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| ワシントン | 001-34475 | 91-1663741 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) | (Commission File Number) | (IRS Employer Identification No.) |
|
201 エリオット・アベニュー・ウエスト シアトル, wa
|
98119 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、1株当たりの額面0.01ドル | OMER | the nasdaq stock market llc |
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Exhibit Number
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Description | |
| 99.1 | ||
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
| OMEROS CORPORATION | ||
| Date: May 13, 2026 | By: | /s/ Gregory A. Demopulos |
| Gregory A. Demopulos, M.D. | ||
| 社長、最高経営責任者および | ||
| 取締役会議長 | ||
Exhibit 99.1
オメロス・コーポレーション、2026年第1四半期の決算を発表
– 本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。
ワシントン州シアトル – 2026年5月13日 – オメロス・コーポレーション（Nasdaq: OMER）は本日、最近の主な動向および進展ならびに2026年3月31日締めの第1四半期の決算を発表しました。その内容は以下の通りです：
第1四半期および直近のハイライト
● 2026年第1四半期の純利益は5,610万ドル（1株当たり0.78ドル）となり、2025年第1四半期の純損失3,350万ドル（1株当たり0.58ドル）から改善した。
● 第1四半期の業績には、当社の2029年満期無担保転換社債（以下「2029年社債」）に関連する組み込みデリバティブの時価評価調整に伴う7,310万ドルの非現金利益が含まれています。 組み込みデリバティブの非現金変動を除くと、2026年3月31日に終了した3ヶ月間の非GAAP調整後純損失は1,710万ドル、1株当たり0.24ドルとなりました。
● 2026年3月31日現在、当社の現金および短期投資残高は1億3,530万ドルでした。この残高には、2026年2月に満期を迎え返済された、当社の2026年無担保転換社債（以下「2026年社債」）の残存元本総額1,710万ドルが含まれています。 当該償還後、当社の未償還債務として残るのは、2029年6月に満期を迎える2029年社債の元本総額7,080万ドルのみとなります。
● 4月、米国メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は、YARTEMLEA専用の恒久的な医療共通手技分類コード（HCPCS）Jコードを割り当てました。これにより、各保険者における請求および償還手続きが簡素化されます。このJコードは2026年7月1日より発効します。 また4月、CMSは「入院患者前払い制度（IPPS）」の規則案において、YARTEMLEAに対する「新技術追加支払い（NTAP）」の承認を推奨しました。NTAPは、特定の高コストかつ革新的な技術について病院に追加支払いを提供し、標準的な支払い制度にそれらが組み込まれるまでの間のギャップを埋める役割を果たします。最終規則は8月に公布される見込みで、NTAPは2026年10月1日に発効する予定です。
「YARTEMLEAの発売は、事業面でも財務面でもオメロスの軌道を変えました」と、オメロスの会長兼最高経営責任者（CEO）であるグレゴリー・A・デモプロス医学博士は述べた。「TA-TMAに対する初かつ唯一の承認治療薬として、移植センター全体で早期導入が急速に進み、保険適用範囲の拡大、有利な償還支援、そして医師による使用経験の蓄積が見られています。 同時に、ノボ ノルディスク社との取引により、当社の財務基盤が強化され、次世代MASP-2プログラム、OncotoX-AML、NIDA（米国国立薬物乱用研究所）の資金提供を受けているコカイン使用障害治療薬OMS527、そして多剤耐性病原体を標的とするT-CATプラットフォームなど、パイプラインの開発が加速しています。今四半期に達成した進展は、当社の科学力の強さと、オメロス全体で創出している価値をさらに実証するものです。」
Recent Developments
● YARTEMLEAおよび当社のその他のMASP-2阻害剤プログラム
o TA-TMAの治療薬であるYARTEMLEAの販売承認申請（MAA）は現在、欧州医薬品庁（EMA）により審査中であり、2026年半ばに決定が下される見込みです。承認された場合、この販売承認により、当該製品はEU加盟国および欧州経済領域（EEA）加盟国全域で販売が可能となります。
o 当社は、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、鎌状赤血球症、急性腎障害、固形臓器移植に伴うTMA、および移植片機能遅延など、レクチン経路の活性化が関与する適応症全般において、YARTEMLEAの活用可能性を評価しています。
o 並行して、MASP-2を標的とする長時間作用型抗体「OMS1029」の第2相臨床試験プログラムにおける適応症の選定を最終段階に入れています。また、MASP-2低分子阻害剤プログラムでは、創薬候補物質を選定し、IND申請に向けた試験へと進めています。
● 依存症治療のためのOMS527 — 米国国立薬物乱用研究所（NIDA）が資金提供を行うコカイン使用障害治療プログラム
o 当社は、NIDAの要請を受け、コカイン使用障害の治療を目的とした主力経口ホスホジエステラーゼ7（PDE7）阻害剤の開発を進めています。NIDAの毒性学者と共同で設計した前臨床試験が完了し、薬物相互作用や安全性上の問題は認められませんでした。これにより、コカイン使用者におけるOMS527の予定通り実施される入院患者を対象とした臨床試験が裏付けられました。
o FDAから非臨床情報の追加提出を求められたこと、およびその要請について協議するためのFDAとの会合を経て、当社は現在、2026年末の開始を目標とした入院患者を対象とした臨床試験の開始に向けたプロセスをドル滑に進めるため、FDAと協力しています。
● 腫瘍学プラットフォーム — OncotoX-AML
o 当社は、新規オンコロジープログラムにおける前臨床試験を引き続き進めています。開発の主要適応症は、進行が速く致死率の高い骨髄・血液がんである急性骨髄性白血病（AML）です。OncotoX-AMLプログラムにおいて、創薬候補化合物の選定を完了しており、現在、IND申請に向けた試験が進行中です。
o OncotoX-AMLは、TP53、NPM1、KMT2A、FLT3などの遺伝子変異の有無にかかわらず、AML全般に幅広く適用可能です。これらの変異は、AML患者の約90％に認められます。ヒト腫瘍移植動物モデルおよびin vitroでのヒトAML細胞株を用いた研究において、当社のAML治療候補薬は、現在のAML標準治療よりも優れた有効性を示しています。
o 2026年2月、当社はOncotoX-AMLの有効性および安全性を評価する非ヒト霊長類を対象とした初期試験の完了を発表しました。免疫能を有する霊長類に対し、OncotoX-AMLを1コースのみ投与した結果、期待通りの薬理学的反応が確認され、変異を起こしてAMLを引き起こす可能性のある骨髄系前駆細胞が最大99%まで選択的に減少しました。 OncotoX-AMLの忍容性は良好でした。安全性上の懸念事項や、血液生化学値における有意な変化は認められませんでした。
● 標的型補体活性化療法（「T-CAT」）プラットフォーム
o 当社のT-CATプラットフォームは、細菌、真菌、ウイルス、寄生虫などの病原体を標的とし、直接死滅させるよう設計された、新世代の組換え抗体です。当社はまず、医療分野において最も重要な未解決課題の一つである多剤耐性菌（MDRO）に注力しています。
o 当社のT-CATプラットフォームのデータが、先日開催された欧州臨床微生物・感染症学会（ESCMID）の年次総会において、口頭発表として取り上げられました。
o 当社のT-CAT技術を解説した画期的な論文が、『Science Translational Medicine』誌に掲載されることが決定しました。
Financial Results
「YARTEMLEA」の商業的流通および販売は、2026年1月に開始された。2026年3月31日までの3ヶ月間の製品売上高は1,110万ドル、純売上高は990万ドルであった。当期の収益は、米国の卸売業者への「YARTEMLEA」の販売によるものである。
2026年第1四半期の純利益は5,610万ドル（1株当たり0.78ドル）となり、2025年第1四半期の純損失3,350万ドル（1株当たり0.58ドル）から改善した。
当社の損益計算書および包括利益（損失）計算書に示されている金融商品の公正価値の変動は、GAAPに基づき、2029年満期社債に組み込まれたデリバティブの時価評価を反映したものです。 非現金項目である金融商品の公正価値変動による純利益を除くと、2026年3月31日に終了した3ヶ月間の非GAAP調整後純損失は1,710万ドル、すなわち1株当たり0.24ドルとなりました。
2026年3月31日現在、当社の現金および短期投資は1億3,530万ドルでした。2026年2月の満期を迎えた2026年満期社債の残存元本1,710万ドルを返済した結果、現在、2029年6月に満期を迎える2029年満期社債の未償還元本総額は7,080万ドルとなっています。
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