イートンファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

August 7, 2025

報告日（最も古い事象が報告された日)

ETON PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア	001-38738	37-1858472
(State	(Commission	(I.R.S. Employer
of incorporation)	File Number)	Identification Number)

	21925 w.フィールドパークウェイ、スイート235
	Deer Park, Illinois 60010-7278
	(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
	(847) 787-7361
	(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		ETON		NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年8月7日、イートン・ファーマシューティカルズ・インクは、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1として添付する。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、改正1934年証券取引所法第18条の目的上「提出された」とはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙に記載された情報は、参照することにより、1933年証券法（改正後）に基づく登録届出書またはその他の書類に組み込まれるものではありません。

非gaap財務指標の説明

本プレスリリースでは、一般に公正妥当と認められた会計原則（「米国会計基準」）に準拠していない特定の財務情報、特に調整後EBITDAを提示しています。調整後EBITDAをプレスリリースに掲載しているのは、この指標が、当社の中核的な営業成績を示すものではないと考えられる項目を除外することにより、一貫した基準で報告期間全体の業績を比較するのに役立つためです。当社の経営陣は調整後EBITAを使用しています：

●	年間事業予算の作成や将来期間の社内予測の作成・精査などの計画策定のため;

●	事業戦略の有効性を評価するため、および各期間の予算に対する業績を評価するための補助的なツールとして;

●	取締役会および投資家との財務業績に関するコミュニケーション;

●	既存の事業に関連して過去の買収を評価するため、および

●	は、前年度および前々年度の売上高を比較評価するために使用されます。

調整後EBITDAの開示は、U.S. GAAPベースの業績およびU.S. GAAPベースの業績への調整と組み合わせることで、証券アナリスト、投資家、その他当社を評価する上で関心のある当事者にとって、当社の経営成績および当社の事業に影響を与える要因や傾向をより完全に理解することができる追加的な財務指標を提供すると考えています。調整後EBITDAは以下の理由により投資家にとって有用であると考えています：

●	調整後ebitdaおよび同様の非gaap指標は、資金調達や会計処理方法、資産の帳簿価額、税務管轄、資本構造、資産の取得方法によって企業ごとに大きく異なる可能性のある項目を考慮せずに企業の営業成績を測定するために、投資家によって広く使用されている。

●	調整後ebitdaを過去の異なる期間で比較することにより、投資家は特定の項目の影響を除いた営業成績を評価することができます。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit 99.1		イートン・ファーマシューティカルズ・インクが2025年8月7日に発表した決算に関するプレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: August 7, 2025	By:	/s/ James R. Gruber
		James R. Gruber
		チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼セクレタリー
		(Principal Financial Officer)

EX-99.1 2 ex_847128.htm EXHIBIT 99.1 ex_847128.htm

Exhibit 99.1

イートン・ファーマシューティカルズ、2025年第2四半期決算を発表

●

2025年第2四半期の製品売上高は1,890万ドルで、2024年第2四半期比108%増、製品売上高は18四半期連続で前年同期を上回った。

●

2025年第2四半期の基本的および完全希薄化後のGAAPベースのEPSは△0.10ドル、非GAAPベースの完全希薄化後のEPSは0.03ドル、調整後EBITDAは310万ドル

●

ヒドロコルチゾン内用液「KHINDIVI™」新発売

●

インクレレックス®の有効患者数が100人に達し、年末のガイダンスを前倒しで達成

●

第3四半期の年間売上高は8,000万ドルに達する見込みであり、これは従来のガイダンスを1四半期前倒しするものである。

●

経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。

イリノイ州ディアパーク、2025年8月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 希少疾患治療薬の開発・商業化に注力する革新的製薬企業であるイートン・ファーマスーティカルズ・インク（以下「イートン」または「当社」）（Nasdaq: ETON）は本日、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表しました。

「イートンはあらゆる面で実行を続けています。第2四半期には、KHINDIVIがFDAの承認を取得し、その後発売され、2025年における3番目の商業的発売となりました。FDAが承認した最初で唯一のヒドロコルチゾン経口剤であるKHINDIVIは、多くの小児患者にとって画期的な治療薬です。ようやくこの重要な治療薬を市場に投入できたことに興奮しており、今後もこの治療薬の認知度を高めていきたいと考えています。

「アルキンディスプリンクルの継続的な成長、インクレレックスとガルジンの再発売が主な要因です。インクレレックスは、7月末時点で有効患者数が100人となり、当初の予想を大きく上回るペースで推移しています。以前は年末に達成すると予想していましたので、予定よりかなり早くこのマイルストーンを達成できたことは、チームの懸命な努力の賜物です。このような最近の成功とポートフォリオ全体の継続的な好調により、第3四半期の年間売上高は8,000万ドルに達する見込みです。"

「これら3つの製品の上市を実行し、大幅な増収を達成することに加え、当社は引き続きパイプライン・プログラムを推進し、新たな事業開発の機会を評価し、2026年第1四半期のET-600の承認・上市の可能性に備えています」とブリンイェルセンは締めくくった。

第2四半期および最近のビジネスハイライト

18製品売上高は第 3 四半期連続の前四半期比成長、前年同期比 108%成長。イートンの2025年度第2四半期の製品売上高は1,890万ドルでした。前年同期比で売上高が増加した主な要因は、アルキンディスプリンクルの継続的な成長、およびインクレレックスとガルジンの売上が加わったことです。

インクレレックスの再発売は予想を上回り、7月末には有効患者数100人を達成。小児内分泌領域におけるEton社の継続的な関与は、インクレレックスの認知度向上と臨床採用の促進に貢献しました。当四半期には、小児内分泌看護学会（PENS）、小児内分泌学会（PES）、内分泌学会（ENDO）などの主要な学会において、複数のアドバイザリーボードやキーオピニオンリーダーとの会合、製品シンポジウムへの参加、展示ブースの出展、インクレレックスの有効性と安全性を実証する実臨床データを掲載した新しい学術ポスターの発表など、積極的な活動を行いました。イートンの商業組織の強力な実行力により、インクレレックスは2024年12月に67人だった有効患者数を、7月末には100人にまで拡大し、当初2025年末に達成すると見込んでいた目標を達成した。

Eton社8番目の商用製品であるKHINDIVIのFDA承認と商業的発売。5月28日、エトンはFDAより5歳以上の小児における副腎皮質機能不全の補充療法としてのKHINDIVIの承認を取得しました。同製品は6月に市販され、患者や処方医から早期から好評を得ている。エトンはまた、4歳以下の患者を対象とした新しい製剤の開発にも取り組んでいる。エトンはすでに、不活性成分であるポリエチレングリコール400、プロピレングリコール、グリセリンの濃度を大幅に低減したKHINDIVI新製剤の登録バッチを製造しており、これにより同製剤の承認対象年齢を拡大できると考えている。FDAとの提出前会議は9月に予定されており、当社は2026年前半に既存のKHINDIVI新薬承認申請（NDA）の補足書類を提出する予定であり、これにより2026年末までに承認される可能性がある。

ALKINDI SPRINKLEの継続的成長。第2四半期、アルキンディスプリンクルは売上高および治療患者数において、前四半期比および前年同期比ともに大幅な伸びを示しました。第2四半期までの累計新患処方数は、過去すべての年の最初の2四半期を上回りました。ここ数カ月、イートンはPENS、PES、ENDO、PESTOL（Pediatric Endocrinology Society of Texas, Oklahoma, Louisiana, Arkansas）などの主要な医療専門家会議において、実際のアルキンディスプリンクルの安全性とアドヒアランスに関するデータを紹介する新しい科学的ポスターを発表しました。

GALZINの商業的再出発の最初の軌道は好調。Eton社は、3月にGALZINを再発売し、ほとんどの既存ユーザーをEton社の販売ネットワークに移行させることに成功したと考えています。当社の上市はウィルソン病コミュニティから高く評価されており、同コミュニティは、対象となる患者の自己負担額を0ドルにし、服薬アドヒアランスを支援するために専門薬局でのハイタッチな販売を行うことで、治療へのアクセスを広げようとするEton社の取り組みに興奮を表明しています。当社は、長期的に大きな成長機会があると考えており、これまでウィルソン病治療薬としてFDAの承認を受けていない市販の亜鉛サプリメント製品を使用してきた患者をターゲットに、啓発・教育キャンペーンを開始しました。

ET-600の新薬承認申請がFDAに受理され、2件目の特許を取得。7月、ET-600の新薬承認申請がFDAに受理され、2026年2月25日が目標実施日に指定された。2026年第1四半期の上市に向け、商業化活動がすでに開始されています。また7月には、米国特許商標庁（USPTO）より、ET-600のデスモプレシン内用液の独自製剤に関する2つ目の特許が付与されました。この特許の有効期限は2044年で、製品承認と同時にFDAオレンジブックに掲載される予定である。

Second Quarter Financial Results

純収入：2025年度第2四半期の純収入は1,890万ドルで、前年同期の910万ドルから108%の増加となった。これは主にアルキンディスプリンクルの売上増加、インクレレックスとガルジンの売上増加によるものです。

同社は現在、2025年第3四半期に年間売上高約8,000万ドルを達成する見込みで、これは以前の予測より1四半期前倒しされる。

売上総利益：2025年度第2四半期の売上総利益は、前年同期の560万ドルに対して1,190万ドルとなり、112％の増加となった。

2025年度第2四半期の調整後売上総利益は1,410万ドルで、前年同期の調整後売上総利益590万ドル、調整後売上総利益率65％に対し、調整後売上総利益率は75％であった。利益率の改善は主に、利益率の高いアルキンディスプリンクルの継続的な成長と、利益率の高いインクレレックスの売上が加わったことによるものです。当社は引き続き、2025年度通期の調整後売上総利益を約70%と見込んでいる。

研究開発費：2025 年第 2 四半期の研究開発費は、前年同期の 300 万ドルに対して 370 万ドルであった。2025年第2四半期の研究開発費には、ET-600の新薬承認申請に伴うFDA申請費用220万ドルおよびAMGLIDIA®のライセンス供与に関連する費用0.5百万ドルが含まれる。一般管理費（G&A）：2025年度第2四半期の一般管理費は、前年同期の560万ドルに対し970万ドルでした。これは主に、進行中の製品上市に伴う販売・マーケティング費用の増加、および一般管理部門の人員増加に伴う報酬・福利厚生費の増加によるものです。

株式報酬、取引関連費用、その他の一時的費用を除いた調整後G&A費は、前年同期の490万ドルに対し、当四半期は760万ドルであった。調整後G&A費は2025年下半期まで横ばいか減少すると予想している。

調整後金利・税金・減価償却前利益（調整後EBITDA）：2025年度第2四半期の調整後EBITDAは、前年同期が160万ドルであったのに対し、310万ドルであった。

純利益／損失：2025年度第2四半期の純損失は260万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.10ドル）であった（前年同期は純損失300万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.12ドル））。

非GAAP基準では、前年同期の純損失190万ドル（希薄化後1株当たり0.08ドル）に対し、2025年度第2四半期は純利益150万ドル（希薄化後1株当たり0.03ドル）を計上した。

GAAP基準の純損失からEBITDA（金利・税金・減価償却費控除前利益）、調整後EBITDA、調整後非GAAP基準の基本的1株当たり利益および完全希薄化後1株当たり利益と、最も直接的に比較可能なGAAP基準の財務指標との調整については、以下の表を参照されたい。

キャッシュポジション2025年6月30日現在、当社は2,540万ドルの現金および現金同等物を保有しており、当四半期中に800万ドルの営業キャッシュフローを生み出した。第2四半期後、Etonは第1四半期に締結されたINCRELEXの米国外ライセンス契約に対して4.6ドルの現金支払いを受けた。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

既報の通り、イートン・ファーマシューティカルズは2025年第2四半期のカンファレンス・コールを以下の通り開催する：

	Date:	August 7, 2025
	Time:	4午後3時30分ET （午後3時30分CT)
	Dial In:	(800) 715-9871 または (646) 307-1963; 会議ID: 5899895
	Webcast:	Click Here

コンファレンス・コールで参加者からライブで質問を受け付けるほか、経営陣は投資家からのEメールによる質問にも回答する。投資家の皆様からのEメールでのご質問は、investorrelations@etonpharma.com。

ライブ・ウェブキャストは、イートンのウェブサイト（https://ir.etonpharma.com）の投資家セクションからアクセスできます。アーカイブされたウェブキャストは、イベント終了の約2時間後から30日間、イートンのウェブサイト上でご覧いただけます。

* 電話会議参加者は、ダイヤルインとパスコードの詳細を取得するために登録してください。必ず有効なEメールアドレスを使用して登録してください。

About Eton Pharmaceuticals

イートンは、希少疾患治療薬の開発・商業化に特化した革新的製薬企業である。現在、8つの希少疾患治療薬を商業化している：KHINDIVITM、INCRELEX®、ALKINDI SPRINKLE®、GALZIN®、PKU GOLIKE®、カルグルミン酸、無水ベタイン、Nitisinone。当社はさらに5つの製品候補を後期開発段階にある：ET-600、Amglidia®、ET-700、ET-800、ZENEO®ハイドロコルチゾン自己注射器。詳細については、当社ウェブサイトwww.etonpharma.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースに含まれる、歴史的事実でない事項に関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味における「将来の見通しに関する記述」であり、これには、Eton社が特定の活動を実施し、特定の目標および目的を達成するために期待される能力に関連する記述が含まれます。これらの記述には、Eton社の事業戦略、Eton社の製品候補の開発および商業化計画、Eton社の製品候補の安全性および有効性、規制当局への申請および承認に関するEton社の計画および予想される時期、Eton社の製品候補の市場規模および成長可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。このような記述はリスクおよび不確実性の影響を受けるため、実際の結果は、このような将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されるものとは大きく異なる可能性があります。確信する」、「予想する」、「計画する」、「期待する」、「意図する」、「予定する」、「目標する」、「可能性」および同様の表現は、将来見通しに関する記述を特定することを意図しています。これらの将来見通しに関する記述は、イートンの現在の予想に基づくものであり、実現しない可能性がある、または誤りであることが判明する可能性がある仮定を含んでいます。実際の結果および事象の発生時期は、様々なリスクおよび不確実性（ヒト治療薬として安全かつ有効な医薬品の発見、開発および商業化のプロセス、ならびにそのような医薬品を中心とした事業構築の努力に関連するリスクを含みますが、これらに限定されません）の結果、かかる将来予想に関する記述で予期されるものとは大きく異なる可能性があります。Etonの開発プログラムおよび財務状況に関するこれらおよびその他のリスクについては、Etonが米国証券取引委員会に提出した書類にさらに詳しく記載されています。本プレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものです。Etonは、かかる記述が作成された日以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。

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