モレキュリンバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年5月15日

MOLECULIN BIOTECH, INC.

(（定款に記載された登録者の正式名称）

デラウェア	001-37758	47-4671997
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File No.)	(I.R.S. Employer Identification No.)

5300 メモリアル・ドライブ、スイート950、ヒューストン、tx 77007

(（主要な執行機関の所在地および郵便番号）

(713) 300-5160

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(（前回の報告時から変更がある場合は、以前の氏名または住所）

本フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください（以下の「一般指示 A.2.」を参照）。

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-14(c))

登録者が、1933年証券法規則405（本章第230.405条）または1934年証券取引法規則12b-2（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。新興成長企業 ☐

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 ☐

同法第12条(b)に基づき登録された有価証券：

Title of each class	Trading Symbol (s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株につき0.001ドル	MBRX	the nasdaq stock market llc

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2026年5月15日、Moleculin Biotech, Inc.（以下「当社」）は、2026年3月31日に終了した四半期の決算および最近の事業動向に関するプレスリリースを発表した。当該プレスリリースの写しは、本報告書の別紙99.1として添付されており、本報告書において参照により組み込まれるものとする。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 証拠書類。

Exhibit No.	Description

99.1	2026年5月15日付プレスリリース

104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、本報告書に、正当に権限を与えられた下記署名者が登録者に代わって署名するよう適切に手配した。

	MOLECULIN BIOTECH, INC.


	Date: May 15, 2026

	by: ジョナサン・p・フォスター/ジョナサン・p・フォスター
	Jonathan P. Foster
	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ex_963393.htm EXHIBIT 99.1 ex_963393.htm

Exhibit 99.1

モレキュリン、2026年第1四半期の決算を発表、主要臨床試験「MIRACLE」の最新情報を提供

MIRACLE試験の初期の盲検化データによると、治療が困難な急性骨髄性白血病（AML）患者集団において、複合完全寛解率が40％に達したことが示された。

MIRACLE試験において被験者45名の登録というマイルストーンを達成したことを受け、2026年6月に最初の中間非盲検化が行われる見込み

MIRACLE試験の被験者登録は順調に進んでおり、2026年第3四半期には90人目の被験者の登録が見込まれています

ヒューストン、2026年5月15日 /PRNewswire/ -- Moleculin Biotech, Inc.（ナスダック：MBRX）（以下、「Moleculin」または「当社」）は本日、2026年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、企業動向に関する最新情報を提供した。

「MIRACLE試験の被験者登録数が第1回中間解析の基準値を超えたことで、当社史上最も画期的な時期となるであろう段階への開始まで、あと数週間となりました。今年初めに報告した印象的な予備的な盲検寛解データ傾向は、45名の被験者を対象とした盲検データにおいても継続しています。この傾向は、再発または難治性AML患者の転帰を著しく改善するアナマイシンの可能性に対する当社の確信を裏付けるものです」と、Moleculinの会長兼最高経営責任者（CEO）であるウォルター・クレンプ氏は述べた。

「また、アナマイシンは、アンサマイシン系抗がん剤という基礎的な治療法における最も重大な課題の一つである心毒性に対処することで、この薬剤群の概念を再定義する可能性を秘めていると考えています。さらに、現在の生涯投与量制限により、通常のアンサマイシン系療法の対象とならない患者さんに対しても、治療選択肢を広げる可能性があると見ています」とクレンプ氏は付け加えた。

Recent Highlights

●

再発・難治性急性骨髄性白血病（AML）の治療を目的とした、アナマイシンとシタラビン（「AnnAraC」）の併用療法を評価する主要なMIRACLE第IIb/III相試験において、最初の45名の被験者の登録が完了した。)

●

MIRACLE試験では、治療を受けた最初の30例および45例目において、以前に報告された予備的な盲検化複合完全寛解（CRc）率が40％であったことなど、引き続き有望な盲検化有効性の傾向が確認された。

●

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Jenene Thomas

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