false
0001625101
0001625101
2026-05-04
2026-05-04
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年5月4日
| Pulse Biosciences, Inc. |
| (チャーターで指定された登録者の正確な名前) |
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| デラウェア |
001-37744 |
46-5696597 |
|
(法人設立の州またはその他の管轄区域)
|
(Commission File Number)
|
(IRS Employer Identification No.)
|
| |
| 601 ブリッケル・キー・ドライブ、スイート1080 |
| Miami, Florida 33131 |
| (最高経営責任者の住所）（郵便番号) |
| 510-906-4600 |
| (登録者の電話番号（市外局番を含む) |
| Not Applicable |
| (前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所) |
本フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に履行することを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください（下記「一般指示 A.2.」を参照）：
☐ 証券法第425条（17 CFR 230.425）に基づく書面による通知
☐ 証券取引法（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条に基づく勧誘資料
☐ 証券取引法（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく規則14d-2(b)に従った開始前の通知
☐ 証券取引法（17 CFR 240.13e-4(c)）第13e-4(c)条に基づく上場前開示
同法第12条(b)に基づき登録された有価証券：
| Title of Each Class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
PLSE |
ナスダック株式市場 |
登録者が、1933年証券法第405条（本章第230.405条）または1934年証券取引法第12b-2条（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。
Emerging growth company ☐
新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐
2026年5月4日、デラウェア州法人であるPulse Biosciences, Inc.（以下「当社」）は、2026年3月31日に終了した四半期の財務および事業実績の一部を発表しました。当社のプレスリリースは、別紙99.1として本書類に添付されており、本参照により本書類に組み込まれます。 本情報および別紙99.1は、提供されることを意図したものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引法」）第18条の目的上、「提出」されたものとみなされるものではなく、また、改正1933年証券法または取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において具体的な言及により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれるものではありません。
当社は2026年3月31日終了四半期の完全な決算をまだ確定していないものの、 2026年3月31日時点の現金および現金同等物は約6,830万ドル、売掛金純額は約20万ドルであり、2026年3月31日終了の3ヶ月間の営業活動による純現金支出は約1,460万ドルであったと報告する見込みです。 さらに、当社は、2026年3月31日に終了した3ヶ月間において、製品売上高が合計約40万ドル、製品売上原価が約40万ドル、研究開発費が約1,260万ドル、販売費・一般管理費が約660万ドルであったと報告する見込みです。 全体として、2026年3月31日に終了する3ヶ月間において、当社は約1,860万ドルの純損失を計上する見込みです。
これらの金額は暫定的なものであり、監査を受けておらず、当社の決算手続きの完了を条件としています。 当社の独立登録公認会計事務所、およびその他の公認会計事務所のいずれも、本暫定情報に関して監査、レビュー、またはその他の手続を実施しておらず、したがって、いかなる事務所も本情報に関して意見表明またはその他の保証を行っておりません。その結果、これらの金額は、2026年3月31日現在の当社の未監査の要約連結貸借対照表に反映される金額と著しく異なる可能性があります。
2026年5月4日、Pulse Biosciences, Inc.（以下「当社」）は、NANOPULSE-AF臨床試験の被験者登録スケジュールを前倒しすることを発表しました。 NANOPULSE-AF試験は、再発性、薬剤抵抗性、症候性発作性心房細動（「AF」）の治療を目的とした当社のnPulse™心臓カテーテルシステムを評価する、前向き、多施設共同、第III相臨床試験である。 同社は、複数の臨床施設において本試験に約215名の被験者を登録する計画であり、アブレーション術後6ヶ月および12ヶ月時点で主要評価項目を評価し、手技の成功率および安全性を測定する見込みである。
当社は現在、NANOCLAMP-AF臨床試験の被験者登録を2027年上半期末までに完了する見込みである。NANOCLAMP-AF試験は、併行手術における心房細動（AF）治療に対するnPulse心臓外科システムの安全性と有効性を実証することを目的とした、単群前向きの多施設共同試験である。被験者の登録は、米国外の2施設を含む複数の施設で実施される予定である。
本8-K様式による現況報告書の項目2.02の第2項および第3項に記載された情報は、参照により本報告書に組み込まれる。
Forward-Looking Statements
本報告書には、1933年証券法（改正後）第27A条および1934年証券取引法（改正後）（以下「証券取引法」）第21E条に定義される「将来予測に関する記述」が含まれています。将来予測に関する記述とは、過去の事実ではない事項に関する見通しを指します。 「予想する」、「信じる」、「～する可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「～するかもしれない」、「～する可能性がある」、「計画する」、「見込む」、「～する」、「～するであろう」といった言葉や類似の表現は、将来予測に関する記述を特定することを意図していますが、すべての将来予測に関する記述にこれらの特定語が含まれているわけではありません。 これらの将来予測に関する記述には、当社の予想される財務報告、将来の経営成績、将来の財政状態、予想される費用、および予想されるキャッシュ・フローに関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。当社は、将来予測に関する記述で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できない可能性があり、当社の将来予測に関する記述に過度に依存すべきではありません。実際の結果や事象は、当社が行う将来予測に関する記述で開示された計画、意図、および予想と著しく異なる可能性があります。 実際の結果が、本資料に含まれる将来の見通しに関する記述に記載または暗示されている結果と著しく異なる原因となり得る重要な要因については、米国証券取引委員会（「SEC」）に提出された当社の最新の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」の項をご参照ください。当社は、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
| Item 9.01 |
Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit Number |
Description |
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| 104 |
cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、本報告書に、そのために正式に権限を与えられた下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適式に手配した。
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PULSE BIOSCIENCES, INC. |
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| Date: May 4, 2026 |
By: |
/s/ Jon Skinner |
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Jon Skinner |
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最高財務責任者（プリンシパルファイナンシャルオフィサー)
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EX-99.1
2
ex_932304.htm
PRESS RELEASE ISSUED BY PULSE BIOSCIENCES, INC. DATED MAY 4, 2026 - BUSINESS UPDATES AND FINANCIAL RESULTS
ex_932304.htm
Exhibit 99.1
パルス・バイオサイエンシズ、事業動向および2026年第1四半期の決算を発表
心臓カテーテルIDEの登録スケジュールを前倒しする
5月7日（木）に、事業動向および決算に関する電話会議を開催いたします
カリフォルニア州ヘイワード [ビジネスワイヤ] – 2026年5月4日。独自の「ナノ秒パルス電界アブレーション™（nanosecond PFA、またはnsPFA™）」エネルギーを用いた革新的なnPulse™技術を開発するPulse Biosciences, Inc.（ナスダック：PLSE）は本日、2026年3月31日に終了した第1四半期の事業動向および決算を発表しました。
Recent Business Highlights
Endocardial Catheter AF Ablation
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AFシンポジウムで発表された画期的な臨床データにより、nPulse心臓カテーテルシステムの卓越した手技効率と持続的な治療成績が実証されたことを受け、同システムの戦略的優先順位付けが発表された。
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Heart Rhythm 2026で最新データを発表した。拡大されたデータセットには、欧州で実施された初のヒト対象の実現可能性試験から得られた評価可能患者数の増加分が含まれており、ホルターモニターによる6ヶ月時点での持続的な手技成功率は100%（評価可能患者95名中95名）であった。 また、12ヶ月時点でのホルターモニターによる手技成功率は96%（53例中51例）、心房性不整脈（AF/AFL/AT）の無再発率はカプラン・マイヤー法による推定値で90%であった。
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米国におけるIDE（調査用医療機器）の主要臨床試験「NANOPULSE-AF」の被験者登録を開始し、2026年4月上旬に最初の患者への治療を開始しました。現在、被験者登録は2026年第4四半期上旬に完了する見込みです。
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デビッド・ケニグスバーグ博士が常勤の最高医療責任者（CMO）に就任し、リアネ・テプリツキーが最高執行責任者（COO）として加わり、重要な臨床試験の実施と事業展開に向けた準備を支援するため、経営陣が強化されました。
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Surgical AF Ablation
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手術中の心房細動アブレーションを目的とした米国IDE主要試験「NANOCLAMP-AF」の進捗が続いており、被験者の登録は2027年上半期末までに完了する見込みである。
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欧州における初のヒト対象の実現可能性試験において、これまでに3施設で60名以上の患者を治療した。 34名の患者を対象とした3ヶ月間の追跡調査による電気解剖学的マッピングの結果が、欧州心臓リズム学会（European Heart Rhythm Association）2026年大会で発表された。その結果、肺静脈隔離の持続性と一貫性は94％、後部ボックス隔離は100％、平均総アブレーション時間は41秒であり、2025年10月に報告された良好な臨床データと一致している。
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Soft Tissue Ablation
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Jon Skinner, CFO
IR@pulsebiosciences.com
Gilmartin Group
Philip Trip Taylor
philip@gilmartinir.com
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