オメロスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月13日

OMEROS CORPORATION

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

ワシントン	001-34475	91-1663741
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

201 エリオット・アベニュー・ウエストシアトル, wa		98119
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(206) 676-5000

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル	OMER	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2025年11月13日、オメロス・コーポレーションは2025年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。かかるプレスリリースのコピーは、別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K による最新報告書に記載された情報（本書への添付資料を含む）は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また同法または 1933 年証券取引所法（改正後）第 11 条および第 12 条(a)(2)に照らして責任を問われるものでもありません。本書および添付書類に含まれる情報（添付書類で参照されているウェブサイトに含まれる、またはウェブサイトを通じてアクセス可能な情報を含む）は、本書の日付の前後を問わず、オメロス社が米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。プレスリリースの参照による取り込みにより、本フォーム8-K最新報告書にウェブサイトのアドレスが含まれるのは、非活動的なテキスト参照としてのみです。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) 出展物

Exhibit Number		Description

99.1		2025年11月13日付、オメロス・コーポレーションの2025年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の決算に関するプレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* 特定の情報は、(A)重要性がなく、(B)公に開示されると競争上有害であるため、展示から除外されている。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	OMEROS CORPORATION

Date: November 13, 2025	By:	/s/ Gregory A. Demopulos
		Gregory A. Demopulos, M.D.
		社長、最高経営責任者および
		取締役会議長

EX-99.1 2 ex_856792.htm EXHIBIT 99.1 ex_856792.htm

Exhibit 99.1

オメロス・コーポレーション、2025年第3四半期決算を発表

– 本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。

ワシントン州シアトル - 2025年11月13日 - オメロス・コーポレーション（Nasdaq: OMER）は本日、2025年9月30日を期末とする第3四半期の業績とともに、最近のハイライトと動向を発表した：

2025年第3四半期の純損失は3,090万ドル（1株当たり0.47ドル）、これに対して2024年第3四半期の純損失は3,220万ドル（1株当たり0.56ドル）でした。2025年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は8,980万ドル、1株当たり1.47ドルで、前年同期の純損失は1億2,550万ドル、1株当たり2.15ドルでした。2025年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の非GAAP基準の調整後純損失は2,210万ドル（1株当たり0.34ドル）、8,910万ドル（1株当たり1.46ドル）でした。非GAAPベースの調整後純損失は、現在のタームローンおよび転換社債型新株予約権付社債の組み込みデリバティブの見積公正価値の変動に対する非現金費用を除いたものである。

2025年9月30日現在、現金および短期投資は3,610万ドル。既報の通り、2025年7月28日、当社はポーラー・アセット・マネジメント・パートナーズ（総称して「ポーラー」）が管理する事業体に対し、1株当たり4.10ドルの価格で、当社普通株式5,365,853株を発行し、売却しました。募集費用控除後の現金収入は2,030万ドルであった。また、2025年9月30日に終了した3ヶ月間において、当社は市場公募制度に基づき普通株式230万株を売却し、900万ドルの純収入を得ました。

2025 年第 3 四半期の現金支出は、資金調達収入を除くと 2,200 万ドルであった。

2025年10月10日、ノボノルディスクヘルスケアAG（以下「ノボノルディスク」）との間で資産購入およびライセンス契約（以下「APLA」）を締結。本取引のクロージングは、特定の慣習的なクロージング条件の充足または放棄を条件とし、2025年第4四半期に行われる予定です。APLAに基づき、ノボノルディスク社は、マンナン結合レクチン関連セリンプロテアーゼ-3（MASP-3）を標的とする当社の主力ヒトモノクローナル抗体であるzaltenibart（OMS906）、関連モノクローナル抗体および抗原結合フラグメント、ならびに関連医薬品の開発および商業化に関する全世界での独占的権利を取得します。これと引き換えに、当社は最大総額21億ドルの契約一時金およびマイルストーンに基づく支払い、ならびに全世界での純売上高に応じた段階的ロイヤルティを受け取ることになります。具体的には、契約一時金として2億4,000万ドルを受け取り、契約完了時に支払われます：

マイルストーンとしてさらに1億ドルを支払う；

ノボノルディスクが達成すべき特定の開発・承認マイルストーンイベントが最初に達成された場合、最大4億1,000万ドル増の一時的マイルストンを支払う；

ノボノルディスクが特定の売上高および商業上のマイルストンを達成した場合、最大13億ドルの一時的マイルストンを支払う。

該当製品の全世界での年間純売上高に対し、1桁台後半から10桁台前半の料率で段階的にロイヤルティを支払う。

クロージング時に支払われる2億4,000万ドルの契約一時金は、手元現金と合わせて、(i)6,710万ドルのタームローン元本、関連する期限前償還プレミアム、未払い利息、経費を含む、当社の有担保上位クレジット契約に基づくすべての未払い債務のクロージング時の返済資金、(ii)2026年2月に満期を迎える1,700万ドルの転換社債の満期前の返済資金、(iii)予想されるナルソプリマブの米国での上市を含む、クロージング後の12カ月以上の事業運営に必要な資金を提供するのに十分な資金となる見込みです。また、(iii)造血幹細胞移植に伴う血栓性微小血管症（TA-TMA）治療薬ナルソプリマブの米国での上市を含む、決算後の12ヶ月以上の業務に必要な資金を提供する。

既報の通り、当社は2025年3月、マンナン結合レクチン関連セリンプロテアーゼ-2（MASP-2）を標的とするモノクローナル抗体narsoplimabのTA-TMA治療薬としての承認を求める生物製剤承認申請（BLA）を米国食品医薬品局（FDA）に再提出しました。処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づき、クラス2の再申請は2025年9月25日を目標アクションデートとして指定されました。FDAの情報提供要請に対する包括的な回答を受けて、FDAはPDUFA期限を2025年12月26日まで延長しました。我々は、FDAがこのPDUFA期限を遵守することを期待している。審査の一環としてFDAが要求したすべての解析は、BLA再提出時に提出された解析と一致しており、narsoplimabの有用性を統計学的に有意に裏付けています。

2025年6月、TA-TMAにおけるnarsoplimabの販売承認申請を欧州医薬品庁（EMA）に提出しました。EMAは本申請の妥当性確認を完了し、本申請の受理を確認するとともに、EMAのヒト用医薬品委員会による正式な審査プロセスを開始しました。同委員会は2026年半ばにMAAに関する意見を発表する予定です。

「オメロスの会長兼最高経営責任者（CEO）であるグレゴリー・A・デモプロス医学博士は、次のように述べています。「私たちのチームは第3四半期に一連の業績を達成し、オメロスが今後変革期を迎える可能性があることを確信しました。「7月に完了した市場価格を上回る重要な資金調達、年末までに完了する見込みのノボ・ノルディスク社との取引の進展、TA-TMAにおけるナルソプリマブの承認に関するFDAの間近に迫った決定など、これらの戦略的要素のそれぞれが当四半期中に動き出し、完了または大きく固まりました。これらの戦略的要素を組み合わせることで、長時間作用型MASP-2阻害剤OMS1029、依存症・強迫症治療薬PDE7阻害剤OMS527、多剤耐性病原体を標的とするT-CATプログラム、がん治療プラットフォームなど、当社のファースト・イン・クラスのパイプライン・プログラム全体の開発を大幅に加速するための財務的強みと経営上の柔軟性を提供することができるでしょう。これらのプログラムのいずれかが成功すれば、当社の患者に大きな臨床的利益をもたらし、株主に大きな価値をもたらす可能性があります。近い将来、ノボ・ノルディスク社との取引が完了すること、そして重要なことですが、FDAの決定とナルソプリマブの商業的発売が予定されていることを楽しみにしています。"

第3四半期および最近の動向

MASP-2を標的とする当社の主力モノクローナル抗体であるナルソプリマブに関する最近の進展は以下のとおりです。:

TA-TMAにおけるnarsoplimabの承認の可能性を見越して、当社の米国における商業組織は、血液内科および移植センターでの豊富な経験を有する営業部隊の第一陣を含め、集結し、発売準備が整っています。

承認前の情報交換を通じた移植センター、病院、支払者の意思決定者との関わりは一貫して心強いものであり、TA-TMAにおけるナルソプリマブの良好なベネフィット・リスク・プロファイルと投与レジメンが迅速に認識された。

ナルソプリマブは、TA-TMAの治療薬として承認された後、YARTEMLEA®のブランド名で販売される予定です。

私たちは、TA-TMAに特化したICD-10診断コードと、それに関連するCPT手続きコードを確立しており、ナルソプリマブが承認されれば、TA-TMA治療として唯一の償還対象となります。また、病院での償還を支援するため、メディケアにおける新技術加算支払い（NTAP）の適用も期待されます。

高リスクのTA-TMA患者におけるナルソプリマブの安全性と生存利益について詳述した2つの査読付き原稿が、最近一流雑誌に掲載された：

o "Survival in Adults with High Risk TA-TMA-A Comparative Analysis of Narsoplimab Versus Supportive Care "がBlood Advances誌に掲載され、TA-TMA患者（ピボタル臨床試験およびグローバル・エキスパンド・アクセス・プログラム参加者）において、標準治療を受けたウェルマッチ外部対照群と比較したナルソプリマブによる生存の利点が強調されている。

o "Narsoplimab Results in Excellent Survival in Adults and Children with Hematopoietic Cell Transplant Associated Thrombotic Microangiopathy (TA-TMA) "がAmerican Journal of Hematology誌に掲載され、当社の拡大アクセスプログラムに基づき、初回治療として、またはC5阻害剤、デフィブロチドを含む他の補体剤による前治療が無効であった患者のサルベージ治療としてナルソプリマブを投与した患者の生存成績が報告されています。

発表された両試験において、また過去のナルソプリマブ臨床試験と一致して、懸念される安全性シグナルは観察されなかった。

その他のプログラムにおける最近の動向は以下の通り。:

米国国立衛生研究所（National Institutes of Health）の一部である国立薬物乱用研究所（National Institute on Drug Abuse、以下「NIDA」）から、NIDAの要請により、コカイン使用障害の治療薬として当社の主力製品である経口投与ホスホジエステラーゼ7（PDE7）阻害剤を開発するため、3年間で624万ドルの助成金を獲得しました。この助成金は、(i)コカイン併用投与下における治療候補薬の安全性を評価するための前臨床コカイン相互作用／毒性試験、および(ii)コカイン静脈内投与を同時に受ける成人コカイン使用者を対象としたOMS527の安全性と有効性を評価するための入院プラセボ対照臨床試験を支援することを目的としています。前臨床試験はNIDAの毒物学者とともに計画され、安全性に関する所見はなく終了し、コカイン使用者を対象としたOMS527のヒトでの入院試験をサポートする薬物相互作用の安全性データを提供するものである。FDAは、当社が2026年後半を目標としているコカイン使用者を対象とした臨床入院試験を開始する前に、前臨床試験に関する追加情報を提供するよう要請している。

急性骨髄性白血病（AML）を第一適応症とするオンコトックス生物製剤プログラムにおいて、IND取得に向けた作業を引き続き進めています。

o OncotoX-AMLは、TP53、NPM1、KMT2A、FLT3などの遺伝子変異に関係なく、AML全体に広く適用される。

o ヒト担癌動物試験およびin vitroヒトAML細胞株試験では、当社のOncotoX-AMLの有効性が標準治療よりも優れていることが示された。現在進行中の霊長類を用いた安全性試験の結果は有望である。

o 米国各地の一流がんセンターのAML治療・研究のリーダーで構成される当社のオンコロジー臨床運営委員会の支援と指導により、当社のOncotoX-AML治療薬は18～24カ月で臨床に参入できると推定しています。

当社の標的補体活性化療法（「T-CAT」）プラットフォームは、細菌、真菌、ウイルス、寄生虫を標的として直接殺傷するように設計された新しいクラスの病原体標的組換え抗体であり、複数の病原体クラスと生物種にわたって動物データを蓄積し続けている。私たちの最初の焦点は多剤耐性菌（MDRO）であり、医療における最も重要なアンメットニーズの一つとして広く認識されている。

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