モレキュリンバイオテックの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月14日

MOLECULIN BIOTECH, INC.

(登録者の正確な名称)

デラウェア	001-37758	47-4671997
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File No.)	(I.R.S. Employer Identification No.)

5300 メモリアル・ドライブ、スイート950、ヒューストン、tx 77007

(主たる事務所の所在地および郵便番号）

(713) 300-5160

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-14(c))

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class	Trading Symbol (s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株につき0.001ドル	MBRX	the nasdaq stock market llc

項目2.02 経営成績および財政状態。

2025年5月14日、モレキュリンバイオテック社（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した四半期決算および最近の事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは、別紙99.1として本報告書に添付され、参照により本書に組み込まれる。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) 出展物

Exhibit No.	Description

99.1	2025年5月14日付プレスリリース

104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	MOLECULIN BIOTECH, INC.


	Date: May 14, 2025

	by: ジョナサン・p・フォスター/ジョナサン・p・フォスター
	Jonathan P. Foster
	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ex_817237.htm EXHIBIT 99.1 ex_817237.htm

Exhibit 99.1

モレキュリン社、2025年第1四半期決算と企業最新情報を発表

アンナマイシン（naxtarubicin）をR/R AML治療薬として評価する第3相臨床試験（MIRACLE試験）の登録と投与が進行中

2025年後半に予定されている中間データの読み出しをサポートするために、現在までの規制およびサイト選択の進捗状況

欧州医薬品庁（EMA）がこのほど取得した承認により、進行中のMIRACLE試験に新たに9カ国が加わる。

本日5月14日午前8時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを開催

2025年5月14日、ヒューストン--治療が困難ながんやウイルス感染症を標的とする新薬候補の幅広いポートフォリオを有する後期段階の製薬企業であるモレキュリン・バイオテック・インク（Nasdaq: MBRX、以下「モレキュリン」または「当社」）は本日、2025年3月31日を期末とする2025年第1四半期の業績を発表しました。既報の通り、当社は本日2025年5月14日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびライブ音声ウェブキャストを開催し、経営成績および財務成績について説明します。

「私たちは、MIRACLE 第 3 相臨床試験の継続的な進展に満足しており、現在までに実証されたアナマイシンのデータには引き続き励まされています。特に、米国での試験実施施設の開設、EMAからの最近の承認、ベルギー、チェコ、フランス、ドイツ、イタリア、リトアニア、ポーランド、ルーマニア、スペインの各国委員会および／または倫理委員会からの承認により、私たちは勢いを維持し、予定された登録およびデータのマイルストーンを達成することができます」とモレキュリンの会長兼最高経営責任者（CEO）であるウォルター・クレンプはコメントしている。

AMLプログラムの進展に加え、パイプライン全体でも進展が見られます。アンナマイシンがSTS肺転移の治療で実証したMB-107試験のデータには引き続き励まされており、6月末までにこの試験の最終データを報告する予定です。さらに、STAT3阻害剤であるWP1066については、医師主導の臨床試験と前臨床試験を継続しています。

Recent Highlights

	●	欧州医薬品庁(EMA)より、欧州連合(EU)に申請していた全9カ国でMIRACLEの第3相臨床試験を実施するための臨床試験実施申請書(CTA)の承認を取得;
	●	世界保健機関（WHO）の国際非専有名称（INN）専門家委員会より、開発中の次世代アントラサイクリン製剤「アナマイシン」の非専有名称として「naxtarubicin」が承認されたことを発表;
	●	2件の新規米国特許を取得し、アナマイシンの知的財産ポートフォリオを強化：米国特許番号12,257,261「Preparation of Preliposomal Annamycin Lyophilizate」および米国特許番号12,257,262「Method of Reconstituting Liposomal Annamycin」。;
	●	米国癌研究協会（AACR）年次総会（2025年）において、膵臓癌治療を含む市場拡大の可能性を示すアナマイシンの新たな前臨床データを発表。
	●	現在進行中の極めて重要なアダプティブ・デザインの第3相MIRACLE試験において、患者への投与を開始。

Clinical Development Update

再発または難治性（r/r）急性骨髄性白血病（aml)

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