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false 0001659617 0001659617 2026-03-19 2026-03-19
 
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
 
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
 
報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月19日
 
mol01.jpg
 
MOLECULIN BIOTECH, INC.
(（定款に記載された登録者の正式名称）
 
デラウェア 001-37758 47-4671997
(設立または組織の州またはその他の管轄区域) (Commission File No.) (I.R.S. Employer Identification No.)
 
5300 メモリアル・ドライブ、スイート950、ヒューストン、tx 77007
(（主要な執行機関の所在地および郵便番号）
 
(713) 300-5160
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
(（前回の報告時から変更がある場合は、旧氏名または旧住所）
 
 
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください（以下の「一般指示 A.2.」を参照）。
 
☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-14(c))
 
登録者が、1933年証券法第405条（本章第230.405条）または1934年証券取引法第12b-2条（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。新興成長企業 ☐
 
新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐
 
同法第12条(b)に基づき登録された有価証券：
 
Title of each class Trading Symbol (s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株につき0.001ドル MBRX the nasdaq stock market llc
 


 
Item 2.02 営業成績および財政状態。
 
2026年3月19日、Moleculin Biotech, Inc.（以下「当社」）は、2025年12月31日に終了した年度の決算および最近の事業動向に関するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しは、本報告書の別紙99.1として添付されており、本報告書に組み込まれています。
 
Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.
 
(d) 添付資料。
 
Exhibit No. Description
 
99.1
 
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)
 
SIGNATURE
 
1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。
 
  MOLECULIN BIOTECH, INC.
   
   
  Date: March 19, 2026
   
  by: ジョナサン・p・フォスター/ジョナサン・p・フォスター
  Jonathan P. Foster
  Chief Financial Officer
 
 
EX-99.1 2 ex_934336.htm EXHIBIT 99.1 ex_934336.htm

Exhibit 99.1

logo991.jpg

 

モレキュリン、2025年度通期決算を発表。また、大きな注目を集めている第III相MIRACLE試験における45名の患者を対象とした中間データの盲検解除が、2026年半ばの予定通り進んでいることを確認

 

 

 

- Miracle試験の初期段階における最初の30例での盲検化CRc率は40％であり、再発・難治性AMLにおいて有望な初期結果を示唆している

 

ヒューストン、2026年3月19日 /PRNewswire/ -- Moleculin Biotech, Inc.（Nasdaq: MBRX）（以下「Moleculin」または「当社」）は、 本日、2025年12月31日をもって終了した年度の決算を発表するとともに、導入療法後に難治性または再発（R/R）となった成人急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした、アナマイシンとシタラビンの併用療法に関する主要な治験「MIRACLE試験」において、今後の重要なマイルストーンに向けた急速な進展を強調する臨床最新情報を提供しました。

 

「MIRACLE試験が急速に進展し、MIRACLE試験の最初の中間解析結果が目前に迫っていることから、2026年はMoleculinにとって決定的な年になると確信しています」と、Moleculinの会長兼CEOであるウォルター・クレンプ氏は述べた。 「これまでに確認された有望な盲検化有効性データ、特にベネトクラックス治療に失敗した患者を含む既治療患者群における結果は、アナマイシンがAML治療において画期的な進歩をもたらす可能性を秘めているという我々の確信を強めるものです。」

 

Recent Highlights

 

●

報告された（n=30）MIRACLE試験では、40%の暫定的な盲検化CRc率が得られた;
 

●

アナマイシン投与患者における心毒性の欠如に関する新たな独立評価を受け、同薬の独立専門家による審査対象となった患者の総数は90名となった;
 

●

CIC biomaGUNE社と、多形性膠芽腫（GBM）を対象としたアナマイシンに関する新たな共同研究を開始し、前臨床モデルにおけるアナマイシンの動脈内投与を評価する;
 

●

小児再発性悪性脳腫瘍を対象としたWP1066の第1相臨床試験において良好な結果が発表され、安全性が確認されたほか、抗腫瘍免疫応答の兆候も認められ、第2相試験への移行の可能性が示された;
 

●

ノースカロライナ大学チャペルヒル校と、膵臓がん治療薬としてのアナマイシンの評価を目的とした、助成金による前臨床研究契約を締結した；および
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