は除外されます。さらに、調整後売上総利益率の計算においては、買収関連の無形資産償却を除外しています。買収に関連する無形資産償却を除外することで、過去の期間との売上総利益率の比較が容易になり、無形資産の過去の会計評価に関係なく当期の業績を評価するのに役立つと考えます。調整後EBITDAは、設備投資、資金調達、投資、および継続的な業績を示すものではないと思われる特定の費用に関する過去の意思決定の影響を除外しているため、営業業績の評価を高めることができると考えています。ただし、これらの非GAAP財務指標は、同じまたは類似したタイトルの用語が使用されている場合でも、他社が使用する非GAAP財務指標とは異なる場合があり、比較目的での有用性が制限されます。
これらの非GAAP財務指標は、GAAPに従って報告された純収入、売上総利益率、純損失を単独で考慮したり、その代替として使用したりすることを意図したものではなく、GAAPに従って表示された当社の財務情報と併せて考慮されるべきものであり、GAAPによって規定された標準的な意味を持たず、未監査であり、包括的な会計規則または原則の下で作成されたものではありません。また、将来的には、これらの非GAAP財務指標の目的のために除外する項目が存在する可能性があり、将来的には、これらの非GAAP財務指標の目的のためにこれまで除外してきた項目の除外を中止する可能性があります。同様に、これらの非GAAP財務指標を算出するための調整の性質を変更することを決定する可能性もあります。非GAAP財務指標の定義は標準化されていないため、本プレスリリースおよび添付の調整表で当社が使用している非GAAP財務指標は、投資家にとっての有用性に限界があり、他社が使用している同様のタイトルの指標とは異なる方法で算出されている可能性があり、したがって他社が使用している同様のタイトルの指標と直接比較できない可能性があります。したがって、投資家は非GAAP財務指標を過度に信頼すべきではありません。これらの非GAAP財務指標の最も直接的に比較可能なGAAP財務指標への調整は、本リリースの末尾の表に記載されています。
About Castle Biosciences
キャッスル・バイオサイエンシズ（Nasdaq: CSTL）は、患者さんの治療を導く革新的な検査を通じて健康を改善する診断薬のリーディングカンパニーです。当社は、患者、臨床医、従業員、投資家といった人々を第一に考え、疾病管理を変革することを目指しています。
キャッスルの現在のポートフォリオは、皮膚がん、バレット食道、精神疾患、ブドウ膜黒色腫の検査で構成されている。さらに当社は、生物学的製剤による治療を希望する中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の全身療法選択の指針として開発中の検査を含め、これらの疾患や臨床ニーズの高い他の疾患の検査について、積極的な研究開発プログラムを実施している。詳細については、www.CastleBiosciences.com、LinkedIn、Facebook、X、Instagramで当社とつながろう。
DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-CMSeq、i31-SLNB、i31-ROR、DecisionDx-SCC、MyPath Melanoma、DiffDx-Melanoma、TissueCypher、IDgenetix、DecisionDx-UM、DecisionDx-PRAMEおよびDecisionDx-UMSeqはCastle Biosciences, Inc.の商標です。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27条A（改正後）および1934年証券取引法第21条E（改正後）に規定される意味における将来～見通しに関する記述が含まれており、これらの記述はこれらの条項により設定された「セーフハーバー」の対象となります。これらの将来～見通しに関する記述には、以下に関する当社の見通しに関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません：2025年の総収益ガイダンスの2億8,000万～2億9,500万ドル、当社のDecisionDx～SCC検査のメディケアによる非保険適用の影響、資本配分と戦略的機会の追求を含む当社の事業戦略、IDgenetixの販促投資の修正の影響；DecisionDx～Melanomaの能力、(i)個別化された管理戦略に情報を提供し、CM患者のケアを大幅に改善するために、病期分類のみよりも改善されたリスク層別化を提供する能力、(ii)不必要なSLNB処置とそれに伴う合併症のコストとリスクを削減する能力
DecisionDx-SCCの検査結果をBWH病期分類と組み合わせることで、頭頸部にSCC腫瘍を有する患者のリスク層別化を改善する能力、およびTissueCypherの価値に対する臨床医の認識の高まり。予想」、「可能性」、「期待」、「目標」、「可能性」、「計画」および類似の表現は、将来予測に関する記述を識別するためのものですが、すべての将来予測に関する記述がこれらの識別語を含むわけではありません。当社は、将来予想に関する記述で開示された計画、意図、または期待を実際には達成しない可能性があり、当社の将来予想に関する記述を過度に信頼すべきではありません。実際の結果や事象は、当社が将来見通しに関する記述で開示した計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。これらの将来見通しに関する記述には、当社の実際の結果が将来見通しに関する記述と大きく異なる原因となり得るリスクや不確実性が含まれています：当社製品に対する償還の継続およびその後の適用決定に関する当社の仮定または期待、当社のDecisionDx-SCC検査のメディケアによる非適用を意味するノビタス社の地域適用決定、当社製品および製品候補の想定される総対応可能市場、追加融資の費用、資本要件および潜在的な必要性、当社製品候補の予想コスト、時期および成功、新しい検査の研究、開発および商業化の計画、買収により取得した新規事業、資産、製品または技術の統合を成功させる当社の能力；インフレや通貨供給のシフト、労働力不足、銀行やその他の金融機関における流動性の懸念や破綻、銀行システムや金融市場におけるその他の混乱、景気後退リスク、国際関税、サプライチェーンの混乱、伝染病の流行、地政学的事象（現在進行中のイスラエル・ハマース戦争やウクライナ・ロシア紛争など）など、マクロ経済的事象や状況が当社の事業やその事業への影響に対処するための努力に及ぼす影響；後続の研究または臨床試験の結果および知見が、以前の研究または臨床試験の結果および知見と矛盾する可能性、または本プレスリリースで議論された結果を支持しない可能性（本プレスリリースで議論された試験を含む）；当社の検査が実際に適用された場合、前述のような利益が患者にもたらされない可能性、当社の新しい消化器内科およびメンタルヘルス・フランチャイズが当社の長期財務目標の達成に予想通り貢献しない可能性、およびSECに提出済みまたは提出予定の2024年12月31日を末日とする年次報告書（フォーム10-K）、およびSECへのその他の提出書類に「リスク要因」の見出しで記載されているリスク。将来見通しに関する記述は、それが作成された時点においてのみ適用されるものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社は将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
Investor Relations Contact:
Camilla Zuckero
czuckero@castlebiosciences.com
281-906-3868
Media Contact:
Allison Marshall
amarshall@castlebiosciences.com
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CASTLE BIOSCIENCES, INC.
凝縮された連結損益計算書
(単位：千米ドル（1株当たりのデータを除く)
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Three Months EndedDecember 31, |
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Twelve Months EndedDecember 31, |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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(未監査) |
|
(未監査) |
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| NET REVENUES |
$ |
86,311 |
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|
$ |
66,120 |
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$ |
332,069 |
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|
$ |
219,788 |
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| 営業費用およびその他の営業収入 |
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| 売上原価（買収した無形固定資産の償却費を除く) |
16,183 |
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12,423 |
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60,205 |
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44,982 |
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| 研究開発費 |
11,773 |
|
|
12,994 |
|
|
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|
52,041 |
|
|
53,618 |
|
|
|
| 販売費及び一般管理費 |
49,965 |
|
|
44,090 |
|
|
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|
200,047 |
|
|
180,152 |
|
|
|
| 買収した無形資産の償却 |
4,340 |
|
|
2,271 |
|
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|
11,106 |
|
|
9,013 |
|
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|
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|
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| Total operating expenses, net |
82,261 |
|
|
71,778 |
|
|
|
|
323,399 |
|
|
287,765 |
|
|
|
| Operating income (loss) |
4,050 |
|
|
(5,658) |
|
|
|
|
8,670 |
|
|
(67,977) |
|
|
|
| 受取利息 |
3,372 |
|
|
3,119 |
|
|
|
|
12,916 |
|
|
10,623 |
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| 売買目的有価証券の公正価値の変動 |
555 |
|
|
— |
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|
|
|
555 |
|
|
— |
|
|
|
| 支払利息 |
(92) |
|
|
(2) |
|
|
|
|
(577) |
|
|
(11) |
|
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|
| 税引前利益(損失) |
7,885 |
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|
(2,541) |
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|
21,564 |
|
|
(57,365) |
|
|
|
| 所得税（ベネフィット）費用 |
(1,705) |
|
|
39 |
|
|
|
|
3,319 |
|
|
101 |
|
|
|
| Net income (loss) |
$ |
9,590 |
|
|
$ |
(2,580) |
|
|
|
|
$ |
18,245 |
|
|
$ |
(57,466) |
|
|
|
|
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| 1株当たり利益（損失）額: |
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| 基本 |
$ |
0.34 |
|
|
$ |
(0.10) |
|
|
|
|
$ |
0.66 |
|
|
$ |
(2.14) |
|
|
|
| 希薄化後 |
$ |
0.32 |
|
|
$ |
(0.10) |
|
|
|
|
$ |
0.62 |
|
|
$ |
(2.14) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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| Weighted-average shares outstanding: |
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
| 基本 |
28,126 |
|
|
27,030 |
|
|
|
|
27,776 |
|
|
26,802 |
|
|
|
| 希薄化後 |
30,200 |
|
|
27,030 |
|
|
|
|
29,255 |
|
|
26,802 |
|
|
|
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