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false 0001401667 0001401667 2025-11-06 2025-11-06
 
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
 
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月6日
 
PUMA BIOTECHNOLOGY, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
 
デラウェア 001-35703 77-0683487
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
 
 
10880 wilshire boulevard, suite 2150 los angeles, california 90024
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
 
(424) 248-6500
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
 
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
 
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
 
☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
 
☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
 
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
 
☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
 
法第12条(b)に従って登録された証券：
 
Title of each class   Trading symbol   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル   PBYI   the nasdaq stock market llc（ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)
 
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
 
Emerging growth company ☐
 
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
 


 
Item 2.02 営業成績および財政状態。
 
2025年11月6日、プーマ・バイオテクノロジー社は2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付され、参照によりここに組み込まれる。
 
本項目2.02に記載された情報は、添付の添付資料を含めて提出されたものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02の情報は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
 
 
Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.
 
(d) 出展物
 
99.1
104 表紙 インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。
 


 
SIGNATURE
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
 
  PUMA BIOTECHNOLOGY, INC.
     
Date: November 6, 2025 By: /s/ Alan H. Auerbach
    Alan H. Auerbach
    最高経営責任者兼社長
 
 
 
EX-99.1 2 ex_858472.htm EXHIBIT 99.1 ex_858472.htm

Exhibit 99.1

 

 

News Release

 

プーマ・バイオテクノロジー、2025年第3四半期決算を発表

2025年NERLYNX®売上高および純利益の予想を上方修正

 

カリフォルニア州ロサンゼルス発、2025年11月6日 - バイオ医薬品のプーマ・バイオテクノロジー社（NASDAQ: PBYI）は、2025年9月30日を期末とする第3四半期の業績を発表した。特に記載のない限り、すべての比較は2025年第3四半期と2024年第3四半期の比較です。

 

製品売上高（純額）は、プーマ初の商用製品であるNERLYNX®の売上高のみで構成されている。2025年度第3四半期の製品売上高（純額）は5,190万ドルで、2024年度第3四半期は5,610万ドルでした。2025年1～9月期の製品売上（純額）は、2024年1～9月期の1億4,080万ドルに対し、1億4,420万ドルだった。

 

米国で一般に公正妥当と認められた会計原則（GAAP）に基づき、プーマの2025年第3四半期の純利益は880万ドル（基本的1株当たり0.18ドル、希薄化後1株当たり0.17ドル）であったのに対し、2024年第3四半期の純利益は2,030万ドル（基本的1株当たり0.41ドル、希薄化後1株当たり0.41ドル）であった。2025年1～9月期の純利益は1,770万ドル（基本的1株当たり0.35ドル、希薄化後1株当たり0.35ドル）、これに対して2024年1～9月期は1,100万ドル（基本的1株当たり0.23ドル、希薄化後1株当たり0.22ドル）であった。

 

2025年度第3四半期の非GAAP基準の調整後純利益は1,050万ドル（基本および希薄化後1株当たり0.21ドル）であったのに対し、2024年度第3四半期の非GAAP基準の調整後純利益は2,240万ドル（基本1株当たり0.46ドル、希薄化後1株当たり0.45ドル）であった。2025年1～9月期の非GAAP調整後純利益は2,300万ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.46ドルで、2024年1～9月期の非GAAP調整後純利益は1,750万ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.36ドルでした。非GAAPベースの調整純利益は株式報酬費用を除外している。GAAPベースの純利益と非GAAPベースの調整後純利益、およびGAAPベースの1株当たり純利益と非GAAPベースの調整後純利益の調整については、本ニュースリリースの末尾の財務表をご覧ください。

 

2025年第3四半期の営業活動から得た純キャッシュは970万ドルで、これに対して2024年第3四半期は1,100万ドルであった。2025年1～9月期の営業活動による純キャッシュ収入は2,740万ドルで、これに対して2024年1～9月期は2,330万ドルであった。2025年9月30日現在、プーマの現金、現金同等物および有価証券は9,440万ドルで、2024年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は1億100万ドルであった。

 

「プーマ会長兼最高経営責任者（CEO）兼社長のアラン・H・アウアーバッハは、「NERLYNX®の需要増に牽引された好業績トレンドの継続をご報告できることを大変嬉しく思います。「現在の予測によると、2025年には米国におけるNERLYNXの需要が2018年以来初めて前年比で増加する見込みであり、これに貢献した当社の商業的遂行に大変満足しています。また、ALISCATM-Breast1における化学療法未治療のHER2陰性、ホルモン受容体陽性の転移性乳がん患者、ALISCATM-Lung1における広範な病期の小細胞肺がん患者を対象としたアリセルチブの進展において、新たな治療に対するニーズが引き続き存在する中、臨床が継続的に進展していることを嬉しく思います。"

 

とアウアーバッハ氏は付け加えた。また、アウエルバッハは次のように付け加えた：(i)化学療法未治療のHER2陰性ホルモン受容体陽性転移性乳がん患者を対象としたアリサチブと内分泌療法の併用による第Ⅱ相臨床試験であるALISCA™-Breast1の中間データの発表（2026年上半期）、(ii)広範なステージの小細胞肺がん患者を対象としたアリサチブ単剤療法の第Ⅱ相臨床試験であるALI-4201/ALISCA™-Lung1の追加中間データの発表（2026年上半期）。"

収益 収益総額は、プーマ初の商用製品であるNERLYNX®の販売による製品収益（純額）とロイヤリティ収益から構成される。2025年度第3四半期の総収入は5,450万ドルで、うち製品収入（純額）が5,190万ドル、ロイヤルティ収入が260万ドルでした。これに対して2024年第3四半期の総収入は8,050万ドルで、うち5,610万ドルが製品収入（純額）、2,440万ドルがロイヤルティ収入であった。2024年9月30日に終了した3カ月間と比較した製品売上高（純額）の減少は、海外ライセンシーへの製品供給収入の減少（中国での売上減少）および売上総利益率の上昇に起因するものですが、米国市場でのNERLYNXの販売本数が8％増加したこと、および正味販売価格が上昇したことによる米国での売上高の増加により一部相殺されました。2025年1～9月期の総収入は1億5,290万ドルで、うち製品収入（純額）が1億4,420万ドル、ロイヤルティ収入が870万ドルでした。これに対して2024年1～9月期の総収入は1億7,140万ドルで、うち製品収入（純額）が1億4,080万ドル、ロイヤルティ収入が3,060万ドルであった。

 

営業費用および経費

 

2025年第3四半期の営業費用および経費の合計は4,490万ドルで、これに対して2024年第3四半期は5,840万ドルであった。2025年1～9月期の営業費用は1億3,270万ドルで、2024年1～9月期は1億5,380万ドルであった。

 

売上原価

 

2025年第3四半期の売上原価は1,220万ドル（2024年第3四半期は2,910万ドル）。2025年1～9月期の売上原価は3,500万ドルで、2024年1～9月期は5,050万ドルでした。この減少は主に、サブライセンシーによる中国への販売のタイミングと、それに関連する製品出荷費用およびロイヤルティ費用によるものです。

 

販売費及び一般管理費

 

2025年第3四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は1,680万ドルで、2024年第3四半期と変わらなかった。2025年1～9月期の販管費は5,250万ドルで、2024年1～9月期は6,350万ドルであった。販管費が前年同期比で1,100万ドル減少したのは、主に2024年のアストラゼネカ訴訟に関連する弁護士費用によるものである。

 

研究開発費

 

2025年第3四半期の研究開発費は1,590万ドル（2024年第3四半期は1,250万ドル）。2025年1～9月期の研究開発費は4,520万ドル（2024年1～9月期は3,980万ドル）。研究開発費の前年同期比540万ドルの増加は、主にアリセルチブの試験活動の増加によるものです。

 







 

Total Other Expenses

 

その他の費用合計は、2024年第3四半期の150万ドルに対し、2025年第3四半期は0.4百万ドルであった。2025年1-9月期のその他費用合計は150万ドルで、これに対して2024年1-9月期は570万ドルであった。2025年1～9月期の420万ドルの減少は、主に元本の返済を継続しているため、借入金残高が減少したことによるものです。

 

2025年第4四半期および通年の業績見通し

 

   

Fourth Quarter 2025

  

Full Year 2025 (prior)

  

Full Year 2025 (updated)

Net Product Revenue

  

$54～$56 million

  

$192～$198 million

  

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