オメロスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月14日

OMEROS CORPORATION

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

ワシントン	001-34475	91-1663741
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

201 エリオット・アベニュー・ウエストシアトル, wa		98119
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(206) 676-5000

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル	OMER	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02 経営成績および財政状態。

2025年8月14日、オメロス・コーポレーションは、2025年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。かかるプレスリリースのコピーは、別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K による最新報告書に記載された情報（本書への添付資料を含む）は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また同法または 1933 年証券取引所法（改正後）第 11 条および第 12 条(a)(2)に基づく責任の対象となるものでもありません。本書および添付書類に含まれる情報（添付書類で参照されているウェブサイトに含まれる、またはウェブサイトを通じてアクセス可能な情報を含む）は、本書の日付の前後を問わず、オメロス社が米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。プレスリリースの参照による取り込みにより、本フォーム8-K最新報告書にウェブサイトのアドレスが含まれるのは、非活動的なテキスト参照としてのみです。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) 出展物

Exhibit Number		Description

99.1		2025年8月14日付、オメロス・コーポレーションの2025年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の決算に関するプレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* 特定の情報は、(A)重要性がなく、(B)公に開示されると競争上有害であるため、展示から除外されている。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	OMEROS CORPORATION

Date: August 14, 2025	By:	/s/ Gregory A. Demopulos
		Gregory A. Demopulos, M.D.
		社長、最高経営責任者および
		取締役会議長

EX-99.1 2 ex_822292.htm EXHIBIT 99.1 ex_822292.htm

Exhibit 99.1

オメロス・コーポレーション、2025年第2四半期決算を発表

– 本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。

ワシントン州シアトル - 2025年8月14日 - オメロス・コーポレーション（Nasdaq: OMER）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績とともに、最近のハイライトと展開を発表した：

2025年第2四半期の純損失は2,540万ドル（1株当たり0.43ドル）、これに対して2024年第2四半期の純損失は5,600万ドル（1株当たり0.97ドル）でした。2025年6月30日に終了した6ヵ月間の純損失は5,890万ドル、1株当たり1.01ドルで、前年同期の純損失は9,320万ドル、1株当たり1.60ドルでした。前年同期からの純損失の減少は、主に前年同期に発生したナルソプリマブの原薬製造費用に関連しています。

2025年6月30日現在、現金および短期投資は2,870万米ドル。2025年7月28日、当社はポラール・アセット・マネジメント・パートナーズから、1株当たり4.10ドルの価格で登録型直接販売された当社普通株式5,365,853株と引き換えに、募集費用控除後の現金収入2,060万ドルを受領しました。

2025年3月、造血幹細胞移植に伴う血栓性微小血管症（TA-TMA）を適応症とするnarsoplimabの生物製剤承認申請（BLA）を米国食品医薬品局（FDA）に再提出しました。この再申請はクラス2の再申請としてFDAに受理され、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に従い、FDAの決定に対する最初の目標措置日は2025年9月25日とされた。FDAからの情報提供要請に対する情報提出の後、FDAはPDUFAの期日を2025年12月26日まで延長したことを当社に通知した。FDAは、審査中に重大な欠陥が確認されなければ、遅くとも2025年10月までに表示に関する協議を開始する予定であると述べている。FDAが審査プロセスを進める中、我々は引き続きFDAと協力していく。現在までのところ、審査の一環としてFDAが要求したすべての解析は、BLA再提出時に提出された解析と一致しており、narsoplimabの有用性を統計学的に有意に裏付けています。

2025年6月、TA-TMAにおけるnarsoplimabの販売承認申請を欧州医薬品庁（EMA）に提出しました。EMAは、本申請が受理されたことを確認するMAAのバリデーションを完了し、EMAのヒト用医薬品委員会による正式な審査プロセスを開始しました。同委員会は2026年半ばにMAAに関する意見を発表する予定である。

2025年5月14日、当行は2026年2月15日を償還期限とする転換社債型上位債券（以下「2026年債」）の特定の保有者との間で、2026年債の元本総額7,080万米ドルを2029年6月15日を償還期限とする新発行の転換社債型上位債券（以下「2029年債」）と1対1で交換する取引を完了しました。また、2025年5月12日には、関連株主2社が、2026年債の追加元本1,000万米ドルを、2025年5月9日の当社普通株式の終値および各トランシェの転換日に適用される20日VWAPに基づき決定される価格（フロアコンバージョン価格を条件とする）で当社普通株式に転換することに合意する株式化取引を行った。

これらの取引の結果、2026年債の元本残高は9,790万ドルから1,710万ドルに減少しました。これらの取引により、2025年11月に期限前償還を行う必要があった担保付ターム・デット残高2,000万ドルの期限前償還と100万ドルの期限前償還プレミアムが不要となりました。

すでに開示したとおり、当社は臨床資産に関連した資産買収および／またはライセンス契約の可能性について協議中である。これらの協議の中で最も進んでいるのは、ロイヤルティを除いた取引総額が数十億ドルになる可能性のある契約に関するものである。この取引が成立すれば、（1）与信・保証契約に基づくタームローン残高6,710万ドルの全額返済、および関連する期限前返済プレミアムの支払い、（2）2026年債券の元本残額1,710万ドルの満期返済、または満期前の返済、（3）取引成立後の12ヶ月以上の営業に十分な追加資本の提供、に相当する一時金を受け取ることになります。この取引には、多額の追加資本を提供し得る短期および長期のマイルストーンや、規制当局の承認が得られた場合、販売に基づくマイルストーンおよび商業販売によるロイヤルティも含まれると予想されます。当社は、このような取引が有利な条件で完了すること、またはまったく完了しないことを保証することはできません。

「オメロスの会長兼最高経営責任者（CEO）であるグレゴリー・A・デモプロス医学博士は、次のように述べています。「第2四半期には、バランスシートを大幅に改善し、当面の負債を1億ドル以上削減するとともに、ポーラー・アセット・マネジメント社とのエクイティ・ファイナンスにより、長期的視野に立った投資家からの新たな資金を追加しました。「FDAと緊密に協力しながら、承認された治療法がなく、アンメットニーズがますます高まっているTA-TMAにおけるnarsoplimabの承認とその後の上市に向けて準備を続けています。NIDAは、当社のPDE7阻害剤プログラムOMS527への資金提供を継続することを確約しています。OMS527は、コカイン使用障害に対する初の治療薬となる可能性があり、また、広く嗜癖性障害や強迫性障害の治療薬となる可能性もあることから、開発が進められています。当社のOncotoX-AMLプログラムは、今後1年半から2年半で臨床に入る予定であり、リード化合物から得られたデータはすべて有望で、現在のAML標準治療よりも顕著な改善を示している。現在、ナルソプリマブを優先するために一時休止していますが、当社のリード化合物であるMASP-3阻害剤ザルテニバートと長時間作用型MASP-2阻害剤OMS1029は、それぞれ第3相臨床試験と第2相臨床試験を開始する準備が整っています。当社の各アセットは産業界から高い関心が寄せられており、提携に向けた協議は引き続き進んでおり、2025年の残り期間から2026年にかけて、価値を牽引する可能性のあるマイルストーンが数多く順調に並ぶと見ています。"

第2四半期と最近の動向

マンナン結合レクチン関連セリンプロテアーゼ-2（MASP-2）を標的とする当社の主力モノクローナル抗体であるナルソプリマブに関する最近の進展は以下の通りです。:

TA-TMAに対するnarsoplimabの承認が予想される場合、当社の最優先移植センターでの需要を促進するのに有利な立場にあると期待しています。これらの施設では、すでにTA-TMAの徴候や症状を積極的にモニタリングしており、移植医はナルソプリマブとその臨床プロファイルに精通しています。私たちは、血液学に精通した営業担当者を段階的に採用することで、移植件数の多い施設にまずアプローチし、時間をかけてより広範に展開できるようにしています。当社の営業担当幹部は現在、移植や希少血液疾患の専門知識が豊富なトップクラスの候補者と積極的に話し合いを行っている。これらの候補者の多くはnarsoplimabの開発を注視しており、転帰を大幅に改善し患者の命を救う可能性のある製品を発売することに熱意をもっています。

私たちは、narsoplimabの承認に先立ち、病院の処方決定者や支払者と承認前の情報交換を行い、保険適用や償還の計画を支援しています。関係者はnarsoplimabの強力な臨床安全性と有効性データを認めており、適応外のC5阻害剤に伴うリスクを回避する承認済みの治療選択肢を切望しています。

高リスクのTA-TMA患者におけるナルソプリマブの安全性と生存ベネフィットを詳述した2本の原稿が、一流の査読付き学術誌に投稿された。もう1本は審査中で、完了したナルソプリマブおよびオメロスの拡大アクセス・プログラムのピボタル試験でナルソプリマブを投与された成人TA-TMA患者の生存率を、よくマッチングされた外部対照と比較したものです。

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