ｱｼﾞｵｽﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年7月31日

Agios Pharmaceuticals, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-36014

26-0662915

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

88 Sidney Street,

Cambridge,

02139

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 649-8600

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


			☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
			☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
			☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
			☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

AGIO

Nasdaq Global Select Market


登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company			☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐


Item 2.02			営業成績および財政状態。

2025年7月31日、アジオス・ファーマシューティカルズ・インクは、2025年6月30日に終了した四半期の業績およびその他の事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kの別紙99.1として提出されています。

本フォーム 8-K に記載された情報は、別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。


Item 9.01			Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物


Exhibit No.			Description
99.1			2025年 7月 31日プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	AGIOS PHARMACEUTICALS, INC.
Date: July 31, 2025	By:	/s/ Brian Goff
		ブライアン・ゴフ最高経営責任者

EX-99.1 2 agio-073125xfyxex991earnin.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アジオス社、2025年第2四半期決算および最新情報を発表

-第2四半期のPYRUKYND®（mitapivat）の純収益は1,250万ドル、現金、現金同等物および有価証券は13億ドルで終了。

-サラセミア治療薬PYRUKYNDのsNDAは現在審査中であり、FDAのPDUFAゴールは2025年9月7日である。

-鎌状赤血球症を対象としたmitapivatのRISE UPフェーズ3試験のトップライン結果が年末までに出そろう。

-tebapivatフェーズ2鎌状赤血球症試験で最初の患者を投与し、AG-236のINDクリアランスを取得

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年7月31日 - 希少疾患患者に革新的な医薬品を提供することに注力するコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であるアギオス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: AGIO）は、本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績と最新情報を発表しました。

「アジオス社の最高経営責任者（CEO）であるブライアン・ゴフ（Brian Goff）は、次のように述べています。「PDUFAゴール日まで40日を切り、当社の商業チームはサラセミアに対するPYRUKYNDの米国での承認の可能性に備えています。「第2四半期には、初期および中期段階のパイプラインの進展があり、鎌状赤血球症を対象としたPYRUKYNDのRISE UP第3相試験のトップライン結果を年内にお届けする予定です。これらの進捗は、希少疾病に苦しむ人々の生活を変革し、長期的な株主価値をもたらす可能性のある革新的な医薬品を提供することに引き続き注力していることを反映しています。

2025年第2四半期と最近の企業ハイライト

商業パフォーマンス - PYRUKYND® (mitapivat)

-2025年第2四半期の純収入は1250万ドル（2024年第2四半期は860万ドル）。

248人の患者が処方登録用紙を記入し、2025年第1四半期より6％増加した。

新規治療開始と治療継続を含め、ピルキンド治療を受けている患者は142人で、2025年第1四半期より4％増加した。

-希少疾病に特化した欧州で急成長中の専門製薬会社Avanzanite Bioscience B.V.と販売契約を締結し、欧州経済領域、英国、スイスでPYRUKYNDを販売・商業化する。

R&D Highlights

-PYRUKYND（ミタピヴァット）

◦Thalassemia –

米国PDUFA目標日（2025年9月7日）に向けて上市準備中。非輸血依存性および輸血依存性のα-またはβ-サラセミア成人患者を対象としたPYRUKYNDのsNDAは、米国食品医薬品局（FDA）により現在も積極的な審査が行われています。

サウジアラビア、アラブ首長国連邦、欧州連合（EU）の各保健当局では、現在も承認申請中である。

◦Sickle Cell Disease –

鎌状赤血球症を対象としたmitapivatの第3相臨床試験RISE UPのトップライン結果が年末までに得られる見込み。

-テバピバット

◦Sickle Cell Disease –

鎌状赤血球症を対象としたtebapivatのフェーズ2試験において最初の患者を投与。本試験では、3つの用量コホート（2.5mg、5mg、7.5mg）とプラセボが登録されており、主要評価項目は、ベースラインと比較して10週目から12週目にかけてヘモグロビン濃度が1g/dL以上増加した場合と定義されるヘモグロビン反応性を測定する。

低リスク骨髄異形成症候群(LR-MDS)

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