アイトゥバイオファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934 年証券取引所法第 13 条または第 15 条(d)に従う。

November 13, 2025

報告日（最も早く報告されたイベントの日付）：

アイトゥ・バイオファーマ株式会社

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア		001-38247		47-0883144
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

7900イースト・ユニオン・アベニュー、スイート920

Denver, CO 80237

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(720) 437-6580

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of Each Class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル		AYTU		The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年11月13日、アイトゥ・バイオファーマ・インク（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2026年度第1四半期の営業および財務結果を発表しました。このプレスリリースに記載されているとおり、当社は2025年11月13日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議およびライブ音声ウェブキャストを開催し、営業および財務結果について説明し、質問にお答えする予定です。電話会議はウェブキャストおよび電話（ライブおよびリプレイ）で一般に公開され、プレスリリースには、当社ウェブサイトからウェブキャストにアクセスする方法、または電話会議にダイヤルインする方法が記載されています。プレスリリースには、当社ウェブサイトからウェブキャストにアクセスする方法、またはダイヤルインする方法が記載されています。コール終了後、当社ウェブサイトおよび電話によるリプレイをご利用いただけます。当社ウェブサイトおよび電話によるリプレイの提供は当社の裁量に委ねられ、いつでも中止される可能性があります。プレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

別紙99.1として添付されたプレスリリースの情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、当該情報は1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれたものとはみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

Exhibit Number		Exhibit Description
99.1		2025年11月13日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	AYTU BIOPHARMA, INC.


Date: November 13, 2025	By:	/s/ Ryan J. Selhorn
		Ryan J. Selhorn
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ex_864172.htm EXHIBIT 99.1 ex_864172.htm

Exhibit 99.1

アイトゥ・バイオファーマ、2026年度第1四半期の経営成績および財務成績を発表

純収入1,390万ドル

純利益は200万ドル、基本的1株当たり純利益は0.21ドル

調整後EBITDA1が(0.6)万ドル、これにはEXXUAの立ち上げ投資が含まれる。

2025年9月30日現在の現金残高3,260万ドル

当社は、220億ドル超の米国処方薬である大うつ病性障害（MDD）市場への参入に向けた商業的取り組みの目玉として、2025年第4四半期にEXXUA™（ゲピロン）徐放錠（以下、「EXXUA」）を発売する予定である。

本日2025年11月13日午後4時30分（米国東部時間）より、電話会議およびウェブキャストを開催する。

米国コロラド州デンバー／2025年11月13日／複雑な中枢神経系疾患に対する革新的な医薬品の開発に注力し、患者さんの生活の質を向上させる製薬企業であるアイトゥ・バイオファーマ・インク（以下「当社」または「アイトゥ」）（Nasdaq:AYTU）は、本日、2026年度第1四半期の営業成績および財務成績を発表しました。

また、米国食品医薬品局（以下「FDA」）より成人のMDD治療薬として承認された新規のファースト・イン・クラスの選択的セロトニン5HT1a受容体作動薬であるエクシュアの上市計画についても最新情報を提供する。

Q1 Fiscal 2026 Highlights

●

純収入は、2025年度第1四半期の1,660万ドルに対して1,390万ドル。前年同期には、注意欠陥多動性障害（ADHD）製品で構成されるADHDポートフォリオに関連する未払いリベート債務による一時的な利益330万ドルが含まれており、その結果、2025年度第1四半期の純収入は330万ドル増加した（「リベート」）。リベートを除くと、純収入は前年同期比で5％増加したことになる。

●

ADHDポートフォリオの純収入は、2025年度第1四半期の1,530万ドルに対して1,320万ドルであった。前述のリベートを除けば、ADHDポートフォリオの純収入は前年同期比で10%増加したことになる。

●

レガシー製品群からなる小児用ポートフォリオの純収入は、2025年度第1四半期の130万ドルに対し、0.7百万ドルであった。

●

純利益は200万ドルで、2025年度第1四半期の純利益は150万ドルであった。

●

調整後EBITDAは、2025年度第1四半期の190万ドルに対し、(0.6)万ドルであった。2026年度第1四半期には、EXXUAの立ち上げに向けた投資を行った。これらのEXXUA発売のための投資を除けば、調整後EBITDAは10四半期連続で黒字となるはずであった。

●

2025年9月30日現在の現金および現金同等物は3,260万ドルであった。

exxua カレンダー 2025年第4四半期商業打上げは順調に推移

アイトゥ社が2025年6月に米国におけるエクシュアの商業化に関する独占契約を締結したことを受け、当社は2025年暦年の第4四半期にエクシュアを発売する予定である。ゲピロンは新規化合物であり、成人のMDD治療薬としてFDAから承認された最初で唯一の選択的セロトニン5HT1a受容体作動薬である。EXXUAは、220億ドルを超える米国の処方箋MDD市場に参入することで、今後アイトゥ社にとって大きな成長の起爆剤となることが期待される。

打ち上げ活動の主なアップデートは以下の通り：

●

製品の製造、ラベリング、シリアル化、当社の第三者物流業者への出荷を最終決定し、2025年12月の初回出荷を目指す。

●

営業部隊はトレーニング終了間近で、数週間以内に最終確認を行う予定。立ち上げ会議は2026年1月中旬に予定されている。

●

製品の位置づけ、販促資料の準備、医師へのメッセージの洗練、患者支援資料の作成は完了に近づいている。

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rselhorn@aytubio.com

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Lytham Partners

aytu@lythampartners.com

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