ティビックヘルスシステムズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントン D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月12日

Tivic Health Systems, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア	001-41052	81-4016391
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

47685 Lakeview Blvd. Suite 100
Fremont, California		94538
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。888 276-6888

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル		TIVC		the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

本フォーム 8-K カレント・レポート（以下「本カレント・レポート」）の「項目 7.01 - 規制 FD の開示」に記載されている以下の情報は、参照することにより本項目 2.02 に組み込まれます。

項目2.05 撤退または処分活動に関連する費用

2025年11月12日、ティビック・ヘルス・システムズ・インク（以下「当社」）の取締役会は、合理的に利用可能なすべての選択肢を検討し、より広範な戦略的再評価を行った結果、当社のクリアアップ事業を縮小・撤退することが当社および株主にとって最善の利益になると判断し、年内にこれを実質的に完了する予定です。クリアアップ事業の終了後、当社は主にバイオ医薬品プログラムに注力し、バイオ医薬品候補品の開発を進めていきます。

クリアアップ事業の終了に関連して、当社は2025年9月30日に終了した四半期に約347千ドルの費用を負担し、年末までに約20千ドルから50千ドルの範囲で追加の関連支出の発生を見込んでいる。さらに、クリアアップ事業から撤退した結果、他の製品候補について規制当局の承認を得て商品化できるようになるまでは、収益はほとんどないものと予想される。

当社が発生すると予想する費用およびコストの見積もりとその時期、ならびに収益の見込みには多くの前提条件が含まれており、実際の結果は上記のものとは大きく異なる可能性があります。また、クリアアップ事業の終了に伴い、またはそれに関連して発生する可能性のある予期せぬ事象により、現在想定していないその他の費用や現金支出が発生する可能性があります。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2025年11月14日、当社は2025年9月30日に終了した四半期決算に関するプレスリリースを発表した。そのプレスリリースのコピーは本書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

本カレントレポートの項目7.01に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条の適用上「提出された」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。本四半期報告書の項目7.01に記載された情報は、本四半期報告書に添付された別紙99.1を含め、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における参照による組み込みの文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に参照により規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。本最新報告書は、規制FDによってのみ開示が義務付けられている本最新報告書の情報の重要性を認めるものとはみなされません。

Forward-Looking Statements

本報告書（添付の別紙99.1を含む）には、重大なリスクと不確実性を伴う特定の将来予想に関する記述が含まれています。本書で使用されている「予想する」、「期待する」、「推定する」、「考える」、「予定する」などの表現は、当社または当社の経営陣に関するものであり、かかる将来予想に関する記述を特定することを意図しています。

添付の別紙99.1を含む本有価証券報告書、または今後、証券取引委員会に提出されるその他の公開文書、当社の株主への報告書、および当社が発行または公表するその他の公開文書に記載される将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、当社の実際の結果、業績（財務または営業）または成果は、かかる将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績（財務または営業）または成果とは異なる可能性があります。かかる将来の業績は、現在の状況および直近の経営成績に基づく経営陣の最善の予測に基づいています。これらのリスクには、本書および証券取引委員会に提出されたその他の文書に記載されているリスクが含まれますが、これらに限定されるものではなく、それぞれが当社の事業および本書に含まれる将来予想に関する記述の正確性に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の実際の結果、業績または成果は、かかる将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)

Exhibits.

Exhibit No.		Description

99.1		2025年11月14日付プレスリリース。
104		表紙インタラクティブ・データ・ファイル（インライン xbrl 形式、別紙 101 に収録）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

			TIVIC HEALTH SYSTEMS, INC.

Date:	November 14, 2025	By:	/s/ Jennifer Ernst
			氏名ジェニファー・アーネスト役職最高経営責任者

EX-99.1 2 ex_860071.htm EXHIBIT 99.1 ex_860071.htm

Exhibit 99.1

チビック、2025年第3四半期決算を発表

戦略的変革の継続と

Advancement of Biologics Pipeline

カリフォルニア州フレモント-2025年11月14日-多角的免疫治療企業であるチビック・ヘルス®・システムズ社（Nasdaq: TIVC）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期および9カ月間の決算を発表し、事業最新情報を提供しました。

「Tivic社のCEOであるJennifer Ernstは、「ミリタリー・ヘルス・システム・リサーチ・シンポジウムでの議論や主要政府機関との継続的な関与に続き、急性放射線症候群（ARS）に対する当社の主力製品候補であるEntolimodが軍の医療対策および備蓄薬として関心を持たれていることに勇気づけられました。「今期は、商業的準備に向けて前進を続けました。cGMP製造プロセスの開始と細胞株検証の成功は、医薬品製造における再現性と拡張性を確立するための重要な第一歩となりました。"

また、Statera Biopharma社からTivic社への2つのINDの譲渡も完了した。これら2つのINDにより、Tivic社は好中球減少症および癌関連疾患の治療にEntolimodを使用するための臨床試験を開始することができる。

「四半期末に続いて、Tivic社のVNS最適化試験から得られた説得力のある知見も報告しました。これらの知見は迷走神経刺激に関する新たな洞察を明らかにし、Tivic社の医療機器開発を商業化およびライセンシングのために保護することを目的とした特許の追加出願につながりました。

第3四半期以降のコーポレート・ハイライト:

●

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