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Exhibit 99.1
キャッスル・バイオサイエンシズ、2024年第2四半期決算を発表
2024年第2四半期の売上高は2023年第2四半期比74%増の8,700万ドル
2024 年第 2 四半期の試験報告総数が 2023 年第 2 四半期比で 49%増加
2024年通年の売上高ガイダンスを2億5,500万~2億6,500万ドルから2億7,500万~3億ドルに引き上げ。
コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分(米国東部時間)より実施
テキサス州フレンズウッド発--2024年8月5日--患者ケアの指針となる革新的な検査を通じて健康増進を目指すキャッスル・バイオサイエンシズ・インク(Nasdaq: CSTL)は本日、2024年6月30日を期末とする第2四半期および上半期の業績を発表しました。「キャッスル・バイオサイエンシズの社長兼最高経営責任者(CEO)であるデレク・メッツォルドは、次のように述べています。「当社の治療領域全体において、トップラインの大幅な伸びと検査報告件数の伸びに特に満足しています。
「DecisionDx®-SCC検査については、高リスクの皮膚扁平上皮癌(SCC)と診断された患者における術後補助放射線療法(ART)推奨のためのDecisionDx-SCCの使用を評価した初の研究が発表されたことも喜ばしいことです。この研究は、SCCにおけるARTの有効性を評価した最大規模の研究であり、DecisionDx-SCC検査により、従来の臨床病理学的リスク特徴の下でARTを考慮し、転移の可能性が低く、ARTによる臨床的利益を受ける可能性が低い患者を同定できること、その結果、放射線療法を延期し、合併症やそれに伴う患者のQOLへの影響を回避できることが明らかになりました。この研究は、米国放射線腫瘍学会の主要ジャーナルであるInternational Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics(通称Red Journal)に掲載された。
"当社のTissueCypher® Barrett's Esophagus検査について、米国消化器病学会(AGA)は最近、そのClinical Practice Guidelineの中で、内視鏡的除菌療法(EET)による早期介入が有益な非異形成性バレット食道患者の高リスクサブセットが存在することを認め、組織システム病理検査(すなわち、TissueCypher、TSP-9としても知られる)を含む組織ベースのバイオマーカー検査がこれらの患者の同定に役立つことを認めた。
「私たちは、ポートフォリオ全体における継続的な成長の可能性と、強固なバランスシートおよび強力な実行の実績によって支えられ、近い将来および長期的な成功に向けて十分な態勢を整えていると確信しています。私たちが成し遂げてきたことを誇りに思うと同時に、患者、臨床医、株主の皆様に価値をお届けするため、今後もスピードと機敏性をもって事業に取り組んでまいります。"
2024年6月期第2四半期財務・業績ハイライト
-売上高は8,700万ドルで、2023年第2四半期の5,010万ドルから74%増加した。当期の収益には、過去に実施された検査に関連する収益調整が含まれている。2023年同期の収益調整額が純額でマイナス0.1百万ドルであったのに対し、当四半期のこれら過年度の収益調整額は純額でプラス0.4百万ドルであった。
-調整後売上高は8660万ドルで、前年同期の5020万ドルから72%増加した。
-2024年第2四半期に25,102件のテストレポートを提出、2023年同期の16,820件に比べ49%増加:
DecisionDx®-メラノーマ検査報告書は9,585件で、前年同期の8,597件から11%増加した。
DecisionDx-SCC検査報告書は4,277件で、2023年第2四半期の2,681件から60%増加した。
MyPath®メラノーマ検査報告書は1,099件で、2023年第2四半期の953件から15%増加した。
TissueCypher Barrett's Esophagus検査報告書は、2023年第2四半期が1,447件であったのに対し、当四半期は4,782件と230%増加した。
IDgenetix® 検査報告書は、2023 年第 2 四半期の 2,681 件に対し、4,903 件と 83%増加した。
DecisionDx®-UM検査報告書は456件で、前年同期の461件から1%減少した。
-売上総利益率は81%、調整後売上総利益率は83%であった(2023年同期はそれぞれ74%、78%)。
-営業キャッシュフローは2,400万ドル(前年同期は380万ドル)であった。
-現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用1,320万ドルを含む当期純利益は890万ドル(前年同期は純損失1,880万ドル)。
-調整後EBITDAは2150万ドル(2023年同期は530万ドル)。
2024年3月期第2四半期財務・業績ハイライト
-売上高は1億6,000万ドルで、前年同期の9,220万ドルから74%増加した。この期間の収益には、過去に実施された試験に関する収益調整が含まれている。2024年6月30日に終了した6ヶ月間のこれら過年度の収益調整は、正味のプラスの収益調整額100万ドルであったのに対し、2023年同期の収益調整額は正味のマイナス170万ドルであった。
-調整後売上高は1億5,900万ドルで、前年同期の9,390万ドルから69%増加した。
-2024年6月30日に終了した6ヵ月間における試験報告書総提出数は45,990件で、2023年同期の31,736件に比べ45%増加した:
2024年6月30日に終了した6カ月間に納品されたDecisionDx-Melanoma検査報告書は17,969件で、前年同期の16,180件に比べ11%増加した。
2024年6月30日に終了した6ヵ月間に納品されたDecisionDx-SCC検査報告書は7,854件で、前年同期の5,092件に比べ54%増加した。
2024年6月30日に終了した6ヵ月間に納品されたMyPathメラノーマ検査報告書は2,097件で、前年同期の1,933件に比べ8%増加した。
2024年6月30日に終了した6カ月間に納品されたTissueCypher Barrett's Esophagus検査レポートは8,211件で、前年同期の2,830件に比べ190%増加した。
2024年6月30日に終了した6カ月間に納品されたIDgenetix検査報告書は8,981件で、前年同期の4,831件に比べ86%増加した。
2024年6月30日に終了した6ヵ月間に納品されたDecisionDx-UM検査報告書は878件で、前年同期の870件から1%増加した。
-2024年6月30日に終了した6ヵ月間の売上総利益率は79%、調整後売上総利益率は82%であった。
-営業キャッシュフローは1,720万ドル(前年同期は2,920万ドルの営業キャッシュフロー)であった。
-現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用2,590万ドルを含む2024年6月30日に終了した6ヶ月間の純利益は、前年同期の純損失4,800万ドルに対し、640万ドルであった。
-2024年6月30日に終了した6ヵ月間の調整後EBITDAは3,210万ドル(前年同期は2,040万ドル)であった。
現金・預金および現金同等物、市場性のある投資有価証券
2024年6月30日現在、当社の現金、現金同等物および市場性のある投資有価証券の総額は2億5,970万ドルである。
2024 Outlook
2024年6月30日までの売上高に基づき、2024年の総売上高を2億7,500万ドルから3億ドルに増額する(前回ガイダンスは2億5,500万ドルから2億6,500万ドル)。
第2四半期および最近の業績とハイライト
Dermatology
-DecisionDx-SCC:当社は、DecisionDx-SCC検査が、転移性疾患の進行を抑えるためにARTの効果が期待できる高リスクSCC患者、およびARTの効果が期待できず、治療の延期を検討してもよい高リスク患者を同定できることを示す研究結果を、International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics誌(Red Journal)に発表しました。本試験は、SCCと診断された患者におけるARTの有効性を評価するために実施された過去最大規模の試験であり、ARTを推奨する意思決定の指針となる本試験の効果を実証するものです。詳細については、2024年5月29日付の当社ニュースリリースをご参照ください。
-DecisionDx-SCC:当社はまた、フェニックスで開催された第56回米国モース外科学会(ACMS)年次総会において、頭頸部に高リスクSCC腫瘍を有する患者におけるDecisionDx-SCCの有用性を裏付ける新たなデータを発表した。発表されたデータによると、DecisionDx-SCCを用いた検査は、単独で使用した場合と、全米総合がんネットワーク(NCCN)ガイドライン、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院(BWH)病期分類、または米国がん病期分類合同委員会マニュアル第8版(AJCC8)病期分類と併用した場合に、転移イベントの予測精度を有意に高め、転移サーベイランスや放射線療法などの術後補助治療の使用に関して、リスクに沿った患者ケアの決定をより的確に導くことが実証された。詳細については、2024年5月3日のニュースリリースを参照。
-DecisionDx-Melanoma:当社は、シカゴで開催された 2024 年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で、DecisionDx-Melanoma 検査に関する新たなデータを発表し、中枢神経系(CNS)への転移リスクが最も高い限局性皮膚黒色腫患者を同定する同検査の能力を実証した。具体的には、DecisionDx-Melanoma は、診断後 3 年以内に中枢神経系への転移リスクが高い早期悪性黒色腫患者を特定できることを示した。このような高リスクの患者には、CNS 転移を早期に発見するためにより頻 繁に画像サーベイランスを行うことが、患者の生存率を向上させるために有益である可能性がある。詳細については、2024年5月30日のニュースリリースを参照。
Gastroenterology
-当社は、米国食道学会(AGA)がバレット食道(BE)の治療と食道腺癌への進行予防を目的としたEETに関する新たな臨床診療ガイドラインを発表したことを発表しました。このガイドラインは、EETによる早期治療が有効な非異形成性BE(NDBE)患者には高リスクのサブセットが存在することを認め、TissueCypherを含む組織ベースのバイオマーカーがこれらの患者の同定に果たす役割を認めています。詳細については、2024年6月24日のニュースリリースをご参照ください。
-当社はまた、ワシントン D.C.で開催された Digestive Disease Week (DDW) 2024 Annual Meeting において、TissueCypher 検査による BE 患者の食道癌進行リスク予測能力を支持する 3 つの演題を発表しました。詳細については、2024年5月14日のニュースリリースをご覧ください。
Mental Health
-当社は、IDgenetix ファーマコゲノミクス(PGx)検査が第8回MedTech Breakthrough Awardsプログラムの「Best Overall Mental Health Solution」賞を受賞しました。MedTechブレークスルー・アワードは、健康・医療技術のさまざまなカテゴリーにおける卓越性を称え、革新、努力、成功を表彰するもので、世界18カ国以上から数千の候補が集まっています。詳細については、2024年5月10日の当社ニュースリリースをご覧ください。
Uveal Melanoma
-当社は、ぶどう膜黒色腫患者を対象としたこれまでで最大規模の前向き研究「ぶどう膜黒色腫の統合予後検査としての15遺伝子発現プロファイルとPRAME」の結果を発表した。
メラノーマ:Collaborative Ocular Oncology Group Study No.2(COOG2.1)の第 1 報 "により、DecisionDx-UM 検査の予後精度が確認され、DecisionDx-UM のクラス 1 またはクラス 2 の結果との関連で検討された場合に、PRAME(Preferentially Expressed Antigen in Melanoma)ステータスがリスク細分化ツールとして初めてプロスペクティブに検証されました。本試験データでは、これら2つの検査を併用することで、紹介、画像監視の強度、進行中の臨床試験への適格性など、UM患者のより正確でリスクに沿った意思決定を導くことができることが実証された。詳細については、2024年5月8日のニュースリリースおよびJournal of Clinical Oncology誌に掲載された論文を参照のこと。
Corporate
-アーンスト・アンド・ヤングLLP(EY)は、当社の創業者で社長兼最高経営責任者(CEO)のデレク・メッツォルドが、アントレプレナー・オブ・ザ・イヤー(Entrepreneur Of The Year®)2024ガルフ・サウス・アワード(Entrepreneur Of The Year® 2024 Gulf South Award)の受賞者に選ばれたと発表した。今年で38回目を迎えるアントレプレナー・オブ・ザ・イヤーは、市場を破壊し、分野に革命をもたらし、人々の生活に変革的な影響を与える起業家や高成長企業のリーダーを称える、卓越した競争力のある賞プログラムである。詳細は2024年6月14日付のニュースリリースをご覧ください。
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
キャッスル・バイオサイエンシズは2024年8月5日(月)午後4時30分(米国東部時間)よりカンファレンス・コールを開催し、2024年第2四半期の業績および最新情報を発表する。
カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストはこちらからアクセスできます: https://events.q4inc.com/attendee/952012940
または、当社ウェブサイトの投資家情報ページにあるウェブキャスト・リンクをご利用ください、
https://ir.castlebiosciences.com/overview/default.aspx。電話会議開始時刻の10分前までにウェブキャストにアクセスしてください。ウェブキャストのアーカイブは2024年8月26日まで当社ウェブサイトでご覧いただけます。
電話によるライブ・カンファレンス・コールへのアクセスは、米国からは833 470 1428、海外からは+1 404 975 4839に、開始10分前までにカンファレンスID 802518をダイヤルしてください。
経営陣のコメント後、簡単な質疑応答がある。
非gaap財務指標の使用(未発表))
本リリースでは、調整後売上高、調整後売上総利益率、調整後EBITDAという指標を使用していますが、これらは非GAAP財務指標であり、米国で一般に認められた会計原則(GAAP)に準拠して算出されたものではありません。調整後売上高および調整後売上総利益率は、GAAPベースの純売上高に対する調整を反映したものであり、過年度に納品された試験報告書に関連する見積変動対価の変更に関連して当期に計上された正味プラスおよび/または正味マイナスの売上高調整を除外しています。調整後売上総利益率はさらに、買収関連の無形資産償却を除外しています。調整後EBITDAは純利益(損失)から、受取利息、支払利息、法人所得税費用(ベネフィット)、減価償却費および償却費、株式報酬費用、偶発対価の公正価値の変動、買収関連取引費用を除外しています。
調整後売上高、調整後売上総利益率、調整後EBITDAを社内で使用しているのは、これらの指標がそれぞれGAAPに従って報告される当社の収益と営業実績を評価する上で有用な補足情報を提供すると考えているからです。調整後売上高は、試験報告書の数量情報と合わせて使用することで、投資家による当期の収益実績および平均販売価格実績の分析が容易になると考えています。これは、過年度に納品された試験報告書に関連する収益調整の影響を除外するためです。調整後売上高を提供することは、過去の期間との比較を容易にすることにもつながると考えています。調整後売上総利益率は調整後売上高を用いて算出されるため、過年度に納品されたテストレポートに関連する売上調整の影響は除外されます。さらに、調整後売上総利益率の計算においては、買収関連の無形資産償却を除外しています。取得関連の無形資産償却を除外することで、過去の期間との売上総利益率の比較が容易になり、また、無形資産の過去の会計上の評価に関係なく当期の業績を評価する上で有用であると考えます。
調整後EBITDAは、設備投資、資金調達、投資、および継続的な業績を示すものではないと思われる特定の費用について事前に決定された影響を除外しているため、営業業績の評価を高めることができると考えています。ただし、これらの非GAAPベースの財務指標は、同じまたは類似したタイトルの用語が使用されている場合でも、他社が使用する非GAAPベースの財務指標とは異なる場合があり、比較目的での有用性が制限されます。
これらの非GAAP財務指標は、GAAPに従って報告された純収入、売上総利益率、純利益(損失)を単独で考慮したり、その代替として使用したりすることを意図したものではなく、GAAPに従って表示された当社の財務情報と併せて考慮されるべきものであり、GAAPによって規定された標準的な意味を持たず、未監査であり、包括的な会計規則または原則の下で作成されたものではありません。また、将来的には、これらの非GAAP財務指標の目的のために除外する項目が存在する可能性があり、将来的には、これらの非GAAP財務指標の目的のためにこれまで除外してきた項目の除外を中止する可能性があります。同様に、これらの非GAAP財務指標を算出するための調整の性質を変更することを決定する可能性もあります。非GAAP財務指標の定義は標準化されていないため、本プレスリリースおよび添付の調整表で当社が使用している非GAAP財務指標は、投資家にとっての有用性に限界があり、他社が使用している同様の名称の指標とは異なる方法で算出されている可能性があり、したがって他社が使用している同様の名称の指標と直接比較できない可能性があります。したがって、投資家は非GAAP財務指標を過度に信頼すべきではありません。これらの非GAAP財務指標の最も直接的に比較可能なGAAP財務指標への調整は、本リリースの末尾の表に記載されています。
About Castle Biosciences
キャッスル・バイオサイエンシズ(Nasdaq: CSTL)は、患者さんの治療を導く革新的な検査を通じて健康を改善する診断薬のリーディングカンパニーです。当社は、患者、臨床医、従業員、投資家といった人々を第一に考え、疾病管理を変革することを目指しています。
キャッスルの現在のポートフォリオは、皮膚がん、バレット食道、精神疾患、ブドウ膜黒色腫の検査で構成されている。さらに、中等度から重度のアトピー性皮膚炎、乾癬およびその関連疾患の患者に対する全身療法選択の指針として開発中の検査など、臨床ニーズの高い他の疾患に関する検査についても積極的な研究開発プログラムを実施している。詳細については、www.CastleBiosciences.com、LinkedIn、Facebook、X、Instagramで当社とつながろう。
DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-CMSeq、DecisionDx-SCC、MyPath Melanoma、DiffDx-Melanoma、TissueCypher、IDgenetix、DecisionDx-UM、DecisionDx-PRAMEおよびDecisionDx-UMSeqはCastle Biosciences, Inc.の商標です。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27条A(改正後)および1934年証券取引法第21条E(改正後)に規定される意味での「将来~見通しに関する記述」が含まれており、これらの記述はこれらの条項によって作成された「セーフハーバー」の適用を受けます。これらの将来~見通しに関する記述には、(i)2024年の総収益ガイダンスが2億7500万~3億ドルであること、(ii)生存率の向上を含む患者の転帰を改善する当社の検査の可能性、(iii)2024年における当社の継続的な商業的勢い、(iv)当社の検査の臨床的有用性を裏付けるエビデンスの開発を継続する当社の能力、(v)当社の近~長期的な成功とポートフォリオの継続的な成長を達成する当社の能力に関する当社の期待に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。予想」、「可能性」、「期待」、「目標」、「可能性」、「計画」および類似の表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものですが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。当社は、将来~見通しに関する記述で開示された計画、意図、または期待を実際に達成しない可能性があり、当社の将来~見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。実際の結果や事象は、当社が将来~見通しに関する記述で開示した計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。これらの将来~見通しに関する記述には、当社の実際の結果が将来~見通しに関する記述と大きく異なる原因となり得るリスクや不確実性が含まれています:例えば、当社のDecisionDx~SCC検査に対する現行の償還率での償還の継続、当社の他の製品に対する償還およびその後の適用範囲の決定に関する当社の仮定または期待、当社の製品および製品候補の予想される総対応可能市場、関連費用、資本要件および追加融資の潜在的な必要性、当社の製品候補の予想される費用、時期および成功、新しい検査の研究、開発および商業化の計画、ならびに新しい検査をうまく統合する当社の能力などです。
買収により取得した事業、資産、製品または技術、インフレや通貨供給のシフト、労働力不足、銀行やその他の金融機関における流動性の懸念や破綻、銀行システムや金融市場におけるその他の混乱や不況リスク、サプライチェーンの混乱、伝染病の発生、地政学的事象(現在進行中のイスラエル・ハマース戦争やウクライナ・ロシア紛争など)などが当社の事業やその事業への影響に対処するための努力に及ぼす影響など、マクロ経済的事象や状況の影響;後続の研究または臨床試験の結果および知見が、以前の研究または臨床試験の結果および知見と矛盾する可能性、あるいは本プレスリリースで取り上げた試験に関しても含め、本プレスリリースで取り上げた結果を支持しない可能性;当社が計画している追加設備とそれを支える技術基盤の設置、および特定のプロセス効率化の実施により、当社のTissueCypher検査の将来的な拡張性を高めることができない可能性があること、当社の検査を実際に適用した場合、前述のような利益が患者にもたらされない可能性があること;2023年12月31日に終了した年度の年次報告書(Form 10-K)および2024年6月30日に終了した四半期の四半期報告書(Form 10-Q)(それぞれSECに提出済みまたは提出予定)、ならびにSECへのその他の提出書類に記載されている「リスク要因」の見出しに記載されているリスク。将来予想に関する記述は、それが作成された時点においてのみ適用されるものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社は将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。
Investor Relations Contact:
Camilla Zuckero
czuckero@castlebiosciences.com
281-906-3868
Allison Marshall
amarshall@castlebiosciences.com
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