false
0001427925
0001427925
2025-08-14
2025-08-14
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月14日
TALPHERA, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
| デラウェア |
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001-35068 |
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41-2193603 |
| (State of incorporation) |
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(Commission File No.) |
|
(IRS Employer Identification No.) |
1850 Gateway Drive, Suite 175
San Mateo, CA 94404
(主たる事務所の所在地および郵便番号）
登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 216-3500
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、額面0.001ドル |
TLPH |
The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02 経営成績および財政状態
2025 年 8 月 14 日、Talphera, Inc.（以下「当社」）は、2025 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の業績を発表し、企業最新情報を提供するプレスリリース（以下「本リリース」）を発表した。本リリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。
本項目 2.02 および別紙 99.1 に含まれる情報は「提供」されたものとみなされ、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」とはみなされず、同条の責任または 1933 年証券法（「証券法」）第 11 条および 12(a)(2) 条の適用を受けるものではありません。本項第 2.02 号および別紙 99.1 に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が行う証券法または証券取引法に基づくいかなる届出にも、当該届出において特定の参照により明示的に規定されるものを除き、参照により組み込まれないものとします。
項目9.01 財務諸表および添付書類
| Exhibit No. |
Description |
| 99.1 |
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| 104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: August 14, 2025 |
TALPHERA, INC. |
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By: |
/s/ Raffi Asadorian |
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Raffi Asadorian |
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Chief Financial Officer |
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EX-99.1
2
ex_853183.htm
EXHIBIT 99.1
ex_853183.htm
Exhibit 99.1
タルフェラ社、2025年第2四半期決算と企業最新情報を発表
新施設が登録試験登録を加速 - NEPHRO試験には15名の患者が登録され、年内の完了を目指し順調に推移している。
2025年6月30日現在の現金および現金同等物は680万ドルであった。
電話会議およびウェブキャストは2025年8月14日（木）午後4時30分（東部標準時）より開催予定
カリフォルニア州サンマテオ、2025年8月14日-医療監視下における革新的な治療法の開発・商業化に注力するスペシャリティファーマであるタルフェラ社（Talphera, Inc.
「タルフェラ社CEOのVince Angotti氏は、「我々はNEPHRO臨床試験に15名の患者を登録し、最近の登録の加速度的な増加に基づき、年内に試験を完了できる見込みです。「この6週間で、新たなターゲットプロファイルの臨床試験実施施設と試験プロトコルの変更により、登録の勢いが増しました。この6週間で、新たな標的プロファイルの臨床施設と試験プロトコルの変更により、登録の勢いが増しています。前向きな登録傾向をさらに加速させるため、第3四半期末までに新たに6カ所の臨床施設を追加し、合計13カ所（うち9カ所は当社のターゲットプロファイル）になる見込みです。私たちは、試験の最近の進展、そして重要なことですが、現在のCRRT抗凝固製剤の代替品としてナファモスタットの使用を切望しているという施設からの一貫したフィードバックに興奮しています。"
2025年第2四半期と最近のハイライト
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本日発表したように、当社はNEPHRO臨床試験において15例の患者を登録し、登録と施設活性化の傾向が続くと仮定した場合、2025年末までの臨床試験完了予定スケジュールと2026年第1四半期のPMA申請予定を裏付けています。第3四半期末までには、レガシー施設4ヵ所、現在登録中のターゲットプロファイル施設3ヵ所、第3四半期中に患者登録が開始される予定の新規ターゲットプロファイル施設6ヵ所の合計13ヵ所の臨床施設が登録される予定である。
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2025年4月、タルフェラ社は、17人と35人の登録患者を達成した場合、およびタルフェラ社の株価が登録マイルストーン達成の発表後5日間連続して0.7325ドル以上で取引された場合に終了する2つのコミットメントトランシェを含む、最大1,480万ドルの3トランシェファイナンスのうち、第1トランシェの490万ドルを終了したことを発表した。これらの条件は投資家によっていつでも放棄される可能性がある。今回の資金調達は、既存の投資家であるナンタハラ・キャピタルとロザリンド・アドバイザーズが主導し、経営陣も参加した。
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2025年第2四半期財務情報
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2025年6月30日現在の現金および現金同等物の残高は680万ドルであった。
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2025年第2四半期の研究開発費および販売費および一般管理費の合計額は、2024年第2四半期の430万ドルに対し、370万ドルであった。現金支出を伴わない株式報酬費用を除くと、これらの金額は2024年第2四半期の400万ドルに対し、2025年第2四半期は350万ドルであった。2025年度第2四半期の研究開発費および販売費および一般管理費の合計の減少は、主に人件費およびその他の一般管理費の削減によるものです。
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2025年第2四半期の継続事業からの純損失は350万ドル、これに対して2024年第2四半期の純損失は380万ドルでした。これは主に2025年の人件費の削減と当社のワラント負債の公正価値の変動によるもので、2024年の将来支払分の売却益により一部相殺されました。DSUVIAの売却は非継続事業に該当するため、同事業の過去の営業成績はすべて非継続事業に反映されている。2025年度第2四半期および2024年度第2四半期には、DSUVIA関連の費用は発生しなかった。
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Raffi Asadorian, CFO
Kevin Gardner
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