トラベールセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

___________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月20日

___________________________

TRAVERE THERAPEUTICS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

___________________________

デラウェア

001-36257

27-4842691

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. Employer Identification No.)

3611 バレーセンタードライブ、スイート300

San Diego, CA 92130

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(888) 969-7879

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

TVTX

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年2月20日、Travere Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した四半期および会計年度の決算などを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーおよび添付情報は、本報告書の別紙99.1として添付されている。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条の目的上「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、登録者がかかる情報を「提出した」とみなすこと、またはかかる情報を参照により組み込むことをかかる提出書類において明示的に規定しない限り、かかる提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、本書の日付の前後を問わず、証券取引委員会に提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 展示品


Exhibit No.						Description
99.1						2025年2月20日付トラベール・セラピューティクス社のプレスリリース。
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

TRAVERE THERAPEUTICS, INC.

Dated: February 20, 2025

By:

/s/ Eric Dube

Name:

Eric Dube

Title:

Chief Executive Officer

EX-99.1 2 aex991_2024q4x10xkearnings.htm EX-99.1 Document

EXHIBIT 99.1


Contact:

Investors:			Media:
888-969-7879			888-969-7879
IR@travere.com			mediarelations@travere.com

トラベール・セラピューティクス社、2024年第4四半期および通期決算を発表

FSGSを適応症とするFILSPARI®（一般名：sparsentan）の従来の承認を求めるsNDAを2025年第1四半期末頃に提出予定

2024年第4四半期のFILSPARI製品の純売上高は5,000万ドル、通年では1億3,200万ドル

2024年第4四半期の製品純売上高は7400万ドル、通年では2億2700万ドル

サンディエゴ、2025年2月20日 - トラベール・セラピューティクス社（NASDAQ: TVTX）は本日、2024年第4四半期および通期の決算を発表し、企業最新情報を提供しました。

「2024年は、トラベール社およびトラベール社の患者さんにとって素晴らしい年となりました。トラベール・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるエリック・デューブ博士は、「FILSPARIの商業的上市はベンチマークを上回り、最近の承認取得により、IgANの基礎治療薬としてFILSPARIを選択する医師の信頼が強まりました。「我々は強い勢いと明確な焦点を持って2025年を迎えます。FILSPARIの差別化されたプロフィールは、真っ向勝負の臨床試験で優れた腎機能温存効果が示された唯一の医薬品であり、過去の基礎療法に取って代わることができます。最近のFSGSにおけるFILSPARIのFDAとの契約に続き、当社は第1四半期末頃にsNDAの提出を完了する予定であり、承認された場合には成功裏に上市できるよう準備を進めています。さらに、ペグチバチナーゼの製造の最適化を継続し、来年には主要なプログラムの登録を再開する準備を進めています。これらの戦略的優先事項は、患者さんや関係者のために永続的な好影響をもたらすための位置づけとなります」。

2024年12月31日に終了する四半期および通年の継続事業の業績

以下の業績に関する考察は、トラベールの継続事業を比較したものである。特に断りのない限り、すべての期間は、2023年8月31日に完了した胆汁酸製品ポートフォリオの売却に関連する非継続事業を除外するために調整されている。

2024年第4四半期の製品純売上高は7,350万ドル（前年同期は3,990万ドル）。2024年通年の製品純売上高は2億2,670万ドル（2023年同期は1億2,750万ドル）。この増加は、2023年2月の発売後、2024年に12カ月間フルに販売されるなど、FILSPARIの売上が伸びたことによるものである。

2024年第4四半期の研究開発費（R&D）は6,210万ドル（前年同期は5,970万ドル）。2024年通年の研究開発費は、前年同期の2億4,500万ドルに対して2億1,750万ドルであった。この減少の主な要因は、以前に発表したリストラ策および第3相プログラムの完了に向けた進展に伴うスパルセンタンの開発関連費用の減少によるものですが、2023年12月の第3相HARMONY試験の開始に伴うペグチバチナーゼの開発関連費用の増加により相殺されました。非GAAP調整後の研究開発費は、2023年同期が5,530万ドル、2億2,040万ドルであったのに対し、2024年第4四半期は5,860万ドル、通期は2億330万ドルでした。

2024年第4四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は6,950万ドルで、前年同期は6,360万ドルであった。2024年通年の販管費は2億6,410万ドル（前年同期は2億6,550万ドル）。非GAAP調整後ベースでは、販管費は2023年同期が4,970万ドル、1億9,950万ドルであったのに対し、2024年第4四半期は5,160万ドル、通期は1億9,780万ドルであった。

2024年第4四半期のその他利益（純額）合計は0.4百万ドル（前年同期は5.7百万ドル）であった。2024年通年のその他利益（純額）合計は330万ドルで、これに対して2023年同期は1,200万ドルであった。この差は、2024年に締結したレナリスファーマ社との提携に関連して第2四半期に現金支出を伴わない費用をその他費用に計上したこと、および受取利息が減少したことが主な要因である。

2024年12月31日現在、当社は3億7,070万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。これには2024年11月に完了した普通株式募集による純収入1億3,470万ドルが含まれている。

Program Updates

FILSPARI® (sparsentan) – IgAN

-2024年9月5日、米国食品医薬品局（FDA）は、疾患進行のリスクがある原発性IgANの成人患者における腎機能低下を遅らせることを目的としたフィルスパリの完全承認を承認した。

2024年第4四半期には、承認後の新規処方者と再処方者の両方における増加により、693件の新規患者開始届（PSF）を受領した。

2024年第4四半期のフィルスパリの製品売上高は4,960万ドル、2024年通年のフィルスパリの製品売上高は1億3,220万ドル。

-FDAは、IgANにおけるFILSPARIの肝モニタリングの変更を求める当社の追加新薬承認申請（sNDA）に対し、PDUFA目標アクション日を2025年8月28日とした。

-2025年、当社はIgANに関する最新の腎臓病診療ガイドライン（KDIGO）の最終的な公表を期待しています。2024年8月に発表されたガイドライン草案では、腎臓を対象とした基礎治療としてフィルスパリが推奨され、すべてのIgAN患者に対する蛋白尿の目標値を0.5g/日未満または理想的な完全寛解（0.3g/日未満）に引き下げました。

-2025年には、進行中のSPARTAN試験を腎移植後の再発性IgAN患者に拡大し、腎移植後の再発性IgANまたはFSGS患者を対象としたフィルスパリの新たなオープンラベル試験を開始する予定である。

-2025年には、進行中の臨床試験から追加データを発表し、IgAN患者の治療における基礎治療としてFILSPARIをさらに支持することを期待しています。

-当社の提携先であるCSL Vifor社は、ドイツ、オーストリア、スイスにおいてIgAN治療薬FILSPARIを発売した。

-2025年、当社とCSL Vifor社は、欧州におけるIgAN治療薬FILSPARIの現在の条件付き販売承認（CMA）が本承認に変更されることを期待しています。当社は、CSL Vifor社からCMAの完全承認取得時に17.5百万ドルのマイルストンを受領する予定であり、当社は引き続き、市場参入および販売実績に関連するマイルストンを追加で受領する資格があります。

-当社のパートナーであるRenalys Pharma, Inc.は、日本におけるIgAN治療薬としてのスパルセンタンの登録第3相臨床試験の登録を最近完了し、2025年後半にトップライン結果が出る見込みです。

FILSPARI® (sparsentan) – FSGS

-FDAとのタイプC会合後、当社は2025年第1四半期末頃にFSGS適応のsNDAを提出する予定である。

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