バイオカルディアの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月12日

BIOCARDIA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア		001-38999		23-2753988
(法人設立の州またはその他の管轄区域)		(Commission File Number)		(IRS Employer Identification No.)

320 soquel way カリフォルニア州サニーベール市 94085
(最高経営責任者の住所と郵便番号)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 226-0120

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	BCDA	The Nasdaq Capital Market
普通株式買付ワラント	BCDAW	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章17cfr§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章17cfr§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと☐。

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2025年11月12日、BioCardia, Inc.は2025年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として添付されています。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法（「改正」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description
99.1		2025年11月12日付バイオカルディア社プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

BIOCARDIA, INC.

/s/ Peter Altman, Ph.D.
Peter Altman, Ph.D.
社長兼最高経営責任者

Date: November 12, 2025

EX-99.1 2 ex_886964.htm EXHIBIT 99.1 ex_886964.htm

Exhibit 99.1

バイオカーディア、2025年第3四半期の業績ハイライトと決算を発表

カリフォルニア州サニーベール-2025年11月12日-バイオカーディア・インク（BioCardia, Inc.[Nasdaq:BCDA）は本日、2025年第3四半期決算を発表し、2025年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の四半期報告書（Form 10-Q）を米国証券取引委員会に提出しました。また、本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催し、事業のハイライトについて説明する予定です。経営陣による正式な発言の後、質疑応答が行われる。

「今四半期の600万ドルの資金調達は、心不全患者に対するCardiAMP細胞療法の承認可能性検討、心臓への局所的な生物学的療法を可能にするHelix経心内膜デリバリーカテーテルのDeNovo 510(k)による承認申請、CardiAMP HF IIフェーズ3確認試験の積極的な登録などを積極的にサポートしています。

Recent Business Highlights

駆出率低下虚血性心不全（HFrEF）におけるCardiAMP®自己細胞療法、BCDA-01

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HFrEFに対する当社のCardiAMP細胞療法は、3つの臨床試験が終了し、安全性と患者への有益性を裏付ける一貫した結果が得られています。TACHFTとCardiAMP HFの2つの無作為化二重盲検比較試験では、心臓ストレスのバイオマーカーが上昇した患者において最も強いシグナルが得られています。この患者集団では、両試験とも、現在登録中のCardiAMP HF II試験で用いられている主要複合アウトカムにおいて統計学的有意性を示しました。

●

9月には、CardiAMP心不全試験の結果について、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）と前向きな予備的臨床協議を行いました。その結果、CardiAMPシステムの日本での上市に向けた承認申請が可能となる可能性があります。

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今期、FDAは当社の年次報告書を受領し、受理しました。2025年第4四半期には、FDA指定の画期的なカーディアンプシステムの承認可能性に関する会議を要請する予定です。

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米国では、心臓ストレスのバイオマーカーが上昇した患者を対象とした確認試験CardiAMP HF II第3相試験が進行中である。この試験では、CardiAMP HFとTACHFTの両方で達成されたであろう、全死因心臓死、非致死的主要有害心血管・脳血管イベント（MACCE）、QOLを主要複合エンドポイントとしている。世界トップクラスの4施設が積極的に患者を登録している。

難治性狭心症を伴う慢性心筋虚血におけるCardiAMP®自己細胞療法、BCDA-02

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Biotherapeutic Delivery

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Helix Biotherapeutic Delivery System

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