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Exhibit 99.1
パルス・バイオサイエンス社、事業最新情報と2025年第3四半期決算を発表
カリフォルニア州ヘイワード[ビジネスワイヤ] - 2025年11月5日。パルス・バイオサイエンシズ・インク（Nasdaq: PLSE）は本日、独自のナノ秒パルスフィールドアブレーション（Nanosecond Pulsed Field Ablation™、nsPFA™）エネルギーを利用した斬新なnPulse™技術を活用する企業として、2025年9月30日に終了した第3四半期の事業最新情報と財務結果を発表しました。
Recent Business Highlights
Soft Tissue Ablation
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nPulse Vybrance経皮電極システムによる甲状腺良性結節（BTN）治療のための多施設臨床試験PRECISE-BTNを開始し、現在試験対象者の40％が登録されている。 |
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市場限定発売の開始により86千ドルの売上を計上。 |
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パイロット・プログラム、PRECISE-BTN試験、および初期の商業的手技を通じ、現在までに200人以上の患者を治療。 |
Surgical AF Ablation
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心房細動（AF）治療を目的としたnPulse心臓外科システム試験NANOCLAMP AFにおいて、FDAのIDE承認を受け、最初の被験者を登録。 |
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欧州におけるnsPFA心臓手術システムAF実用性試験の一環として、現在までに44例の患者を治療し、フォローアップの再マッピング手技により良好な臨床転帰をもたらした。 |
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第39回欧州心臓胸部外科学会（European Association for Cardio-Thoracic Surgery）年次総会で発表されたnPulse™心臓外科システムのファースト・イン・ヒューマン（first-in-human）フィージビリティ・スタディから得られた後発のデータは、最初に治療を受けた24人の患者の電気解剖学的マッピングの結果が、耐久性があり一貫した肺静脈隔離と後箱隔離を示し、それぞれが迅速なアブレーション時間で安全に達成されたことを強調した。 |
Endocardial Catheter AF Ablation
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ピボタル試験プロトコルを含むFDA IDE申請書を提出し、2026年第1四半期にIDE試験を開始する予定。 |
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欧州における多施設共同心房細動フィージビリティスタディの一環として、nsPFA 360°カテーテルを用いて現在までに150例の患者を治療。 |
「パルス・バイオサイエンスのCEO兼共同会長であるポール・ラヴィオレットは、次のように述べています。「当社は、3つの市場プログラムそれぞれにおいて、ナノ秒PFAの利点をより多くの患者と医療提供者に提供するために必要な臨床および規制上のマイルストーンを達成し続けています。「当社は、nPulse Vybrance経皮電極システムの早期市場導入を進め、nPulse心臓手術システムのIDEピボタル試験に患者を登録し、nPulse 360カテーテルのIDE申請を進める一方、欧州における2つのフィージビリティ試験で患者の治療を継続しています。パルス・バイオサイエンスのチームは、当社のnPulse技術プラットフォームの安全性、有効性、市場を破壊する可能性を検証する戦略を実行しており、これまでに達成した患者さんの転帰と初期の臨床結果に非常に満足しています。"
2025年第3四半期決算
2025年第3四半期の総収入は86千ドルで、これにはnPulse資本とVybranceディスポーザブルの両方の売上が含まれる。
2025年9月30日に終了した3カ月間の製品売上原価、研究開発費、販売費および一般管理費を合計したGAAP基準の原価および費用は2,050万ドルで、前年同期の1,370万ドルから680万ドル増加した。この増加は主に、nsPFAデバイスの臨床試験および商業化の推進を支援するための組織拡大に関連する管理費、および現金支出を伴わない株式ベースの報酬によるものです。2025年9月30日に終了した3カ月間の非GAAPベースの原価および費用は1,460万ドルで、前年同期の1,040万ドルから420万ドル増加した。
2025年9月30日に終了した3ヶ月間のGAAP基準の純損失は、2024年9月30日に終了した3ヶ月間の（1,270万ドル）に対して（1,940万ドル）であった。2025年9月30日に終了した3ヶ月間の非GAAPベースの純損失は、2024年9月30日に終了した3ヶ月間の（940万ドル）に対して（1,350万ドル）であった。
2025年9月30日現在の現金および現金同等物の合計は9,520万ドルで、2024年9月30日現在では7,900万ドル、2025年6月30日現在では1億630万ドルであった。2025年第3四半期の営業活動による現金支出は1,300万ドルで、前年同期は900万ドルの支出、第2四半期は1,280万ドルの支出でした。
GAAPからNon-GAAPへの費用・経費および純損失の調整は、本プレスリリースの財務諸表に続く表に記載されています。これらの指標に関する説明は、以下の「非GAAP財務指標」の見出しにも記載されている。
ウェブキャストとコンファレンスコールの情報
パルス・バイオサイエンシズの経営陣は本日2025年11月5日午後1時30分（米国東部時間）より電話会議を開催する。カンファレンス・コールをお聞きになりたい方は、米国内からは1-800-715-9871、海外からは1-646-307-1963にダイヤルし、カンファレンスID 7706791をお伝えください。ライブおよび録画のウェブキャストはhttps://investors.pulsebiosciences.com/。
About Pulse Biosciences®
パルス・バイオサイエンシズは、患者の生活の質を向上させる意図と可能性を持つ健康革新に取り組んでいる新規の生体電気医療企業である。当社独自のnPulse™技術は、隣接する非細胞組織を温存しながら、ナノ秒の電気パルスを非熱クリア細胞に供給する。当社は、心房細動の治療や、外科的軟部組織切除術など、患者と医療提供者の双方にとって医療に多大な好影響をもたらす可能性のある他の一部の市場で使用するため、nPulse技術の開発を積極的に進めている。
Pulse Biosciences, nPulse, Vybrance, CellFX, Nano-Pulse Stimulation, NPS, nsPFA, CellFX nsPFA, nanosecond PFA and the stylized logos are including trademarks and/or registered trademarks of Pulse Biosciences, Inc.
Non-GAAP Financial Measures
本プレスリリースでは、一般に公正妥当と認められた会計原則（GAAP）に従って作成された要約連結財務諸表を補足するため、経営陣は損益計算書について特定の非GAAP財務指標を開示しています。当社は、GAAPに準拠して作成された財務指標に限定して業績を開示した場合、当社の継続的な事業の評価（および現在の事業と過去および将来の事業との比較）が困難になると考えています。そのため、当社は、投資家およびその他の読者の当社の財務業績の理解と評価を補足するために、特定の非GAAPベースの業績を開示しています。当社の経営陣は、四半期ごと、年度ごとの継続的な財務業績を定期的にモニタリングし、財務および経営上の意思決定を行う際の補助として、これらの測定値を使用しています。非GAAPベースの調整には、株式報酬、減価償却費、事業再編、退職金、訴訟和解金などが含まれる。将来、経営陣および投資家に有用な情報を提供するという目的に合致すると当社が判断した場合には、その他の項目を除外することがあります。当社は、本決算発表で使用した各非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との調整表を提供しています。投資家の皆様には、分析ツールとして非GAAP財務指標を使用することには多くの限界があることにご留意ください。投資家はこれらの調整表を確認し、当社の事業を評価するために単一の財務指標に依存しないようお勧めします。
当社が使用する非GAAP財務指標は、他社が使用する同様の名称の指標とは異なる方法で算出されている可能性があり、したがって比較できない可能性があるため、当社の非GAAP財務指標の比較ツールとしての有用性が低下する可能性があります。投資家およびその他の読者は、以下に記載されている関連するGAAP財務指標および非GAAP指標と最も直接的に比較可能なGAAP指標との調整表を確認することが推奨され、非GAAP指標はGAAPに準拠して作成された財務業績の指標を補完するものとしてのみ考慮すべきであり、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標を代替または優越するものではありません。本決算発表における非GAAPベースの財務指標は、株式報酬、減価償却費および償却費、事業再編費用、退職費用、訴訟和解費用などの非現金支出費用を除外しています。
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