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Exhibit 99.1
キャッスル・バイオサイエンシズ、2023年第2四半期決算を発表
2023年第2四半期の売上高は2022年第2四半期比44％増の5,000万ドル
2023 年第 2 四半期の検査報告総数は 2022 年第 2 四半期比で 52％増加
2023年通年の売上高ガイダンスを1億7,000～1億8,000万ドルから少なくとも1億8,000万ドルに引き上げ
コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分（米国東部時間）より実施
テキサス州フレンズウッド発--2023年8月2日--患者ケアの指針となる革新的な検査を通じて健康増進を目指すキャッスル・バイオサイエンシズ（Nasdaq: CSTL）は本日、2023年6月30日を期末とする第2四半期および6カ月の決算を発表しました。「キャッスルは検査ポートフォリオ全体が好調で、第2四半期は傑出した業績をあげました。「キャッスル・バイオサイエンシズの社長兼最高経営責任者（CEO）であるデレク・メッツォルドは次のように述べています。さらに、エビデンスを拡充し、当社の革新的な検査の臨床的価値をさらに実証し、臨床医や支払者による採用を後押ししました。具体的には、当社のDecisionDx®-Melanoma検査に関する2つの患者転帰研究が第2四半期に発表されました。最初の研究は、米国国立がん研究所のSEERプログラム登録機関との共同研究によるものです。この研究のデータから、DecisionDx-Melanomaによる検査は、未検査の患者に比べ、メラノーマ特異的死亡率および全死亡率の低下と関連していることが示されました。この独立した多施設共同研究では、DecisionDx-Melanoma の結果が高リスクであった患者のルーチンの画像診断の使用について、フォローアップの治療経路が DecisionDx-Melanoma 検査によって指示されたセンチネルリンパ節転移陰性患者が、腫瘍負担が低いときに再発の早期発見につながったことが明らかにされた。試験終了時、メラノーマが再発した患者のうち、検査を受けた群では 76%が生存していたのに対して、検査を受けなかった群では 50%であった」さらに、意見公募期間中に、私たちはメディケア契約者数社に対して、私たちの DecisionDx®-SCC 検査が情報を提供することが示されている治療の 1 つである術後補助放射線療法（ART）に関連するデータを提示する機会を得た。マッチドコントロール解析によるこれらのデータは、1つ以上のリスク因子を持つ高リスク扁平上皮癌（SCC）患者で、ARTを受けた患者と受けなかった患者を比較したものである。このコホートを評価したところ、DecisionDx-SCCクラス2Bの結果は、ARTを受けた後に転移率が有意に低下した患者群を同定でき、DecisionDx-SCCクラス1の患者はARTの恩恵を受けなかったことが観察された。
「私たちの継続的な成功は、患者さんを中心とした使命に対するチームの継続的な献身の証です。短期および長期の戦略を達成してきた実績と、健全なバランスシート、2025年末までに増収と営業キャッシュフローの黒字化を達成するための複数年計画により、当社は短期および長期の株主価値向上を目標に事業を運営しています。"
2023年6月期第2四半期財務・業績ハイライト
-収入は5,010万ドルで、前年同期の3,480万ドルから44％増加した。この期間の収益には、過去に実施された検査に関連する収益調整が含まれている。2023年6月30日に終了した四半期のこれら過年度の収益調整は、純額でマイナス0.1百万ドルであったのに対し、2022年同期の収益調整は純額でプラス0.6百万ドルであった。
-調整後売上高は5020万ドルで、前年同期の3430万ドルから47％増加した。
-2023年第2四半期に16,820件の試験報告書を提出、2022年同期の11,034件に比べ52%増加：
DecisionDx-Melanoma検査報告書は8,597件で、2022年第2四半期の7,125件から21%増加した。
DecisionDx-SCC検査報告書は2,681件で、2022年第2四半期の1,344件から99%増加した。
当四半期に提供されたMyPath®メラノーマ検査報告数は953件で、2022年第2四半期のMyPathメラノーマおよびDiffDx®メラノーマ検査報告数の合計は955件であった。
DecisionDx®-UM検査報告書は461件で、前年同期の431件から7%増加した。
TissueCypher® Barrett's Esophagus 検査報告書は、2022 年第 2 四半期の 352 件から 1,447 件と 311%増加した。
IDgenetix® 検査報告書は、2022 年第 2 四半期の 827 件から 2,681 件へと 224%増加した。
-2023年6月30日に終了した四半期の売上総利益率は73％、調整後売上総利益率は78％であった。
-営業活動で使用した正味現金は380万ドル（前年同期は900万ドル）であった。
-現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用1,280万ドルを含む第2四半期の純損失は、前年同期の160万ドルに対し1,880万ドルとなった。
-第2四半期の調整後EBITDAは、前年同期の1120万ドルに対して530万ドルだった。
2023年3月期第2四半期累計実績（一部抜粋
-収益は9,220万ドルで、前年同期の6,170万ドルから49%増加した。この期間の収益には、過去に実施された検査に関連する収益調整が含まれている。2023年6月30日に終了した6ヶ月間のこれら過年度の収益調整は170万ドルの純マイナス収益調整であったのに対し、2022年同期の純マイナス収益調整は0.3百万ドルであった。
-過去に実施された試験に関する収益調整の影響を除いた調整後の収益は9,390万ドルで、前年同期の6,200万ドルから51％増加した。
-2023年6月30日に終了した6ヵ月間に31,736件の試験報告書を提出、前年同期の19,661件に比べ61%増加：
2023年6月30日に終了した6カ月間に納品されたDecisionDx-Melanoma検査報告書は16,180件で、前年同期の13,148件に比べ23%増加した。
2023年6月30日に終了した6ヵ月間に納品されたDecisionDx-SCC検査報告書は5,092件で、前年同期の2,486件に比べ105%増加した。
2023年6月30日に終了した6カ月間に納品されたMyPath MelanomaおよびDiffDx-Melanoma検査報告書は1,933件で、2022年同期のMyPath MelanomaおよびDiffDx-Melanoma検査報告書の合計が1,905件であったのに対し、1％増加した。
2023年6月30日に終了した6ヵ月間に納品されたDecisionDx-UM検査報告書は870件で、前年同期の887件から2％減少した。
2021年12月より開始したTissueCypher Barrett's Esophagus検査の初回提供後、2023年6月30日に終了した6ヵ月間に納品されたTissueCypher Barrett's Esophagus検査報告書は2,830件（2022年同期は408件）であった。
IDgenetix検査報告書の2023年6月30日に終了した6ヵ月間の納品数は4,831件で、2022年4月からの検査提供開始後の2022年同期間は827件であった。
-2023年6月30日に終了した6ヵ月間の売上総利益率は72%、調整後売上総利益率は77%であった。
-営業活動で使用した正味現金は、前年同期の3,040万ドルに対して2,920万ドルであった。
-現金支出を伴わない株式報酬費用2,640万ドルを含む2023年6月30日に終了した6ヵ月間の純損失は、前年同期の2,630万ドルに対し、4,800万ドルであった。
-2023年6月30日に終了した6ヵ月間の調整後EBITDAは、2022年同期の(2,260万ドル)に対し、(2,040万ドル)であった。
現金・預金および現金同等物、市場性のある投資有価証券
2023年6月30日現在、当社の現金、現金同等物および市場性のある投資有価証券の総額は2億2,550万ドルである。
2023 Outlook
キャッスル・バイオサイエンシズは、2023年の総収益見込みのガイダンスを引き上げる。2023年の総売上高ガイダンスは1億7,000万ドル～1億8,000万ドルでしたが、現在は少なくとも1億8,000万ドルを見込んでいます。
第2四半期および直近の業績とハイライト
Dermatology
-DecisionDx-Melanoma：6月、当社は米国国立がん研究所のSEER Program Registriesとの共同研究の第一報を発表した。実際の非選択患者を対象としたこの大規模研究により、DecisionDx-Melanoma が米国がん合同委員会第 8 版（AJCC8）ステージを超える皮膚黒色腫（CM）患者の臨床的に意義のある有意な独立したリスク層別化を提供することを示す先行プロスペクティブ研究およびレトロスペクティブ研究が確認された。さらに、DecisionDx-Melanomaを用いた検査は、未検査の患者に比べ、メラノーマ特異的死亡率および全死亡率の低下と関連することが示された。出版物はこちらからご覧いただけます。
-DecisionDx-Melanoma：当社は 5 月に、DecisionDx-Melanoma 検査結果を放射線サーベイランスの指針として使用す ることが患者の転帰改善につながるという直接的な証拠を示す独立した多施設共同研究を発表した。具体的には、この研究では、DecisionDx-Melanoma検査によってフォローアップ経路が指示されたセンチネルリンパ節転移陰性患者における管理変更の影響を、同じ施設で検査を受けず、したがってその施設の従来のフォローアップ経路からフォローアップ経路が変更されなかった患者と直接比較した。その結果、転移は腫瘍負担が小さいほど早く発見され、試験終了時には、転移があった検査群の患者の76％が生存していたのに対し、検査を受けていない群では50％であった。Dhillonらによって執筆されたこの研究はここで見ることができる。
-DecisionDx-SCC：当社は6月、従来の病期分類では転移リスクが低いと考えられていた患者のサブセットにおいて、生物学的に転移リスクの高い皮膚扁平上皮がん（cSCC）腫瘍を同定するDecisionDx-SCC検査の能力を実証する新たなデータを発表した。この研究では、DecisionDx-SCC検査は、cSCCコホートのAJCC8およびBrigham and Women's Hospital T1集団内の3年無転移生存率を有意に層別化することができた。詳細については2023年6月12日のニュースリリースを参照。
-DecisionDx-SCC：当社は6月、DecisionDx-SCCの検査結果をNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）のガイドライン勧告の中で臨床実践に取り入れるための枠組みを提供する、臨床医由来の実アルゴリズムに焦点を当てた論文を発表した。進行 cSCC 患者を層別化するためのこのフレームワークには、DecisionDx-SCC 検査結果を使用することで、患者の腫瘍生物学に基づき、高リスク cSCC 患者のために個別化され、リスクと整合性のある治療経路の改善を特定し、転帰の改善に役立つ可能性のある臨床医を支援する方法を示す治療アルゴリズムが含まれています。出版物はこちらからご覧いただけます。
Gastroenterology
-当社は5月、先ごろ開催された消化器病週間年次総会において、当社のポスター3題が米国消化器病学会研究評議会より「Poster of Distinction」として表彰されたと発表した。詳細については、2023年5月26日付の当社ニュースリリースをご参照ください。
-当社は5月、革新的なTissueCypherバレット食道（BE）検査が、第7回MedTech Breakthrough Awardsプログラムの「ヘルスケアにおける人工知能の最優秀利用」賞を受賞したことを発表しました。TissueCypher検査は、生検された組織の高度な分析に基づき、患者個人の食道癌への進行リスクに関する重要な情報を臨床医に提供し、BE患者のより十分な情報に基づいた、リスクに沿った管理を導きます。詳細については、2023年5月15日付の当社ニュースリリースをご参照ください。
Mental Health
-あらゆる医療環境におけるケアの安全性、質、費用対効果を改善する独立非営利団体であるECRIは6月、キャッスルのIDgenetix検査に対する遺伝子検査評価を5段階中4、すなわち「やや好意的」という評価で終了した。民間の支払者はECRIの評価を利用して保険適用を決定している。
-5月、当社は、IDgenetixを服薬管理に使用することで、中等度から重度のうつ病と診断された患者において、現在の標準治療と比較して、薬物療法の奏効率と寛解率が有意に改善することを示す実臨床試験データを発表しました。試験概要はこちらをご覧ください。
Corporate
-当社は7月、アリゾナ・リパブリック紙のデジタル・ホームであるAZセントラル紙から2年連続でアリゾナ州のトップ・ワークプレイス賞を受賞したことを発表しました。詳しくは2023年7月17日のニュースリリースをご覧ください。
-月にピッツバーグに最新鋭の研究所を開設したと発表した。この新しい施設は20,000平方フィートの広さで、以前のピッツバーグの研究所の2倍の大きさであり、当社独自の各検査を処理する能力と能力を持つことが期待されている。さらに、2023年末までにピッツバーグの従業員を倍増し、約35人の新規雇用を創出する予定である。詳細は2023年5月22日のニュースリリースを参照。
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
キャッスル・バイオサイエンシズ社は2023年8月2日（水）午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、2023年第2四半期の業績および最新情報を発表します。
カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストはこちら（https://events.q4inc.com/attendee/543951973）、または当社ウェブサイト（https://ir.castlebiosciences.com/overview/default.aspx）の投資家向け情報ページにあるウェブキャスト・リンクからアクセスできます。カンファレンス・コール開始時刻の10分前までにウェブキャストにアクセスしてください。ウェブキャストのアーカイブは2023年8月23日まで当社ウェブサイトでご覧いただけます。
電話によるライブ・カンファレンス・コールへのアクセスは、米国からは833 470 1428に、海外からは+1 404 975 4839に、開始10分前までにカンファレンスID 967509をダイヤルしてください。
経営陣のコメント後、簡単な質疑応答がある。
非gaap財務指標の使用(未発表))
本リリースでは、調整後売上高、調整後売上総利益率、調整後EBITDAという指標を使用していますが、これらは非GAAP財務指標であり、米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に準拠して算出されたものではありません。調整後売上高および調整後売上総利益率は、GAAPベースの純売上高に対する調整を反映したものであり、過年度に納品された試験報告書に関連する見積変動対価の変更に関連して当期に計上された正味プラスおよび/または正味マイナスの売上高調整を除外しています。調整後売上総利益率はさらに、買収関連の無形資産償却を除外しています。調整後EBITDAは、当期純損失から受取利息、支払利息、法人所得税費用（ベネフィット）、減価償却費および償却費、株式報酬費用、偶発対価の公正価値の変動および買収関連取引費用を除外しています。
調整後売上高、調整後売上総利益率、調整後EBITDAを社内で使用しているのは、これらの指標がそれぞれGAAPに従って報告される当社の収益と営業実績を評価する上で有用な補足情報を提供すると考えているからです。調整後売上高は、試験報告書の数量情報と合わせて使用することで、投資家による当期の収益実績および平均販売価格実績の分析が容易になると考えています。これは、過年度に納品された試験報告書に関連する収益調整の影響を除外するためです。調整後売上高を提供することは、過去の期間との比較を容易にすることにもつながると考えています。調整後売上総利益率は調整後売上高を用いて算出されるため、過年度に納品されたテストレポートに関連する売上調整の影響は除外されます。さらに、調整後売上総利益率の計算においては、買収関連の無形資産償却を除外しています。取得関連の無形資産償却を除外することで、過去の期間との売上総利益率の比較が容易になり、また、無形資産の過去の会計上の評価に関係なく当期の業績を評価する上で有用であると考えます。
調整後EBITDAは、設備投資、資金調達、投資、および継続的な業績を示すものではないと思われる特定の費用について事前に決定された影響を除外しているため、営業業績の評価を高めることができると考えています。ただし、これらの非GAAPベースの財務指標は、同じまたは類似したタイトルの用語が使用されている場合でも、他社が使用する非GAAPベースの財務指標とは異なる場合があり、比較目的での有用性が制限されます。
これらの非GAAP財務指標は、GAAPに従って報告された純収入、売上総利益率、純損失を単独で考慮したり、その代替として使用したりすることを意図したものではなく、GAAPに従って表示された当社の財務情報と併せて考慮されるべきものであり、GAAPによって規定された標準的な意味を持たず、未監査であり、包括的な会計規則または原則の下で作成されたものではありません。また、将来的には、これらの非GAAP財務指標の目的のために除外する項目が存在する可能性があり、将来的には、これらの非GAAP財務指標の目的のためにこれまで除外してきた項目の除外を中止する可能性があります。同様に、これらの非GAAP財務指標を算出するための調整の性質を変更することを決定する可能性もあります。非GAAP財務指標の定義は標準化されていないため、本プレスリリースおよび添付の調整表で当社が使用している非GAAP財務指標は、投資家にとっての有用性に限界があり、他社が使用している同様の名称の指標とは異なる方法で算出されている可能性があり、したがって他社が使用している同様の名称の指標と直接比較できない可能性があります。したがって、投資家は非GAAP財務指標を過度に信頼すべきではありません。これらの非GAAP財務指標の最も直接的に比較可能なGAAP財務指標への調整は、本リリースの末尾の表に記載されています。
About Castle Biosciences
キャッスル・バイオサイエンシズ（Nasdaq: CSTL）は、患者さんの治療を導く革新的な検査を通じて健康を改善する診断薬のリーディングカンパニーです。当社は、患者、臨床医、従業員、投資家といった人々を第一に考え、疾病管理を変革することを目指しています。
キャッスルの現在のポートフォリオには、皮膚がん、ブドウ膜黒色腫、バレット食道、精神疾患の検査が含まれる。さらに、中等度から重度の乾癬、アトピー性皮膚炎およびその関連疾患の患者における全身療法反応を予測するために開発中の検査など、臨床ニーズの高い他の疾患に関する検査についても積極的な研究開発プログラムを実施しています。詳細については、www.CastleBiosciences.com、LinkedIn、Facebook、Twitter、Instagramをご覧ください。
DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-CMSeq、DecisionDx-SCC、MyPath Melanoma、DiffDx-Melanoma、DecisionDx-UM、DecisionDx-PRAME、DecisionDx-UMSeq、TissueCypherおよびIDgenetixはCastle Biosciences, Inc.の商標です。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27A条（改正後）および1934年証券取引法第21E条（改正後）の意味における将来予想に関する記述が含まれており、これらの条項により設定された「セーフハーバー」の適用を受けます。これらの将来の見通しに関する記述には、以下に関する当社の期待に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません：(i) 2023年通年の売上高ガイダンスは少なくとも1億8,000万ドルであること、(ii) DecisionDx-SCCクラス2Bの結果は、ARTを受けた後に転移率が有意に減少した限られた患者数、およびARTの恩恵を受けなかったDecisionDx-SCCクラス1の患者数を特定する可能性があること；(iii) 本プレスリリースで取り上げた研究における知見を含む、当社検査の潜在的な臨床的価値と有用性 (iv) 2025年までに収益成長とプラスの純営業キャッシュフローを実現するための複数年計画、および短期的・長期的な株主価値の向上を目指した事業運営；(v)放射線サーベイランスの指針としてDecisionDx-Melanoma検査結果を使用することで、患者の転帰が改善される可能性があるという当社の確信、(vi)DecisionDx-SCC検査結果が、患者の腫瘍生物学に基づき、高リスクのcSCC患者に対する個別化されたリスク調整された治療経路の改善を特定する際に臨床医を支援し、患者の疾患転帰の改善に役立つ可能性があること；(vii)ピッツバーグにおける従業員の倍増が予想されること、およびピッツバーグの検査施設が当社独自の各検査を処理する能力と能力を有すると予想されること。予想する」、「できる」、「期待する」、「目標」、「可能性がある」、「計画」および類似の表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものですが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。当社は、将来予想に関する記述で開示された計画、意図、または期待を実際には達成しない可能性があり、当社の将来予想に関する記述を過度に信頼すべきではありません。実際の結果または
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Camilla Zuckero
czuckero@castlebiosciences.com
281-906-3868
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amarshall@castlebiosciences.com
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