イートンファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

May 13, 2025

報告日（最も古い事象が報告された日)

ETON PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア	001-38738	37-1858472
(State	(Commission	(I.R.S. Employer
of incorporation)	File Number)	Identification Number)

	21925 w.フィールドパークウェイ、スイート235
	Deer Park, Illinois 60010-7278
	(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
	(847) 787-7361
	(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading symbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル		ETON		NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年5月13日、イートン・ファーマシューティカルズ・インクは2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、改正1934年証券取引所法第18条の目的上「提出された」とはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙に記載された情報は、参照することにより、1933年証券法（改正後）に基づく登録届出書またはその他の書類に組み込まれるものではありません。

非gaap財務指標の説明

本プレスリリースでは、一般に公正妥当と認められた会計原則（「米国会計基準」）に準拠していない特定の財務情報、特に調整後EBITDAを提示しています。調整後EBITDAをプレスリリースに掲載しているのは、この指標が、当社の中核的な営業成績を示すものではないと考えられる項目を除外することにより、一貫した基準で報告期間全体の業績を比較するのに役立つためです。当社の経営陣は調整後EBITAを使用しています：

●	年間事業予算の作成や将来期間の社内予測の作成・精査などの計画策定のため;

●	事業戦略の有効性を評価するため、および各期間の予算に対する業績を評価するための補助的なツールとして;

●	取締役会および投資家との財務業績に関するコミュニケーション;

●	既存の事業に関連して過去の買収を評価するため、および

●	は、前年度および前々年度の売上高を比較評価するために使用されます。

調整後EBITDAの開示は、U.S. GAAPベースの業績およびU.S. GAAPベースの業績への調整と組み合わせることで、証券アナリスト、投資家、その他当社を評価する上で関心のある当事者にとって、当社の経営成績および当社の事業に影響を与える要因や傾向をより完全に理解することができる追加的な財務指標を提供すると考えています。調整後EBITDAは以下の理由により投資家にとって有用であると考えています：

●	調整後EBITDAおよび同様の非GAAP指標は、資金調達や会計処理方法、資産の帳簿価額、税務管轄、資本構造、資産の取得方法によって企業ごとに大きく異なる可能性のある項目を考慮せずに企業の営業成績を測定するために、投資家によって広く使用されている。

●	調整後EBITDAを過去の異なる期間で比較することにより、投資家は特定の項目の影響を除いた営業成績を評価することができます。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit 99.1		イートン・ファーマシューティカルズ・インクが2025年5月13日に発表した決算に関するプレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: May 13, 2025	By:	/s/ James R. Gruber
		James R. Gruber
		チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼セクレタリー
		(Principal Financial Officer)

EX-99.1 2 ex_811087.htm EXHIBIT 99.1 ex_811087.htm

Exhibit 99.1

イートン・ファーマシューティカルズ、2025年第1四半期決算を発表

●

2025年第1四半期の売上高は1,730万ドル、製品売上高は1,400万ドルで、2024年第1四半期比76%増、製品売上高は17四半期連続で前年同期を上回った。

●

2025年第1四半期の基本的および完全希薄化後のGAAPベースのEPSは△0.06ドル、非GAAPベースの完全希薄化後のEPSは0.07ドル、調整後EBITDAは370万ドル

●

小児内分泌生物学的製剤「インクレレックス®」を米国で再発売、国際販売権を導出

●

GALZIN®（酢酸亜鉛）カプセルの買収と再発売、および製品候補ET-700の導入により、ウィルソン病フランチャイズを確立

●

ET-600の良好な臨床試験結果を発表し、米国食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請（NDA）を提出)

●

経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。

イリノイ州ディアパーク、2025年5月13日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 希少疾患治療薬の開発・商業化に注力する革新的製薬企業であるイートン・ファーマスーティカルズ・インク（以下「イートン」または「当社」）（Nasdaq: ETON）は本日、2025年3月31日に終了した四半期決算を発表しました。

「第1四半期は、イートンにとってまたとない四半期となりました。過去最高の業績を報告し、最近買収した2つの商用製品を上市し、開発パイプラインの進展で重要なマイルストーンを達成しました。インクレレックスは、再上市後の第1四半期において、相当数の新規患者が治療に加わり、すでに予想を上回るペースで推移しています。3月には、Eton Cares患者支援プログラムを充実させ、GALZINを再発売し、ウィルソン病コミュニティで好評を博しました。ウィルソン病への投資に対する我々のコミットメントの一環として、ウィルソン病患者の生活を劇的に改善する可能性を秘めたET-700開発プログラムも発表しました。

「ET-400の上市まで1ヶ月を切りました。現在進行中の審査の一環としてFDAと積極的に協力しており、5月28日のPDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザー法）に承認された場合には、速やかに上市できるよう準備を進めています。今年中に3つの製品が上市される見込みであり、後期段階の候補品もいくつか開発が進んでいることから、2025年は、超希少疾患のリーディングカンパニーとしての地位をさらに強固なものとする、イートン社にとって記念すべき年となりそうです」とブリンジェルセンは締めくくった。

第1四半期および最近のビジネスハイライト

17四半期連続で製品売上が増加。イートンの2025年第1四半期の製品売上高は1,400万ドルで、前年同期比76%の伸びを示しました。これは主にアルキンディスプリンクルの継続的な勢いと、12月下旬に買収したインクレレックスが加わったことによるものです。当社は、2025年以降も製品売上高が前四半期比で連続的に増加すると見込んでいる。

インクレレックスを再発売し、有効患者数を拡大インクレレックスは、重症原発性IGF-1欠乏症（SPIGFD）と呼ばれる超希少な小児内分泌疾患の治療に使用される生物学的製剤で、米国では約200人の小児が影響を受けていると推定されています。イートンは12月下旬に買収を完了し、1月に米国で同製品を再発売した。イートンは、本製品の認知度向上、教育の強化、患者サポートの提供のために多大な投資を行っており、すでに2025年に相当数の新規患者が治療を開始している。

予想される第2四半期のET-400の発売準備。製品在庫が手元にあり、専門営業部隊と販売促進キャンペーンの準備が整っていることから、当社は5月28日のPDUFAゴール予定日の直後にET-400を発売する準備が整っています。承認されれば、ET-400は推定2億ドルの経口ヒドロコルチゾン市場において、より大きな割合を占めることができるとEtonは考えています。

ウィルソン病の治療選択肢を広げるためのさらなる投資のため、GALZINを再発売し、社内開発プログラムET-700を発表。Eton社は、1月にGALZINを代謝性疾患治療薬のポートフォリオに追加し、3月には新たに配置した代謝性疾患治療薬の営業チームと患者支援プログラム「Eton Cares」によって同製品を再発売しました。Eton社は、保険適用外の患者に対して、自己負担0ドル、薬剤無料を提供するEton Caresにより、アクセスを向上させています。当社は、3月にGALZINのEton社による商業販売への移行を開始し、GALZINは2025年第3四半期中に重要な収益に貢献し始めると見込んでいる。さらに、イートンは新たな社内開発品候補であるET-700を発表した。ET-700は、付着性と忍容性を改善するために開発された酢酸亜鉛の徐放性製剤です。Etonは今年後半にET-700の登録バッチを製造し、2026年初頭までに臨床試験を開始する予定です。

インクレレックスの米国外における権利を導出第1四半期中、Eton社は米国外の地域におけるインクレレックスの商業権をEsteve Pharmaceuticals, S.A.（以下「Esteve社」）に導出しました。Esteve社は米国外の権利を最長10年間ライセンスし、Eton社は固定譲渡価格で製品を供給します。この取引条件に基づき、Eton社は430万ドルの契約一時金を受け取る。契約一時金のうち180万ドルは第1四半期中にライセンス収入として認識され、残りはライセンス期間にわたって認識される。

ET-600 の新薬承認申請当四半期中、ET-600は重要な生物学的同等性試験に合格し、当社は4月下旬に本候補品の新薬承認申請を行いました。ET-600は、中枢性糖尿病性ディスペチダスの治療薬として開発中のデスモプレシン経口剤で、特許を取得しています。FDAによる審査は10カ月を予定しており、2026年第1四半期に承認・発売される可能性がある。

First Quarter Financial Results

純収入：2025年度第1四半期の純収入は1,730万ドルで、前年同期の800万ドルから117%増加した。純収入には、当四半期中に認識されたライセンス収入330万ドルが含まれ、これには米国外でのインクレレックスの権利導出による180万ドル、および当社が以前にDS-200を売却したことに関連する規制上のマイルストーンイベントによる150万ドルが含まれる。2024年第1四半期にはライセンス収入はなかった。

2025年第1四半期の製品売上高およびロイヤルティ収入は1,400万ドルで、前年同期の800万ドルから76%増加した。これは主にアルキンディスプリンクルの売上増と、2024年12月下旬に買収したインクレレックスが加わったことによるものです。

2025年の年間売上高は約8,000万ドルとなる見込みである。

売上総利益：2025年度第1四半期の売上総利益は990万ドルで、前年同期の500万ドルから97％増加した。

2025年度第1四半期の調整後売上総利益は1,200万ドルで、前年同期の調整後売上総利益520万ドル、調整後売上総利益率65.6%に対して69.5%となった。利益率の改善は主に、利益率の高いアルキンディスプリンクルの継続的な成長と、利益率の高いライセンス収入の追加によるものです。

当社は引き続き、2025年度通期の調整後売上総利益を約70%と見込んでいる。

研究開発（R&D）費用：2025年第1四半期の研究開発費は、前年同期の0.7百万ドルに対し1.2百万ドルであり、これは主にET-700およびET-800プロジェクトの開発活動に関連する費用の増加によるものである。

4月、当社はET-600に関連するNDA申請費用220万ドルを支払ったが、これは2025年第2四半期に費用として計上される予定である。一般管理費（G&A）：2025年第1四半期の一般管理費は、前年同期の520万ドルに対して920万ドルでした。これは主に、製品の広告宣伝費の増加、専門サービス費および取引関連費の増加、人員増による報酬および福利厚生費の増加に起因するものです。

株式報酬、取引関連費用、その他の一時的費用を除いた調整後G&A費は、前年同期の440万ドルに対し、当四半期は730万ドルでした。第1四半期のG&A費は、第1四半期に発売および発売前の支出活動が集中したため、増加しました。当社は、2025年の残りの調整後金利・税金・減価償却前利益（調整後EBITDA）については、四半期の調整後G&A費は第1四半期の水準から横ばいか減少すると予想しています：2025年度第1四半期の調整後EBITDAは、前年同期が0.5百万ドルであったのに対し、3.7百万ドルであった。

純利益／損失：2025年度第1四半期の純損失は160万ドル（希薄化後1株当たり0.06ドル）であった（前年同期は純損失80万ドル（希薄化後1株当たり0.03ドル））。

非GAAP基準の2025年度第1四半期の純利益は240万ドル（希薄化後1株当たり0.07ドル）であった（前年同期は220万ドル（希薄化後1株当たり0.00ドル））。

GAAP基準の純損失からEBITDA（金利・税金・減価償却費控除前利益）、調整後EBITDA、調整後非GAAP基準の基本的1株当たり利益および完全希薄化後1株当たり利益と、最も直接的に比較可能なGAAP基準の財務指標との調整については、以下の表を参照されたい。

キャッシュポジション2025年3月31日現在、当社は1,740万ドルの現金および現金同等物を保有しており、当四半期中に210万ドルの営業キャッシュ・フローを生み出した。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

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Date: May 13, 2025

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