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Exhibit 99.1
キャッスル・バイオサイエンシズ、2024年第3四半期決算を発表
2024年第3四半期の売上高は2023年第3四半期比39％増の8,600万ドル
2024 年第 3 四半期の総テスト報告数は 2023 年第 3 四半期比で 41%増加
2024年通年の売上高ガイダンスを2億7500万～3億ドルから3億2000万～3億3000万ドルに引き上げ
コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分（米国東部時間）より実施
テキサス州フレンズウッド発--2024年11月4日--患者ケアの指針となる革新的な検査を通じて健康を改善するキャッスル・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: CSTL）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期および9カ月間の業績を発表しました。キャッスル・バイオサイエンスの社長兼CEOであるデレク・マーツォルドは、次のように述べています。「このような優れた第3四半期の業績は、当社のビジネスモデルの強さと、患者さんや臨床医が当社に寄せる信頼を示すものだと考えています。さらに、成長を収益性に結びつける能力を示す営業成績を特に誇りに思います。この業績は、私たちのチーム、すなわちキャッスルを本拠地とする従業員の懸命な努力と、患者、臨床医、株主のために価値を創造するという私たちの集中力の証です。
「当社の第 3 四半期の業績は、当社の治療領域全体にわたって好調で、主力製品の検査導入が大幅に増加しました。これは、当社の主力製品の使用を裏付ける臨床エビデンスが拡大したことが一因であると考えています。特に、DecisionDx®-SCCが、高リスクの皮膚扁平上皮癌（SCC）患者のうち、術後補助放射線療法（ART）が有効である可能性が低い患者、あるいは高い患者を特定するために使用されることが確認された新たな研究が最近発表されたことに興奮しています。重要なことは、本試験は、SCCにおけるARTの有効性を評価した過去2番目に大規模な試験であると同時に、当検査の有用性を実証した今年2番目の試験であるということです。今年初めに発表された別のDecisionDx-SCCに関連する論文、Arronらは、SCCにおけるARTの有効性を評価したこれまでで最大の研究であった。
「今後を展望すると、当社の実行力と事業の基盤の強さに勇気づけられます。そのため、2024年通年の総売上高ガイダンスを3億2,000万～3億3,000万ドルとし、前回発表した2億7,500万～3億ドルから引き上げる。
2024年9月期第3四半期財務・業績ハイライト
-売上高は8,580万ドルで、2023年第3四半期の6,150万ドルから39%増加した。当四半期の収益には、過去に実施された検査に関連する収益調整が含まれている。2023年同期の純増収調整額が0.9百万ドルであったのに対し、当四半期のこれら過年度収益調整額は純減収調整額で0.6百万ドルであった。
-調整後売上高は8630万ドルで、前年同期の6060万ドルから42％増加した。
-2024 年第 3 四半期のテストレポート総数は 26,010 件で、前年同期の 18,409 件から 41%増加：
DecisionDx®-メラノーマ検査報告書は9,367件で、前年同期の8,559件から9%増加した。
当四半期に提供されたDecisionDx-SCC検査報告書は4,195件で、2023年第3四半期の2,820件から49%増加した。
MyPath®メラノーマ検査報告書は933件で、前年同期の1,011件から8%減少した。
TissueCypher® Barrett's Esophagus検査報告書は、2023年第3四半期の2,829件に対し、当四半期は6,073件と115%増加した。
IDgenetix® 検査報告書は、2023 年第 3 四半期の 2,791 件に対し、当四半期は 5,045 件と 81%増加した。
DecisionDx®-UM検査報告書は397件で、2023年第3四半期は399件であった。
-売上総利益率は79％、調整後売上総利益率は82％であった（2023年同期はそれぞれ78％、81％）。
-営業キャッシュフローは2,330万ドル（前年同期は500万ドル）であった。
-現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用1,300万ドルを含む純利益は230万ドルで、2023年同期の純損失は690万ドルであった。
-調整後EBITDAは2160万ドル（2023年同期は660万ドル）。
2024年3月期第3四半期財務・業績ハイライト
-収入は2億4,580万ドルで、2023年同期の1億5,370万ドルに比べ60％増加した。この期間の収益には、過去に実施された試験に関する収益調整が含まれている。2024年9月30日に終了した9ヶ月間のこれら過年度収益調整額は130万ドルの純マイナス収益調整額であったのに対し、2023年同期は310万ドルの純マイナス収益調整額であった。
-調整後売上高は2億4,710万ドルで、前年同期の1億5,680万ドルから58％増加した。
-2024 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間の検査報告書総数は 72,000 件で、前年同期の 50,145 件から 44%増加した：
2024年9月30日に終了した9カ月間に納品されたDecisionDx-Melanoma検査報告書は27,336件で、前年同期の24,739件に比べ10％増加した。
2024年9月30日に終了した9ヵ月間に納品されたDecisionDx-SCC検査報告書は12,049件で、前年同期の7,912件に比べ52%増加した。
2024年9月30日に終了した9カ月間に納品されたMyPathメラノーマ検査報告書は3,030件で、前年同期の2,944件から3%増加した。
2024年9月30日に終了した9カ月間に納品されたTissueCypherバレット食道検査報告書は14,284件で、前年同期の5,659件に比べ152%増加した。
2024 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間に納品された IDgenetix 試験報告書は 14,026 件で、前年同期の 7,622 件から 84%増加した。
2024年9月30日に終了した9ヵ月間に納品されたDecisionDx-UM検査報告書は1,275件であった（前年同期は1,269件）。
-2024年9月30日に終了した9ヵ月間の売上総利益率は79%、調整後売上総利益率は82%であった。
-営業キャッシュフローは4,050万ドルであった（前年同期は2,420万ドルの営業キャッシュフロー）。
-現金支出を伴わない株式報酬費用3,890万ドルを含む2024年9月30日に終了した9ヶ月間の純利益は870万ドルで、2023年同期の純損失は5,490万ドルであった。
-2024年9月30日に終了した9ヶ月間の調整後EBITDAは5,370万ドル（2023年同期は1,380万ドル）であった。
現金・預金および現金同等物、市場性のある投資有価証券
2024年9月30日現在、当社の現金、現金同等物および市場性のある投資有価証券の総額は2億7980万ドルであった。
2024 Outlook
2024年9月30日までの売上高に基づき、2024年の総売上高を従来の2億7500万～3億ドルから3億2000万～3億3000万ドルに引き上げる。
第3四半期および最近の業績とハイライト
Dermatology
-DecisionDx-SCC：当社は、DecisionDx-SCC検査がブリガム・アンド・ウィメンズ・ホスピタル（BWH）病期分類単独よりも正確なリスク層別化を行い、高リスクSCCの免疫抑制患者に対する強化治療の指針となることを示す新たなデータを発表した。具体的には、DecisionDx-SCCが、高リスクSCC患者集団（すなわち、本試験では免疫系が抑制された患者）において臨床的にインパクトのあるリスク層別化を行い、ARTなどの治療強化の可能性を導く能力を実証した。本試験では、T1-T2a SCC腫瘍の低病期BWH患者を、DecisionDx-SCC検査によって、転移率が高いT2a免疫抑制患者サブセットを含む、生存がより良好なグループとそうでないグループにさらに層別化した。詳細については2024年9月27日のニュースリリースを参照。
-DecisionDx-SCC：当社はまた、Ruizらによる新たな研究発表を発表し、高リスクSCC患者におけるARTの使用に関する患者選択と意思決定の指針として、DecisionDx-SCC検査が使用されることを確認しました。本試験は、高リスクSCC患者の独立したコホートにおいて確認された、ARTの恩恵を受けやすい患者または受けにくい患者を同定するDecisionDx-SCCの能力を実証する2番目の試験である。最初の研究は、2024年5月に発表されたArronらによる研究で実証された。詳細については、2024年9月5日の当社のニュースリリースおよび発表された論文を参照のこと。
-DecisionDx-Melanoma：当社は、T1メラノーマ腫瘍患者のセンチネルリンパ節生検（SLNB）の判 断にDecisionDx-Melanomaの検査結果を使用することで、不必要な生検の回数を最大64％削減でき、その結果、手技に関連する合併症や医療費を削減できる可能性があることを示す、前向き多施設共同CONNECTION試験の新しいデータを発表した。具体的には、本試験のデータから、DecisionDx-Melanomaは、センチネルリンパ節（SLN）陽性のリスクが低く、SLNBを安全に見送ることができるT1腫瘍患者を同定できること（陰性的中率98.4％）、一方、SLNBを行わなかった低リスク患者の生存率は非常に高いままであること（3年無再発生存率99.5％）が示された。詳細については、2024年10月20日の当社ニュースリリースを参照。
-DecisionDx-Melanoma：当社は、DecisionDx-Melanoma検査がSLNB陽性のリスクを正確に予測し、リ スクに応じたSLNBの決定を支援することで、不要な処置の数を減らし、SLNBを実施した場合のSLNB 陽性率を高める可能性があることを示す、新たな独立研究結果を発表した。特に、本試験のデータから、DecisionDx-Melanomaは、SLNBを安全に見送ることができるSLN陽性リスクの低い患者を同定できることが示された（陰性的中率100.0％）。本試験の結果は、DecisionDx-Melanoma がメラノーマ患者のより正確で個別化された管理を可能にし、SLNB 手術法の患者選択を改善し、不必要な手術とそれに伴う医療費を削減できることを示しています。詳細については、2024年9月11日のニュースリリースおよび発表された論文をご覧ください。
Gastroenterology
-当社は、デンバーで開催された米国食道学会（AFS）2024年次総会において、TissueCypher Barrett's Esophagus検査がバレット食道（BE）患者の食道癌への進展リスクを独立して予測できることを裏付ける新たなデータを発表しました。このデータでは、TissueCypher単独が、TissueCypherの結果と臨床病理学的リスク因子を組み合わせたすべての予測モデルを凌駕することが示されました。また、TissueCypherが、異形成を伴わないBE患者の医師による管理判断に大きな影響を与え、高リスクまたは中リスクと同定された患者には内視鏡的除菌療法を、高悪性度異形成または食道腺がんへの進行リスクが低いと同定された患者には長期間のサーベイランスを行うなど、リスクに応じた臨床管理が可能になることを実証した2つ目の試験も行われました。詳細については、2024年9月23日の当社のニュースリリースを参照。
Corporate
-当社は、キャッスルの最高執行責任者であるクリステン・オエルシュラガーR.N.が、2024年ジョン・W・マクガリティ・アリゾナ・バイオサイエンス・リーダー・オブ・ザ・イヤーに選ばれたと発表した。この賞はアリゾナ・バイオインダストリー・アソシエーション（Arizona Bioindustry Association）から授与されたもので、オエルシュラガー氏の卓越したリーダーシップが評価された。
アリゾナ州のバイオサイエンス産業の発展に大きく貢献する。詳細は2024年9月16日付のニュースリリースを参照。
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
キャッスル・バイオサイエンシズは2024年11月4日（月）午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、2024年第3四半期の業績および最新情報を発表します。
カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストはこちらからアクセスできます： https://events.q4inc.com/attendee/435529710
または、当社ウェブサイトの投資家情報ページにあるウェブキャスト・リンクをご利用ください、
https://ir.castlebiosciences.com/overview/default.aspx。電話会議開始時刻の10分前までにウェブキャストにアクセスしてください。ウェブキャストのアーカイブは2024年11月25日まで当社ウェブサイトでご覧いただけます。
電話によるライブ・カンファレンス・コールへのアクセスは、米国からは833 470 1428に、海外からは+1 404 975 4839に、開始10分前までに、カンファレンスID 652870でダイヤルしてください。
経営陣のコメント後、簡単な質疑応答がある。
非gaap財務指標の使用(未発表))
本リリースでは、調整後売上高、調整後売上総利益率、調整後EBITDAという指標を使用していますが、これらは非GAAP財務指標であり、米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に準拠して算出されたものではありません。調整後売上高および調整後売上総利益率は、GAAPベースの純売上高に対する調整を反映したものであり、過年度に納品された試験報告書に関連する見積もり変動対価の変更に関連して当期に計上された正味プラスおよび/または正味マイナスの売上高調整を除外しています。調整後売上総利益率はさらに、買収関連の無形資産償却を除外しています。調整後EBITDAは純利益（損失）から、受取利息、支払利息、法人所得税費用（ベネフィット）、減価償却費および償却費、株式報酬費用、偶発対価の公正価値の変動、買収関連取引費用を除外しています。
調整後売上高、調整後売上総利益率、調整後EBITDAを社内で使用しているのは、これらの指標がそれぞれGAAPに従って報告される当社の収益と営業実績を評価する上で有用な補足情報を提供すると考えているからです。調整後売上高は、試験報告書の数量情報と合わせて使用することで、投資家による当期の収益実績および平均販売価格実績の分析が容易になると考えています。これは、過年度に納品された試験報告書に関連する収益調整の影響を除外するためです。調整後売上高を提供することは、過去の期間との比較を容易にすることにもつながると考えています。調整後売上総利益率は調整後売上高を用いて計算されるため、過年度に納品されたテストレポートに関連する売上調整の影響は除外されます。さらに、調整後売上総利益率の算出においては、買収関連の無形資産償却を除外しています。買収に関連する無形資産償却を除外することで、過去の期間との売上総利益率の比較が容易になり、無形資産の過去の会計評価に関係なく当期の業績を評価するのに役立つと考えます。調整後EBITDAは、設備投資、資金調達、投資、および継続的な業績を示すものではないと思われる特定の費用に関する過去の意思決定の影響を除外しているため、営業業績の評価を高めることができると考えています。ただし、これらの非GAAP財務指標は、同じまたは類似したタイトルの用語が使用されている場合でも、他社が使用する非GAAP財務指標とは異なる場合があり、比較目的での有用性が制限されます。
これらの非GAAP財務指標は、GAAPに従って報告された純収入、売上総利益率、純利益（損失）を単独で考慮したり、その代替として使用したりすることを意図したものではなく、GAAPに従って表示された当社の財務情報と併せて考慮されるべきものであり、GAAPによって規定された標準的な意味を持たず、未監査であり、包括的な会計規則または原則の下で作成されたものではありません。また、将来的には、これらの非GAAP財務指標の目的のために除外する項目が存在する可能性があり、将来的には、これらの非GAAP財務指標の目的のためにこれまで除外してきた項目の除外を中止する可能性があります。同様に、これらの非GAAP財務指標を算出するための調整の性質を変更することを決定する可能性もあります。
非GAAP財務指標の定義が標準化されていないため、本プレスリリースおよび添付の調整表で当社が使用している非GAAP財務指標は、投資家にとっての有用性に限界があり、他社が使用している同様の名称の指標とは異なる方法で算出されている可能性があり、したがって他社が使用している同様の名称の指標と直接比較できない可能性があります。したがって、投資家は非GAAP財務指標を過度に信頼すべきではありません。これらの非GAAP財務指標の最も直接的に比較可能なGAAP財務指標への調整は、本リリースの末尾の表に記載されています。
About Castle Biosciences
キャッスル・バイオサイエンシズ（Nasdaq: CSTL）は、患者さんの治療を導く革新的な検査を通じて健康を改善する診断薬のリーディングカンパニーです。当社は、患者、臨床医、従業員、投資家といった人々を第一に考え、疾病管理を変革することを目指しています。
キャッスルの現在のポートフォリオは、皮膚がん、バレット食道、精神疾患、ブドウ膜黒色腫の検査で構成されている。さらに、中等度から重度のアトピー性皮膚炎、乾癬およびその関連疾患の患者に対する全身療法選択の指針として開発中の検査など、臨床ニーズの高い他の疾患に関する検査についても積極的な研究開発プログラムを実施している。詳細については、www.CastleBiosciences.com、LinkedIn、Facebook、X、Instagramをご覧ください。
DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-CMSeq、i31-SLNB、i31-ROR、DecisionDx-SCC、MyPath Melanoma、DiffDx-Melanoma、TissueCypher、IDgenetix、DecisionDx-UM、DecisionDx-PRAMEおよびDecisionDx-UMSeqはCastle Biosciences, Inc.の商標です。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27条A（改正後）および1934年証券取引法第21条E（改正後）に規定される意味における将来～見通しに関する記述が含まれており、これらの記述はこれらの条項により設定された「セーフハーバー」の対象となります。これらの将来～見通しに関する記述には、以下に関する当社の見通しに関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません：(i) 2024年の総収益ガイダンスは3億2,000万～3億3,000万ドルであること、(ii) 成長を収益につなげる当社の能力、(iii) DecisionDx～SCCの能力は、(a) 高リスクSCC患者のサブ集団において臨床的にインパクトのあるリスク層別化を提供すること、(b) 高リスクSCC患者におけるARTの使用に関連する患者選択と意思決定を導くこと；(v) TissueCypher Barrett's Esophagus検査が、BE患者における食道がんへの進行リスクを独立して予測できること。予想」、「可能性」、「期待」、「目標」、「可能性」、「計画」および類似の表現は、将来見通しに関する記述を識別するためのものですが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの識別語を含んでいるわけではありません。当社は、将来～見通しに関する記述で開示された計画、意図、または期待を実際には達成しない可能性があり、当社の将来～見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。実際の結果や事象は、当社が将来～見通しに関する記述で開示した計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。これらの将来～見通しに関する記述には、当社の実際の結果が将来～見通しに関する記述と大きく異なる原因となり得るリスクや不確実性が含まれています：例えば、当社のDecisionDx～SCC検査に対する現行の償還率での償還の継続、当社の他の製品に対する償還およびその後の適用範囲の決定に関する当社の仮定または期待、当社の製品および製品候補の予想される総対応可能市場、関連費用、資本要件および追加融資の潜在的な必要性、当社の製品候補の予想される費用、時期および成功、新しい検査の研究、開発および商業化の計画、新しい事業、資産、技術をうまく統合する当社の能力などです、買収により取得した新たな事業、資産、製品または技術の統合を成功させる当社の能力、インフレや通貨供給のシフト、労働力不足、銀行やその他の金融機関における流動性懸念や破綻、銀行システムや金融市場におけるその他の混乱、不況リスク、サプライチェーンの混乱、伝染病の発生、地政学的事象（現在進行中のイスラエル・ハマース戦争やウクライナ・ロシア紛争など）などのマクロ経済事象や状況が当社の事業やその事業への影響に対処するための努力に及ぼす影響；後続の研究または臨床試験の結果や知見が以前の研究または臨床試験の結果や知見と矛盾する可能性、または本プレスリリースで取り上げた検査に関しても含め、本プレスリリースで取り上げた結果を支持しない可能性、当社が計画している追加設備およびそれを支える技術基盤の設置、および特定のプロセス効率化の実施により、当社のTissueCypher検査の将来的な拡張性を高めることができない可能性、当社の検査を実際に適用した場合、前述のような利益が患者にもたらされない可能性、当社の新しい消化器内科およびメンタルヘルス・フランチャイズは、以下のような可能性があります。
2023年12月31日を末日とする年度の年次報告書（フォーム10-K）および2024年9月30日を末日とする四半期の四半期報告書（フォーム10-Q）（それぞれSECに提出済みまたは提出予定）、ならびにSECへのその他の提出書類に記載されている「リスク要因」の見出しに記載されているリスク。将来の見通しに関する記述は、それが作成された時点においてのみ適用されるものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
Investor Relations Contact:
Camilla Zuckero
czuckero@castlebiosciences.com
281-906-3868
Media Contact:
Allison Marshall
amarshall@castlebiosciences.com
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