ｱｼﾞｵｽﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年10月30日

Agios Pharmaceuticals, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-36014

26-0662915

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

88 Sidney Street,

Cambridge,

02139

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 649-8600

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


			☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
			☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
			☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
			☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

AGIO

Nasdaq Global Select Market


登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company			☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐


Item 2.02			営業成績および財政状態。

2025年10月30日、アジオス・ファーマシューティカルズ・インクは、2025年9月30日に終了した四半期の業績およびその他の事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されています。

本フォーム 8-K に記載された情報は、別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。


Item 9.01			Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物


Exhibit No.			Description
99.1			2025年 10月30日プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	AGIOS PHARMACEUTICALS, INC.
Date: October 30, 2025	By:	/s/ Brian Goff
		ブライアン・ゴフ最高経営責任者

EX-99.1 2 agio-103125xfyxex991earnin.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アジオス社、2025年第3四半期決算報告および最新情報を発表

-第3四半期のPYRUKYND®（mitapivat）の純収益が1,290万ドル減少

-米国におけるサラセミア治療薬PYRUKYNDのPDUFAゴール日は2025年12月7日に決定

-CHMPがサラセミア治療薬PYRUKYNDの肯定的意見を採択、ECは2026年初めまでに決定予定

-鎌状赤血球症を対象としたRISE UPフェーズ3試験のトップライン結果が年末までに出る。

-低リスクのMDSを対象としたフェーズ2bのtebapivat試験が完全に登録された。

-2025年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は13億ドル

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年10月30日 - 希少疾患患者に革新的な医薬品を提供することに注力するコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であるアギオス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: AGIO）は、本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績と最新情報を発表しました。

「年末を迎えるにあたり、私たちは引き続き PYRUKYND の 2 つの重要なマイルストーン、すなわちサラセミアにおける米国での承認の可能性と、鎌状赤血球症を対象とした RISE UP 第 3 相試験のトップライン結果に注目しています。アジオスの最高経営責任者（CEO）であるブライアン・ゴフは、次のように述べています。「これらの地域社会との最近の取り組みにより、イノベーションに対する緊急のニーズと、PYRUKYNDがこれらの深刻で生命を脅かす疾患の治療における重大なギャップを解決する可能性が明らかになりました。「第3四半期においても、低リスクのMDSを対象としたフェーズ2b試験tebapivatの登録完了を含め、希少疾患ポートフォリオ全体において引き続き強力な実行力を発揮しています。この好調な勢いをさらに加速させ、患者さんにとって意義のある進歩をもたらすという当社のコミットメントに揺るぎはありません。"

2025年第3四半期と最近の企業ハイライト

商業パフォーマンス - PYRUKYND®（ミタピバット)

-2025年第3四半期の純収入は1,290万ドルで、2024年第3四半期の900万ドルから44％増、2025年第2四半期の1,250万ドルから3％増となった。

262人の患者が処方登録用紙を記入し、2025年第2四半期より6％増加した。

米国では、新規治療開始と治療継続を含めて149人の患者が治療を受けており、2025年第2四半期より5％増加した。

R&D Highlights

PYRUKYND (mitapivat)

-タラセミア

◦United States –

米国食品医薬品局（FDA）は、非輸血依存性および輸血依存性のα-またはβ-サラセミア成人患者を対象としたPYRUKYNDの追加新薬承認申請（sNDA）の処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）目標期日を3カ月延長し、2025年12月7日とした。

-当初の申請書に記載された肝細胞障害の潜在的リスクに対処するため、FDAがリスク評価・軽減戦略（REMS）を求めたことが延長のきっかけとなった。

-FDAが要求した、あるいはAgiosが提出した新規あるいは追加の有効性あるいは安全性データの結果ではない。

-米国での上市準備は現在も進行中であり、FDAによる審査も継続中である。

◦Europe –

欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（Committee for Medicinal Products for Human Use：CHMP）は、輸血依存性および非輸血依存性のα-またはβ-サラセミアに伴う貧血の治療薬として、成人に対するPYRUKYNDの承認を推奨する肯定的意見を採択した。

-欧州委員会からの最終決定は2026年初頭になる見込みだ。

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