イートンファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

November 6, 2025

報告日（最も古い事象が報告された日)

ETON PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア	001-38738	37-1858472
(State	(Commission	(I.R.S. Employer
of incorporation)	File Number)	Identification Number)

	21925 w.フィールドパークウェイ、スイート235
	Deer Park, Illinois 60010-7278
	(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
	(847) 787-7361
	(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		ETON		NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年11月6日、イートン・ファーマシューティカルズ・インクは、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、改正1934年証券取引所法第18条の目的上「提出された」とはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙に記載された情報は、参照することにより、1933年証券法（改正後）に基づく登録届出書またはその他の書類に組み込まれることはありません。

非gaap財務指標の説明

本プレスリリースでは、一般に公正妥当と認められた会計原則（「米国会計基準」）に準拠していない特定の財務情報、特に調整後EBITDAを提示しています。調整後EBITDAをプレスリリースに掲載しているのは、この指標が、当社の中核的な営業成績を示すものではないと考えられる項目を除外することにより、一貫した基準で報告期間全体の業績を比較するのに役立つためです。当社の経営陣は調整後EBITAを使用しています：

●	年間事業予算の作成や将来期間の社内予測の作成・精査などの計画策定のため;

●	事業戦略の有効性を評価するため、および各期間の予算に対する業績を評価するための補助的なツールとして;

●	取締役会および投資家との財務業績に関するコミュニケーション;

●	既存の事業に関連して過去の買収を評価するため、および

●	は、前年度および前々年度の売上高を比較評価するために使用されます。

調整後EBITDAの開示は、U.S. GAAPベースの業績およびU.S. GAAPベースの業績への調整と組み合わせることで、証券アナリスト、投資家、その他当社を評価する上で関心のある当事者にとって、当社の経営成績および当社の事業に影響を与える要因や傾向をより完全に理解することができる追加的な財務指標を提供すると考えています。調整後EBITDAは以下の理由により投資家にとって有用であると考えています：

●	調整後ebitdaおよび同様の非gaap指標は、資金調達や会計処理方法、資産の帳簿価額、税務管轄、資本構造、資産の取得方法によって企業ごとに大きく異なる可能性のある項目を考慮せずに企業の営業成績を測定するために、投資家によって広く使用されている。

●	調整後ebitdaを過去の異なる期間で比較することにより、投資家は特定の項目の影響を除いた営業成績を評価することができます。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit 99.1		イートン・ファーマシューティカルズ・インクが2025年11月6日に発表した決算に関するプレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: November 6, 2025	By:	/s/ James R. Gruber
		James R. Gruber
		チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼セクレタリー
		(Principal Financial Officer)

EX-99.1 2 ex_854696.htm EXHIBIT 99.1 ex_854696.htm

Exhibit 99.1

イートン・ファーマシューティカルズ、2025年第3四半期決算を発表

●

2025年第3四半期の製品売上高は2,250万ドルで、2024年第3四半期比129%増、製品売上高は19四半期連続で前年同期を上回った。

●

2025年第3四半期の基本的および完全希薄化後のGAAPベースのEPSは△0.07ドル、非GAAPベースの完全希薄化後のEPSは0.04ドル、調整後EBITDAは290万ドル

●	ET-600の新薬承認申請が受理され、PDUFAは2026年2月25日に決定

●	GALZIN®の上市は計画を前倒し、有効患者数200人の年末目標を上回る

●	KHINDIVI™の適応拡大への道筋を明確にする前向きなFDA会議を開催

●	インクレレックス®のラベル拡大を支持する臨床試験案を提出

●	当四半期に1,200万ドルの営業キャッシュを創出

●	経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。

イリノイ州ディアパーク、2025年11月6日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 希少疾患治療薬の開発・商業化に注力する革新的製薬企業であるイートン・ファーマスーティカルズ・インク（以下「イートン」または「当社」）（Nasdaq: ETON）は本日、2025年9月30日に終了した四半期決算を発表しました。

「第3四半期は、エトンにとってまたもや素晴らしい期間となり、製品売上高は前年同期比129％の伸びを示しました。アルキンディスプリンクルとカルグルミン酸は前年同期比で大幅な伸びを示し、インクレレックスとガルジンは収益に大きく貢献しました。最近買収したこれら2つのブランドは、患者サポートや教育における意義深い増加を含む、当社の大幅な新規投資により再活性化されました。インクレレックスとガルジンの活動は地域社会と共鳴し、患者体験の向上と認知度の拡大につながりました。両製品とも当初の予想を上回るペースで推移しています。

「ET-600の新薬承認申請がFDAに受理され、2026年2月25日にPDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方箋薬ユーザーフィー法）が指定されました。ET-600により、小児内分泌領域における重要なアンメットニーズに対応できる可能性に期待を寄せており、2026年第1四半期の上市を目指して、本格的な上市準備活動を開始しました。また、当四半期中にFDAとのミーティングを行い、KHINDIVIの適応拡大の方向性で一致したと考えています」とブリンイェルセンは続けた。

「2025年はイートンにとって変革の年だった。私たちは、2026年をさらに素晴らしい年にするために、力強い勢いをもってこの年を締めくくることを楽しみにしています。主要製品であるALKINDI、INCRELEX、GALZIN、KHINDIVIの継続的な成長に加え、ET-600の上市、KHINDIVIとINCRELEXの適応拡大プログラムの進展、ET-700のパイロット臨床試験の完了を期待しています」とブリンイェルセンは締めくくった。

第3四半期および最近のビジネスハイライト

19第 3 四半期連続で製品売上高が増加、前年同期比 129%増。イートンの2025年度第3四半期の製品売上高は2,250万ドル。前年同期比で売上が増加した主な要因は、アルキンディスプリンクルとカルグルミン酸の継続的な成長、およびインクレレックスとガルジンの売上が加わったことです。

インクレレックスのリニューアルは当初の予想を上回り続けている。インクレレックスは、イートン社の第3四半期業績において最大の売上貢献となりました。同製品を再発売して以来、当社はこの重要な治療法に対する認知度を高め、アクセスを拡大することに大きな進歩を遂げました。Etonは、当社と主要なオピニオンリーダーが診断と治療が不十分であると考えている重症原発性IGF-1欠乏症（SPIGFD）を取り巻く教育と啓発に投資する魅力的な長期的機会を引き続き見出しています。Eton社は、インクレレックスの患者へのアクセスを拡大することに全力を注いでおり、SPIGFDの米国と欧州連合（EU）の定義の調和を追求しています。当社は、拡大された定義をサポートする試験デザイン案をFDAに提出し、12月にFDAのフィードバックを受ける予定です。良好な結果が得られれば、Eton社は2026年前半に試験を開始する可能性がある。EUの定義が米国で採用された場合、米国の患者数は約200人から推定1,000人に増加する可能性がある。

GALZINの再発売は、患者および臨床医コミュニティからの強い支持と熱狂的な歓迎を受けている。2024年12月に製品を取得した後、当社は2025年3月にGALZINを再発売しました。イートンの希少疾患専門家およびコマーシャルチームがウィルソン病コミュニティーの主要処方医との関係をさらに確立し強化したことにより、初期の患者の取り込みは好調であり、第3四半期に加速しました。当社は最近、ウィルソン病協会年次サミットにトップスポンサーとして出席し、患者や業界リーダーと交流し、大きな存在感を示しました。イートンのウィルソン病への参入は、患者、介護者、医療従事者から熱狂的に受け入れられており、特に当社の患者支援サービスの充実と教育への取り組みが高く評価されています。

ET-700パイロット試験は2026年第1四半期に開始予定。当社は、2026年第1四半期に概念実証陽電子放射断層撮影（PET）試験を開始する予定であり、2026年半ばに結果が得られると見込んでいる。この試験では、当社独自の特許出願中の徐放性製剤の有効性を検証することが期待され、肯定的な結果が得られれば、2026年後半から2027年前半に用量範囲および主要な臨床試験を開始することが可能となる。

ALKINDI SPRINKLEは前四半期比、前年同期比ともに高い成長を続けている。ALKINDI SPRINKLEは、小児内分泌に完全に特化した営業部隊の強力なアウトプットに後押しされ、売上高、治療患者数ともに前四半期比、前年同期比ともに大幅な伸びを示しました。第3四半期には、内分泌学会年次総会（ENDO）をはじめとする内分泌学関連の主要イベントにおいて、イートンおよびアルキンディが存在感を示しました。第4四半期には、CARES Foundation Annual Conference and Patient Advisory Summit、SCOPE（Southern California Organization of Pediatric Endocrinologists）、SPES（Southern Pediatric Endocrinology Society）、AAP（American Academy of Pediatrics）、ILACE（Illinois Association of Clinical Endocrinology）で発表または参加を予定している。

改訂KHINDIVI製剤開発に関するFDA会議が成功。患者や介護者からの初期のフィードバックは好意的なものであったが、KHINDIVIのラベルに記載された年齢制限がその採用を制限していた。現在承認されている適応症は5歳以上ですが、精密投与や液体投与に対する最大のアンメット・ニーズは5歳未満の乳幼児層です。9月、エトンはFDAと会談し、より低濃度の不活性成分を含む改訂版KHINDIVI製剤の道筋について話し合った。FDAは適応年齢の拡大に前向きな姿勢を示し、2つの製剤を比較する生物学的同等性試験の実施を要請した。生物学的同等性試験は2026年1月までに開始する予定であり、2026年第2四半期に既存NDAの補完として改訂製剤を提出することが可能となる。FDAはこの申請について10ヶ月の審査期間を示しており、2027年早期の承認取得の可能性がある。同社は、若年患者向けに承認されれば、製品採用が大幅に増加すると見込んでいる。

ET-600の新薬承認申請がFDAに受理される7月、ET-600の新薬承認申請がFDAに受理され、PDUFA目標実施日は2026年2月25日となった。当社は、予想される承認後まもなくの商業的発売に向けて、発売在庫の生産を第4四半期に予定しています。上市前のマーケティング活動も進行中である。当社は最近、小児内分泌領域の主要な医療関係者を集めたET-600アドバイザリー会議を開催し、患者や医療関係者から本製品に対する期待の声が続々と寄せられています。

第3四半期決算説明会

純収入：2025年度第3四半期の純収入は2,250万ドルで、前年同期の1,030万ドルから118％の増加となった。

2025年度第3四半期の製品売上高は、前年同期の980万ドルに対し2,250万ドルと、129%の増加となりました。これは主に、アルキンディスプリンクルとカルグルミン酸の売上増、およびインクレレックスとガルジンの売上増によるものです。

製品収入のうち0.9百万ドルは、Ipsen S.A.（以下「Ipsen」）およびEsteve Pharmaceuticals, S.A.（以下「Esteve」）に対する完成品在庫の販売、および欧州の特定国におけるインクレレックスの所有権移行を促進するための移行サービスによるものであり、非経常的な収入となる見込みである。収益のうち240万ドルは、インクレレックスの半製品の在庫をEsteve社に最初に発注したことによるものである。当社は以前、Esteve社と長期供給契約を締結しており、このような半製品購入は毎年または半期ベースで継続される見込みである。

売上総利益：2025年度第3四半期の売上総利益は790万ドルで、前年同期の630万ドルから25%増加した。売上総利益は、インクレレックスの米国外販売移管に関連する費用によりマイナスの影響を受けた。当四半期の売上原価（COGS）のうち、140万ドルは移行サービスに関連するIpsenへの販売手数料によるものです。売上原価のうち190万ドルは、所有権移行を促進するためにIpsen社およびEsteve社に売却した完成品在庫によるものです。現在、欧州の主要国で販売承認が移譲されており、移行関連費用は第4四半期に大幅に減少し、2026年半ばには完全になくなると同社は見込んでいる。追加の売上原価410万ドルは、将来の市場内販売をサポートするためにEsteveに半製品を最初に発注したことによるものである。

2025年度第3四半期の調整後売上総利益は1,020万ドルで、前年同期の調整後売上総利益660万ドル、調整後売上総利益率64％に対して、調整後売上総利益率は45％であった。当四半期の調整後売上総利益率は、米国外のINCRELEX関連費用によりマイナスの影響を受けた。第4四半期の調整後売上総利益率は約70%となる見込みです。

研究開発費：これは主に、当社のET-700およびET-800の開発活動に関連する費用の増加によるものです。一般管理費（G&A）：これは主に、製品広告費および発売年の販促費の増加、株式報酬費用の増加、一般管理部門の人員増加による報酬および福利厚生費の増加によるものです。

株式報酬、取引関連費用、その他の一時的費用を除いた調整後G&A費は、前年同期の430万ドルに対し、当四半期は690万ドルであった。2025年第4四半期の調整後G&A費は横ばいか減少すると予想している。

調整後金利・税金・減価償却前利益（調整後EBITDA）：2025年度第3四半期の調整後EBITDAは290万ドルで、米国外インクレレックス関連費用によるマイナスの影響を受けた。前年同期の調整後EBITDAは200万ドルであった。

純利益／損失：2025年度第3四半期の純損失は190万ドル（希薄化後1株当たり0.07ドル）であった（前年同期は純利益060万ドル（希薄化後1株当たり0.02ドル））。

非GAAP基準の当期純利益は、前年同期の190万ドル（希薄化後1株当たり0.07ドル）に対し、2025年度第3四半期は150万ドル（希薄化後1株当たり0.04ドル）となった。

GAAP基準の純損失からEBITDA（金利・税金・減価償却費控除前利益）、調整後EBITDA、調整後非GAAP基準の基本的1株当たり利益および完全希薄化後1株当たり利益と、最も直接的に比較可能なGAAP基準の財務指標との調整については、以下の表を参照されたい。

キャッシュポジション2025年9月30日現在、当社は3,710万ドルの現金および現金同等物を保有しており、当四半期中に1,200万ドルの営業キャッシュフローを生み出した。当四半期中、Etonは第1四半期に締結されたINCRELEXの米国外ライセンス契約に対して430万ドルの現金支払いを受けた。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

既報の通り、イートン・ファーマシューティカルズは2025年第3四半期のカンファレンス・コールを以下の通り開催する：

Date:	November 6, 2025
Time:	4午後3時30分et （午後3時30分ct)
Participant Webcast Link:	Click Here
Participant Call Link:	Click Here

コンファレンス・コールで参加者からライブで質問を受け付けるほか、経営陣は投資家からのEメールによる質問にも回答する。投資家の皆様からのEメールでのご質問は、investorrelations@etonpharma.com。

ライブ・ウェブキャストは、イートンのウェブサイト（https://ir.etonpharma.com/）の投資家セクションからアクセスできます。アーカイブされたウェブキャストは、イベント終了の約2時間後から30日間、イートンのウェブサイト上でご覧いただけます。

* 電話会議参加者は、ダイヤルインとパスコードの詳細を取得するために登録してください。必ず有効なEメールアドレスを使用して登録してください。

About Eton Pharmaceuticals

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