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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月1日
Agios Pharmaceuticals, Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
  
         
デラウェア   001-36014   26-0662915
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (IRS Employer Identification No.)
  
     
88 Sidney Street, Cambridge, MA   02139
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)
 
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 649-8600

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
 
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
 
  ☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class Trading symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル AGIO Nasdaq Global Select Market
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐


Item 2.02 営業成績および財政状態。
2025年5月1日、アジオス・ファーマシューティカルズ・インクは、2025年3月31日に終了した四半期の業績およびその他の事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kのカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。
本フォーム 8-K に記載された情報は、別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.
(d) 出展物

Exhibit No. Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)



SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 

AGIOS PHARMACEUTICALS, INC.
Date: May 1, 2025 By: /s/ Brian Goff
ブライアン・ゴフ 最高経営責任者


EX-99.1 2 agio-050125xfyxex991earnin.htm EX-99.1 Document
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Exhibit 99.1
アジオス社、2025年第1四半期決算および最近の業績ハイライトを発表
– 米国におけるPYRUKYND®（mitapivat）のサラセミアにおける承認申請について,
PDUFAゴールデートは2025年9月7日である。

– 鎌状赤血球症を対象としたMitapivatの第3相RISE UP試験が順調に進行中、トップライン結果は2025年後半に期待、米国での商業発売は2026年の可能性 - （英語
– 低リスク骨髄異形成症候群（LR-MDS）の臨床試験が進むテバピバット)
そして鎌状赤血球症

- PYRUKYND社、第1四半期の純収入は870万ドル、2025年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は14億ドル - PYRUKYND社、第1四半期の純収入は870万ドル、2025年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は14億ドル

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年5月1日 - 細胞代謝とピルビン酸キナーゼ（PK）活性化におけるリーダーであり、希少疾患の治療法を開拓しているアギオス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: AGIO）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の事業ハイライトと財務結果を発表しました。
「2025年9月7日をPDUFAゴール日とするサラセミアのsNDAが受理されたことで、2025年に向けて力強いスタートを切ることができたことを嬉しく思います。遺伝子型や輸血の必要性に関係なく、サラセミア患者さんにPYRUKYNDをお届けすることをお約束します。「今後は、鎌状赤血球症を対象としたフェーズ3試験であるRISE UP試験のトップライン結果を年末までにお届けすること、そして初期および中期段階の臨床プログラムを引き続き推進することに注力します。株主の皆様に大きな価値を創造し、患者さんに革新的な治療法を提供することを目標に、永続的な影響を与えるように設計されたパイプラインを構築しながら、当社の強固な財務基盤と経験豊富なチームに支えられ、PYRUKYNDの数十億ドル規模の可能性を推進していきます。"
2025年第1四半期と最近のハイライト
-PYRUKYND®の収益：2025 年第 1 四半期の純収入は 870 万ドル（2024 年第 1 四半期は 820 万ドル）。合計234人のユニークな患者が処方登録フォームに記入し、2024年第4四半期より5％増加した。2024年第4四半期末の患者数130人に対し、新規処方と治療継続を含めると、合計136人の患者がPYRUKYND療法を受けています。
-タラセミア：
米国食品医薬品局（FDA）は、非輸血依存性および輸血依存性のα-またはβ-サラセミ ア症の成人患者を対象とした PYRUKYND の追加新薬承認申請（sNDA）を受理した。処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標期日は2025年9月7日です。FDAは、現時点では諮問委員会の開催は予定されておらず、審査は継続中であると伝えている。

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-鎌状赤血球症：
16歳以上の鎌状赤血球患者を対象としたmitapivatを評価する第3相RISE UP試験は、引き続き予想通り進行した。この52週間のフェーズ3試験は2024年10月に登録を完了し、世界中で200人以上の患者が登録された。
2025年半ばに鎌状赤血球患者を対象としたtebapivatの第2相臨床試験を開始するための最終準備を進めた。
-小児ピルビン酸キナーゼ（PK）欠損症：
輸血を定期的に受けていないPK欠損症の1歳から18歳未満の小児を対象としたmitapivatのACTIVATE-Kids第3相試験の良好なトップライン結果を報告。
安全性は、輸血を定期的に受けていない成人のPK欠損症患者において以前に観察されたミタピバットのプロファイルと一致していた。
ACTIVATE-Kidsは、輸血を定期的に受けていないPK欠損症の小児に対する経口療法の有効性を実証した最初の試験である。
-低リスク骨髄異形成症候群（LR-MDS）：
LR-MDSを対象としたtebapivatのフェーズ2b試験の患者登録が進行中。
-コーポレートクリシュナン・ヴィスワナダン（Pharm.アギオスの経営戦略、事業開発、長期的な成長イニシアチブを指揮する最高経営開発戦略責任者として入社。それ以前は、Be Biopharmaの社長兼最高執行責任者、Bristol Myers SquibbとCelgeneの両社で様々な上級職を歴任。
今後の主なマイルストーンと優先事項
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