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米国証券取引委員会ワシントンD.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

2025年8月7日報告日(最も早く報告された事象の日付)

Biodesix, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア

001-39659

20-3986492

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(I.R.S. EmployerIdentification No.)

 

919 West Dillon Rd

Louisville, Colorado

(最高経営責任者(ceo)の住所)

80027

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(303) 417-0500

該当なし(前回報告時から旧姓または旧住所が変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり0.001ドルの額面

 

BDSX

 

the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年8月7日、バイオデシックス・インク(以下「当社」)は、2025年6月30日に終了した第2四半期の財務および営業成績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出され、参照することにより本報告書に組み込まれる。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および本書に添付された別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法(改正法)第18条にいう「提出された」とはみなされず、また1933年証券法(改正法)に基づくいかなる提出書類においても、当該書類または提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits:

No.

 

Exhibit

99.1

 

2025年8月7日付バイオデシックス社プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Dated: August 7, 2025

BIODESIX, INC.

 

 

 

 

By:

/s/ Robin Harper Cowie

 

Name:

Robin Harper Cowie

 

Title:

Chief Financial Officer

 

 


EX-99.1 2 bdsx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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バイオデシックス、2025年第2四半期の業績とハイライトを発表

2025年第2四半期 売上高は2,000万ドル、2024年第2四半期比12%増;

2025年第2四半期の売上総利益率は80%で、2024年第2四半期から150ベーシスポイント改善;

2025年度の総収益見通しを80~85百万ドルに据え置き;

コンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午後4時30分(米国東部時間)より実施

バイオデシックス・インク(Nasdaq: BDSX)は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の財務および営業成績を発表した。

「第2四半期の業績は、売上高12%増、粗利益率80%増と好調でした。「前四半期は、主にプライマリ・ケア医から構成される集中的な肺専門医紹介ネットワークに商業的焦点を拡大しました。プライマリ・ケア医による歓迎と関心に満足しており、プライマリ・ケア医からの検査オーダー数は大幅に増加している。さらに、開発サービス事業の収益は前年同期比で53%増加し、契約金額は54%増加しました。"

ハットン社長は、次のように述べました。「営業チームの実際の拡大と計画、営業担当者の生産性の向上、サービス事業ラインの力強い成長と業務効率に基づき、第4四半期の調整後EBITDAはプラスに転じる態勢が整いました。当社の事業全体に見られる良好な傾向は、通年の売上高ガイダンスである8,000万~8,500万ドルの達成に対する自信を強化し、バイオデシックスを持続可能な長期的成長に向けて位置づけています。"

2025年6月期第2四半期 事業ハイライト

当四半期の営業チームの規模は、前年同期比で13人(21%)増加し、平均74人となった;
2024年のパイロットプログラム開始前の水準と比較して、プライマリケアでの肺診断検査のオーダーが四半期中に100%以上増加した;
開発サービス事業の契約高は、前年同期比54%増の1,250万ドルと過去最高を達成;
電子カルテの統合を含むデジタル注文イニシアチブを拡大し、デジタル注文は前年同期比で63%増加;
国際薬剤経済学・アウトカム研究学会(ISPOR)2025年年次総会および米国胸部学会(ATS)2025年国際会議において、Nodify Lung®検査を裏付ける新たな臨床データおよび経済データを発表;
前向き無作為化比較試験ALTITUDEの患者登録要件を2025年7月に達成。患者フォローアップを約1年間継続。
AACR年次総会ではゲノムとプロテオミクスを併用したMRD検査、ASCO年次総会では免疫療法のファーストライン治療選択におけるVeriStrat検査の使用、ASMSではホルモン抵抗性がんにおけるVeriStrat検査など、3つのパイプラインに関するデータを発表。その他の発表についてはウェブサイトをご覧ください。

2025年第2四半期決算について


 

2025年第2四半期の総収益は2,000万ドルで、前年同期比12%の増加;
o
第2四半期の肺診断検査売上は1,790万ドルで、前年同期比8%の増収。;
o
第2四半期の開発サービス収入は210万ドル、前年同期比53%増;
2025年度第2四半期の売上総利益率は1,600万ドル(80%)となり、前年同期から150ベーシスポイント改善しました。これは、肺診断検査の成長と検査ワークフローの最適化による検査単価の改善、および開発サービス事業の継続的な拡大が引き続き原動力となっています;
2025年度第2四半期の営業費用(直接経費を除く)は2,570万ドルで、前年同期比で15%増加した;
o
営業費用の増加は、主に、肺診断薬の売上拡大をサポートするための営業チームの拡大、およびバイオデシックスの市場認知度の向上と製品導入の促進を目的とした営業・マーケティング費用の増加によるものである。;
o
2025年第2四半期の現金支出を伴わない株式報酬費用100万ドルを含む。;
2025年度第2四半期の純損失は1,150万ドルで、前年同期比6%の増加;
調整後EBITDAは720万ドルの損失となり、前年同期比で29%増加した;
2025年6月30日現在の現金および現金同等物は2070万ドルで、2025年3月31日までの期間から310万ドル増加した。

2025 Financial Outlook

当社は2025年の財務見通しを再確認し、2025年の総収入は8000万ドルから8500万ドルになると予想している。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

リスナーはこのリンクからウェブキャストに登録できる。質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストは、このリンクをご利用ください。ウェブキャストのリプレイは、電話会議終了後約2時間後に当社の投資家向けウェブサイトから入手可能です。参加者は開始時刻の15分前に参加することをお勧めします。

バイオデシックスのプレスリリースとウェビナーの一覧は、biodesix.comをご覧ください。

About Biodesix

Biodesix社は診断ソリューションのリーディングカンパニーであり、患者の臨床ケアと転帰の改善に取り組んでいます。Nodify Lung® Nodule Risk AssessmentおよびIQLung® Cancer Treatment Guidanceとして販売されているBiodesix Diagnostic Testsは、肺疾患患者の個別化治療を迅速化し、転帰を改善するための臨床判断をサポートします。バイオデシックスの開発サービスは、診断検査、ツール、治療薬の開発を促進する科学的、技術的、運営的能力により、世界有数のバイオ医薬品、ライフサイエンス、研究機関を支援しています。詳しくはbiodesix.comをご覧ください。

商標: Biodesix、Biodesix Logo、Nodify Lung、IQLungはBiodesix, Inc.の商標または登録商標です。


 

非gaap財務指標の使用

バイオデシックスの報告結果は、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則(GAAP)に準拠して表示されています。本プレスリリースでは、GAAPに準拠して作成されていない財務情報を提供しています。Biodesixは、非GAAP財務指標である調整後EBITDAを財務結果の分析に社内で使用しており、この非GAAP財務指標の使用は、投資家にとって、継続的な経営成績とトレンドを評価するための追加ツールとして、また、Biodesixの財務結果を同業他社と比較する上で有用であると考えています。非GAAP財務指標は、単独で考慮されるものではなく、また比較可能なGAAP財務指標の代替として考慮されるものではなく、GAAPに基づいて作成されたBiodesixの財務諸表と併せてのみ読まれるべきものです。本プレスリリースに含まれる財務諸表表には、バイオデシックスの過去の非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との調整表が記載されていますので、投資家の皆様はこの調整表をご確認ください。

調整後EBITDAは当社の経営陣が財務業績を評価するために使用する重要な業績指標であり、社内の計画・予測目的にも使用されます。この非GAAP財務指標は、過去の期間に亘る当社事業の比較可能な概要を提供するため、投資家およびその他の利害関係者にとって当社の財務業績を分析する上で有用であると当社は考えています。さらに、調整後EBITDAを当期純損失から調整後EBITDAへの調整表とともに提供することは、投資家が当社と、異なる資本構造、異なる税率、および/または異なる形態の従業員報酬を持つ可能性のある他の企業との比較を行うのに役立つと考えています。

調整後EBITDAは、支出管理など経営上の意思決定を行うための追加的な指標として経営陣が使用しています。調整後EBITDAの期間別比較は、当期純損失または営業損失のみの期間別比較では示されない財務業績の追加的傾向を経営陣が特定するのに役立ちます。当社の経営陣は、調整後EBITDAには除外項目があるため固有の限界があり、他社が使用する同様のタイトルを持つ指標と直接比較できない可能性があることを認識しています。

調整後EBITDAは、当期純損失から、支払利息、法人所得税(もしあれば)、減価償却費および償却費、株式報酬費用、債務償還損失(純額)、ワラント債務の公正価値の変動(純額)、その他の利益(純額)、およびその他の非経常的項目を除外するために調整したものである。非経常項目は基本的な営業業績を代表するものではないため除外されています。調整後EBITDAは、営業損失、当期純損失およびその他のGAAP指標の補足であり、代替ではない営業業績の指標とみなされるべきです。

Note Regar ding Forward

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法が定めるセーフハーバーの目的上、重大なリスクと不確実性を伴う将来見通しに関する記述が含まれている可能性があります。本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。believe」、「may」、「will」、「estimate」、「continue」、「anticipate」、「intend」、「plan」、「expect」、「predict」、「potential」、「opportunity」、「goals」、「should」、およびこれらに類似する表現は、将来見通しに関する記述を識別するためのものです。こうした記述は経営陣の現在の予想に基づくものであり、リスクと不確実性を伴います。実際の結果や業績は、多くの要因の結果、将来見通しに関する記述で予測されたものとは大きく異なる可能性があります。Biodesixは、これらの将来の見通しに関する記述の大部分を、将来の出来事や傾向に関する現在の予想と予測に基づいています。これらの将来見通しに関する記述は、多くのリスク、不確実性、および仮定の影響を受けます。将来予想に関する記述には、バックログの影響、予測に対する収益回収の時期および仮定、タームローン枠を含む資金および将来の資本の利用可能性、新たな臨床データ、償還範囲、研究提携の予想される影響および利益、ナスダック株式市場LLCでの当社普通株式の取引継続の保証、米国の関税強化、輸出入規制またはその他の貿易障壁がBiodesixとその事業および財務実績に与える影響に関する情報が含まれる場合があります。将来予想に関する記述は本質的にリスクと不確実性の影響を受け、その一部は予測または定量化できません。本プレスリリースに記載された内容と実際の結果が大きく異なる可能性のあるその他の要因については、2025年3月3日に提出された最新の年次報告書(フォーム10-K)またはその後の四半期報告書(フォーム10-Q)のリスク要因のセクションに記載されています。バイオデシックスは、法律で義務付けられている場合を除き、このような将来見通しに関する記述を修正したり、修正結果を公表したりする義務を負いません。このようなリスクと不確実性を考慮し、読者はこのような将来予想に関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。すべての将来見通しに関する記述は、この注意書きによってその全体が限定されています。


 

Contacts:

Media:

Natalie St. Denis

natalie.stdenis@biodesix.com

(720) 925-9285

会社開示情報をすべてご

Chris Brinzey

chris.brinzey@icrhealthcare.com

(339) 970-2843

 


 

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