キャッスルバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月2日

Castle Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38984

77-0701774

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(I.R.S. EmployerIdentification No.)

505 s.フレンズウッドドライブ、スイート401フレンズウッド、テキサス州

77546

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(866) 788-9007

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

CSTL

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月2日、キャッスル・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

別紙99.1を含め、本Form 8-Kに含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、取引所法または1933年証券法（「証券法」）に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類から本Form 8-Kへの具体的な参照により明示的に規定される場合を除き、参照により組み込まれるものとみなされるものでもありません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2024年5月2日、当社は別紙99.2および別紙99.3として添付のスライド・プレゼンテーションを利用可能にした。これらのスライド・プレゼンテーションの情報は、当社の経営陣が今後当社に関する会議で使用する可能性もある。

別紙99.2および別紙99.3を含め、本Current Report on Form 8-Kの項目7.01に含まれる、または組み込まれる情報は、取引所法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもなく、本Current Report on Form 8-Kへの具体的な参照により明示的に記載される場合を除き、取引所法または証券法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 別紙。


別紙
番号						内容
99.1						2024年 5月2日発行のプレスリリース。
99.2						スライド・プレゼンテーション1
99.3						スライド発表2
104						本Current Report on Form 8-Kの表紙ページのインラインXBRL。


SIGNATURES

1934年米国証券取引法の要件に従い、登録者はこの報告書に正当に権限を与えられたアンダーソンの署名により、当社を代表して署名しています。


	CASTLE BIOSCIENCES, INC.


	By:	/s/ Frank Stokes
		Frank Stokes
		Chief Financial Officer
Date: May 2, 2024

EX-99.1 2 exhibit991q12024earningsre.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

キャッスル・バイオサイエンシズ、2024年第1四半期決算を発表

2024年第1四半期の売上高は2023年第1四半期比74％増の7,300万ドル

2024 年第 1 四半期の試験報告総数が 2023 年第 1 四半期比で 40％増加

2024年通年の売上高ガイダンスを2億3,500万～2億4,000万ドルから2億5,500万～2億6,500万ドルに引き上げ。

コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分（米国東部時間）より実施

テキサス州フレンズウッド発--2024年5月2日--患者ケアの指針となる革新的な検査を通じて健康増進を目指すキャッスル・バイオサイエンシズ・インク（Nasdaq: CSTL）は本日、2024年3月31日締めの第1四半期決算を発表しました。「第1四半期は全社的に強力な実行力を発揮し、治療分野全体で売上高と販売数量が顕著に伸び、素晴らしい年明けとなりました。「これらの結果は、患者さんの治療向上に向けた当社の優秀なチームの献身と、当社の多様な検査ポートフォリオの強さを裏付けるものです。

「さらに、当社検査の臨床的有用性を裏付けるエビデンスの開発を続けています。特に、2024年初め以降に発表された、当社のDecisionDx®-SCC検査に焦点を当てた3件の査読付き研究を嬉しく思っています。これらの研究は、DecisionDx-SCCを病期分類と併用することでリスク層別化を改善し、術後補助放射線療法（ART）に対する反応性の予測に役立つこと、またARTの使用を検討する際に臨床病理学的因子と併用することで、正味で年間約9億7200万ドルのメディケア医療費削減につながる可能性があることを示しています。これらの研究はメディケア契約者に提出され、審査を受けている。

「それは、どの患者がセンチネルリンパ節生検（SLNB）の外科的処置を見送ることができるのか、また、再発のリスクはどの程度なのか、ということです。検査によってSLNB陽性の可能性が低く、したがってこの外科的処置を見送ることができる患者が特定された場合、その患者は転移転帰のリスクも低いことが非常に重要である。私たちが最近実施した多施設共同前向き研究のデータは、まさにそのことを示しています-DecisionDx-Melanomaクラス1A（最低リスク）の検査結果を得たSLNB適格患者で、SLNBを見送ることを主治医と決定した患者は、追跡調査期間中に優れた転帰を示しました。我々は、臨床医がSLNB外科手術を除外する分子検査を安全に採用するためには、この種のエビデンスが必要であると考える。

「2024年の総売上高ガイダンスを2億3,500万ドルから2億6,500万ドルに引き上げ、前回ガイダンスの2億3,500万ドルから2億4,000万ドルに変更します。第1四半期に創出したポジティブなモメンタムは、年間を通じて継続的な成功を収めるための強固な基盤になると考えています。"

2024年3月期第1四半期財務・経営ハイライト

-収入は7,300万ドルで、2023年の4,200万ドルと比べ74%増加した。当期の収益には、過去に実施された検査に関連する収益調整が含まれている。2023年同期には130万ドルのマイナスであったのに対し、当四半期には170万ドルのプラスとなった。

-調整後売上高は7,130万ドルで、前年同期の4,340万ドルから64％増加した。

-2024年第1四半期に合計20,888件のテストレポートを納品、2023年同期の14,916件に比べ40%増加：

DecisionDx-メラノーマ検査報告書は、2023年第1四半期の7,583件から8,384件と11%増加した。

DecisionDx-SCC検査報告書は3,577件で、前年同期の2,411件から48%増加した。

当四半期に提供されたMyPath®メラノーマ検査報告数は998件で、2023年第1四半期のMyPathメラノーマおよびDiffDx®メラノーマ検査報告数の合計が980件であったのに対して、2%の増加となった。

TissueCypher® Barrett's Esophagus 検査報告書は、2023 年第 1 四半期の 1,383 件に対し、当四半期は 3,429 件と 148%増加した。

IDgenetix® 検査報告書は、2023 年第 1 四半期の 2,150 件から 4,078 件と 90%増加した。

DecisionDx®-UM検査報告書は422件で、前年同期の409件から3％増加した。

-売上総利益率は78％、調整後売上総利益率は81％であった（2023年同期はそれぞれ71％、77％）。

-営業活動で使用した純現金は680万ドルであった（2023年同期は2,540万ドル）。

-現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用1,270万ドルを含む純損失は250万ドル（2023年同期は純損失2,920万ドル）。

-調整後EBITDAは1,050万ドル（前年同期は1,510万ドル）であった。

現金・預金および現金同等物、市場性のある投資有価証券

2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物および市場性のある投資有価証券の総額は2億3920万ドルである。

2024 Outlook

キャッスル・バイオサイエンシズは、2024年の総売上高ガイダンスを増額する。2024年の総収益は、従来予想の235～240百万ドルに対し、255～265百万ドルとなる見込みです。

第1四半期および最近の業績とハイライト

Dermatology

-DecisionDx-SCC："皮膚扁平上皮癌患者におけるリスク因子プロファイルと術後補助放射線療法（ART）治療との間の一貫性のない関連、およびARTガイダンスを洗練するための40遺伝子発現プロファイルの有用性 "と題された新しい研究が発表された。この研究は、リスク層別化情報を提供することに加えて、我々のDecisionDx-SCC検査が、ARTの恩恵を受ける可能性が最も高い患者と、恩恵を受ける可能性が低いことから治療の延期を考慮できる患者を同定することを示した。

-DecisionDx-SCC：上記の ART 研究に関連し、当社は医療経済研究の発表も発表した。この研究では、DecisionDx-SCC の結果を用いて ART を誘導することで、メディケアの医療費を年間最大約 9 億 7,200 万ドル大幅に削減できることが明らかになった。この正味コスト削減は、DecisionDx-SCCの追加コストと、ARTの回避を検討できる患者におけるARTの直接コストに焦点を当てたものである。詳細は2024年1月18日のニュースリリースを参照。

-DecisionDx-SCC：当社は、DecisionDx-SCCリスク層別化検査に関する新たな多施設共同性能試験を発表した。この研究では、リスク因子や従来の病期分類システム（ブリガム・アンド・ウィメンズ病院や米国がん病期分類委員会マニュアル第8版（AJCC8）病期分類など）からDecisionDx-SCCの独立した性能を分析し、検査結果を病期分類システムや全米包括的がんネットワーク（NCCN）ガイドラインと統合することで、患者の転帰を改善できるリスクに適した治療経路決定の指針となる予測精度が有意に向上することを実証した。詳細については、2024年3月7日付の当社ニュースリリースをご参照ください。

-DecisionDx-SCC：当社はまた、ARTの使用に関する臨床的意思決定における当社のDecisionDx-SCC検査の有用性に関する専門家のコンセンサス論文も発表した。このコンセンサス・ガイドラインでは、DecisionDx-SCC と AJCC8 病期分類を現行の NCCN ガイドラインに統合し、転移のリスクが最も高く、治療効果が最も期待される患者に基づき、ART の推奨精度を向上させるリスクベースの推奨ワークフローを概説している。詳細については、2024年3月19日のニュースリリースを参照。

-DecisionDx-Melanoma：当社は、DecisionDx-Melanoma がステージ I の皮膚黒色腫患者において AJCC8 病期分類よりも有意に優れたリスク層別化を提供することを実証する研究を発表した。この研究は、米国国立がん研究所のSurveillance, Epidemiology and End Results（SEER）プログラム登録から得られた5,561人の患者を含む2つの大規模なステージIコホートの結果を報告している。この結果は、DecisionDx-Melanoma 検査を臨床に取り入れることで、臨床医とステージ I の黒色腫患者が疾患進行のリスクについてより正確な情報を得ることができ、より個別化されたリスクと整合性のある治療と監視管理計画に役立てることができる可能性を示唆しています。詳細については、2024年2月26日のニュースリリースをご覧ください。

-DecisionDx-Melanoma：SLNBを安全に除外するためのDecisionDx-Melanomaの性能を検証した、米国を拠点とする多施設前向き研究の口頭発表によると、T1-T2メラノーマでSLN陽性の可能性が5％未満と予測された患者のうち、リンパ節が陽性であった患者はいなかった。DecisionDx-Melanoma検査の陰性適中率は100％であり、臨床的に重要なことは、追跡期間中央値2年の転帰データで無再発生存率が100％であったことである。このデータはSociety of Surgical Oncology 2024 Annual Meetingで発表された。詳細は2024年3月22日のニュースリリースを参照。

Mental Health

-2024年3月、当社は、精神疾患を有する65歳以上の患者に対する服薬指導におけるIDgenetixファーマコゲノミクス（PGx）検査の価値を強調する新たなデータを発表しました。具体的には、IDgenetixによる服薬推奨の3分の1が薬物-薬物相互作用および生活習慣要因によるものであったという研究データが示され、検査時点で5種類以上の薬剤を服用している大多数を占める65歳以上の高齢者の精神神経疾患治療薬の選択を導く上で、この追加情報の価値が実証されました。詳細については、2024年3月15日の当社ニュースリリースをご参照ください。

カンファレンスコールとウェブキャストの詳細

キャッスル・バイオサイエンシズは2024年5月2日（木）午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、2024年第1四半期の業績および最新情報を発表します。

カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストはこちらからアクセスできます： https://events.q4inc.com/attendee/562496463

または、当社ウェブサイトの投資家情報ページにあるウェブキャスト・リンクをご利用ください、

https://ir.castlebiosciences.com/overview/default.aspx。電話会議開始時刻の10分前までにウェブキャストにアクセスしてください。ウェブキャストのアーカイブは2024年5月23日まで当社ウェブサイトでご覧いただけます。

電話によるライブ・カンファレンス・コールをご希望の方は、米国内からは 833 470 1428 に、海外からは +1 404 975 4839 に、開始10分前までにカンファレンスID 112983 をダイヤルしてください。

経営陣のコメント後、簡単な質疑応答がある。

非gaap財務指標の使用(未発表))

本リリースでは、調整後売上高、調整後売上総利益率、調整後EBITDAという指標を使用していますが、これらは非GAAP財務指標であり、米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に準拠して算出されたものではありません。調整後売上高および調整後売上総利益率は、GAAPベースの純売上高に対する調整を反映したものであり、過年度に納品された試験報告書に関連する見積変動対価の変更に関連して当期に計上された正味プラスおよび/または正味マイナスの売上高調整を除外しています。調整後売上総利益率はさらに、買収関連の無形資産償却を除外しています。調整後EBITDAは当期純損失から、受取利息、支払利息、法人所得税費用（ベネフィット）、減価償却費および償却費、株式報酬費用、偶発対価の公正価値の変動、買収関連取引費用を除外しています。

調整後売上高、調整後売上総利益率、調整後EBITDAを社内で使用しているのは、これらの指標がそれぞれGAAPに従って報告される当社の収益と営業実績を評価する上で有用な補足情報を提供すると考えているからです。調整後売上高は、試験報告書の数量情報と合わせて使用することで、投資家による当期の収益実績および平均販売価格実績の分析が容易になると考えています。これは、過年度に納品された試験報告書に関連する収益調整の影響を除外するためです。調整後売上高を提供することは、過去の期間との比較を容易にすることにもつながると考えています。調整後売上総利益率は調整後売上高を用いて計算されるため、過年度に納品されたテストレポートに関連する売上調整の影響は除外されます。さらに、調整後売上総利益率の計算においては、買収関連の無形資産償却を除外しています。取得関連の無形資産償却を除外することで、過去の期間との売上総利益率の比較が容易になり、また、無形資産の過去の会計上の評価に関係なく当期の業績を評価する上で有用であると考えます。調整後EBITDAは、設備投資、資金調達、投資、および継続的な業績を示すものではないと思われる特定の費用に関する過去の意思決定の影響を除外しているため、営業業績の評価を高めることができると考えています。ただし、これらの非GAAP財務指標は、同じまたは類似したタイトルの用語が使用されている場合でも、他社が使用する非GAAP財務指標とは異なる場合があり、比較目的での有用性が制限されます。

これらの非GAAP財務指標は、GAAPに従って報告された純収入、売上総利益率、純損失を単独で考慮したり、その代替として使用したりすることを意図したものではなく、GAAPに従って表示された当社の財務情報と併せて考慮されるべきものであり、GAAPによって規定された標準的な意味を持たず、未監査であり、包括的な会計規則または原則の下で作成されたものではありません。また、将来的には、これらの非GAAP財務指標の目的のために除外する項目が存在する可能性があり、将来的には、これらの非GAAP財務指標の目的のためにこれまで除外してきた項目の除外を中止する可能性があります。同様に、これらの非GAAP財務指標を算出するための調整の性質を変更することを決定する可能性もあります。非GAAP財務指標の定義は標準化されていないため、本プレスリリースおよび添付の調整表で当社が使用している非GAAP財務指標は、投資家にとっての有用性に限界があり、他社が使用している同様の名称の指標とは異なる方法で算出されている可能性があり、したがって他社が使用している同様の名称の指標と直接比較できない可能性があります。したがって、投資家は非GAAP財務指標を過度に信頼すべきではありません。これらの非GAAP財務指標の最も直接的に比較可能なGAAP財務指標への調整は、本リリースの末尾の表に記載されています。

About Castle Biosciences

キャッスル・バイオサイエンシズ（Nasdaq: CSTL）は、患者さんの治療を導く革新的な検査を通じて健康を改善する診断薬のリーディングカンパニーです。当社は、患者、臨床医、従業員、投資家といった人々を第一に考え、疾病管理を変革することを目指しています。

キャッスルの現在のポートフォリオは、皮膚がん、バレット食道、精神疾患、ブドウ膜黒色腫の検査で構成されている。さらに、中等度から重度のアトピー性皮膚炎、乾癬およびその関連疾患の患者に対する全身療法選択の指針として開発中の検査など、臨床ニーズの高い他の疾患に関する検査についても積極的な研究開発プログラムを実施している。詳細については、www.CastleBiosciences.com、LinkedIn、Facebook、X、Instagramで当社とつながろう。

DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-CMSeq、DecisionDx-SCC、MyPath Melanoma、DiffDx-Melanoma、TissueCypher、IDgenetix、DecisionDx-UM、DecisionDx-PRAMEおよびDecisionDx-UMSeqはCastle Biosciences, Inc.の商標です。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1933年証券法第27条A（改正後）および1934年証券取引法第21条E（改正後）の意味における将来予想に関する記述が含まれており、これらの条項により設定された「セーフハーバー」の適用を受けます。これらの将来予測に関する記述には、(i) 生存期間の延長を含む患者の転帰を改善する当社の検査の可能性、(ii) 2024年における当社の継続的な商業的勢い、(iii) 当社の検査の臨床的有用性を裏付けるエビデンスの開発を継続する当社の能力、(iv) DecisionDx-SCCのリスクを改善する能力に関する当社の期待に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。

(v)2024年の総収益ガイダンスは2億5,500万ドル～2億6,500万ドルであること、(vi)DecisionDx～Melanoma検査が、臨床医とステージIの黒色腫患者の病勢進行リスクに関するより正確な情報を取得し、より個別化された、リスクと整合性のある治療と監視管理計画に役立てることができること。予想する」、「できる」、「可能性がある」、「期待する」、「目標」、「可能性がある」、「計画」および同様の表現は、将来見通しに関する記述を識別するためのものですが、すべての将来見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。当社は、将来～見通しに関する記述で開示された計画、意図、または期待を実際に達成しない可能性があり、当社の将来～見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。実際の結果や事象は、当社が将来～見通しに関する記述で開示した計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。これらの将来～見通しに関する記述には、当社の実際の結果が将来～見通しに関する記述と大きく異なる原因となり得るリスクや不確実性が含まれています：例えば、当社のDecisionDx～SCC検査に対する現行の償還率での償還の継続、当社の他の製品に対する償還およびその後の適用範囲の決定に関する当社の仮定または期待、当社の製品および製品候補の予想される総対応可能市場、関連費用、資本要件および追加融資の潜在的な必要性、当社の製品候補の予想される費用、時期および成功、新しい検査の研究、開発および商業化の計画、新しい事業、資産、技術をうまく統合する当社の能力などです、買収により取得した新たな事業、資産、製品または技術の統合を成功させる当社の能力、インフレや通貨供給のシフト、労働力不足、銀行やその他の金融機関における流動性懸念や破綻、銀行システムや金融市場におけるその他の混乱、不況リスク、サプライチェーンの混乱、伝染病の発生、地政学的事象（現在進行中のイスラエル・ハマース戦争やウクライナ・ロシア紛争など）などのマクロ経済事象や状況が当社の事業やその事業への影響に対処するための努力に及ぼす影響；後続の研究または試験の結果および知見は、以前の研究または試験の結果および知見と矛盾する可能性があり、あるいは本プレスリリースで論じた結果を支持しない可能性があります；当社の検査が実際に適用された場合、前述のような利益が患者にもたらされない可能性があること、当社の新しい消化器内科およびメンタルヘルス・フランチャイズが、当社の長期的な財務目標の達成に予想通り貢献しない可能性があること；2023年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10～K）、2024年3月31日終了四半期の四半期報告書（Form 10～Q）、およびその他のSEC提出書類に記載されている「リスク要因」の見出しに記載されているリスク。将来～見通しに関する記述は、それらが作成された時点においてのみ適用されるものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社はいかなる将来～見通しに関する記述も更新する義務を負いません。

Investor Relations Contact:

Camilla Zuckero

czuckero@castlebiosciences.com

281-906-3868

Media Contact:

Allison Marshall

amarshall@castlebiosciences.com

###

CASTLE BIOSCIENCES, INC.

凝縮された連結損益計算書

(未監査)

(単位：千米ドル（1株当たりのデータを除く)


	3月31日までの3ヶ月間,
	2024		2023
NET REVENUES	$	72,974	$	42,037
営業費用
売上原価（買収した無形固定資産の償却費を除く)	13,894		10,182
研究開発費	13,809		14,393
販売費及び一般管理費	48,495		46,762
取得した無形資産の償却	2,247		2,222
Total operating expenses, net	78,445		73,559
Operating loss	(5,471)		(31,522)
受取利息	2,996		2,336
支払利息	(14)		(4)


税引前損失	(2,489)		(29,190)
法人税等	45		14
純損失	$	(2,534)	$	(29,204)

基本的および希薄化後の1株当たり損失	$	(0.09)	$	(1.10)

加重平均発行済株式数、基本および希薄化後	27,485		26,607

株式ベース報酬費用

株式報酬費用は以下の通り（単位：千米ドル）、未監査の要約連結損益計算書に含まれている：


	3月31日までの3ヶ月間,
	2024		2023
売上原価（買収した無形固定資産の償却費を除く)	$	1,314	$	1,272
研究開発費	2,629		2,587
販売費及び一般管理費	8,732		9,666
株式ベースの報酬費用合計	$	12,675	$	13,525

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