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トラベール・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算を発表
FDA、米国におけるIgAN治療薬FILSPARI®（一般名：sparsentan）の早期承認から本承認への移行に向けたsNDAの優先審査権を付与、PDUFA目標実施日は2024年9月5日
2024年第1四半期にFILSPARIの新規患者登録申請書（PSF）を511件受領、発売以来合計1,963件のPSFを受領
2024年第1四半期のフィルスパリの製品売上高は1,980万ドル
欧州委員会はこのほど、欧州におけるIgAN治療薬としてFILSPARIに条件付き販売承認（CMA）を付与、欧州市場での最初の上市は2024年下半期を予定
古典的ホモシスチン尿症（HCU）を対象としたpegtibatinaseの主要なフェーズ3試験であるHARMONY試験で最初の患者を投与、トップラインデータは2026年の予定
2024年3月31日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は4億4,100万ドルである。
トラベール・セラピューティクス社（NASDAQ: TVTX）は本日、2024年第1四半期決算を発表し、最新情報を提供しました。
「2024年に向けて素晴らしいスタートを切ることができました。第1四半期のIgAN治療薬フィルスパリの需要、売上ともに過去最高を記録し、第2四半期も好調な傾向が続いています。さらに、米国ではIgANに対するFILSPARIの早期承認から完全承認への移行を求めるsNDAに対し、FDAが先ごろ優先審査権を付与し、欧州ではIgANに対するFILSPARIの条件付き販売承認を先ごろ取得しました。トラベール・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるエリック・デュベ博士は、「当社の好調な業績とこれら重要な規制上のマイルストーンの達成は、2024年以降に大きな成長を実現できるという確信をさらに深めるものです。「さらに、HCUの唯一の疾患修飾療法としてペグチバチナーゼを投与することを目的とした重要なプログラムにおいて、HCUの最初の患者さんに投与することを含め、成長を拡大するための他の優先事項についても引き続き順調に進んでいます。また、DUPLEX試験のデータを引き続き検討し、FSGSにおけるスパルセンタンの潜在的な規制経路についてFDAとの協議を促進するため、腎臓病学会と協力していきます。
2024年3月31日に終了した四半期における継続事業の業績
以下の業績に関する考察は、トラベールの継続事業を比較したものである。特に断りのない限り、すべての期間は、2023年8月31日に完了した胆汁酸製品ポートフォリオの売却に関連する非継続事業を除外するために調整されている。
2024年第1四半期の製品純売上高は4,000万ドル（前年同期は2,420万ドル）。この差額は、現在進行中のFILSPARIの商業的発売による売上高の増加に起因する。
2024年第1四半期の研究開発（R&D）費は4,940万ドル（前年同期は5,820万ドル）。費用の減少は主に、人件費の減少と、フェーズ3プログラムの完了に向けたFILSPARI関連の開発費の減少によるものです。非GAAP調整後ベースでは、2024年第1四半期の研究開発費は4,580万ドル（2023年同期は5,130万ドル）でした。
2024年第1四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は、前年同期の6,600万ドルに対して6,420万ドルであった。費用の減少は主に人件費およびサポート費用の減少に起因する。非GAAP調整後ベースでは、2024年第1四半期の販管費は4,820万ドル（2023年同期は4,950万ドル）であった。
当社は、HCUを対象としたpegtibatinaseの主要なHARMONY試験において最初の患者への投与を達成した結果、2024年第1四半期にIPR&Dマイルストーン費用6,500万ドルを計上した。マイルストーンの支払いは2024年第2四半期に発生する予定である。
2024 年第 1 四半期のその他の収入（純額）合計は 350 万ドルであった（2023 年同期は 090 万ドル）。この差は、主に同期間の受取利息の増加に起因する。
2024年度第1四半期の非継続事業を含む純損失は1億3,610万ドル（基本的1株当たり1.76ドル）となり、前年同期の純損失は8,630万ドル（基本的1株当たり1.27ドル）でした。非GAAP調整後ベースでは、2024年第1四半期の非継続事業を含む純損失は1億1,620万ドル（基本的1株当たり1.51ドル）であった（2023年同期は純損失6,290万ドル（基本的1株当たり0.92ドル））。
2024年3月31日現在、当社は4億4,100万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。2024年第1四半期には、先に発表した戦略的リストラクチャリング、第1四半期の報酬費用、胆汁酸製品ポートフォリオの売却に関連した在庫の引き渡しおよび債権の譲渡に関連して、約6100万ドルの非経常的現金支出がありました。
当社は、2024年を通じて営業キャッシュの使用が減少すると引き続き予想している。
プログラムの最新情報と予想されるマイルストーン
FILSPARI® (sparsentan) – IgAN
-2023年2月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）が1.5g/g以上であり、急速な病勢進行のリスクがある原発性IgANの成人の蛋白尿を減少させる目的で、FILSPARIに早期承認を与えた。FILSPARIは2023年2月27日の週に市販された。現在進行中の発売における商業的進展は以下の通りである：
-2024年第1四半期に新たに受理された患者スタートフォーム（PSF）は511件で、2024年3月31日現在、承認後合計1,963件のPSFが受理されている。
-第1四半期の製品売上高は1,980万ドルで、これにより発売開始以来の製品売上高は4,900万ドルとなった。
-2024年5月、FDAはFILSPARIを米国におけるIgAN治療薬として早期承認から本承認に変更するための追加新薬承認申請（sNDA）の優先審査を認めた。
-2024年4月、当社と商業パートナーであるCSL Vifor社は、尿蛋白排泄量が1.0g/日以上（または尿蛋白／クレアチニン比が0.75g/g以上）の原発性IgAN成人患者を対象としたフィルスパリの条件付き販売承認（CMA）を欧州委員会が付与したと発表した。CMAは欧州連合（EU）の全加盟国とアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで承認されている。当社は、CMAの完全承認への移行時に、CSL Vifor社から1750万ドルのマイルストンを受領する予定であり、また、特定の国における市場アクセスのマイルストン達成に伴い、2025年に追加のマイルストンを受領する予定である。CSL Vifor社によるFILSPARIの最初の上市は2024年後半を予定している。CMAの承認により、当社は2024年第2四半期に580万ドルのマイルストンをライガンド・ファーマシューティカルズ社に支払う予定です。
-2024年1月、当社はRenalys Pharma, Inc.と、日本を含むアジア諸国におけるスパルセンタンの独占的ライセンス契約を締結したと発表した。レナリスファーマ社は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との面談に成功した後、2024年4月、日本における第3相臨床試験のための治験許可申請（IND）を提出したと発表した。第3相試験は、日本人のIgA腎症患者を対象とした多施設共同非盲検単群試験で、約30人の日本人患者を対象にスパルセンタンの有効性と安全性を確認する予定。本試験のトップラインデータは2025年後半に期待されている。
-世界腎臓学会（4月13日～16日）において、IgANを対象としたフィルスパリの第3相PROTECT試験のサブグループ解析に関する画期的な口頭発表を含む5演題を発表し、ベースラインの尿蛋白／クレアチニン比のサブグループ間で、eGFRの絶対値の変化において一貫した治療効果を示しました。
-また、新規にIgANと診断された患者において、蛋白尿が約80％減少し、36週までeGFRが安定したことを示したSPARTAN試験の予備的知見や、進行中のフィルスパリ治療にナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2i）を追加することで、IgAN患者の蛋白尿減少に相加的な効果が得られ、一般的に忍容性が良好であることを示したPROTECT非盲検延長試験の初期臨床経験も発表された。
-米国腎臓病看護師協会（ANNA）全国シンポジウム（4月14～17日）において、当社は、健康関連QOL（HRQoL）データやIgANおよびFSGS患者が経験する人間的負担など、HONUS試験から得られた新たな知見に関する4つの演題を発表した。
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