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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
___________________________
FORM 8-K
___________________________
現行レポート
1934年米国証券取引所法（securities exchange act of 1934）第13条または第15条（d）に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年1月13日
___________________________
TRAVERE THERAPEUTICS, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
___________________________

デラウェア   001-36257   27-4842691
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (Commission File Number)   (I.R.S. Employer Identification No.)
3611 バレーセンタードライブ、スイート300
San Diego, CA 92130
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(888) 969-7879
(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル TVTX The Nasdaq Global Market
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨


Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年1月13日、Travere Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日を末日とする第4四半期および通期の決算速報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として添付されている。

本項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条における「提出」とはみなされず、また同条の法的義務の対象とはなりません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、登録者がかかる情報を「提出」または参照によりそこに組み込まれるものとみなすことをかかる提出書類において明示的に規定しない限り、かかる提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、本書の日付の前後を問わず、証券取引委員会に提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 展示品
Exhibit No. Description
99.1
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。



1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
        TRAVERE THERAPEUTICS, INC.
       
Dated: January 13, 2025       By: /s/ Eric Dube
            Name: Eric Dube
Title: Chief Executive Officer


EX-99.1 2 aex991_2024q4xearningsprex.htm EX-99.1 Document


EXHIBIT 99.1

image.jpg
Contact:
Investors: Media:
888-969-7879 888-969-7879
IR@travere.com mediarelations@travere.com

トラベール・セラピューティクス社が企業最新情報と2025年の展望を発表

2024年第4四半期にFILSPARI®（一般名：sparsentan）の新規患者登録申請を693件受理、第4四半期のFILSPARIの製品売上高（速報値）は約5,000万ドル
IgANにおけるFILSPARIの肝モニタリングの変更を求めるsNDAがFDAの審査に受理、PDUFA目標実施日は2025年8月28日
2024年第4四半期の決算発表までに、FSGSにおけるスパーセンタンの薬事規制に関する最新情報を提供する予定である。

2025年1月13日サンディエゴ発 - トラベール・セラピューティクス社（NASDAQ：TVTX）は本日、未監査の財務データ（速報値）に基づき、2024年第4四半期の製品売上高を約7400万ドルと見込んでいることを発表しました。2024年度の製品売上高は約2億2,700万ドルとなる見込みです。2024年度末の現金、現金同等物および有価証券は約3億7,100万ドルである。当社はまた、予想される2025年のマイルストーンを含む、主要な企業、臨床、規制上の開発イニシアチブに関する最新情報を提供した。
「第4四半期は、トラベールにとって素晴らしい1年の締めくくりとなりました。トラベール・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるエリック・デューブ博士は、「9月のFILSPARI承認に続き、米国で進行中の商業化により、第4四半期には700人近い新規患者さんがFILSPARIの投与を開始し、FILSPARIの純売上高は第3四半期と比較して40%増加しました。「新年を迎えるにあたり、引き続き強力な営業活動を展開し、KDIGOガイドラインの最終版を公表し、最近承認されたフィルスパリの肝モニタリングを変更するsNDAを承認することで、さらに多くのIgAN患者を救うことができると期待しています。IgAN以外にも、FSGSの患者さんにとって重要な新薬になる可能性があると考えており、2024年第4四半期の決算報告までに、この追加適応症の薬事承認の可能性を確立するためのFDAとのやりとりの最新情報を提供する予定です。"
プログラムの最新情報と2025年のマイルストーン
フィルスパリ®（一般名：スパーゼンタン） - IgA腎症（IgAN）
-2024年9月5日の米国食品医薬品局（FDA）による完全承認後、新規処方者およびリピート処方者の増加に牽引され、2024年第4四半期には693件の新規患者登録申請書（PSF）を受領した。
-2024年第4四半期のFILSPARI製品売上高は約5,000万ドル、2024年通年では1億3,200万ドル。
-FDAはこのほど、IgANにおけるFILSPARIの肝モニタリングの変更を求める当社の追加新薬承認申請（sNDA）を受理し、PDUFA目標実施日を2025年8月28日とした。
-2025年、当社はIgANに関する最新の腎臓病診療ガイドライン（KDIGO）の最終的な公表を期待しています。2024年8月に公表されたガイドライン草案では、腎臓を対象とした基礎治療としてフィルスパリが推奨され、すべてのIgAN患者に対する蛋白尿の目標値を0.5g/日未満または理想的な完全寛解（0.3g/日未満）に引き下げました。
-2025年には、進行中の臨床試験から追加データを発表し、IgAN患者の治療における基礎治療としてFILSPARIをさらに支持することを期待しています。
-当社の提携先であるCSL Vifor社は、ドイツ、オーストリア、スイスにおいてIgAN治療薬としてFILSPARIを上市しました。FILSPARIは最近英国でも承認を取得。
-2025年、当社とCSL Vifor社は、欧州におけるIgAN治療薬FILSPARIの現在の条件付き販売承認（CMA）が本承認に変更されることを期待しています。当社は、CSL Vifor社からCMAの完全承認取得時に17.5百万ドルのマイルストンを受領する予定であり、当社は引き続き、市場参入および販売実績に関連するマイルストンを追加で受領する資格があります。



-2025年後半には、トラベール社のパートナーであるレナリスファーマ社が、IgA腎症を対象としたスパルセンタンの日本での登録第3相臨床試験のトップライン結果が出る見込み。
スパーセンタン - 分節性糸球体硬化症（fsgs)
-当社は、2024年第4四半期の決算発表までに、FSGSの適応に関するFDAとのやりとりに関する最新情報を提供する予定です。
ペグチバチナーゼ-古典的ホモシスチン尿症（HCU)
-当社は、製造のスケールアップに必要なプロセスの改善を進めており、2026年の第3相HARMONY試験の登録再開に向けて順調に進んでいる。
当社は2月に2024年通期決算を発表し、企業最新情報を提供する予定である。
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FILSPARI® (sparsentan) U.S. Indication
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