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false 0001427925 0001427925 2025-05-14 2025-05-14
 
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。
 
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月14日
 
TALPHERA, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
 
デラウェア   001-35068   41-2193603
(State of incorporation)   (Commission File No.)   (IRS Employer Identification No.)
 
 
1850 Gateway Drive, Suite 175
San Mateo, CA 94404
(主たる事務所の所在地および郵便番号）
 
登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 216-3500
 
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
 
☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
 
☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
 
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
 
☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
 
法第12条(b)に従って登録された証券
 
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル TLPH The Nasdaq Global Market
 
 
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
 
Emerging growth company ☐
 
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
 






 
項目2.02 経営成績および財政状態
 
2025年5月14日、Talphera, Inc.（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した3ヶ月間の決算を発表し、企業の最新情報を提供するプレスリリース（以下「本リリース」）を発表した。本リリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。
 
本項目 2.02 および別紙 99.1 に含まれる情報は「提供」されたものとみなされ、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」とはみなされず、同条の責任または 1933 年証券法（「証券法」）第 11 条および 12(a)(2) 条の適用を受けるものではありません。本項第 2.02 号および別紙 99.1 に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が行う証券法または証券取引法に基づくいかなる届出にも、当該届出において特定の参照により明示的に規定されるものを除き、参照により組み込まれないものとします。
 
 
項目9.01 財務諸表および添付書類
 
Exhibit No. Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)
 


 
SIGNATURES
 
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
Date: May 14, 2025 TALPHERA, INC.
     
  By: /s/ Raffi Asadorian
    Raffi Asadorian
    Chief Financial Officer
 
 
EX-99.1 2 ex_817681.htm EXHIBIT 99.1 ex_817681.htm

Exhibit 99.1

 

image1.jpg

 

タルフェラ社、2025年第1四半期決算と企業最新情報を発表

 

 

2025年3月31日現在の現金および投資は、2025年4月2日に完了した第三者割当増資の第1トランシェからの手取金を含めて調整した結果、980万ドルとなった。

 

2025年には新たに3つの臨床試験施設が稼動し、患者をスクリーニングしている。

 

電話会議およびウェブキャストを2025年5月14日（水）午後4時30分（米国東部時間）より開催予定

 

 

カリフォルニア州サンマテオ、2025年5月14日-医療監視下における革新的な治療法の開発と商業化に注力するスペシャリティファーマであるタルフェラ社（Talphera, Inc.

 

「臨床試験施設の新規立ち上げは順調に進んでおり、すでに3施設が立ち上がり2025年に患者スクリーニングを開始している。タルフェラ社のCEOであるVince Angotti氏は、次のように述べている。「臨床試験実施施設の新しいターゲット・プロファイルは、治験責任医師との関わりや試験実施施設での活動が、最初に試験を開始したレガシー施設よりもはるかに高いことから、有益であることが証明されています。「今後数ヶ月の間に参加する予定の施設も含め、新しい施設からの参加が増えることで、年内に70例の試験を完了することができると考えています。次の登録更新は、今回の資金調達の第2トランシェを完了させるためのマイルストーンである17名の患者を登録した時点で行う予定です。ニヤドの臨床プロファイルとNEPHRO試験をより多くの医師に紹介するにつれて、この製品候補の必要性に対する私たちの自信は高まり続けています」とアンジは続けた。

 

2025年第1四半期と最近のハイライト

 

●

2025年3月、当社は米国食品医薬品局（fda）より、nephro crrt臨床試験の患者数を当初のプロトコールの166名から70名に削減することを求める事前承認申請（prior approval supplement：pas）の承認を得たと発表した。70人であれば、主要評価項目の検出力は90％である。2025年1月、nephroはまた、48時間を超える持続的腎代替療法（crrt）をすでに受けている患者や、特定の施設におけるヘパリン耐性の患者を登録できるように、臨床試験の組み入れ基準を拡大する2つの変更にも同意した。

 







 

●

2025年3月、タルフェラは最大1480万ドルの資金調達に合意したと発表した。この資金調達には、25％および50％の登録が達成され、タルフェラの株価が登録マイルストーン達成の発表後5日間連続で0.7325ドル以上で取引された場合の2つのコミットメント・トランシェが含まれる。今回の資金調達は、既存の投資家であるナンタハラ・キャピタルとロザリンド・アドバイザーズが主導し、経営陣も参加した。この資金調達の最初のトランシェは440万ドルの純収入で、2025年4月2日に終了した。

 

2025年第1四半期財務情報

 

●

2025年3月31日現在の現金および現金同等物の残高は540万ドルであった。

 

●

2025 年第 1 四半期の研究開発費および販売費および一般管理費の合計額は、2024 年第 1 四半期の 420 万ドルに対し、290 万ドルであった。現金支出を伴わない株式報酬費用を除くと、これらの金額は2024年第1四半期の390万ドルに対し、2025年第1四半期は270万ドルでした。2025年度第1四半期の研究開発費および販売費および一般管理費の合計の減少は、主に人件費およびその他の一般管理費の削減によるものです。

 

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