トラベールセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

___________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月6日

___________________________

TRAVERE THERAPEUTICS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

___________________________

デラウェア

001-36257

27-4842691

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. Employer Identification No.)

3611 バレーセンタードライブ、スイート300

San Diego, CA 92130

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(888) 969-7879

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

TVTX

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年8月6日、Travere Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年6月30日を期末とする四半期決算などを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーおよび添付情報は、本報告書の別紙99.1として添付されている。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条の目的上「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、登録者がかかる情報を「提出した」とみなすこと、またはかかる情報を参照により組み込むことをかかる提出書類において明示的に規定しない限り、かかる提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、本書の日付の前後を問わず、証券取引委員会に提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品


Exhibit No.						Description
99.1						2025年 8月 6日付トラベール・セラピューティクス社のプレスリリース。
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

TRAVERE THERAPEUTICS, INC.

Dated: August 6, 2025

By:

/s/ Eric Dube

Name:

Eric Dube

Title:

Chief Executive Officer

EX-99.1 2 a2025q2_8-kxex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1


Contact:

Investors:			Media:
888-969-7879			888-969-7879
IR@travere.com			mediarelations@travere.com

トラベール・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算を発表

2025年第2四半期、FILSPARI®（一般名：sparsentan）の米国での製品売上高は前年同期比165%増の7,190万ドル、当四半期に745件の新規PSFを受領

FSGSに対するFILSPARIの完全承認を求めるsNDAが審査に受理、PDUFA目標アクションデイトは2026年1月13日に決定

2025年第2四半期の総収入は1億1,440万ドル、うち製品純売上高は9,480万ドル

2025年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は約3億1950万ドルであった。

サンディエゴ、2025年8月6日-トラベール・セラピューティクス社（NASDAQ: TVTX）は本日、2025年第2四半期決算を発表し、企業最新情報を提供した。

「当社は引き続き戦略的優先課題に対して力強い前進を遂げ、トラベールを短期および長期の成長軌道に乗せることができました。今期はFILSPARIの勢いが増し、ダイナミックなIgAN市場で大きな成長を遂げることができました。「今後、FILSPARIを基礎的な治療薬として発展させるための体制は整っています。これと並行して、FSGSにおける承認の可能性を準備中です。FILSPARIはFDAが承認した最初の治療薬となり、患者さんに待望の選択肢をもたらし、希少腎疾患における当社の影響力をさらに拡大します。また、8月に予定されているREMSの変更に関するPDUFA期日を楽しみにしています。これは、FILSPARIへの幅広いアクセスをサポートする重要な添付文書の更新につながる可能性があります。さらに、ペグチバチナーゼの主要な臨床試験の登録再開に向けて着実に前進しており、古典的HCU患者さんに対する初の疾患修飾療法を提供できる可能性に近づいています。

2025年6月30日に終了した四半期決算

2025年第2四半期の製品純売上高は9,480万ドル（前年同期は5,220万ドル）。この増加はフィルスパリの売上増によるものである。2025年第2四半期の総売上高は1億1,440万ドルで、これには当四半期中に受領したCSL Vifor社からのマイルストーン1,750万ドルが含まれています。

2025年第2四半期の研究開発費（R&D）は4,940万ドル（前年同期は5,430万ドル）。2025年6月30日に終了した6ヵ月間の研究開発費は9,630万ドルで、前年同期は1億380万ドルであった。これは主に、ペグチバチナーゼの開発関連費用の減少、PROTECT試験およびDUPLEX試験の完了に伴うスパルセンタンの開発関連費用の減少によるものです。非GAAP調整後ベースでは、研究開発費は2024年同期が5,060万ドルであったのに対し、2025年第2四半期は4,540万ドルでした。

2025年第2四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は7,620万ドルで、前年同期は6,480万ドルであった。2025年6月30日に終了した6ヵ月間の販売費および一般管理費は1億4,910万ドル（2024年同期は1億2,900万ドル）であった。この差は、IgANにおけるFILSPARIの商業化に向けた投資の増加、FILSPARIのロイヤルティに関連する償却費の増加、および2026年1月のFSGS上市の可能性に向けた準備投資によるところが大きい。非GAAP調整後ベースでは、販管費は2024年同期が4,830万ドルであったのに対し、2025年第2四半期は5,550万ドルでした。

2025年第2四半期のその他費用（純額）合計は0.1百万ドルであったのに対し、2024年同期間のその他費用（純額）合計は1.9百万ドルであった。この差額は主に、2024年第2四半期にレナリスファーマ社との提携に関連する現金支出を伴わない費用をその他費用に計上したことに起因する。

2025年第2四半期の純損失は1,280万ドル（基本的1株当たり0.14ドル）、これに対して2024年同期は純損失7,040万ドル（基本的1株当たり0.91ドル）であった。2025年6月30日に終了した6ヵ月間の純損失は5,400万ドル（前年同期は2億650万ドル）。非GAAP調整後ベースでは、2025年第2四半期の純利益は1,190万ドル（基本的1株当たり0.13ドル）であったのに対し、2024年同期は5,010万ドル（基本的1株当たり0.65ドル）の純損失であった。

2025年6月30日現在、当社は3億1,950万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。

Program Updates

FILSPARI® (sparsentan) – IgAN

-2025年第2四半期の米国製品売上高は7,190万ドルで、前年同期比165％の成長。

-新規処方者および再処方者の継続的な利用を反映し、当四半期中に 745 件の新規患者登録用紙（PSF）を受理した。

-当社は、胚・胎児毒性REMSモニタリング要件を削除し、肝臓モニタリングREMSの頻度を3カ月ごとに変更するための追加新薬承認申請（sNDA）について、PDUFAアクション日を2025年8月28日と見込んでいる。

-4月、欧州委員会は、欧州連合（EU）において、成人原発性IgAN治療薬として、フィルスパリの条件付き販売承認を標準的販売承認に変更した。英国では、Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyが、成人原発性IgANの治療薬としてFILSPARIの条件付き承認を標準承認に変更しました。その結果、Travere社はCSL Vifor社から1,750万ドルのマイルストンを受領し、市場参入および販売実績に関連するマイルストンを追加で受領する資格を有しています。

-第62回欧州腎臓学会（ERA）（6月4日～7日）および国際ポドサイト会議（6月10日～13日）において、IgANにおけるフィルスパリの使用に関する新たなデータを発表しました。ハイライトは以下の通り：

第2相SPARTACUS試験において、Na-グルコース共輸送体-2阻害薬（SGLT2i）治療を受けているIgAN患者において、最大耐用量のRASiからフィルスパリに変更したところ、アルブミン尿（ベースライン比〜56％）および蛋白尿（ベースライン比〜45％）の急速かつ持続的な減少が認められ、eGFRも安定した。患者の50％以上がベースラインからUACRを50％以上減少させ、ほぼ3分の1が0.2g/g未満のUACRレベルを達成した。

IgANの前臨床モデルにおいて、フィルスパリはIgAのメサンギウム沈着を抑制し、エンドセリン-1とアンジオテンシンIIが疾患活性の調節因子として関与する可能性を示唆し、組織特異的自己免疫疾患としてのIgANに新たな知見を与えた。

IgANにおける疾患進行のバイオマーカーを評価した第2相SPARTAN試験のデータでは、フィルスパリ投与開始後、尿中BAFFおよびsC5b9の急速かつ持続的な減少、ならびに炎症性バイオマーカーおよびプロフィブロティックバイオマーカーの減少が認められ、疾患修飾活性が示唆された。

-現在進行中のSPARTAN試験は、IgANを再発した腎移植後の患者にも拡大され、腎移植後のIgANまたはFSGSを再発した患者を対象としたFILSPARIの新たなオープンラベル試験が開始されます。

-2025年後半には、IgANの腎臓病改善ガイドライン（KDIGO）の最終版が発表される予定です。2024年8月に発表されたガイドライン案では、腎臓を対象とした基礎治療としてフィルスパリが推奨され、すべてのIgAN患者に対する蛋白尿の目標値を0.5g/日未満、またはできれば完全寛解（0.3g/日未満）に引き下げました。

-当社のパートナーであるRenalys Pharma, Inc.は、日本におけるIgAN治療薬としてのスパルセンタンの登録第3相臨床試験のトップライン結果を2025年後半に期待している。

FILSPARI® (sparsentan) – FSGS

-5月、FDAがFILSPARIのFSGSに対する追加新薬承認申請（sNDA）を受理したと発表した。FDAはPDUFA目標アクション日を2026年1月13日とし、諮問委員会を開催する予定であることを示した。承認されれば、FILSPARIはFSGSに対する最初で唯一のFDA承認治療薬となる。

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FILSPARI® (sparsentan) U.S. Indication

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